TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina KERN PHARMA 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tamsulosina Kern Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamsulosina Kern Pharma
3. Como tomar Tamsulosina Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Kern Pharma
6. Informação adicional

1. O que é TAMSULOSINA KERN PHARMA e para que é utilizado

O princípio ativo é tamsulosina. Pertence ao grupo de medicamentos denominados antagonistas seletivos dos receptores α1A/D adrenérgicos. Tamsulosina actua relaxando os músculos da próstata e das vias urinárias. Mediante a relaxação dos músculos, permite o passo da urina mais facilmente através das vias urinárias e facilita a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

A tamsulosina é prescrita aos homens para o tratamento dos sintomas urinários associados ao aumento do tamanho da próstata (hiperplasia benigna de próstata). Estes sintomas podem incluir dificuldade urinária (fluxo pobre), gotejamento, urgência e ter que urinar com frequência tanto de noite como de dia.

2. ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA KERN PHARMA

Não tome Tamsulosina Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento. A hipersensibilidade pode produzir um inchaço repentino dos tecidos moles do corpo (p. ex. a garganta ou a língua), dificuldade para respirar e/ou picar e erupções (angioedema)
• se sofreu anteriormente pressão arterial baixa ao levantar-se, após estar sentado ou deitado, que produz tontura, sensação de fraqueza ou desmaio.
• se padece problemas hepáticos graves.

Tenha especial cuidado com Tamsulosina Kern Pharma

• se sente fraqueza ou tontura, especialmente após levantar-se. Tamsulosina pode causar uma diminuição da pressão arterial. Neste caso, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas tenham desaparecido.
• se padece problemas graves de rim, informe o seu médico.
• se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas). Durante a operação, pode aparecer um problema no olho chamado "síndrome do íris flácido" (ver seção 4.). Informe o seu oftalmologista de que está tomando ou tomou anteriormente hidrocloruro de tamsulosina, que poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar.

Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação.

É necessário submeter-se a exames médicos periódicos para controlar a evolução do problema do qual está sendo tratado.

É possível que observe resíduos do comprimido nas suas fezes. O princípio ativo do comprimido já se terá libertado, por isso não existe risco de que o comprimido tenha menos efeito.

Tomada de outros medicamentos

Os efeitos de outros medicamentos podem ser afetados pela tomada de tamsulosina. Estes medicamentos, por sua vez, podem afetar a eficácia da tamsulosina. A tamsulosina pode interagir com:

• diclofenaco, um medicamento analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina no organismo, encurtando desta forma o tempo durante o qual é eficaz.
• warfarina, um medicamento anticoagulante. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina no organismo, encurtando desta forma o tempo durante o qual é eficaz.
• outros medicamentos bloqueantes dos receptores alfa-adrenérgicos. A combinação de tamsulosina com estes medicamentos pode produzir um descenso da pressão arterial, que pode provocar tontura e sensação de fraqueza.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêuticose está utilizando ou utilizou recentemente algum medicamento desta lista ou outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Tomada de Tamsulosina Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Tamsulosina Kern Pharma pode ser tomada com ou sem alimentos.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que a tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que a tamsulosina pode provocar tonturas e sensação de fraqueza. Não conduza nem maneje máquinas se sofre algum desses sintomas.

3. Como TOMAR TAMSULOSINA KERN PHARMA

Siga exatamente as instruções de administração de Tamsulosina Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normalé de um comprimido por dia. Pode tomar tamsulosina com ou sem alimentos, preferentemente sempre à mesma hora todos os dias.

O comprimido deve ser ingerido inteiroe não deve ser partido nem mastigado, pois isso pode influir na eficácia da tamsulosina.

Tamsulosina não está indicada para uso em crianças.

Normalmente, tamsulosina é prescrita durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos durante o tratamento a longo prazo com tamsulosina.

Se estima que a ação de tamsulosina é demasiado forte ou demasiado fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tamsulosina Kern Pharma do que devia

A tomada de demasiados comprimidos de tamsulosina pode conduzir a um descenso repentino da pressão arterial. Neste caso, pode experimentar tonturas, sensação de fraqueza, vómitos, diarreia e desmaios. Deite-se para minimizar os efeitos da pressão arterial baixa e contacte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Tamsulosina Kern Pharma

Se esqueceu de tomar tamsulosina como lhe recomendaram, tome o seu comprimido diário mais tarde no mesmo dia. Se esqueceu de tomar um dia, simplesmente tome a próxima dose tal como lhe foi prescrita. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se deixar de tomar Tamsulosina Kern Pharma

Se o tratamento com tamsulosina for interrompido prematuramente, podem reaparecer as molestias. Por isso, tome tamsulosina tanto tempo quanto o seu médico indicar, mesmo quando as molestias já desapareceram. Consulte sempre o seu médico antes de deixar este tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Tamsulosina Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações graves a este medicamento são muito raras. Contate o seu médico imediatamentese experimentar uma reação alérgica grave que lhe provoque um edema na face ou na faringe(angioedema).

Frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes tratados) Tontura, especialmente ao sentar-se ou ao levantar-se; distúrbios da ejaculação, ejaculação anormal. Isso último significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas permanece na bexiga. Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes tratados) Dor de cabeça, palpitações (o batimento cardíaco é mais rápido do que o normal e, além disso, perceptível), redução da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente após estar em posição sentada ou deitada, às vezes associada a tontura, gotejamento ou obstrução nasal (rinite), diarreia, sensação de náuseas e vómito, constipação, fraqueza (astenia), erupção cutânea, picar e urticária.

Raros(podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes tratados) Desmaio e inchaço súbito local dos tecidos moles do corpo (como a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picar e erupção cutânea, muitas vezes como uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros(podem afetar menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados) Priapismo, (ereção não desejada, prolongada e dolorosa que requer tratamento médico imediato; doença grave com bolhas e queimaduras na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida:Boca seca.

Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas), e já está tomando ou tomou recentemente Tamsulosina Kern Pharma, durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho), pode tornar-se flácido.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de TAMSULOSINA KERN PHARMA

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tamsulosina Kern Pharma após a data de validade que aparece no invólucro após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Tamsulosina Kern Pharma

• O princípio ativo é o hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E-460i), hipromelosa (E-464), carbómero, sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E-172) e estearato de magnésio (E- 470b).

Aspecto de Tamsulosina Kern Pharma e conteúdo do invólucro

Os comprimidos de Tamsulosina Kern Pharma são redondos e brancos.

Tamsulosina Kern Pharma é apresentada em blister em invólucro de 30 comprimidos e invólucro clínico de 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Responsável pela fabricação:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em Maio 2011

Data de revisão deste prospecto: Novembro 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/