TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tamsulosina Kern Pharma 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Kern Pharma e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Kern Pharma
3. Como tomar Tamsulosina Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Kern Pharma e para que se utiliza

O princípio ativo deste medicamento é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos α 1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passo da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Este medicamento é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Trata-se de molestias tais como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, urgência e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Kern Pharma

Não tome Tamsulosina Kern Pharma:

• Se é alérgico a tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade para respirar e/ou picar e erupção cutânea (angioedema).
• Se padece problemas hepáticos graves.
• Se padece marejos devidos a um descenso da pressão arterial ao cambiar de posição (ao sentar-se ou pôr-se de pé).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tamsulosina:

• São necessários exames médicos periódicos para controlar o desenvolvimento da doença de que está sendo tratado.
• Raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de tamsulosina, como ocorre com outros medicamentos deste tipo.
• Ante os primeiros sintomas de mareio ou debilidade, deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.
• Se vai submeter-se ou tem programada uma operação quirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas), informe o seu oculista se tomou anteriormente, está tomando ou está pensando tomar tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a uma opacidade do cristalino (cataratas).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Outros medicamentos e Tamsulosina Kern Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

A tomada de tamsulosina junto com outros medicamentos do mesmo grupo (antagonistas dos receptores adrenérgicos alfa1) pode produzir um descenso não desejado da pressão arterial.

É especialmente importante que informe o seu médico se está se tratando ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tomada de Tamsulosina Kern Pharma com alimentos e bebidasTamsulosina deve ser tomada após o café da manhã ou da primeira refeição do dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Esta seção não é relevante, já que tamsulosina está destinada apenas para pacientes masculinos.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera do corpo através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se marejos, no qual caso não deve realizar atividades que requeiram atenção.

3. Como tomar Tamsulosina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 cápsula por dia e deve ser tomada após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia. A cápsula deve ser ingerida inteira e não deve ser rompida nem mastigada. Normalmente, tamsulosina é prescrita durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção se mantêm durante o tratamento a longo prazo com tamsulosina.

Se tomar mais Tamsulosina Kern Pharma do que deve

A tomada de demasiada tamsulosina pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Kern Pharma

Se esqueceu de tomar tamsulosina tal como lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose diária de tamsulosina mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Kern Pharma

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico lhe prescreva, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar o seu medicamento e procure ajuda médica imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar
• inchação da face, língua ou garganta (angioedema)
• picar e erupção cutânea

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• mareio
• ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera do corpo através da uretra, mas sim que vai para a bexiga
• ejaculação retrógrada
• ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça
• o batimento cardíaco é mais rápido ou irregular
• mareios, especialmente ao pôr-se de pé (hipotensão ortostática)
• gotejamento ou obstrução nasal
• constipação
• diarreia
• náuseas (sensação de mal-estar)
• vômitos
• erupção cutânea
• picar e urticária
• sensação de debilidade

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Desmaio

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Ereção dolorosa, prolongada e não desejada (priapismo)
• Erupção inflamatória grave da pele e/ou das mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais, que é uma reação alérgica a medicamentos ou outras substâncias chamada síndrome de Stevens-Johnson.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangramento de nariz
• visão borrosa, alteração da visão
• boca seca
• erupções de pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)

Se vai submeter-se a uma operação quirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas), e já está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina hidrocloruro, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante o procedimento (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Além dos efeitos adversos enumerados anteriormente,

• contrações muito rápidas e descoordenadas do coração
• ritmo irregular dos batimentos do coração
• frequência cardíaca anormalmente rápida e
• dificuldade para respirar em associação com o uso de tamsulosina hidrocloruro. Devido ao fato de que estes acontecimentos comunicados espontaneamente procedem da experiência pós-comercialização em todo o mundo, a frequência dos acontecimentos e o papel de tamsulosina hidrocloruro na sua causalidade não podem ser determinados de forma fiável.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, frasco e caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Kern Pharma

Cada cápsula contém 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.

Os demais componentes são:

Grânulos: Copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão ao 30 %*, celulose microcristalina, dibutil sebacato, polissorbato 80 (E433).

Material de revestimento:Copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão ao 30 %*, dibutil sebacato, polissorbato 80 (E433), sílica coloidal hidratada.

Estearato de cálcio

Cápsula dura de gelatina:Óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), carmim de índigo (E132), gelatina.

*A dispersão contém 0,7% de lauril sulfato de sódio Ph.Eur / NF e 2,3% polissorbato 80 Ph.Eur / NF em substância sólida, como emulsionantes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Kern Pharma são cápsulas duras, de aproximadamente 15,6 - 16,2 mm fechadas, com corpo opaco de cor laranja e tampa de cor verde-oliva. Tamsulosina Kern Pharma é apresentada em blisters de PVC/PVdC-Al ou frasco de HDPE que são comercializados em caixas de cartão.

Os blisters de PVC/PVdC-alumínio contêm 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 cápsulas.

Os blisters precortados unidose de PVC/PVdC-alumínio contêm 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 cápsulas.

Os frascos de HDPE contêm 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 ou 200 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No. 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca - Tamsulosin "Liconsa", cápsulas duras de libertação modificada

França - TAMSULOSINE LICONSA LP 0,4 mg, cápsula de libertação prolongada

Romênia - TAMSULOSIN LICONSA 0,4 mg cápsulas

Espanha – Tamsulosina Kern Pharma 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Portugal – Tansulosina Pharmakern 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada

Irlanda - Tamsulosin hidrocloruro 0,4 mg cápsulas de libertação modificada, duras

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.