TAMSULOSINA COMBIX 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina Combix 0,4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

tamsulosina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Combix
3. Como tomar Tamsulosina Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Combix e para que é utilizado

O princípio ativo de Tamsulosina Combix é tamsulosina hidrocloruro. Actua relaxando os músculos na próstata e na uretra (o tubo que transporta a urina para o exterior), permitindo o passo da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção.

Na glândula prostática, na bexiga e na uretra existem células especializadas que contêm receptores alfa1A que provocam o tensamento dos músculos da uretra. Tamsulosina Combix é um antagonista dos receptores adrenérgicos alfa1A, que reduz a ação dessas células especializadas e relaxa os músculos, facilitando o passo da urina.

Tamsulosina Combix é utilizado em homens para o tratamento das molestias do tracto urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Estes sintomas incluem dificuldade para iniciar a micção, necessidade de urinar frequentemente, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e ter que levantar-se várias vezes durante a noite para urinar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Combix

Não tome Tamsulosina Combix

• Se é alérgico(hipersensível) a tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento(incluídos na secção 6).
• Se padece problemas de fígado graves
• Se alguma vez se desmaiou ou mareou ao sentar-se ou pôr-se de pé repentinamente. Os mareos podem ocorrer algumas vezes ao tomar tamsulosina, especialmente se também estiver tomando outros alfa1 bloqueantes. Se se sentir débil ou mareado, certifique-se de sentar-se ou deitar-se rapidamente até que os sintomas tenham desaparecido.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina Combix.

Tenha especial cuidado comTamsulosina Combix (e diga ao seu médico)

• Se padece problemas de rim
• Se vai ser submetido ou tem programada cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma).

Por favor, comunique ao seu oftalmologista que tomou previamente, está tomando ou tem previsto tomar tamsulosina. O especialista pode tomar as precauções adequadas com respeito à medicação e às técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não tem nenhum efeito nesta população.

Uso de Tamsulosina Combix com outros medicamentos

• A tomada de Tamsulosina Combix junto com outros medicamentos que pertencem à mesma classe (antagonista dos receptores adrenérgicos α1) pode provocar um descenso não desejado da pressão arterial.
• É especialmente importante que informe o seu médico se está sendo tratado ao mesmo tempo com medicamentos que possam diminuir a eliminação de Tamsulosina Combix do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tomada de Tamsulosina Combix com os alimentos, bebidas e álcool

Tamsulosina Combix deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina Combix não está indicado para o uso em mulheres.

Em homens, foi observada ejaculação anormal (distúrbio da ejaculação). Isso significa que o sêmen não sai do corpo através da uretra, mas entra na bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume de ejaculação é menor ou inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que Tamsulosina Combix afete a capacidade para conduzir ou para operar máquinas ou equipamentos. No entanto, deve ter em conta que pode produzir mareos, caso em que não deve realizar atividades que requeiram atenção.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tamsulosina Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia. A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser partida ou mastigada. Normalmente, Tamsulosina Combix é prescrito para longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos durante o tratamento de longa duração com Tamsulosina Combix.

Se tomar maisTamsulosina Combix do que deve

A tomada de demasiada tamsulosina pode produzir um descenso não desejado da pressão arterial e um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desvanecimento. Consulte o seu médico imediatamente se tomou demasiada Tamsulosina Combix.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarTamsulosina Combix

Se esqueceu de tomar Tamsulosina Combix como lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose diária mais tarde no mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose de um dia, simplesmente continue tomando a sua cápsula diária como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Combix

Quando o tratamento com Tamsulosina Combix é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome Tamsulosina Combix durante todo o tempo que o seu médico lhe prescrever, embora as suas molestias já tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Mareos, especialmente ao sentar-se ou pôr-se de pé.
• Ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não sai do corpo através da uretra, mas entra na bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume de ejaculação é menor ou inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Palpitações (o coração bate mais rapidamente do que o normal e, além disso, é perceptível).
• Descenso da pressão sanguínea, p. ex. ao levantar-se rapidamente estando sentado ou deitado, algumas vezes com sensação de mareio.
• Rinorreia ou congestão nasal (rinite).
• Diarréia.
• Sentir náuseas e vomitar.
• Prisão de ventre.
• Debilidade (astenia).
• Erupções, picazón e urticárias.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Desmaio e inchação súbita dos tecidos moles do corpo (p. ex. garganta ou língua), dificuldade para respirar e/ou picazón e erupção cutânea, muitas vezes como uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Priapismo (ereção dolorosa prolongada não desejada que requer tratamento médico imediato).
• Erupção cutânea, inflamação ampollas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão borrosa ou problemas visuais.
• Sangramentos de nariz.
• Boca seca.
• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa).
• Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação auricular, arritmia, taquicardia).
• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Se está sendo submetido a cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma) e está tomando ou tomou recentemente Tamsulosina Combix, a pupila pode dilatar-se pouco e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante o procedimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Combix

• O princípio ativo é tamsulosina hidrocloruro.
• Os outros componentes são polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico em dispersão, triacetina, laurilsulfato de sódio, água purificada, celulosa microcristalina e estearato de cálcio. São utilizados na fabricação dos grânulos que estão na cápsula.
• O corpo da cápsula contém FD & C Blue 2 (E 132), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina, água purificada, laurilsulfato de sódio; a tinta de impressão é Shellac (E904), álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenglicol, solução forte de amônia, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Combix são cápsulas de cor verde-oliva opaco/laranja opaco, de tamanho “2”, de gelatina dura, contendo grânulos de cor branca a branco-acinzentada com a inscrição “CL 23” na tampa e “0,4” no corpo da cápsula, impressos com tinta preta.

As cápsulas são envasadas em blisters transparentes PVC/PE/PVdC / Alumínio.

As cápsulas são apresentadas em envases de blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Reino Unido

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020,

Polônia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg,

Alemanha

Laboratórios FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial da Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/