TAMSULOSINA CINFAMED 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

tamsulosina cinfamed 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é tamsulosina cinfamed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar tamsulosina cinfamed
3. Como tomar tamsulosina cinfamed
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de tamsulosina cinfamed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é tamsulosina cinfamed e para que é utilizado

O princípio ativo é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passagem da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

tamsulosina cinfamed é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Trata-se de molestias tais como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar tamsulosina cinfamed

Não tome tamsulosina cinfamed

• se é alérgico à tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema).
• se padece problemas hepáticos graves.
• se padece marejos devidos a um descenso da pressão arterial ao mudar de posição (sentar-se ou levantar-se).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tamsulosina cinfamed

• São necessários exames médicos periódicos para controlar o desenvolvimento da doença de que está sendo tratado.
• Raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de tamsulosina, como ocorre com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sintomas de mareio ou fraqueza deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.

• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.
• Se vai submeter-se ou tem programada uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o seu oculista se tomou anteriormente, está tomando, ou está pensando tomar tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Outros medicamentos e tamsulosina cinfamed

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

A tomada de tamsulosina juntamente com outros medicamentos do mesmo grupo (antagonistas dos receptores adrenérgicos alfa1) pode produzir um descenso não desejado da tensão arterial.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tratar ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tomada de tamsulosina cinfamed com alimentos e bebidas

Tamsulosina deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se marejos, no qual caso, não deve realizar atividades que requeiram atenção.

3. Como tomar tamsulosina cinfamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. A dose é de uma cápsula por dia e deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia. A cápsula deve ser ingerida inteira e não deve ser rompida nem mastigada. Normalmente, tamsulosina é prescrito durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção se mantêm durante o tratamento a longo prazo com tamsulosina.

Se tomar mais tamsulosina cinfamed do que deve

A tomada de demasiada tamsulosina pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio. Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar tamsulosina cinfamed

Se esqueceu de tomar tamsulosina tal como lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose diária de tamsulosina mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com tamsulosina cinfamed

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico lhe prescreva, mesmo que as molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

Mareio, especialmente ao sentar-se ou ao levantar-se.

Ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Dor de cabeça, palpitações (o batimento cardíaco é mais rápido do que o normal e além disso perceptível), redução da pressão sanguínea por exemplo quando se levanta rapidamente após estar em posição sentada ou deitada às vezes associado a mareio, gotejamento ou obstrução nasal (rinite), diarreia, sensação de náuseas e vômito, constipação, fraqueza (astenia), erupção cutânea, picazão e urticária.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

Desmaio e inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (como a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea, a menudo como uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

Priapismo (ereção não desejada, prolongada e dolorosa que requer tratamento médico imediato). Erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou as membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa
• Alteração da visão
• Sangramento de nariz (epistaxe)
• Erupções de pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)
• Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação auricular, arritmia, taquicardia), dificuldade para respirar (dispnéia).

• Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), e já está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina, durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho), pode tornar-se flácido.
• Boca seca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de tamsulosina cinfamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de tamsulosina cinfamed

• O princípio ativo é tamsulosina hidrocloruro. Cada cápsula contém 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, hipromelosa, dispersão de etilcelulosa tipo B, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão al 30%, citrato de trietilo, monoestearato de glicerol 40-55 e polissorbato 80.

Cobertura da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172) e indigotina - FD&C Azul2 (E-132).

Tinta para impressão:Shellac, óxido de ferro preto (E-172), propilenglicol (E-1520) e hidróxido de amônio (E-527).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura com corpo laranja e tampa verde, marcadas com os códigos “0,4 mg” e “BY7” respectivamente.

Envases blister unidose de PVC/PVDC-alumínio que contêm 5 ou 10 cápsulas cada um; estuches de cartão contendo 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86197/P_86197.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86197/P_86197.html