TAMSULOSINA CINFA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

tamsulosina cinfa 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é tamsulosina cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar tamsulosina cinfa
3. Como tomar tamsulosina cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de tamsulosina cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é tamsulosina cinfa e para que é utilizado

Tamsulosina é um bloqueador dos receptores adrenérgicos alfa1A. Relaxa os músculos da próstata e do trato urinário.

Tamsulosina é prescrito para aliviar os sintomas urinários provocados por um aumento do tamanho da próstata (hiperplasia prostática benigna). Ao relaxar os músculos, permite que a urina passe mais facilmente e facilita a micção.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar tamsulosina cinfa

Não tome tamsulosina cinfa:

• Se é alérgico à tamsulosina ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6), (os sintomas podem incluir inchaço do rosto e da garganta(angioedema)).
• Se tem antecedentes de diminuição da pressão arterial ao levantar-se, o que provoca tontura, desmaios leves ou desmaios.
• Se tem problemas de fígado graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tamsulosina cinfa

• Se sofre tontura ou desmaios leves, especialmente ao levantar-se. Tamsulosina pode diminuir a pressão arterial e provocar estes sintomas. Deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas tenham desaparecido.
• Se padece problemas renais graves. É possível que a dose normal de tamsulosina não tenha o efeito esperado se os rins não funcionam corretamente.
• Se vai submeter-se a cirurgia oculardevido a opacidade do cristalino (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma)..Pode produzir-se um distúrbio ocular chamado "Síndrome do Iris Flácido Intraoperatorio" (ver secção 4, "Possíveis efeitos adversos"). Informe o seu oftalmologista de que está tomando ou tomou previamente hidrocloruro de tamsulosina. O oftalmologista tomará as devidas precauções com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas que utilizará. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Antes de começar o tratamento com tamsulosina, o seu médico deve examiná-lo para confirmar que os sintomas são realmente causados por um aumento no tamanho da próstata.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, pois não é eficaz neste grupo etário.

Outros medicamentos e tamsulosina cinfa

Outros medicamentos podem ser afetados pela tamsulosina. Por outro lado, outros medicamentos podem afetar a ação da tamsulosina. Tamsulosina pode interagir com:

• Medicamentos que reduzam a pressão arterial (como verapamilo e diltiazem)
• Medicamentos utilizados para tratar o VIH (como ritonavir ou saquinavir)
• Medicamentos para tratar infecções por fungos (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol ou fluconazol).
• Medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (como warfarina).
• Medicamentos anti-inflamatórios (como diclofenaco).
• Medicamentos para tratar infecções (como eritromicina e claritromicina).
• Imunossupressores (como ciclosporina).

Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Tomada de tamsulosina cinfa com alimentos e bebidas

Tamsulosina deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia com ajuda de um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina não é indicado para o uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isto significa

que o sêmen não é libertado através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória).

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação relativa aos efeitos da tamsulosina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Deve ter em conta que a tamsulosina pode provocar tontura e desmaios leves. Conduza ou utilize máquinas apenas se se encontrar bem.

tamsulosina cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar tamsulosina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé de uma cápsula por dia e deve ser tomada após o pequeno-almoçoou da primeira refeição do dia.

Deve engolir a cápsula inteiracom um copo de água, estando de pé ou sentado (não deitado). É importante que não parta nem triture a cápsula, porque isso pode interferir com a ação da tamsulosina.

Se padece insuficiência renal ou hepática de leve a moderada, pode tomar a dose habitual de tamsulosina.

Se tomar mais tamsulosina cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais tamsulosina do que deve, a sua pressão arterial pode diminuir de repente. Nesse caso, pode sofrer tontura, fraqueza e desmaios, bem como vómitos e diarreia. Deite-se para minimizar o efeito da diminuição da pressão arterial e, depois, entre em contato com o seu médico. O seu médico talvez lhe administre medicamentos para recuperar a pressão arterial e o nível de líquidos e vigiará as suas funções corporais. Se for necessário, pode praticar-lhe um lavado de estômago e dar-lhe um laxante para eliminar do organismo a tamsulosina que ainda não tenha passado para a corrente sanguínea.

Se esquecer de tomar tamsulosina cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente, tome a próxima dose quando corresponda.

Se interromper o tratamento com tamsulosina cinfa

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as suas dores originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico lhe prescrever, mesmo que as suas dores tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamentopode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar tamsulosina e contacte o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço súbito de: mãos, pés, lábios, língua ou garganta provocando dificuldade para respirar e/ou picar e erupção cutânea, causadas por uma reação alérgica (angioedema).

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): erupção generalizada, inflamação e bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): uma inflamação severa e bolhas na pele conhecido como eritema multiforme.

Frequentes(podemafetar até1 de cada 10 pessoas)

Tontura, ejaculação anormal, ejaculação retrógrada e falha na ejaculação.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Dor de cabeça, percepção dos batimentos do coração (palpitações),diminuição da pressão arterial ao levantar-se, que provoca tontura, desmaios leves ou desmaios (hipotensão ortostática), inchaço e irritação no interior do nariz (rinite), constipação, diarreia, indisposição (náuseas), vómito, erupção, urticária, sensação de fraqueza (astenia), picar.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Desmaio (síncope)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Ereção dolorosa (priapismo).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Visão borrosa, perda de visão, sangramento de nariz, boca seca.

Durante a cirurgia ocular devido à opacidade do cristalino (catarata) ou aumento da pressão no olho (glaucoma) pode produzir-se um distúrbio denominado "Síndrome do Iris Flácido Intraoperatorio" (SIFI): a pupila se dilata pouco e o iris (a parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a intervenção. Para obter mais informações, consulte a secção 2, "Advertências e precauções".

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de tamsulosina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original e manter o envase perfeitamente fechado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de tamsulosina cinfa

O princípio ativo é tamsulosina hidrocloruro.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão al 30%, polissorbato 80, lauril sulfato sódio, trietil citrato e talco.

Corpo da cápsula: gelatina, índigo carmim (E-132), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

tamsulosina cinfa apresenta-se em forma de cápsulas duras de libertação modificada, de cor laranja/verde oliva.

Cada envase contém 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

ou

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

Nijmegen-Países Baixos

ou

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas.

Sant Boi de Llobregat (Barcelona)-Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67308/P_67308.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67308/P_67308.html