TAMSULOSINA Aurovitas 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Aurovitas
3. Como tomar Tamsulosina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Aurovitas e para que é utilizado

O princípio ativo de Tamsulosina Aurovitas é hidrocloruro de tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passagem da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizada nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Estas molestias podem incluir dificuldade na micção (jato de urina débil), gotejamento, urgência e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Aurovitas

Não tome Tamsulosina Aurovitas

• Se é alérgico a hidrocloruro de tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema).
• Se padece problemas hepáticos graves.
• Se padece tonturas devidas a um descenso da pressão arterial ao mudar a posição (sentar-se ou pôr-se de pé).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina Aurovitas.

• porque são necessários exames médicos periódicos para controlar a evolução da doença de que está sendo tratado.
• porque, raramente, se podem produzir desmaios durante o uso de tamsulosina, como ocorre com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sintomas de tontura ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar até que estes tenham desaparecido.
• se padece problemas graves de rim.
• se se vai submeter a uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Informe o seu oculista se já tomou anteriormente, está tomando ou planeia tomar tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se se vai submeter a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Outros medicamentos e Tamsulosina Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A tomada de tamsulosina juntamente com outros medicamentos do mesmo grupo (bloqueantes dos receptores adrenérgicos alfa1) pode produzir um descenso não desejado da tensão arterial.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tratar ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tomada de Tamsulosina Aurovitas com alimentos e bebidas

Pode tomar tamsulosina com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Tamsulosina não está indicada para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou manejar maquinaria. No entanto, deve ter em conta que se podem produzir tonturas, caso em que não deve realizar atividades que requeiram atenção.

Tamsulosina Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tamsulosina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Pode tomar tamsulosina com ou sem comida, preferivelmente à mesma hora todos os dias.

O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser triturado nem mastigado.

Tamsulosina Aurovitas é um comprimido projetado especialmente para que o princípio ativo, uma vez ingerido o comprimido, seja liberado gradualmente. É possível que você observe um resíduo do comprimido nas suas fezes. Não existe risco de perda de eficácia, pois o princípio ativo já foi liberado.

Normalmente, tamsulosina é prescrita durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos durante o tratamento a longo prazo com tamsulosina.

Se tomar mais Tamsulosina Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A tomada de demasiados comprimidos de tamsulosina pode conduzir a um descenso não desejado da tensão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio. Consulte com o seu médico imediatamente se tomou demasiados comprimidos de tamsulosina.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Aurovitas

Se esqueceu de tomar tamsulosina tal como lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose diária de tamsulosina mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha esquecido a dose um dia, simplesmente siga tomando o seu comprimido diário tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Aurovitas

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico lhe prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tontura, especialmente ao sentar-se ou ao pôr-se de pé.
• Ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça, palpitações (o batimento cardíaco é mais rápido do que o normal e, além disso, perceptível), descenso da pressão sanguínea, por exemplo, ao levantar-se rapidamente após estar em posição sentada ou deitada, às vezes associado a tontura, gotejamento ou congestão nasal (rinite), diarreia, sensação de náuseas e vómitos, constipação, fraqueza (astenia), erupção cutânea, picazão e urticária.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Desmaio e inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (como a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea, muitas vezes como uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Priapismo (ereção não desejada, prolongada e dolorosa que requer tratamento médico imediato).
• Erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão borrosa.
• Alteração da visão.
• Sangramento de nariz (epistaxe).
• Erupções de pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa).
• Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação auricular, arritmia, taquicardia), dificuldade para respirar (dispnéia).
• Se vai submeter a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), e já está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina, durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido.
• Boca seca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho, blister ou frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Aurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (grau 101 e 102), hidroxipropilcelulosa,lactose monohidrato, óxido de polietileno,hipromelosa (tipo 2208),sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa 2910,macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de libertação prolongada.

Comprimidos revestidos com película de cor amarela, redondos (9,1 mm de diâmetro), biconvexos, com as marcas “T” em cima e “0 4” em baixo em uma face e lisos pela outra.

Tamsulosina Aurovitas comprimidos de libertação prolongada está disponível em:

• Envases blister de triplo laminado a frio (Alu-Alu) e frascos (frascos de HDPE opaco branco com fecho de polipropileno opaco branco que contém gel de sílica como dessecante).

Tamanhos de envase em blister:

20, 30, 50, 90, 100 e 200 comprimidos de libertação prolongada.

Tamanhos de envase em frasco:

250 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten

Bélgica: Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten

Espanha: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

França: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Países Baixos: Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Polônia: Tamsulosin Aurovitas

Portugal: Tansulosina Generis

República Checa: Tamsulosin Aurovitas

Romênia: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungita

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).