TAMSULOSINA Aurovitas 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tamsulosina Aurovitas
3. Como tomar Tamsulosina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Aurovitas e para que é utilizado

O princípio ativo de Tamsulosina Aurovitas é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos α1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passagem da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do tracto urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Estas molestias podem incluir dificuldade na micção (jato de urina débil), gotejamento, urgência e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tamsulosina Aurovitas

Não tome Tamsulosina Aurovitas

• se é alérgico a hidrocloruro de tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema),
• se padece problemas de fígado graves,
• se padece mareios devidos a um descenso da tensão arterial ao cambiar a postura (sentar-se ou pôr-se de pé).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tamsulosina.

• São necessários exames médicos periódicos para controlar o desenvolvimento da doença de que está sendo tratado.
• Raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de tamsulosina, como ocorre com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sintomas de mareio ou fraqueza deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.
• Se vai submeter-se a uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o seu oculista se já tomou anteriormente, está tomando ou planeia tomar tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, porque não é eficaz nesta população.

Tomada deTamsulosina Aurovitascom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

A tomada de tamsulosina juntamente com outros medicamentos do mesmo grupo (antagonistas dos receptores adrenérgicos α1) pode produzir um descenso não desejado da tensão arterial.

É especialmente importante que informe o seu médico se está sendo tratado ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de tamsulosina do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tomada deTamsulosina Aurovitascom alimentos e bebidas

Tome o medicamento após a primeira refeição do dia.

Gravidez e amamentação

Tamsulosina não está indicada para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se mareios, caso em que não deve realizar atividades que requeiram concentração.

Tamsulosina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tamsulosina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose é de 1 cápsula por dia para tomar após o café da manhã ou da primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser partida nem mastigada. Normalmente, tamsulosina 0,4 mg é prescrito durante longos períodos de tempo.

Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos durante o tratamento a longo prazo com tamsulosina 0,4 mg.

Se tomar mais Tamsulosina Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Tomar demasiadas cápsulas de tamsulosina pode conduzir a um descenso não desejado da tensão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio. Consulte com o seu médico imediatamente se tomou demasiadas cápsulas de tamsulosina.

Se esquecer de tomarTamsulosina Aurovitas

Se esqueceu de tomar tamsulosina tal como lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose diária de tamsulosina mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha esquecido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Aurovitas

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico lhe prescreva, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar o seu medicamento e procure atenção médica imediatamente, se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar.
• Inchação da face, língua ou garganta (angioedema).
• Picazão e erupção cutânea.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Mareio, especialmente ao sentar-se ou ao pôr-se de pé.
• Ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Palpitações (o batimento cardíaco é mais rápido do que o normal e, além disso, perceptível).
• Descenso da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente após estar em posição sentada ou deitada, às vezes associado a mareio.
• Gotejamento ou congestão nasal (rinite).
• Prisão de ventre.
• Diarréia.
• Sensação de náuseas e vómitos.
• Fraqueza (astenia).
• Erupção cutânea.
• Picazão e urticária.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Desmaio e inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (como a garganta ou a língua).
• Dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea, muitas vezes como uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Priapismo (ereção não desejada, prolongada e dolorosa que requer tratamento médico imediato).
• Erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa.
• Alteração da visão.
• Sangramento de nariz (epistaxe).
• Erupções de pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa).
• Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação auricular, arritmia, taquicardia), dificuldade para respirar (dispnéia).
• Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), e já está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina, durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido.
• Boca seca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, o blister e a etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Aurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: Celulosa microcristalina, talco, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, triacetina e estearato de cálcio.

Cobertura da cápsula: Índigo carmim (E 132), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, gelatina.

Tinta para impressão: Shellac (goma laca), propilenglicol, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura de libertação prolongada.

Cápsulas de gelatina dura de tamanho “1EL” de cor verde-oliva opaco / laranja opaco, recheadas de grânulos de cor branca a esbranquiçada e marcadas com tinta preta comestível com “D” na tampa e “53” no corpo.

Tamsulosina Aurovitas está disponível em:

Blísteres de PVC/PE/PVDC/Alumínio: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 cápsulas duras.

Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) redondos de cor branca opaco com fecho de polipropileno branco opaco: 10 e 250 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Alemanha: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules

Itália: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Países Baixos: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Polônia: Tamsulosin Aurovitas

Portugal: Tansulosina Aurovitas

Espanha: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)