TAMSULOSINA ARISTO 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tamsulosina Aristo 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

• O que é Tamsulosina Aristo e para que é utilizado
  1. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Aristo
  2. Como tomar Tamsulosina Aristo
  3. Possíveis efeitos adversos
  4. Conservação de Tamsulosina Aristo
  5. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tamsulosina Aristo e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa 1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passagem da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina 0,4 é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Trata-se de molestias tais como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Aristo

Não tome tamsulosina

• Se é alérgico (hipersensível) à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

A hipersensibilidade pode apresentar-se como inchaço local súbito dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade para respirar e/ou picar e erupção cutânea (angioedema).

• Se padece problemas hepáticos graves.
• Se padece marejos devidos a uma diminuição da pressão arterial ao mudar de posição (sentar-se ou levantar-se).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• São necessários exames médicos periódicos para controlar o desenvolvimento da doença de que está sendo tratado.
• Raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de tamsulosina, como ocorre com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sintomas de mareio ou fraqueza deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.
• Se vai submeter-se ou tem programada uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (catarata), informe o seu oftalmologista se tomou anteriormente, está tomando, ou está pensando tomar tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Outros medicamentos e tamsulosina

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

A tomada de tamsulosina juntamente com outros medicamentos do mesmo grupo (antagonistas dos receptores adrenérgicos alfa1) pode produzir um descenso não desejado da tensão arterial.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tratar ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Tomada de tamsulosina com alimentos e bebidas

Tamsulosina deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia.

Evite o consumo de álcool antes ou juntamente com tamsulosina.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Este medicamento não está indicado para uso em mulheres, por isso a informação sobre a gravidez e a amamentação não é relevante.

Fertilidade

Foram notificadas dificuldades na ejaculação em associação com o uso de tamsulosina (ver secção 4).

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se marejos, no qual caso, não deve realizar atividades que requeiram atenção.

3. Como tomar Tamsulosina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose é de uma cápsula por dia e deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia. A cápsula deve ser ingerida inteira e não deve ser partida nem mastigada. Normalmente, tamsulosina 0,4 é prescrito durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos durante o tratamento a longo prazo com este medicamento.

Se tomar mais tamsulosina do que deve

A tomada de demasiadas cápsulas de tamsulosina pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar tamsulosina

Pode tomar a sua dose diária de tamsulosina 0,4 mais tarde no mesmo dia se esqueceu de tomá-la como se recomenda. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como se lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com tamsulosina

Quando o tratamento com tamsulosina 0,4 é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome este medicamento durante todo o tempo que o seu médico lhe prescreva, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decide suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Mareio, especialmente ao sentar-se ou ao levantar-se.

Ejaculação anormal. Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga. Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça, palpitações (o batimento cardíaco é mais rápido do que o normal e além disso perceptível), diminuição da tensão arterial, por exemplo, ao levantar-se rapidamente de uma posição sentada ou deitada, às vezes associada a mareios; gotejamento ou obstrução nasal (rinite), diarreia, sensação de náuseas e vómitos, constipação, fraqueza (astenia), erupção cutânea, picar e urticária. Isso último significa que o sêmen não sai do corpo pela uretra, mas sim vai para a bexiga. Este fenômeno é inofensivo.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Desmaio e inchaço local súbito dos tecidos moles do corpo (como a garganta ou a língua), dificuldade para respirar e/ou picar e erupção cutânea, muitas vezes como uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Priapismo (ereção não desejada, prolongada e dolorosa que requer tratamento médico imediato).

Erupção, inflamação e bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão borrosa.
• Alteração da visão.
• Hemorragia nasal.
• Erupções de pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa).
• Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação auricular, arritmia, taquicardia), dificuldade para respirar (dispnéia).
• Se vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica ocular devido à opacidade do cristalino (catarata) ou devido a um aumento da pressão ocular (glaucoma) e já está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (a parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante o procedimento.
• Boca seca.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tamsulosina Aristo

• O princípio ativo é hidrocloruro de tamsulosina.

Cada cápsula contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

• Os outros componentes (excipientes) são:

celulose microcristalina, talco, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo,

citrato de trietilo, polissorbato 80, monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de libertação modificada são cápsulas duras de duas peças, tamanho 15,9 mm ± 0,3 mm com tampa amarela e corpo branco que contém grânulos de cor branca a esbranquiçada.

Tamsulosina Aristo está disponível em blister de PVC/PVdC-Al com 10, 20, 30, 50, 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Tamsulosin Aristo 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Áustria Tamsulosin Aristo Pharma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

República Checa Tamsulosin Aristo 0,4 mg Tvrdé tobolky s rízeným uvolnováním

Espanha Tamsulosina Aristo 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Itália Tamsulosina Aristogen 0,4 mg Capsule rigide a rilascio modificato

Polônia Tamsulosin Aristo

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/