TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tamsulosina Alter 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

tamsulosina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Alter
3. Como tomar Tamsulosina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Alter e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passo da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizada nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Trata-se de molestias tais como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Alter

Não tomeTamsulosina Alter

• se é alérgicoà tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema).
• se padece problemas hepáticos graves.
• se padece marejos devido a um descenso da pressão arterial ao mudar de posição (sentar-se ou levantar-se).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• São necessários exames médicos periódicos para controlar a evolução da doença de que está sendo tratado.
• Raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de tamsulosina, como ocorre com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sintomas de mareio ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• Se padece problemas graves de rim.
• Se vai submeter-se ou tem programada uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o seu oculista se já tomou anteriormente, está tomando ou tem intenção de tomar tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Outros medicamentos e Tamsulosina Alter

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A tomada de tamsulosina junto com outros medicamentos do mesmo grupo (bloqueantes dos receptores adrenérgicos alfa1) pode produzir um descenso não desejado da tensão arterial.

É especialmente importante que informe o seu médico se está se tratando ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tomada de Tamsulosina Alter com alimentos e bebidas

Tamsulosina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado é reduzido ou inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir, manejar ferramentas ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se marejos, caso em que não deve realizar atividades que requeiram atenção.

3. Como tomar Tamsulosina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Pode tomar tamsulosina com ou sem comida, preferencialmente à mesma hora do dia.

O comprimido deve ser ingerido inteiroe não deve ser partido nem mastigado. O comprimido foi projetado para que o princípio ativo, uma vez ingerido o comprimido, seja liberado gradualmente. É possível que você observe um resto do comprimido nas suas fezes. Não existe risco de perda de eficácia, pois o princípio ativo já foi liberado.

Normalmente, tamsulosina é prescrito durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos durante o tratamento a longo prazo com tamsulosina.

Se estima que a ação de tamsulosina é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tamsulosina Alter do que deve

A tomada de demasiados comprimidos de tamsulosina pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Alter

Se esqueceu de tomar o seu comprimido tal como foi recomendado, pode tomar a sua dose diária de tamsulosina mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando o seu comprimido diário tal como foi prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Alter

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mareio, especialmente ao sentar-se ou ao levantar-se
• ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado é reduzido ou inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor de cabeça
• palpitações (o latido cardíaco é mais rápido do que o normal e, além disso, perceptível)
• redução da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente após estar em posição sentada ou deitada, às vezes associado a mareio
• gotejamento ou obstrução nasal (rinite)
• diarreia, sensação de náuseas e vômito, constipação
• fraqueza (astenia)
• erupção cutânea, picazão e urticária.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• desmaio
• inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (como a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea, a menudo como uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• priapismo (ereção não desejada, prolongada e dolorosa que requer tratamento médico imediato)
• erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (Síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• boca seca
• visão borrosa, alteração da visão
• sangramento de nariz (epistaxe)
• erupções de pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)
• ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação auricular, arritmia, taquicardia), dificuldade para respirar (dispnéia).

Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), e já está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina, durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o iris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Alter

• O princípio ativo é hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: macrogol, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra (E-551), estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry amarelo (contém hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol e óxido de ferro amarelo (E-172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, de cor amarela, com a marca “04” gravada em uma das faces.

Os comprimidos são acondicionados em blisteres de Poliamida/Alumínio/PVC-Alumínio em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).