TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tamsulosina Alter 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

-Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Alter
3. Como tomar Tamsulosina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Alter e para que é utilizado

O princípio ativo de Tamsulosina Alter é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passo da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina Alter 0,4 mg é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata) tais como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Alter

Não tomeTamsulosina Alter

-Se é alérgico a tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sintomas alérgicos podem apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema).

-Se padece problemas hepáticos graves.

-Se padece marejos devidos a um descenso da pressão arterial ao mudar de posição (sentar-se ou levantar-se).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina Alter.

-São necessários exames médicos periódicos para controlar o desenvolvimento da doença de que está sendo tratado.

-Embora raramente o uso de Tamsulosina Alter possa produzir desmaios, ante os sintomas de mareio e sensação de debilidade, deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.

-Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.

-Se vai submeter-se ou tem programada uma operação quirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o seu oculista se está tomando, tomou anteriormente, ou está pensando tomar Tamsulosina Alter. O especialista poderá tomar então as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos

Tomada de Tamsulosina Alter com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

A tomada de Tamsulosina Alter junto com outros medicamentos do mesmo grupo (antagonistas dos receptores adrenérgicos alfa1) pode produzir um descenso não desejado da tensão arterial.

É especialmente importante que informe o seu médico se está se tratando ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tomada de Tamsulosina Alter com alimentos e bebidas

Tamsulosina Alter deve ser tomada após o café da manhã ou da primeira refeição do dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina Alter não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que Tamsulosina Alter afete a capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se marejos, no qual caso, não deve realizar atividades que requeiram atenção.

3. Como tomar Tamsulosina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia e deve ser tomada após o café da manhã ou da primeira refeição do dia. A cápsula deve ser ingerida inteira e não deve ser rompida nem mastigada. Normalmente, Tamsulosina Alter é prescrito durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção se mantêm durante o tratamento a longo prazo com este medicamento.

Se tomar mais Tamsulosina Alter do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

A tomada de demasiadas cápsulas de Tamsulosina Alter pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Alter

Se esqueceu de tomar a sua medicação após o café da manhã ou da primeira refeição do dia, pode fazê-lo mais tarde dentro do mesmo dia.

Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como foi prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Alter

Quando o tratamento com Tamsulosina Alter é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome este medicamento durante todo o tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

-Mareio, especialmente ao sentar-se ou ao levantar-se.

-Ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

-Dor de cabeça, palpitações (o batimento cardíaco é mais rápido do que o normal e além disso é perceptível),redução da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente após estar em posição sentada ou deitada, às vezes associado a mareio, gotejamento ou obstrução nasal (rinite),diarreia, sensação de náuseas e vômitos, constipação, fraqueza (astenia), erupção cutânea, picazão e urticária.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

-Desmaio e inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (como a garganta ou língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea, a menudo como uma reação alérgica (angioedema).

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

-Priapismo (ereção não desejada, prolongada e dolorosa que requer tratamento médico imediato).

-Erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou as membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

• Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

-Visão borrosa

-Alteração da visão

-Sangramento de nariz (epistaxe)

-Erupções de pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)

-Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação auricular, arritmia, taquicardia), dificuldade para respirar (dispnéia)

-Se vai submeter-se a uma operação quirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), e está tomando ou tomou anteriormente este medicamento, durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido.

-Boca seca.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserva no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTamsulosina Alter

• O princípio ativo é hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura de libertação modificada contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os outros componentes são alginato de sódio (E401), copolímero de ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1) (copolímero ácido metacrílico tipo C), dibehenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, polisorbato 80 (E433), hidróxido de sódio (E524), emulsão de simeticona 30% e sílica coloidal anidra.

Os componentes da cápsula são gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Alter apresenta-se em forma de cápsulas duras de libertação modificada. As cápsulas são de cor laranja e contêm grânulos de cor branca ou amarelada. Cada envase contém 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Ou

Bluepharma - Indústria Farmacêutica S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:julho 2017.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.