TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina Almus 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Almus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Almus
3. Como tomar Tamsulosina Almus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Almus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Almus e para que é utilizado

Tamsulosina relaxa os músculos na próstata e trato urinário. Mediante a relaxação dos músculos, a tamsulosina permite a passagem de urina mais facilmente e facilita a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizado em homens para aliviar os sintomas urinários causados por um agrandamento da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Estes sintomas podem incluir dificuldade na micção (jato débil), gotejamento, urgência e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Almus

Não tome Tamsulosina Almus se:

• é alérgico (hipersensível) à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes de Tamsulosina Almus. A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazón e erupção cutânea (angioedema);
  • tem um descenso da pressão arterial ao levantar-se, que lhe causa tonturas ou desmaio;
  • padece problemas de fígado graves.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado comTamsulosina Almusse:

• padece tonturas ou desmaios, especialmente após levantar-se. Tamsulosina pode descender a pressão arterial, causando-lhe isso. Deve deitar-se ou sentar-se até que os sintomas tenham desaparecido;
• padece problemas graves de rim, consulte o seu médico;
• irá submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas). Pode aparecer uma doença do olho chamada Síndrome do Iris Flácido Intraoperatorio (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos). Por favor, informe o seu oculista se está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se for submeter-se a essa operação.

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da doença por que está sendo tratado.

Pode observar restos de comprimidos nas suas fezes. Dado que o princípio ativo do comprimido já foi liberado, não há risco de que o comprimido seja menos eficaz.

Uso de Tamsulosina Almus com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêuticose está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Outros medicamentos podem ser afetados pela tamsulosina. Estes medicamentos, por sua vez, podem afetar o bom funcionamento da tamsulosina. Tamsulosina pode interagir com:

• Diclofenaco, medicamento analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do corpo, encurtando o tempo de eficácia da tamsulosina.
• Warfarina, medicamento para prevenir a coagulação do sangue. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do corpo, encurtando o tempo de eficácia da tamsulosina.
• Outrosbloqueadores dos receptores adrenérgicos alfa 1A. A combinação pode produzir um descenso da tensão arterial, causando tonturas.

Toma deTamsulosina Almuscom alimentos e bebidas

Tamsulosina pode ser tomada independentemente das refeições.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que a tamsulosina afete a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas. Deve ter em conta que a tamsulosina pode produzir tonturas. Só conduza ou maneje máquinas se se encontrar bem.

3. Como tomar Tamsulosina Almus

Siga exatamente as instruções de administração de Tamsulosina Almus indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose normalé de 1 comprimido por dia. Pode tomar tamsulosina com ou sem comida, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

O comprimido deve ser engolido inteiro. É importante que não parta nem mastigue o comprimido, porque isso pode influenciar o bom funcionamento da tamsulosina.

Tamsulosina não é indicado em crianças.

Se tomar maisTamsulosina Almusdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais tamsulosina do que deve, a sua pressão arterial pode diminuir de repente. Pode sofrer tonturas, fraqueza, vómitos, diarreia e desmaios. Deite-se para minimizar os efeitos da pressão arterial baixa e consulte o seu médico.

Se esquecer de tomarTamsulosina Almus

Se esqueceu de tomar Tamsulosina Almus como lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose mais tarde no mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose de um dia, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comTamsulosina Almus

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as suas molestias originais. Por isso, tome Tamsulosina Almus durante todo o tempo que o seu médico lhe prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tamsulosina Almus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É raro que se produzam reações adversas graves. Entre em contato com o seu médico imediatamentese experimentar uma reação alérgica grave que cause inchação da face ou garganta(angioedema).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

Tonturas • Ejaculação anormal.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Dor de cabeça • Latido do coração perceptível (palpitaciones) • Redução da pressão sanguínea quando se levanta, que causa tonturas ou desmaios (hipotensão ortostática) • Inchação e irritação no nariz (rinite) • Prisão de ventre • Diarreia • Náuseas • Vómitos • Erupção • Ronchas (urticária) • Sensação de fraqueza (astenia).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

Desmaio (síncope).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

Dor na ereção (priapismo) • Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Ritmo cardíaco anormal • Latido cardíaco irregular • Latido cardíaco mais rápido • Dificuldade respiratória • Boca seca.

Durante uma operação cirúrgica ocular pode ocorrer uma doença chamada Síndrome do Iris Flácido (IFIS): a pupila pode dilatar-se escassamente e o iris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a operação. Para mais informações, veja seção 2, Tenha especial cuidado.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no seu envase original para proteger da luz.

Não utilize Tamsulosina Almus após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Almus 0,4 mg

• O princípio ativo é 0,400 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.
• Os demais componentes são: Comprimido interno: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio. Comprimido externo: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Almus apresenta-se em forma de comprimidos redondos, brancos, com a inscrição “T9SL” em uma face e “0.4” na outra.

Aparecem em envases de 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.