TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina Almus 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informação para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas

embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Almus 0,4 mg e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tamsulosina Almus 0,4 mg
3. Como tomar Tamsulosina Almus 0,4 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Almus 0,4 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Almus 0,4 mg e para que é utilizado

Tamsulosina é um bloqueador dos alfa1A-adrenorreceptores. Actua relaxando os músculos da próstata e da uretra.

Tamsulosina é utilizada para aliviar os sintomas urinários associados ao aumento do tamanho da

próstata (hiperplasia benigna de próstata). Facilita o fluxo da urina através da uretra e a micção mediante a redução da tensão dos músculos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tamsulosina Almus 0,4 mg

Não tome Tamsulosina Almus 0,4 mg

• Se é alérgico a tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6) (os sintomas podem incluir: inchaço da face e garganta

(angioedema)).

• Se sofreu descensos da pressão arterial ao levantar-se, o que produz vertigem, tontura ou desmaio.
• Se padece problemas hepáticos graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina Almus 0,4 mg.

• Se experimenta vertigem ou tontura, especialmente ao levantar-se, Tamsulosina Almus pode

diminuir a pressão sanguínea, causando estes sintomas. Deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.

• Se padece problemas renais graves. A dose normal de tamsulosina pode não ter o efeito

esperado quando os rins não funcionam de forma normal.

• Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ocular devido à opacidade do cristalino

(cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Pode produzir-se uma alteração

ocular chamada Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (ver secção 4, Possíveis efeitos

adversos). Informe o seu oftalmologista se está em tratamento ou foi tratado previamente com

tamsulosina. O médico poderá então tomar as precauções adequadas em relação à

medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve adiar ou

interromper temporariamente o tratamento quando tiver uma operação cirúrgica ocular

programada por opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão no olho

(glaucoma).

Antes de iniciar terapia com tamsulosina, o seu médico deverá examiná-lo para confirmar que os

sintomas são realmente causados por um aumento no tamanho da próstata.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta

população.

Uso de Tamsulosina Almus 0,4 mg com outros medicamentos

Tamsulosina pode afetar a maneira como outros medicamentos funcionam no nosso organismo e alguns outros medicamentos podem afetar a forma como Tamsulosina actua. Por isso é

importante informar o seu médico se está a tomar:

• medicamentos que diminuem a pressão arterial (ex. verapamil e diltiazem);
• medicamentos para tratar o VIH (ex. ritonavir ou saquinovir);
• medicamentos para tratar uma infecção fúngica (ex.: ketoconazol, itraconazol, voriconazol ou

fluconazol);

• medicamentos para impedir a coagulação sanguínea (warfarina);
• medicamentos anti-inflamatórios (ex. diclofenaco);
• medicamentos para tratar infecções (ex. eritromicina, claritromicina);
• imunossupressores (ex. ciclosporina).

Informar o seu médico ou farmacêuticose está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar

qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

Toma de Tamsulosina Almus 0,4 mg com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar Tamsulosina Almus com um copo de água após o pequeno-almoço ou após a primeira refeição do dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina Almus não está indicada para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração na ejaculação). Isto significa que o sêmen não é libertado através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória).

Condução e uso de máquinas

Não existem dados disponíveis sobre a possibilidade de que tamsulosina afete a capacidade de conduzir e utilizar maquinaria. Deve ter em conta que tamsulosina pode produzir vertigem e tontura.

Conduza ou utilize maquinaria apenas se se encontrar bem.

Tamsulosina Almus 0,4 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por cápsula, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tamsulosina Almus 0,4 mg

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose normalé de uma cápsula por dia, tomada após o pequeno-almoçoou da primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água, estando de pé ou sentado (não deve estar

deitado). É importante que não parta ou mastigue a cápsula, para não interferir com a libertação modificada da tamsulosina.

Se sofre de doença leve a moderada de rim ou fígado, pode tomar a dose normal de tamsulosina.

Se tomar mais Tamsulosina Almus 0,4 mg do que deve

A sua pressão sanguínea pode diminuir subitamente se tomar mais tamsulosina do que devia. Pode experimentar vertigem, fraqueza ou desmaio, vómitos e diarreia. Deite-se para minimizar os efeitos da queda da pressão sanguínea e contacte o seu médico. O seu médico dar-lhe-á medicamentos para contrariar a queda da pressão sanguínea e nível de fluidos, e pode monitorizar as suas funções corporais. Quando necessário, o seu médico realizará um lavado gástrico e administrará um laxante para eliminar quantidades de tamsulosina que ainda não tenham sido absorvidas para o sangue.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, dirija-se ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Almus 0,4 mg

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, simplesmente tome a próxima dose tal como foi prescrito.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Almus 0,4 mg

Quando o tratamento com Tamsulosina Almus 0,4 mg for abandonado prematuramente, podem voltar as suas dores originais. Por isso, tome Tamsulosina Almus 0,4 mg durante todo o tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as suas dores tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Suspenda o tratamento com Tamsulosina e contacte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): inchaço súbito de qualquer ou todos os seguintes elementos: mãos, pés, lábios, língua, garganta que cause

dificuldades para respirar e/ou picar e erupção, causados por uma reação alérgica (angioedema).

• Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): erupção,

inflamação e abrasão da pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

• Efeitos adversos com frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inflamação severa e abrasão da pele conhecida como eritema multiforme.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Tontura • ejaculação anormal • ejaculação retrógrada • incapacidade para ejacular.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Dor de cabeça • batimento do coração perceptível (palpitações) • redução da pressão sanguínea ao levantar-se que pode causar vertigem, tontura ou desmaio (hipotensão ortostática) • inchaço e irritação no interior do nariz (rinite) • prisão de ventre • diarreia • ganas de vomitar (náuseas) • vómitos • exantema • sarpilho (urticária) • sensação de fraqueza (astenia) • picar.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Desmaio (síncope).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Ereção dolorosa (priapismo)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Visão borrosa • perda de visão • sangramento do nariz (epistaxe) • boca seca.

Durante uma operação cirúrgica ocular devido à opacidade do cristalino (cataratas) ou a um

aumento da pressão no olho (glaucoma) pode produzir-se uma alteração ocular chamada Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (SIFI): a pupila se dilata fracamente e o iris (a parte circular do olho colorida) se torna flácido durante a intervenção. Para mais informações ver secção 2, Advertências e precauções.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Almus 0,4 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Almus 0,4 mg

• O princípio ativo é hidrocloruro de tamsulosina 0,4 mg.
• Os outros componentes são:

Cápsula: Celulosa microcristalina, copolímero do ácido metilacrílico-acrilato de etilo (1:1) dispersão 30 por cento, polisorbato 80, laurilsulfato sódio, citrato de trietilo, talco.

Corpo da cápsula: gelatina, carmim de índigo (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de

ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Aspecto de Tamsulosina Almus 0,4 mg e conteúdo do envase

Cápsulas duras de libertação modificada de cor laranja/verde oliva. As cápsulas contêm grânulos de cor branca ou amarelada.

Apresenta-se em blisters com 30 cápsulas de libertação modificada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Quinta-Analytica s.r.o.

Prazska 1486/18 c -102 00 Praga 10

República Checa

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/