STRANTAS 250 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Strantas 250 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG

fulvestrante

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Strantas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Strantas
3. Como usar Strantas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Strantas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Strantas e para que é utilizado

Strantas contém o princípio ativo fulvestrante, que pertence ao grupo de bloqueantes de estrógeno. Os estrógenos, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem estar envolvidos em alguns casos no desenvolvimento do cancro da mama.

Strantas é utilizado:

• sozinho, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor de estrógeno positivo, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico) ou,
• em combinação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor hormonal positivo, cancro da mama com receptor 2 do factor de crescimento epidérmico humano negativo, que está localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico). As mulheres que não atingiram a menopausa também serão tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

Strantas pode ser administrado em combinação com palbociclib. É importante que você leia também o prospecto de palbociclib. Se tiver alguma pergunta sobre palbociclib, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Strantas

Não use Strantas:

• se é alérgica a fulvestrante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida ou em período de amamentação
• se apresenta problemas hepáticos graves

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Strantas se algo disto se aplicar a si:

• problemas de rim ou fígado
• contagem baixa de plaquetas (que ajudam à coagulação do sangue) ou alterações hemorrágicas
• problemas prévios de coágulos sanguíneos
• osteoporose (perda de densidade óssea)
• alcoolismo

Crianças e adolescentes

Strantas não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Strantas e outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve dizer ao seu médico se está a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Strantas se está grávida. Se pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver em tratamento com Strantas e até 2 anos após a última dose.

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Strantas.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Strantas afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.

Strantascontém 10% p/v de etanol (álcool),ou seja, até 500 mg por dose, o que equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho por dose.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta em grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado, ou epilepsia.

Strantascontém 500 mg de álcool benzílico em cada injeção, equivalente a 100 mg/ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Strantascontém 750 mg de benzoato de benzilo em cada injeção, equivalente a 150 mg/ml.

3. Como usar Strantas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 500 mg de fulvestrante (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.

O seu médico ou enfermeiro administrará Strantas mediante uma injeção intramuscular lenta em cada um dos seus glúteos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Strantas pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode precisar de tratamento médico urgente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sintomas de reações anafilácticas
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Falha hepática

Informa imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Reações no local da injeção, como dor e/ou inflamação
• Níveis anormais de enzimas hepáticos (em análise de sangue)*
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Debilidade, cansaço*
• Dor articular e musculoesquelética
• Sofocos
• Erupção cutânea
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta

Todos os efeitos adversos restantes:

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
• Infecções do trato urinário
• Dor de costas*
• Aumento de bilirrubina (um pigmento da bile produzido pelo fígado)
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Níveis diminuídos de plaquetas (trombocitopenia)
• Hemorragia vaginal
• Dor lombar que se reflete em um lado da perna (ciática)
• Debilidade súbita, entorpecimento, formigamento ou perda de movimento na sua perna,

especialmente em um só lado do corpo, problemas súbitos para caminhar ou de equilíbrio

(neuropatia periférica).

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Fluxo vaginal espesso, branco e candidíase (infecção)
• Reações anafilácticas
• Hematoma e hemorragia no local da injeção
• Aumento de gama-GT, um enzima hepático que se identifica em uma análise de sangue
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Falha hepática
• Entorpecimento, formigamento e dor

• Inclui efeitos adversos para os quais não se pode avaliar o papel exato de fulvestrante devido à doença subjacente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano em www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Strantas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou nas etiquetas das seringas após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

As desvições de temperatura fora do intervalo de entre 2°C e 8°C devem ser limitadas. Isso inclui evitar a conservação a temperaturas superiores a 30°C, e que não exceda um período de 28 dias, durante o qual a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25°C (mas acima de entre 2°C e 8°C). Após as desvições de temperatura, o medicamento deve ser retornado de forma imediata às condições de conservação recomendadas (conservar e transportar em frigorífico entre 2°C e 8°C). As desvições de temperatura têm um efeito acumulativo na qualidade do medicamento, não devendo superar o período de 28 dias por cima da duração da validade de 2 anos de Strantas. A exposição a temperaturas inferiores a 2°C não danificará o medicamento, desde que este não seja conservado por debaixo de -20°C.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem original para protegê-la da luz.

O seu profissional de saúde será o responsável pela conservação, uso e eliminação corretos de Strantas.

Este medicamento pode apresentar um risco para o meio aquático. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Strantas

• O princípio ativo é fulvestrante. Cada seringa pré-carregada (5 ml) contém 250 mg de fulvestrante.
• Os outros componentes (excipientes) são etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Strantas é uma solução viscosa, transparente, de incolora a amarela.

Strantas está contido no cilindro de vidro tipo I de uma seringa pré-carregada com fecho tipo luer e tampa para o fecho, fechado com um êmbolo que contém 250 mg de fulvestrante em 5 ml de solução.

Também se inclui uma agulha de segurança (BD Safety Glide) para a conexão com o corpo da seringa.

Strantas é apresentado em um envase de duas seringas pré-carregadas.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polônia

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento estáautorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Strantas 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-carregadas, ver seção 3.

Instruções de administração

Advertência – Não esterilize em autoclave a agulha de segurança antes de seu uso. As mãos devem permanecer por trás da agulha em todo momento durante seu uso e eliminação.

As seringas são apresentadas com agulha de segurança BD Safety Glide.

Para cada uma das duas seringas:

• Retire o corpo de vidro da seringa da bandeja e verifique se não está danificado.
• Desenrosque o selo do tapão de plástico da seringa “Luer-Lok” para retirar a cobertura junto com o tapão de borracha incluído (ver Figura 1).

Figura 1

• Abra o envase externo da agulha de segurança (BD Safety Glide). Afixe a agulha de segurança no Luer-Lok (ver Figura 2).

Figura 2

• Enrosque a agulha de segurança no “Luer-Lok” até que se acople firmemente.
• Tire do capuchão protetor da agulha em linha reta para não danificar o extremo da mesma.
• Leve a seringa carregada ao ponto de administração.
• Retire o capuchão protetor da agulha.
• As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente antes da administração para comprobar a ausência de partículas e decoloração.
• Elimine o excesso de gás da seringa.
• Administre lentamente por via intramuscular no glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/injeção). Para uma maior comodidade, a posição da agulha com o bisel para cima tem a mesma orientação que o braço da palanca levantado (ver Figura 3).

Figura 3

• Após a injeção, ative imediatamente o sistema de segurança pressionando o braço da palanca até que a ponta da agulha fique completamente coberta (ver Figura 4).

Figura 4

NOTA: Ative afastado de você e dos outros. Escute o clique e confirme visualmente que a ponta da agulha está totalmente protegida.

Eliminação

As seringas pré-carregadas são sópara um único uso.

Este medicamento pode apresentar um risco para o meio aquático. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.