Fulvestrant Cipla

FULVESTRANT CIPLA 250 MG, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CARREGADA

Folheto informativo: informação para o doente

Fulvestrant Cipla, 250 mg, solução injectável em seringa pré-carregada

fulvestrante

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Fulvestrant Cipla e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Fulvestrant Cipla
• 3. Como tomar Fulvestrant Cipla
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Fulvestrant Cipla
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fulvestrant Cipla e para que é utilizado

O medicamento Fulvestrant Cipla contém a substância ativa fulvestrante, que pertence a uma classe de medicamentos que bloqueiam a ação dos receptores de estrogénio. Os estrogénios, hormonas sexuais femininas, podem por vezes influenciar o desenvolvimento do cancro da mama.
Fulvestrant Cipla é utilizado:

• como medicamento único, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com um certo tipo de cancro da mama com receptores de estrogénio, que é localmente avançado ou metastático, ou
• em combinação com palbociclib, no tratamento de mulheres com um certo tipo de cancro da mama com receptores hormonais, sem superexpressão do receptor de crescimento epidérmico humano 2, que é localmente avançado ou metastático. As mulheres que ainda não atingiram a menopausa também receberão um medicamento chamado agonista do hormona liberador de hormona luteinizante (LHRH).

Quando Fulvestrant Cipla é administrado em combinação com palbociclib, é importante também ler o folheto informativo do palbociclib. Em caso de dúvidas sobre palbociclib, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Fulvestrant Cipla

Quando NÃO tomar Fulvestrant Cipla

• se o doente tiver alergia ao fulvestrante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se a doente estiver grávida ou a amamentar
• se o doente tiver doença hepática grave

Precauções e advertências

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Fulvestrant Cipla,
se já teve algum dos seguintes problemas de saúde:

• se já teve doença renal ou hepática
• se teve plaquetas sanguíneas reduzidas (que permitem a coagulação do sangue) ou doença hemorrágica
• se já teve doença tromboembólica
• se já teve problemas com a mineralização óssea reduzida (osteoporose)
• dependência de álcool

Crianças e adolescentes

Fulvestrant Cipla não é recomendado para uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Fulvestrant Cipla e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se está a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Fulvestrant Cipla não deve ser administrado a mulheres grávidas. As mulheres que podem engravidar devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com Fulvestrant Cipla e por 2 anos após a última dose.
Durante o tratamento com Fulvestrant Cipla, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado que Fulvestrant Cipla afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se após a administração de Fulvestrant Cipla ocorrer sensação de fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Fulvestrant Cipla contém 500 mg de álcool (etanol)por injeção, o que corresponde a 100 mg/ml (10% em peso/volume). Esta quantidade em cada injeção deste medicamento corresponde a 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos e adolescentes. Pode causar algum efeito em crianças mais novas, como sensação de sonolência.
O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Fulvestrant Cipla contém 500 mg de álcool benzílico por injeção,o que corresponde a 100 mg/ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Fulvestrant Cipla contém 750 mg de benzoato de benzila por injeção,o que corresponde a 150 mg/ml.

3. Como tomar Fulvestrant Cipla

O médico ou enfermeiro administrará lentamente o medicamento Fulvestrant Cipla por via intramuscular, com cada injeção administrada em um glúteo diferente.
A dose recomendada é de 500 mg de fulvestrante (duas injeções de 250 mg/5 ml), administradas uma vez por mês, e uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a primeira dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico:

• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem ser sintomas de reação anafilática
• doença tromboembólica (risco aumentado de formação de coágulos venosos)*
• hepatite
• insuficiência hepática

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• sintomas no local de administração do medicamento, como dor e (ou) inflamação
• alterações na atividade de enzimas hepáticos (em exames de sangue)*
• náuseas
• sensação de fraqueza, fadiga*
• dor articular e muscular
• ondas de calor
• erupções cutâneas
• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo

Todos os outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• vômitos, diarreia ou perda de apetite*
• infecções do trato urinário
• dor nas costas*
• aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado)
• doença tromboembólica (risco aumentado de formação de coágulos venosos)*
• plaquetas sanguíneas reduzidas (trombocitopenia)
• sangramento vaginal
• dor na parte inferior das costas que irradia para a perna de um lado do corpo (ciática)
• fraqueza súbita, formigamento, dormência ou perda de mobilidade na perna, especialmente de um lado do corpo, dificuldade súbita em caminhar ou manter o equilíbrio (neuropatia periférica)

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• corrimento vaginal espesso e branco e candidíase vaginal (infecção)
• equimose e sangramento no local da injeção
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase, enzima hepático medido em exames de sangue
• hepatite (inflamação do fígado)
• insuficiência hepática
• formigamento, dormência e dor
• reações anafiláticas

* Inclui efeitos não desejados para os quais o impacto do produto Fulvestrant Cipla não pode ser avaliado devido à presença de doença subjacente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Fulvestrant Cipla

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou na etiqueta da seringa após a abreviatura: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar e transportar a uma temperatura de 2°C – 8°C.
Deve limitar a conservação do produto a uma temperatura diferente de 2°C – 8°C. Deve evitar a conservação a uma temperatura superior a 30°C e não ultrapassar o período de 28 dias com uma temperatura média de conservação abaixo de 25°C (mas acima do intervalo de 2°C – 8°C). Se o intervalo de temperatura for ultrapassado, deve aplicar imediatamente as condições de conservação recomendadas (conservar e transportar em geladeira a 2°C – 8°C). O ultrapassar da temperatura de conservação adequada pode ter um efeito cumulativo na qualidade do produto, e o período de 28 dias não pode ser ultrapassado durante a validade do produto Fulvestrant Cipla. A exposição a uma temperatura abaixo de 2°C não danifica o produto, desde que não seja conservado a uma temperatura abaixo de

• 20°C.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem original para proteger da luz.
O pessoal médico é responsável pela conservação, uso e eliminação adequados do embalagem do medicamento Fulvestrant Cipla após o uso.
Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Fulvestrant Cipla

• A substância ativa é fulvestrante. Uma seringa pré-carregada (5 ml) contém 250 mg de fulvestrante.
• Os outros componentes são: etanol (96 por cento), álcool benzílico (E1519), benzoato de benzila e óleo de rícino purificado.

Como é Fulvestrant Cipla e que embalagens estão disponíveis

Fulvestrant Cipla é uma solução injetável transparente, incolor a amarela, viscosa em seringa pré-carregada contendo 5 ml de solução para injeção. Para administrar a dose mensal recomendada de 500 mg, deve injetar o conteúdo de duas seringas pré-carregadas.
Fulvestrant Cipla está disponível em quatro tipos de embalagens: embalagem contendo 1 seringa pré-carregada, embalagem contendo 2 seringas pré-carregadas, embalagem contendo 4 seringas pré-carregadas e embalagem contendo 6 seringas pré-carregadas. A embalagem também contém uma, duas, quatro ou seis agulhas com sistema de proteção (BD Safety Glide), para administração do medicamento.
Nem todos os tipos de embalagens estão disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Antuérpia
Bélgica

Fabricante

Laboratorios Farmalán, S.A.

Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193, Villaquilambre, León
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do Estado-Membro

Nome do medicamento

Países Baixos
Fulvestrant Leon Farma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
França
Fulvestrant Farmalan 250 mg solution injectable en seringue pré-remplie
Áustria
Fulvestrant AptaPharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Eslovênia
Fulvestrant AptaPharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croácia
Fulvestrant AptaPharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungria
Fulvestrant AptaPharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Alemanha
Fulvestrant Cipla 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
República Checa
Fulvestrant Cipla
Polônia
Fulvestrant Cipla
Romênia
Fulvestrant Cipla 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Data da última revisão do folheto: <{mês AAAA}>.

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Fulvestrant Cipla 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução para injeção) deve ser administrado usando duas seringas pré-carregadas (ver ponto 3).
Instruções de administração
Atenção – não deve esterilizar a agulha com sistema de proteção (BD SafetyGlide) antes de usá-la. Ao usar o medicamento e eliminar os resíduos, deve evitar o contato das mãos com a agulha.
Aplica-se a ambas as seringas:

• Deve retirar o frasco de vidro do recipiente e verificar se não está danificado.
• Abrir o embalagem externo da agulha com sistema de proteção (SafetyGlide).
• Antes de administrar soluções parenterais, deve avaliar visualmente a presença de partículas sólidas e alterações de cor.
• Segurar a seringa na vertical na parte estriada (C). Com a outra mão, segurar a tampa (A) e girar a tampa de plástico rígido no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (ver figura 1).

Figura 1

• Remover a tampa de plástico rígido (A) na posição vertical para cima. Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa (B) (ver figura 2).

Figura 2

• Conectar a agulha com sistema de proteção à ponta Luer-Lock e apertar para fixar firmemente (ver figura 3).
• Verificar se a agulha está conectada à ponta Luer antes de passar para a posição vertical.
• Ao apertar a agulha, deve proceder de forma a não danificar a ponta afiada.
• A agulha com tampa deve ser aproximada do local de administração.
• Remover a tampa da agulha.
• Remover o excesso de ar da seringa.

Figura 3

• O medicamento deve ser administrado por via intramuscular, lentamente (1-2 minutos por injeção), no músculo glúteo (local no glúteo). Para a conveniência da pessoa que administra, o corte da agulha está na mesma superfície da agulha que a alavanca do sistema de proteção da agulha (ver figura 4).

Figura 4
Imediatamente após a administração do medicamento, deve ativar o sistema de proteção da agulha empurrando a alavanca para a frente (ver figura 5).
ATENÇÃO: Proceda de forma a garantir a segurança para si e para os outros. Escute o clique e verifique visualmente se a ponta da agulha está completamente oculta.

Figura 5
Eliminação de resíduos
As seringas pré-carregadas são para uso único.
Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.