AMBIFUL 250 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ambiful 250 mg solução injetável em seringa precargada EFG

fulvestrant

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ambiful e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ambiful
3. Como usar Ambiful
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ambiful

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ambiful e para que é utilizado

Ambiful contém o princípio ativo fulvestrant, que pertence ao grupo de bloqueantes de estrógeno. Os estrógenos, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem estar em alguns casos implicados no desenvolvimento do cancro da mama.

Ambiful é utilizado:

• em monoterapia, para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor de estrógeno positivo, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico) ou,
• em combinação com palbociclib, para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptor hormonal positivo, cancro da mama com receptor 2 do factor de crescimento epidérmico humano negativo, que está localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastásico). As mulheres que não tenham chegado à menopausa também serão tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

Quando Ambiful for administrado em combinação com palbociclib, é importante que também leia o prospecto de palbociclib. Se tiver alguma dúvida sobre palbociclib, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ambiful

Não use fulvestrant:

• se é alérgica a fulvestrant ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

• se está grávida ou em período de amamentação
  • se apresenta problemas hepáticos graves

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar fulvestrant se algo disto lhe aplicar:

• problemas de rim ou fígado
• contagem baixa de plaquetas (que ajudam à coagulação do sangue) ou alterações hemorrágicas
• problemas prévios de coágulos sanguíneos
• osteoporose (perda de densidade óssea)
• alcoolismo

Crianças e adolescentes

Fulvestrant não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de fulvestrant com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve dizer ao seu médico se está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar fulvestrant se está grávida. Se puder ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver em tratamento com fulvestrant e durante 2 anos após a sua última dose.

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com fulvestrant.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que fulvestrant afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.

Ambifulcontém até 500 mg de álcool (etanol)por seringa, o que é equivalente a um 10% em volume. A quantidade em cada seringa deste medicamento é equivalente a menos de 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.

Esta reduzida quantidade de álcool neste medicamento não terá nenhum efeito apreciável.

Ambiful contém álcool bencílico

Este medicamento contém 500 mg de álcool bencílico em cada seringa, equivalente a 100 mg/ml. O álcool bencílico pode causar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool bencílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Ambiful contém benzoato de bencilo

Ambiful contém 750 mg de benzoato de bencilo em cada seringa, o que é equivalente a 150 mg/ml.

3. Como usar Ambiful

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 500 mg de fulvestrant (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez ao mês com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.

O seu médico ou enfermeiro administrará fulvestrant mediante uma injeção intramuscular lenta em cada um dos seus glúteos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode necessitar tratamento médico urgente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sintomas de reações anafilácticas
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Falha hepática

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Reações no local da injeção, como dor e/ou inflamação
• Níveis anormais de enzimas hepáticos (em análise de sangue)*
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Debilidade, cansaço*
• Dor articular e musculoesquelética
• Sofocos
• Erupção cutânea
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta

Todos os efeitos adversos restantes:

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Vómitos, diarreia ou perda do apetite*
• Infecções do trato urinário
• Dor de costas*
• Aumento de bilirrubina (um pigmento da bile produzido pelo fígado)
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Níveis diminuídos de plaquetas (trombocitopenia)
• Hemorragia vaginal
• Dor lombar que se reflete em um lado da perna (ciática)
• Debilidade repentina, entorpecimento, formigamento ou perda de movimento na sua perna, especialmente em um só lado do corpo, problemas repentinos para caminhar ou de equilíbrio (neuropatia periférica)

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Fluxo vaginal espesso, branco e candidíase (infecção)
• Hematoma e hemorragia no local da injeção
• Aumento de gamma-GT, uma enzima hepática que se identifica em uma análise de sangue
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Falha hepática
• Entorpecimento, formigamento e dor
• Reações anafilácticas

• Inclui efeitos adversos para os quais não se pode avaliar o papel exato de fulvestrant devido à doença subjacente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ambiful

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou nas etiquetas das seringas após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

O seu profissional de saúde será o responsável pela conservação, uso e eliminação corretos de Ambiful.

Este medicamento pode apresentar um risco para o meio aquático.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ambiful

• O princípio ativo é fulvestrant. Cada seringa precargada (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant. Cada ml contém 50 mg de fulvestrant.
• Os demais componentes (excipientes) são etanol (96 %), álcool bencílico, benzoato de bencilo e óleo de rícino virgem.

• Cada seringa precargada contém 10% de etanol (álcool), isto é, até 500 mg de etanol.
• Cada seringa precargada contém 500 mg de álcool bencílico, o que equivale a 100 mg/ml.
• Cada seringa precargada contém 750 mg de benzoato de bencilo, o que equivale a 150 mg/ml.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ambiful é uma solução viscosa, transparente, de incolora a amarela, praticamente livre de partículas, em uma seringa de vidro de tipo I precargada, com um tampão de borracha de bromobutilo, um êmbolo e um tope, equipada com um fecho à prova de manipulação, que contém 5 ml de solução injetável. Devem ser administradas duas seringas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.

Ambiful apresenta 2 formatos: bem um envase que contém 1 seringa de vidro precargada ou bem um envase que contém 2 seringas de vidro precargadas. São fornecidas, além disso, agulhas de 21G com sistema de segurança (“BD SafetyGlide”) para sua conexão ao corpo de cada seringa.

Agrupamento de envases:

Envases que contêm 4 seringas precargadas (em 2 caixas que incluem, cada uma, 2 seringas precargadas) ou 6 seringas precargadas (em 3 caixas que incluem, cada uma, 2 seringas precargadas) (5 ml cada uma).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Áustria

Responsável pela fabricação

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Alemanha

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28805 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu, com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Fulvestrant 500 mg (2 seringas precargadas de 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas precargadas, ver seção 3.

“BD SafetyGlide” é uma marca registrada de “Becton Dickinson and Company” e tem marcado CE: CE 0050.

Instruções de administração

Administre a injeção de acordo com as diretrizes locais para a injeção intramuscular de grandes volumes.

NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, deve-se ter precaução se se injetar fulvestrant na zona dorsoglútea.

Advertência: Não esterilize em autoclave a agulha com sistema de segurança (Aguja hipodérmica protegida BD SafetyGlide®) antes de seu uso. As mãos devem permanecer por trás da agulha em todo momento.

Para cada uma das duas seringas:

Eliminação

As seringas precargadas são sópara um único uso.

Este medicamento pode apresentar um risco para o meio aquático. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.