Fulvestrant Reddi

Folheto informativo para o utilizador

Fulvestrante Reddy, 250 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Fulvestranto

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Fulvestrante Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fulvestrante Reddy
• 3. Como tomar o Fulvestrante Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Fulvestrante Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Fulvestrante Reddy e para que é utilizado

O Fulvestrante Reddy contém a substância ativa fulvestrante, que pertence a uma classe de medicamentos que bloqueiam a ação dos receptores de estrogénio. Os estrogénios, hormonas sexuais femininas, podem por vezes influenciar o crescimento do cancro da mama.
O Fulvestrante é utilizado:

• como medicamento único, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com um determinado tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptores de estrogénio positivos, que é localmente avançado ou metastático ou
• em combinação com palbociclib no tratamento de mulheres com um determinado tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptores hormonais positivos, sem superexpressão do receptor de crescimento epidérmico humano 2, que é localmente avançado ou metastático. As mulheres que ainda não atingiram a menopausa também receberão um medicamento chamado agonista do hormona liberador de hormona luteinizante (LHRH).

Quando o fulvestrante é administrado em combinação com palbociclib, é importante também ler o folheto informativo do palbociclib. Em caso de dúvidas sobre o palbociclib, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Fulvestrante Reddy

Quando não tomar o Fulvestrante Reddy

• se o doente tiver hipersensibilidade ao fulvestrante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver grávida ou a amamentar
• se o doente tiver doença hepática grave

Precauções e advertências

Deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o Fulvestrante Reddy, se já teve algum dos seguintes problemas de saúde:

• se já teve doença renal ou hepática
• se já teve diminuição do número de plaquetas (que permitem a coagulação do sangue) ou doença hemorrágica
• se já teve doença tromboembólica
• se já teve problemas relacionados com a diminuição da mineralização óssea (osteoporose)
• dependência de álcool.

Crianças e adolescentes

O Fulvestrante não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Fulvestrante Reddy e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se está a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

O Fulvestrante não deve ser utilizado durante a gravidez. Se o doente puder engravidar, deve usar uma método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com fulvestrante e durante 2 anos após a última dose.
Durante o tratamento com fulvestrante, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o fulvestrante afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se após a administração deste medicamento surgir sensação de fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Fulvestrante Reddy contém etanol, álcool benzílico, benzoato de benzilo.

Etanol
Este medicamento contém 500 mg de álcool (etanol) em cada seringa pré-cheia. A quantidade em uma dose (duas seringas pré-cheias) deste medicamento corresponde a 25 ml de cerveja ou 10 ml de vinho. A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos. O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o doente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Álcool benzílico
Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico em cada seringa pré-cheia. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados acidose metabólica).
Benzoato de benzilo
Este medicamento contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada seringa pré-cheia.

3. Como tomar o Fulvestrante Reddy

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 500 mg de fulvestrante (duas injeções de 250 mg/5 ml), administradas uma vez por mês e uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a primeira dose.
O Fulvestrante é administrado por um médico ou enfermeiro. O medicamento será lentamente injectado por via intramuscular em duas injeções consecutivas de 5 ml, cada uma em um glúteo diferente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico:

• reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem ser sintomas de reações anafilácticas
• doença tromboembólica (aumento do risco de formação de coágulos venosos)*
• hepatite
• insuficiência hepática

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• sintomas no local da injeção, como dor e (ou) inflamação
• alterações na actividade das enzimas hepáticas (no exame de sangue)*
• náuseas
• sensação de fraqueza, fadiga*
• dor nas articulações e dores musculoesqueléticas
• ondas de calor
• erupções cutâneas
• reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta

Todos os outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dores de cabeça
• vómitos, diarreia ou perda de apetite*
• infecções do trato urinário
• dores nas costas*
• aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado)
• doença tromboembólica (aumento do risco de formação de coágulos venosos)*
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• sangramento vaginal
• dor na parte inferior das costas que irradia para a perna de um lado do corpo (ciática)
• fraqueza súbita, formigamento, dormência ou perda de mobilidade na perna, especialmente de um lado do corpo, dificuldade súbita em caminhar ou manter o equilíbrio (neuropatia periférica)

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• corrimento vaginal espesso e branco e candidíase vaginal (infecção)
• hemorragia e hematoma no local da injeção
• aumento da actividade da gama-glutamiltransferase, enzima hepática medida nos exames de sangue
• hepatite
• insuficiência hepática
• formigamento, dormência e dor
• reações anafilácticas * Inclui efeitos não desejados para os quais o efeito do fulvestrante não pode ser avaliado devido à existência de doença subjacente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fulvestrante Reddy

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta da seringa após a abreviatura: Prazo de validade (EXP) / EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Conservar a seringa pré-cheia na embalagem original para proteger da luz.
O pessoal médico é responsável pela conservação, utilização e eliminação adequadas da embalagem após o uso do fulvestrante.
Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Fulvestrante Reddy

• A substância ativa é o fulvestrante. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrante. Cada ml contém 50 mg de fulvestrante.
• Os outros componentes são: etanol (96 %), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino purificado.

Como é o Fulvestrante Reddy e que conteúdo tem a embalagem

O Fulvestrante Reddy é uma solução injectável transparente, incolor a amarela, viscosa em seringa pré-cheia com fecho de segurança contra manipulação, contendo 5 ml de solução para injeção. Para administrar a dose mensal recomendada de 500 mg, deve injectar o conteúdo de duas seringas pré-cheias.
O Fulvestrante Reddy está disponível em 2 apresentações: embalagem contendo 1 seringa pré-cheia de vidro + 1 agulha com sistema de segurança para conexão ao cilindro e suporte para o dedo ou embalagem contendo 2 seringas pré-cheias de vidro + 2 agulhas com sistemas de segurança para conexão a cada cilindro e suportes para o dedo.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha

Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria:

Fulvestrante Reddy 250 mg solução injectável em seringa pré-cheia

Bélgica:

Fulvestrante Reddy 250 mg solução para injeção em seringa pré-cheia

Dinamarca:

Fulvestrante Reddy

Finlândia:

Fulvestrante Reddy 250 mg solução injectável em seringa pré-cheia

Países Baixos:

Fulvestrante Reddy 250 mg solução para injeção em seringa pré-cheia

Irlanda:

Fulvestrante 250 mg solução para injeção em seringa pré-cheia

Alemanha:

Fulvestrante beta 250 mg solução injectável em seringa pré-cheia

Noruega:

Fulvestrante Reddy

Polónia:

Fulvestrante Reddy

Portugal:

Fulvestrante Reddy 250 mg solução injectável em seringa pré-cheia

República Checa:

Fulvestrante Reddy

Eslováquia:

Fulvestrante Reddy 250 mg solução injectável em seringa pré-cheia

Suécia:

Fulvestrante Reddy 250 mg solução para injeção em seringa pré-cheia

Hungria:

Fulvestrante Reddy 250 mg solução injectável em seringa pré-cheia

Data da última revisão do folheto: 12/2023

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

O Fulvestrante Reddy 500 mg (2 x 250 mg injeções) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias (ver ponto 3).
Instruções de administração
Atenção – não deve esterilizar a agulha com sistema de segurança antes de a utilizar. Durante a utilização do medicamento e a eliminação dos resíduos, deve evitar o contacto das mãos com a agulha.
Aplica-se a ambas as seringas:

• Deve retirar o frasco de vidro do contentor e verificar se não está danificado.
• Abrir a embalagem exterior da agulha com sistema de segurança.
• Antes da administração de soluções parenterais, deve realizar uma avaliação visual para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor.
• Segurando a seringa na vertical, retire a tampa branca de plástico da conexão Luer-Lock da seringa, para remover a tampa com a cobertura de borracha da ponta (ver Figura 1).
• Retire a cobertura na posição vertical para cima. Para manter a esterilidade, não deve tocar a ponta da seringa. Figura 1

• Fixar a agulha com sistema de segurança à conexão Luer-Lock e girar até que fique bem encaixada (ver Figura 2).
• Verificar se a agulha está bloqueada na conexão Luer antes de alterar a posição vertical. Figura 2

• Afastar a cobertura de segurança da agulha na direção do cilindro da seringa sob um ângulo mostrado na Figura 3.
• Afastar a cobertura da agulha diretamente, para evitar danificar a ponta da agulha.
• Aproximar a seringa cheia do local da injeção.
• Retirar a cobertura da agulha. Retirar o excesso de ar da seringa. Figura 3

• Administrar por via intramuscular lentamente (1-2 minutos por injeção) no glúteo. Para a conveniência da pessoa que administra, o corte da agulha está no mesmo lado da agulha que a alavanca do sistema de segurança (ver Figura 3).
• Se necessário, utilize o suporte para o dedo.
• Após a injeção, utilize uma mão para activar o mecanismo de segurança utilizando um dos três métodos apresentados aqui (a activação é verificada por um som audível e (ou) sensível e pode ser confirmada visualmente). (ver Figura 4). ATENÇÃO: Proceda de forma a garantir a segurança para si e para os outros. Escute o som e confirme visualmente se a ponta da agulha está completamente oculta.
  Eliminação dos resíduos
  As seringas pré-cheias são destinadas apenasa uso único.
  Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou dos resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.