SORAFENIB VIATRIS 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sorafenib Viatris 200mg comprimidos revestidos com película EFG

sorafenib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sorafenib Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sorafenib Viatris
3. Como tomar Sorafenib Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sorafenib Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sorafenib Viatris e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado no tratamento de cancro hepático (carcinoma hepatocelular).

Este medicamento também é utilizado no tratamento de cancro renal em estádio avançado (carcinoma de células renais avançado)quando o tratamento standard não serviu para frenar a sua doença ou é considerado inapropriado.

Este medicamento é utilizado no tratamento de cancro de tiróide (carcinoma diferenciado de tiróide).

Este medicamento é um inibidor multiquinase. Actua diminuindo a taxa de crescimento das células cancerosas e interrompendo o aporte de sangue que permite o crescimento das células cancerosas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sorafenib Viatris

Não tome Sorafenib Viatris

• Se é alérgicoa sorafenib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado com Sorafenib Viatris

• Se experimenta problemas cutâneos.Este medicamento pode dar origem a exantemas e reações cutâneas, especialmente em mãos e pés. O seu médico pode normalmente tratar estas condições. Em caso contrário, o seu médico pode interromper transitoriamente ou completamente o tratamento.
• Se padece hipertensão.Este medicamento pode aumentar a pressão arterial. O seu médico controlará a sua pressão arterial e lhe administrará um medicamento para tratar a hipertensão.
• Se tem ou teve um aneurisma(aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.
• Se tem diabetes.Os níveis de açúcar no sangue em pacientes diabéticos devem ser controlados regularmente com o objetivo de avaliar se é necessário um ajuste de dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue.
• Se padece problemas hemorrágicos ou está tomando warfarina ou fenprocumona.O tratamento com este medicamento pode dar origem a um aumento do risco de hemorragias. Se está tomando warfarina ou fenprocumona, medicamentos que fluidificam o sangue para prevenir a formação de coágulos no sangue, pode ter um maior risco de sofrer hemorragias.
• Se padece dores torácicas ou problemas cardíacos.O seu médico decidirá se interromper transitoriamente ou completamente o tratamento.
• Se padece um distúrbio do coração,como um sinal elétrico anormal denominado “prolongação do intervalo QT”.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou se foi submetido recentemente a cirurgia.Este medicamento pode influir na cicatrização da ferida. Normalmente, deve interromper o tratamento com este medicamento se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.

O seu médico decidirá quando voltar a reiniciar o tratamento com este medicamento.

• Se está tomando irinotecano ou docetaxel,que também são medicamentos anticancerígenos.

Este medicamento pode incrementar os efeitos e, em particular, os efeitos adversos desses medicamentos.

• Se está tomando neomicina ou outros antibióticos.O efeito deste medicamento pode diminuir.
• Se tem insuficiência hepática grave.Pode experimentar efeitos adversos mais graves quando toma este medicamento.
• Se tem insuficiência renal.O seu médico controlará o equilíbrio de líquidos e eletrólitos.
• Fertilidade.Este medicamento pode reduzir a fertilidade masculina e feminina. Se é o seu caso, consulte o seu médico.
• Durante o tratamento podem produzir-se orifícios nas paredes do intestino(perforação gastrointestinal)(ver seção 4: Possíveis efeitos adversos). Neste caso, o seu médico interromperá o tratamento.
• Se tem cancro da tiróide.O seu médico controlará as concentrações sanguíneas de cálcio e hormonas tiroideias.
• Se experimenta os seguintes sintomas, contacte imediatamente o seu médico,porque pode tratar-se de uma situação potencialmente mortal: náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, opacidade da urina e cansaço. A causa pode ser um conjunto de complicações metabólicas, que podem produzir-se durante o tratamento do cancro como resultado dos produtos de degradação das células cancerosas que morrem [síndrome de lise tumoral (SLT)] e podem provocar alterações na função renal e uma insuficiência renal aguda (ver também seção 4: Possíveis efeitos adversos).

Consulte com o seu médico, se algum destes aspetos o afeta a si.Pode ser necessário efectuar um tratamento dos mesmos ou o seu médico pode decidir que há de modificar a dose deste medicamento ou interromper completamente o tratamento (ver também seção 4: Possíveis efeitos adversos).

Crianças e adolescentes

Ainda não foram realizados testes com este medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Sorafenib Viatris

Alguns medicamentos influem neste medicamento ou podem ser afetados pelo mesmo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer um dos medicamentos referenciados na seguinte lista ou qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita:

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados para tratar infecções (antibióticos)
• Erva de São João, um tratamento à base de plantas medicinais para a depressão
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, tratamentos para a epilepsiae outras patologias
• Dexametasona, um corticosteroideutilizado em diferentes patologias
• Warfarina ou fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, que são tratamentos contra o cancro
• Digoxina, um tratamento para a insuficiência cardíaca leve ou moderada

Gravidez e amamentação

Evite engravidar durante o tratamento com sorafenib.Se puder engravidar, durante o tratamento, utilize métodos anticonceptivos adequados. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento.

Durante o tratamento com sorafenib não deve amamentar o seu bebé, porque este medicamento pode interferir no crescimento e desenvolvimento do seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Não há indícios de que este medicamento influencie a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Sorafenib Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sorafenib Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Sorafenib Viatris em adultos é de dois comprimidos de 200mg, duas vezes ao dia.

Isso equivale a uma dose diária de 800 mg ou quatro comprimidos ao dia.

Os comprimidos de Sorafenib Viatris devem ser tomados com um copo de águafora das refeições ou com uma refeição pobre ou moderada em gorduras. Não tome este medicamento com uma refeição rica em gorduras, porque isso reduz a eficácia deste medicamento. Se tiver intenção de tomar uma refeição rica em gorduras, deve tomar os comprimidos de sorafenib pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.

É importante tomar este medicamento à mesma hora todos os dias para que haja uma quantidade estável no torrente sanguíneo.

Normalmente, continuará com a tomada deste medicamento enquanto lhe aportar benefícios clínicos e não sofrer efeitos adversos inaceitáveis.

Se tomar mais Sorafenib Viatris do que deve

Consulte imediatamente o seu médicose si (ou qualquer outra pessoa) tomou uma dose superior à prescrita. Tomar demasiado deste medicamento aumenta a probabilidade de que se apresentem efeitos adversos ou que estes sejam mais graves, especialmente diarreia ou problemas cutâneos. O seu médico pode indicar-lhe suspender a tomada deste medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sorafenib Viatris

Se omitiu uma dose, tome-a o mais breve possível. Se já se aproxima o momento de tomar a próxima dose, omita a perdida e continue com toda a normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Este medicamento também pode afetar alguns resultados analíticos.

Muito frequentes:

podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• diarreia
• náuseas
• sensação de debilidade ou cansaço (fadiga)
• dor (incluindo dores bucais, dores abdominais, dor de cabeça, dores ósseas, dor tumoral)
• perda de cabelo (alopecia)
• pálmas e plantas dos pés enrubescidas ou doloridas (reação cutânea mão-pé)
• prurido ou exantema
• vómitos
• hemorragias (incluindo sangramento no cérebro, parede intestinal e vias respiratórias)
• hipertensão ou aumentos da pressão arterial (hipertensão)
• infecções
• falta de apetite (anorexia)
• constipação
• dores articulares (artralgias)
• febre
• perda de peso
• pele seca

Frequentes:

podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• doença tipo gripe
• dispepsia (indigestão)
• dificuldades para engolir (disfagia)
• boca inflamada ou seca, dor na língua (estomatite e inflamação da mucosa)
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia)
• níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• dores musculares (mialgias)
• alterações da sensibilidade em dedos de mãos e pés, incluindo formigamento ou adormecimento (neuropatia sensorial periférica)
• depressão
• problemas de ereção (impotência)
• alteração da voz (disfonia)
• acne
• pele inflamada, seca ou escamosa, que se descama (dermatite, descamação da pele)
• insuficiência cardíaca
• ataque cardíaco (infarto de miocárdio)ou dor torácica
• zumbido (tinido)
• insuficiência renal
• níveis anormalmente altos de proteína na urina (proteinúria)
• debilidade geral ou perda de força (astenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• inflamação dos folículos pilosos (foliculite)
• glândula tiróide hipoativa (hipotireoidismo)
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• distorsão do sentido do gosto (disgeusia)
• enrubescimento da face e, por vezes, de outras zonas da pele (rubor)
• secreção nasal (rinorreia)
• pirose (enfermidade de refluxo gastroesofágico)
• cancro de pele (queratoacantoma/cancro de células escamosas da pele)
• engrossamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• contrações repentinas e involuntárias de um músculo (espasmos musculares)

Pouco frequentes:

podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• inflamação da parede gástrica (gastrite)
• dor abdominal provocada por pancreatite, inflamação da vesícula biliar e/ou os ductos biliares
• pele ou olhos amarelos (icterícia)causados por níveis elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reações de tipo alérgico (incluindo reações cutâneas e urticárias)
• desidratação
• aumento das mamas (ginecomastia)
• dificuldade para respirar (enfermidade pulmonar)
• eczema
• hiperatividade da glândula tiróide (hipertireoidismo)
• múltiplas erupções cutâneas (eritema multiforme)
• pressão arterial anormalmente alta
• perforação na parede do intestino (perforação gastrointestinal)
• inflamação reversível da parte posterior do cérebro, que pode associar-se a dor de cabeça, consciência alterada, ataques e sintomas visuais, incluindo perda da visão (leucoencefalopatia posterior reversível)
• reação alérgica grave repentina (reação anafiláctica)

Raros:

podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• reação alérgica com inchaço da pele (por exemplo, face, língua) que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema)
• ritmo anormal do coração (prolongação QT)
• inflamação do fígado que pode conduzir a náuseas, vómito, dor abdominal e coloração amarela da pele (hepatite induzida por fármacos)
• uma erupção com aspecto de queimadura solar, que pode ocorrer na pele que se expôs anteriormente à radioterapia e pode ser grave (dermatite por hipersensibilidade à radiação)
• reações graves na pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas ou febre, incluindo um desprendimento extenso da pele (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• degradação muscular anormal que pode conduzir a problemas renais (rabdomiólise)
• danos nos rins que fazem com que percam grandes quantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• inflamação dos vasos da pele que pode causar erupção (vasculite leucocitoclástica)

Frequência não conhecida:

a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• função cerebral danificada que pode estar associada a, por exemplo, sonolência, alterações de comportamento ou confusão (encefalopatia)
• aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, opacidade da urina e cansaço (síndrome de lise tumoral [SLT])(ver seção 2)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sorafenib Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validadeque aparece na caixa e no blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sorafenib Viatris

• O princípio ativo é sorafenib. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hipromelosa 2910 (E464), croscarmelosa de sódio (E468), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnésio (E470b), laurilsulfato de sódio (E514).

Revestimento do comprimido: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro vermelho (E172). Ver Seção 2 “Sorafenib Viatris contém sódio”.

Aspecto de Sorafenib Viatris e conteúdo do envase

Sorafenib Viatris são comprimidos revestidos com película de cor vermelho-marrom, redondos, biconvexos, revestidos com película e marcados com “200” em uma face e lisos na outra, com um diâmetro de 12 mm.

Apresentação em envase de 112 comprimidos revestidos com película em blisteres de alumínio-PVC/PE/PVDC.

Apresentação em envase de 112 × 1 comprimidos revestidos com película em blisteres de alumínio-PVC/PE/PVDC de doses perfuradas unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Parque Industrial Damastown

Mulhuddart, Dublim 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Remedica Ltd

Rua Aharnon, Estate Industrial de Limassol

Limassol 3056

Chipre

Ou

PharOS MT Ltd.

HF62X, Estate Industrial Hal Far

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Rua General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Sorafenib Mylan 200 mg Filmtabletten

Bulgária Sorafenib Mylan

Croácia Sorafenib Viatris 200 mg filmom obložene tablete

Dinamarca Sorafenib Viatris

Espanha Sorafenib Viatris 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Sorafenib Viatris

França Sorafénib Viatris 200 mg, comprimé pelliculé

Islândia Sorafenib Viatris

Itália Sorafenib Mylan 200 mg compresse rivestite con film

Noruega Sorafenib Viatris

Polônia Sorafenib Mylan

Portugal Sorafenib Mylan

Reino Unido Sorafenib 200 mg film-coated tablets

República Checa Sorafenib Viatris

Romênia Sorafenib Viatris 200 mg comprimate filmate

Suécia Sorafenib Mylan

Data da última revisão deste prospecto: julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)