Sorafenib Stada

Folheto informativo: informação para o utilizador

Sorafenib STADA, 400 mg, comprimidos revestidos

sorafenib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sorafenib STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorafenib STADA
• 3. Como tomar o medicamento Sorafenib STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sorafenib STADA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sorafenib STADA e para que é utilizado

O Sorafenib STADA é utilizado no tratamento do cancro do fígado (carcinoma hepatocelular).
O Sorafenib STADA também é utilizado no tratamento do cancro do rim em estádio avançado
(carcinoma renal de células claras avançado) em doentes que não responderam à terapia padrão ou em que a terapia padrão não é apropriada.
O Sorafenib STADA é um inibidor de múltiplas quinases. Actua reduzindo a taxa de crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorafenib STADA

Quando não tomar o medicamento Sorafenib STADA

• se o doente for alérgico ao sorafenib ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sorafenib STADA, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Sorafenib STADA

• -Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico, pois pode ser uma doença que ameaça a vida: náuseas, dispneia, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e fadiga. Estes sintomas podem ser causados por uma grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro, devido aos produtos da decomposição das células cancerígenas em decomposição [síndrome de lise tumoral (TLS)] e podem levar a distúrbios da função renal e à insuficiência renal aguda (ver também ponto 4. Efeitos não desejados).
• Se ocorrerem alterações na pele. O Sorafenib STADA pode causar erupções cutâneas e reações cutâneas, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés. Geralmente, estas alterações podem ser tratadas pelo médico que o acompanha. Se não desaparecerem, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Sorafenib STADA ou suspendê-lo completamente.
• Se o doente tiver hipertensão arterial. O Sorafenib STADA pode aumentar a pressão arterial. O médico que o acompanha verificará os valores da pressão arterial e, se estiverem elevados, pode prescrever medicamentos para reduzi-los.
• Se o doente tiver ou tiver tido um aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se o doente tiver diabetes. Nos doentes com diabetes, deve-se verificar regularmente os níveis de açúcar no sangue para avaliar se a dose do medicamento antidiabético deve ser ajustada para minimizar o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue.
• Se ocorrerem sangramentos ou se o doente estiver a tomar warfarina ou fenprocumona. O tratamento com o medicamento Sorafenib STADA pode aumentar o risco de sangramentos. O doente que estiver a tomar warfarina ou fenprocumona, que reduzem a coagulação do sangue para prevenir a formação de coágulos, pode ter um risco aumentado de sangramento.
• Se ocorrerem dores no peito ou problemas cardíacos, o médico pode considerar necessário interromper o tratamento ou suspendê-lo completamente.
• Se ocorrerem distúrbios cardíacos, como uma anomalia na condução elétrica do coração, conhecida como "prolongamento do intervalo QT".
• Se o doente estiver a planificar uma cirurgia ou tiver sido submetido recentemente a uma operação. O Sorafenib STADA pode afetar a cicatrização das feridas. Geralmente, o tratamento com o medicamento Sorafenib STADA é interrompido antes de uma operação. O médico que o acompanha decidirá quando retomar o tratamento com o medicamento Sorafenib STADA.
• Se o doente estiver a tomar irinotecano ou docetaxel, que também são medicamentos utilizados no tratamento do cancro. O Sorafenib STADA pode potenciar os efeitos desses medicamentos, especialmente os efeitos não desejados.
• Se o doente estiver a tomar neomicina ou outros antibióticos, a eficácia do medicamento Sorafenib STADA pode ser reduzida.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave, podem ocorrer efeitos não desejados mais graves durante o tratamento com o medicamento Sorafenib STADA.
• Se o doente tiver uma doença renal grave, o médico verificará o equilíbrio de líquidos e eletrólitos no organismo.
• Fertilidade. O Sorafenib STADA pode reduzir a fertilidade tanto em homens como em mulheres. Qualquer questão relacionada com a fertilidade deve ser discutida com o médico.
• Perforação do trato gastrointestinal. Durante o tratamento, pode ocorrer uma perfuração da parede do trato gastrointestinal (ver também ponto 4: Efeitos não desejados). Nesse caso, o médico aconselhará a interrupção do tratamento.

Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ao doente

que está a tomar o medicamento Sorafenib STADA. Nesses casos, pode ser necessário um tratamento adequado, o médico pode decidir alterar a dose do medicamento Sorafenib STADA ou suspender o tratamento (ver também ponto 4: Efeitos não desejados).

Crianças e adolescentes

Até ao momento, não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Sorafenib STADA em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sorafenib STADA, ou a sua ação pode ser alterada pelo Sorafenib STADA. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre quaisquer medicamentos da lista abaixo e quaisquer outros medicamentos que o doente esteja a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre quaisquer medicamentos que o doente planeie tomar, incluindo medicamentos que não necessitam de prescrição médica:

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções (antibióticos)
• Erva de São João, utilizada no tratamento da depressão
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, medicamentos utilizados no tratamento da epilepsiae outras doenças
• Dexametasona, corticosteroideutilizado em várias doenças
• Warfarina ou fenprocumona, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir a formação de coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano - medicamentos antineoplásicos
• Digoxina, utilizada no tratamento da insuficiência cardíacaligeira a moderada

Gravidez e amamentação

Deve evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Sorafenib STADA. Se houver possibilidade de gravidez, a mulher deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento. Se a mulher engravidar durante o tratamento, deve contactar imediatamente o médico, que decidirá se o tratamento pode continuar.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Sorafenib STADA, pois o sorafenib pode afetar o crescimento e desenvolvimento da criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que indiquem que o Sorafenib STADA possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Sorafenib STADA contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sorafenib STADA

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento Sorafenib STADA para adultos é de 400 mg, duas vezes por dia.

Isso corresponde a uma dose diária de 800 mg ou a dois comprimidos.
O Sorafenib STADA deve ser engolido com um copo de água, com ou sem alimentos, mas não com refeições ricas em gordura, pois isso pode reduzir a eficácia do medicamento Sorafenib STADA. Se planeia uma refeição rica em gordura, os comprimidos devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É importante tomar este medicamento todos os dias aproximadamente à mesma hora, para garantir uma quantidade constante do medicamento no sangue.
A linha de divisão no comprimido serve apenas como ajuda para partir o comprimido em caso de dificuldade em engolir comprimidos inteiros.
Este medicamento é geralmente utilizado por tempo indeterminado, desde que continue a ser benéfico e o doente não apresente efeitos não desejados inaceitáveis.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sorafenib STADA

Deve contactar imediatamente o médico, se o doente (ou alguém) tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sorafenib STADA. A ingestão de uma dose excessiva do medicamento Sorafenib STADA pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou agravá-los, especialmente diarreia e reações cutâneas. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento.

Omissão de uma dose do medicamento Sorafenib STADA

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se o prazo para a próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Sorafenib STADA pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento também pode afetar os resultados de alguns exames de sangue.

Muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia
• náuseas (enjoo)
• sentimento de fraqueza ou fadiga (fadiga)
• dores (incluindo dores na boca, dores abdominais, dores ósseas, dores de cabeça, dores neoplásicas)
• perda de cabelo (alopecia)
• vermelhidão ou dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome mão-pé)
• coceira ou erupções cutâneas
• vómitos
• sangramentos (incluindo sangramentos cerebrais, sangramentos do trato gastrointestinal, sangramentos do trato respiratório, hemorragia)
• hipertensão arterial ou aumentos transitórios da pressão arterial (hipertensão arterial)
• infecções
• perda de apetite (anorexia)
• constipação
• dores articulares ( artralgia)
• febre
• perda de peso
• pele seca

Frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• doenças semelhantes à gripe
• dispepsia (dispepsia)
• dificuldades em engolir (disfagia)
• inflamação ou secura na boca, dor na língua (estomatite e mucosite)
• baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia)
• baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• dores musculares (mialgia)
• distúrbios sensoriais nos dedos das mãos e dos pés, incluindo formigamento ou entorpecimento (neuropatia sensorial periférica)
• depressão
• distúrbios da ereção (impotência)
• alterações na voz (disfonia)
• acne
• características de dermatite, pele seca e descamativa (dermatite e descamação da pele)
• insuficiência cardíaca
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio)ou dor no peito
• zumbido nos ouvidos (zumbido)
• insuficiência renal
• níveis excepcionalmente altos de proteínas na urina (proteinúria)
• fraqueza ou perda de força geral ( astenia)
• redução do número de glóbulos brancos ( leucopenia e neutropenia)
• redução do número de glóbulos vermelhos ( anemia)
• baixo número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamação dos folículos pilosos ( folliculite)
• redução da atividade da tireoide ( hipotireoidismo)
• baixos níveis de sódio no sangue ( hiponatremia)
• distúrbios do paladar (disgeusia)
• vermelhidão do rosto e frequentemente de outras áreas da pele (rubor)
• corrimento aquoso do nariz (rinite aquosa)
• azia ( doença do refluxo gastroesofágico)
• câncer de pele ( carcinoma de células escamosas da pele)
• espessamento da camada externa da pele ( hiperqueratose)
• contrações musculares involuntárias (espasmos musculares)

Pouco frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• inflamação da mucosa do estômago
• dores abdominais devido à inflamação do pâncreas, inflamação da vesícula biliar e (ou) dos ductos biliares
• amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia)devido a níveis elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reações alérgicas (incluindo reações cutâneas e febre dos fenos)
• desidratação
• aumento do volume das mamas (ginecomastia)
• dificuldades respiratórias (doença pulmonar)
• eczema
• aumento da atividade da tireoide (hipertireoidismo)
• erupções cutâneas múltiplas (eritema multiforme)
• hipertensão arterial excepcionalmente alta
• perfuração do trato gastrointestinal
• encefalopatia reversível da parte posterior, que pode estar associada a dor de cabeça, alterações da consciência, convulsões e alterações da visão, incluindo perda de visão (encefalopatia reversível posterior)
• reação alérgica grave (reação anafilática)

Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• distúrbios da função cerebral, que podem estar associados a sonolência, alterações do comportamento ou desorientação (encefalopatia)
• aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta)
• náuseas, dispneia, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e fadiga [síndrome de lise tumoral (TLS)] (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. da República, 37
1050-190 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sorafenib STADA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa
depois de: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sorafenib STADA

• A substância ativa é sorafenib. Cada comprimido contém 400 mg de sorafenib (na forma de tosilato)
• Os outros componentes são: Comprimido: hipromelose 2910 (E464), croscarmelose sódica, celulose microcristalina (E460), estearato de magnésio (E470b), laurilsulfato de sódio Revestimento:hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521)

Como é o medicamento Sorafenib STADA e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos ovais revestidos de cor branca a branca amarelada com uma linha de divisão de um lado e plano do outro com dimensões de 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
Blisters de alumínio-OPA/Alu/PVC contendo: 28, 30, 56, 60, embalagem coletiva 84 (3 embalagens de 28), embalagem coletiva 112 (4 embalagens de 28), embalagem coletiva 120 (4 embalagens de 30) comprimidos revestidos. Blisters de alumínio-OPA/Alu/PVC divididos em doses unitárias contendo : 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, embalagem coletiva 84 x 1 (3 embalagens de 28 x 1), embalagem coletiva 112 x 1 (4 embalagens de 28 x 1), embalagem coletiva 120 x 1 (4 embalagens de 30 x 1) comprimidos revestidos.

• Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Não todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante:

• 1. Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol, 3056, Chipre
• 2. PharOS MT Ltd HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG3000, Malta

• 3. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Sorafenib STADA Arzneimittel 400 mg, comprimidos revestidos por película

Países Baixos

Sorafenib STADA

República Checa, Polónia

Sorafenib STADA 400 mg Comprimidos revestidos por película

Alemanha

Sorafenib STADA 400 mg comprimidos revestidos por película

Espanha
Croácia

Sorafenib STADA 400 mg comprimidos revestidos por película

Hungria

SORAFENIB STADA 400 mg comprimido revestido por película

Roménia

SORAFENIB STADA 400 mg comprimidos revestidos por película

Sorafenib EG 400 mg

Bélgica,
Luxemburgo
Data da última revisão do folheto:03/2023