Sorafenib Pharmascience

Folheto informativo: informação para o utilizador

Sorafenib Pharmascience,200 mg, comprimidos revestidos
Sorafenibum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sorafenib Pharmascience e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorafenib Pharmascience
• 3. Como tomar o medicamento Sorafenib Pharmascience
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sorafenib Pharmascience
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sorafenib Pharmascience e para que é utilizado

O medicamento Sorafenib Pharmascience é utilizado no tratamento do cancro do fígado ( carcinoma hepatocelular).
O medicamento Sorafenib Pharmascience também é utilizado no tratamento do cancro do rim em estádio avançado
(carcinoma de células renais avançado)em doentes para os quais a terapia padrão não teve efeito ou foi considerada inadequada.
O medicamento Sorafenib Pharmascience é um inibidor de múltiplas quinases. Actua reduzindo a taxa de crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorafenib Pharmascience

Quando não tomar o medicamento Sorafenib Pharmascience

• se o doente for alérgicoao sorafenibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sorafenib Pharmascience, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter especial cuidado ao tomar o medicamento Sorafenib Pharmascience

• Se ocorrerem alterações na pele. O Sorafenib Pharmascience pode causar erupções cutâneas e reacções cutâneas, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés. Geralmente, estas alterações podem ser tratadas pelo médico. Se não desaparecerem, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com Sorafenib Pharmascience ou suspender o seu uso completamente.
• Se a pessoa a quem o medicamento foi prescrito tiver pressão arterial elevada. O Sorafenib Pharmascience pode aumentar a pressão arterial. O médico irá verificar os valores da pressão e, se estiverem elevados, pode prescrever medicamentos para reduzi-los.
• Se o doente tiver ou tiver tido um aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se o doente for diabético.Em doentes diabéticos, deve ser feito um controlo regular do nível de açúcar no sangue para avaliar se a dose do medicamento antidiabético deve ser ajustada para minimizar o risco de hipoglicemia.
• Se ocorrerem sangramentos, ou se o doente estiver a tomar warfarina ou fenprocumona.O tratamento com Sorafenib Pharmascience pode aumentar o risco de sangramentos. O doente que está a tomar warfarina ou fenprocumona, que reduzem a coagulação do sangue para prevenir coágulos, pode ter um risco aumentado de sangramento.
• Se ocorrerem dores no peito ou problemas cardíacoso médico pode considerar necessário interromper o tratamento com Sorafenib Pharmascience ou suspender o seu uso completamente.
• Se o doente tiver problemas cardíacos, como uma anomalia na condução elétrica, conhecida como "prolongamento do intervalo QT".
• Se o doente planeia uma cirurgia ou teve recentemente uma operação. O Sorafenib Pharmascience pode afectar a cicatrização. Geralmente, o tratamento com Sorafenib Pharmascience é interrompido em caso de operação. O médico decidirá quando retomar o tratamento com Sorafenib Pharmascience.
• Se o doente a quem o Sorafenib Pharmascience foi prescrito estiver a tomar irinotecano ou docetaxel,que também são medicamentos utilizados no tratamento do cancro. O Sorafenib Pharmascience pode aumentar a sua actividade, especialmente os efeitos secundários.
• Se o doente estiver a tomar neomicina ou outros antibióticosa eficácia do Sorafenib Pharmascience pode ser reduzida.
• Se o doente tiver uma disfunção hepática grave, podem ocorrer efeitos secundários mais graves durante o tratamento.
• Se o doente tiver uma disfunção renal, o médico fará um controlo do equilíbrio de líquidos e electrolitos.
• Fertilidade.O Sorafenib Pharmascience pode reduzir a fertilidade tanto em homens como em mulheres. Qualquer questão relacionada com a fertilidade deve ser discutida com o médico.
• Perfuração do trato gastrointestinal.Durante o tratamento, pode ocorrer uma perfuração do trato gastrointestinal (ver também ponto 4: Efeitos secundários possíveis). Nesse caso, o médico aconselhará a interrupção do tratamento com sorafenibe.
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser uma doença que ameace a vida: náuseas, dispneia, palpitações, cãibras, convulsões, turvação da urina e fadiga. Estes sintomas podem ser causados por um conjunto de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro, devido aos produtos da decomposição das células cancerígenas em decomposição [síndrome de lise tumorral (TLS)] e podem levar a disfunções renais e insuficiência renal aguda (ver também ponto 4. Efeitos secundários possíveis).

Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar

ao doente a quem o Sorafenib Pharmascience foi prescrito.Pode ser necessário um tratamento adequado ou o médico pode decidir alterar a dose do Sorafenib Pharmascience ou suspender o seu uso completamente (ver também ponto 4: Efeitos secundários).

Crianças e adolescentes

Até à data, não foram realizados estudos sobre a utilização do Sorafenib Pharmascience em crianças e adolescentes.

Sorafenib Pharmascience e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar a actividade do Sorafenib Pharmascience, ou a sua actividade pode ser alterada pelo Sorafenib Pharmascience. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre quaisquer medicamentos da seguinte lista e quaisquer outros medicamentos que o doente esteja a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre quaisquer medicamentos que o doente planeie tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica:

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções ( antibióticos)
• Erva de São João, utilizada no tratamento da depressão
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, medicamentos utilizados na epilepsiae outras doenças
• Dexametasona, corticoesteroideadministrado em várias doenças
• Warfarina ou fenprocumona, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano - medicamentos antineoplásicos
• Digoxina, utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca ligeira a moderada.

Gravidez e amamentação

Deve evitar a gravidez durante o tratamento com Sorafenib Pharmascience. Se houver possibilidade de a doente engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento. Se a doente engravidar durante a terapia, deve contactar imediatamente o médico, que decidirá se é possível continuar o tratamento.
Não deve amamentar durante o tratamento com Sorafenib Pharmascience,pois o sorafenibe pode afectar o crescimento e desenvolvimento da criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que indiquem que o Sorafenib Pharmascience possa afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sorafenib Pharmascience contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é essencialmente "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Sorafenib Pharmascience

A dose recomendada de Sorafenib Pharmascience para adultos é de duas vezes por dia, duas comprimidos de 200 mg de sorafenibe.

Isso corresponde a uma dose diária de 800 mg ou quatro comprimidos.
Os comprimidos de Sorafenib Pharmascience devem ser engolidos, acompanhados de um copo de água, em jejum ou com refeições com baixo ou moderado teor de gordura. Não deve tomar o medicamento com refeições ricas em gordura, pois isso pode reduzir a eficácia do Sorafenib Pharmascience. Se o doente planeia consumir uma refeição rica em gordura, os comprimidos devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É importante tomar este medicamento todos os dias aproximadamente à mesma hora, para garantir uma quantidade constante de medicamento no sistema circulatório.
Este medicamento é geralmente utilizado por tanto tempo quanto for clinicamente benéfico e até que o doente não apresente efeitos secundários inaceitáveis.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Sorafenib Pharmascience

Deve informar imediatamente o médicose a pessoa a quem o Sorafenib Pharmascience foi prescrito (ou qualquer outra pessoa) tomar uma dose maior do que a recomendada. Tomar uma dose excessiva de Sorafenib Pharmascience pode aumentar o risco de efeitos secundários ou agravá-los, especialmente diarreia e reacções cutâneas. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com este medicamento.

Esquecer uma dose de Sorafenib Pharmascience

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se o prazo para a próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar as doses únicas esquecidas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Este medicamento também pode afectar os resultados de alguns exames de sangue.

Muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia
• náuseas (enjoo)
• sensação de fraqueza ou fadiga (fadiga)
• dor (incluindo dor na boca, dor abdominal, dor óssea, dor de cabeça, dor cancerígena)
• perda de cabelo (alopecia)
• vermelhidão ou dor nas palmas das mãos ou nos pés (síndroma mão-pé)
• coceira ou erupção cutânea
• vómitos
• sangramento (incluindo sangramento cerebral, sangramento gastrointestinal, sangramento respiratório, hemorragia)
• pressão arterial elevada ou aumentos periódicos da pressão arterial (hipertensão arterial)
• infecções
• perda de apetite (anorexia)
• constipação
• dor nas articulações ( artralgia)
• febre
• perda de peso
• pele seca.

Frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• doenças semelhantes à gripe
• dispepsia (dispepsia)
• dificuldade em engolir (disfagia)
• inflamação ou secura na boca, dor na língua (estomatite e mucosite)
• nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia)
• nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• dor muscular (mialgia)
• alterações na sensação nos dedos das mãos e dos pés, incluindo formigamento ou entorpecimento (neuropatia periférica sensorial)
• depressão
• disfunção erétil (impotência)
• alteração da voz (disfonia)
• acne
• características de inflamação da pele, pele seca e descamativa (dermatite e descamação da pele)
• insuficiência cardíaca
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio)ou dor no peito
• zumbido nos ouvidos (zumbido)
• insuficiência renal
• nível muito alto de proteína na urina (proteinúria)
• fraqueza ou perda de força geral ( astenia)
• redução do número de glóbulos brancos ( leucopenia e neutropenia)
• redução do número de glóbulos vermelhos ( anemia)
• baixo número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamação dos folículos pilosos ( folliculite)
• redução da actividade da tiróide ( hipotireoidismo)
• nível baixo de sódio no sangue ( hiponatremia)
• alterações no paladar (disgeusia)
• vermelhidão facial e frequentemente em outras áreas da pele (rubor)
• corrimento aquoso nasal (rinite aquosa)
• azia ( doença de refluxo gastroesofágico)
• cancro de pele ( carcinoma de células escamosas ou carcinoma de células basais da pele)
• espessamento da camada externa da pele ( hiperqueratose)
• contrações musculares súbitas e involuntárias ( espasmos musculares).

Pouco frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• inflamação da mucosa do estômago, que pode causar náuseas, vómitos, dor abdominal e icterícia (gastrite)
• dor abdominal devido à inflamação do pâncreas, inflamação da vesícula biliar e (ou) vias biliares
• icterícia devido a níveis elevados de pigmentos biliares no sangue (hiperbilirrubinemia)
• reações alérgicas (incluindo reações cutâneas e febre dos fenos)
• desidratação
• aumento do tamanho das mamas (ginecomastia)
• dificuldade em respirar (doença pulmonar)
• erupção cutânea (eczema)
• aumento da actividade da tiróide (hipertireoidismo)
• erupções cutâneas múltiplas e variadas (eritema multiforme)
• pressão arterial muito alta
• perfuração do trato gastrointestinal (perfuração do trato gastrointestinal)
• edema reversível da parte posterior do cérebro, que pode estar associado a dor de cabeça, alterações da consciência, convulsões e alterações da visão, incluindo perda de visão (leucoencefalopatia posterior reversível)
• reação alérgica grave e súbita ( reação anafilactoide).

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações da função cerebral, que podem estar associadas a sonolência, alterações do comportamento ou desorientação (encefalopatia)
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta).
• náuseas, dispneia, palpitações, cãibras, convulsões, turvação da urina e fadiga [síndrome de lise tumorral (TLS)] (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, website: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sorafenib Pharmascience

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior após "Validade" e em cada blister após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blisters de alumínio/PVC/PE/PVDC:
Não há precauções especiais de conservação para o medicamento.
Blisters de alumínio/PVC/PE/PVDC:
Não conservar este medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sorafenib Pharmascience

• A substância activado medicamento é o sorafenibe. Cada comprimido revestido contém 200 mg de sorafenibe (na forma de tosilato).
• Outroscomponentes são: núcleo do comprimido: hipromelose 2910 (E464), croscarmelose sódica (E468), celulose microcristalina (E460), estearato de magnésio (E470b), laurilsulfato de sódio (E514). revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E1521), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Sorafenib Pharmascience e que contenores o pacote

Os comprimidos revestidos de Sorafenib Pharmascience são vermelho-acastanhados, redondos, biconvexos com a inscrição "200" de um lado e lisos do outro, com um diâmetro de 12,0 mm ± 5%.
São embalados em:
blister de folha de alumínio/PVC/PE/PVDC contendo 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos com os dias da semana impressos no blister, em caixa de cartão.
blister de folha de alumínio/PVC/PE/PVDC perfurado, de dose unitária, contendo 56 ou 112 comprimidos revestidos com os dias da semana impressos no blister, em caixa de cartão.
blister de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC contendo 60 comprimidos revestidos com os dias da semana impressos no blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Pharmascience International Ltd.
Lampousas 1
1095 Nicósia
Chipre

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:05/2022