Sorafenib Stada

Folheto informativo para o doente

Sorafenib Stada, 200 mg, comprimidos revestidos

Sorafenib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o doente.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sorafenib Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sorafenib Stada
• 3. Como tomar o Sorafenib Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sorafenib Stada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Sorafenib Stada e para que é utilizado

O Sorafenib Stada é utilizado no tratamento do cancro do fígado (carcinoma hepatocelular).
O Sorafenib Stada também é utilizado no tratamento do cancro do rim em estágio avançado
(carcinoma de células renais avançado)em doentes para os quais a terapia padrão
não teve efeito na paragem da doença ou quando não é considerada adequada. O Sorafenib Stada é utilizado no tratamento do cancro da tiróide (carcinoma diferenciado da tiróide).
O Sorafenib Stada é um inibidor de multi-quinase.Actua diminuindo a taxa de crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que permite o crescimento contínuo das células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Sorafenib Stada

Quando não tomar o Sorafenib Stada

• se o doente tiver alergiaao sorafenibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Sorafenib Stada, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o Sorafenib Stada

• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser uma doença que ameaça a vida: náuseas, dificuldade respiratória, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e fadiga.

Estes sintomas podem ser causados por um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro, causadas pelos produtos da decomposição das células cancerígenas em decomposição [síndrome de lise tumorral (TLS)] e podem levar a distúrbios da função renal e a insuficiência renal aguda (ver também ponto 4. Efeitos não desejados).

• Se ocorrerem alterações na pele.O Sorafenib Stada pode causar erupções cutâneas e reacções cutâneas, especialmente nas palmas das mãos e nos pés. Normalmente, estas alterações podem ser tratadas pelo médico. Se as alterações não desaparecerem, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o Sorafenib Stada ou suspendê-lo completamente.
• Se a pessoa que tomou o medicamento tiver pressão arterial elevada.O Sorafenib Stada pode aumentar a pressão arterial. O médico responsável verificará os valores da pressão e, se estiverem elevados, pode prescrever medicamentos para reduzi-los.
• Se o doente tiver ou tiver tido um aneurisma(dilatação de um vaso sanguíneo e enfraquecimento da sua parede) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se o doente tiver diabetes.Em doentes com diabetes, deve verificar regularmente o nível de açúcar no sangue para avaliar se a dose do medicamento antidiabético deve ser ajustada para minimizar o risco de hipoglicemia.
• Se ocorrerem sangramentos ou se o doente estiver a tomar warfarina ou fenprocumona.O tratamento com o Sorafenib Stada pode aumentar o risco de sangramentos. A pessoa que toma warfarina ou fenprocumona, que reduzem a coagulação do sangue para prevenir coágulos, pode ter um risco aumentado de sangramento.
• Se ocorrer dor no peito ou problemas cardíacos.O médico responsável pode decidir interromper temporariamente o tratamento ou suspendê-lo completamente.
• Se o doente tiver distúrbios cardíacos,como uma anomalia na condução elétrica, conhecida como "prolongamento do intervalo QT".
• Se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou se foi recentemente realizado um procedimento cirúrgico.O Sorafenib Stada pode afetar a cicatrização da ferida. O Sorafenib Stada é normalmente interrompido em doentes antes de um procedimento cirúrgico. O médico responsável decidirá quando retomar o tratamento com o Sorafenib Stada.
• Se o doente estiver a tomar irinotecano ou a receber docetaxel,que também são medicamentos utilizados para tratar o cancro. O Sorafenib Stada pode aumentar a ação, especialmente os efeitos não desejados, destes medicamentos.
• Se o doente estiver a tomar neomicina ou outros antibióticos. A ação do Sorafenib Stada pode ser reduzida.
• Se o doente tiver distúrbios graves da função hepática.Nesta situação, podem ocorrer efeitos não desejados mais graves durante a tomada do medicamento.
• Se o doente tiver função renal reduzida.O médico realizará monitorização do balanço de líquidos e eletrólitos.
• Fertilidade. O Sorafenib Stada pode reduzir a fertilidade tanto em homens como em mulheres. Quaisquer questões relacionadas com a fertilidade devem ser discutidas com o médico.
• Perfuração do trato gastrointestinal.Durante o tratamento, pode ocorrer uma interrupção da continuidade da parede do trato gastrointestinal (ver ponto 4: Efeitos não desejados). Neste caso, o médico aconselhará a interrupção do tratamento.
• Se o doente tiver cancro da tiróide, o médico monitorizará os níveis de cálcio e hormonas da tiróide no sangue.
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser uma doença que ameaça a vida: náuseas, dificuldade respiratória, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e fadiga.Estes sintomas podem ser causados por um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro, causadas pelos produtos da decomposição das células cancerígenas em decomposição [síndrome de lise tumorral (TLS)] e podem levar a distúrbios da função renal e a insuficiência renal aguda (ver também ponto 4. Efeitos não desejados).

para distúrbios da função renal e a insuficiência renal aguda (ver também ponto 4.
Efeitos não desejados).

Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Em tais casos, pode ser necessário um tratamento adequado, o médico pode decidir alterar a dose do Sorafenib Stada ou suspender completamente o seu uso (ver também ponto 4: Efeitos não desejados).

Crianças e adolescentes

Até à data, não foram realizados estudos sobre a utilização do Sorafenib Stada em crianças e adolescentes.

Sorafenib Stada e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do Sorafenib Stada, ou a sua ação pode ser alterada pelo Sorafenib Stada. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre quaisquer medicamentos da lista abaixo e quaisquer outros medicamentos que o doente esteja a tomar atualmente ou recentemente, bem como quaisquer medicamentos que o doente planeie tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica:

• Rifapicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados para tratar infecções (antibióticos)
• Erva de São João, utilizada para tratar depressão
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, medicamentos utilizados para tratar epilepsiae outras doenças
• Dexametasona, corticosteroideadministrado em várias doenças
• Warfarina ou fenprocumona, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano - medicamentos antineoplásicos
• Digoxina, utilizada para tratar insuficiência cardíacaligeira a moderada

Gravidez e amamentação

Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar o Sorafenib Stada.Se houver possibilidade de que a doente possa engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento. Se a doente engravidar durante a terapia com o Sorafenib Stada, deve contactar imediatamente o médico, que decidirá se deve continuar o tratamento.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o Sorafenib Stada,pois o sorafenibe pode afetar o crescimento e desenvolvimento da criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que indiquem que o Sorafenib Stada possa afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sorafenib Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é essencialmente "sem sódio".

3. Como tomar o Sorafenib Stada

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do Sorafenib Stada para adultos é de duas vezes por dia, duas comprimidos de 200 mg.

Isso corresponde a uma dose diária de 800 mg, ou seja, quatro comprimidos.
O Sorafenib Stada deve ser engolido com um copo de água, com ou sem alimentos, com uma pequena ou moderada quantidade de gordura. Não deve tomar este medicamento com alimentos ricos em gordura, pois isso pode reduzir a eficácia do Sorafenib Stada. Se planeia uma refeição rica em gordura, as comprimidos devem ser tomadas pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É importante tomar este medicamento todos os dias mais ou menos à mesma hora, para garantir uma quantidade constante de medicamento no sangue.
Este medicamento é normalmente tomado por tempo indeterminado, desde que continue a ter benefícios clínicos e desde que o doente não experimente efeitos não desejados inaceitáveis.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Sorafenib Stada

Deve contactar imediatamente o médicose o doente (ou alguém) tomar uma dose maior do que a recomendada. A tomada de uma dose excessiva de Sorafenib Stada pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou agravá-los, especialmente diarreia e reacções cutâneas. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento.

Omissão de uma dose do Sorafenib Stada

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se o prazo para a próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Este medicamento também pode afetar os resultados de alguns exames de sangue.

Muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia
• náuseas (enjoo)
• sensação de fraqueza ou fadiga (fadiga)
• dor (dor na boca, dor abdominal, dor de cabeça, dor óssea, dor do cancro)
• perda de cabelo (calvície)
• vermelhidão ou dor nas palmas das mãos ou nos pés (síndrome mão-pé)
• coceira ou erupção cutânea
• vómitos
• sangramento (sangramento no cérebro, sangramento na parede intestinal, sangramento nas vias respiratórias; hemorragia)
• pressão arterial elevada ou aumentos periódicos da pressão arterial (hipertensão arterial)
• infecções
• perda de apetite (anorexia)
• constipação
• dor nas articulações (artralgia)
• febre
• perda de peso
• pele seca

Frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• infecções gripais
• dispepsia (dispepsia)
• dificuldade em engolir (disfagia)
• inflamação ou secura na boca, dor na língua (estomatite e mucosite)
• nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia)
• nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• dor muscular (mialgia)
• distúrbios da sensação nos dedos das mãos e dos pés, incluindo formigamento ou entorpecimento (neuropatia periférica sensorial)
• depressão
• distúrbios da ereção (impotência)
• alteração da voz (disfonia)
• acne
• características de inflamação da pele, pele seca e descamativa (dermatite e descamação da pele)
• insuficiência cardíaca
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio)ou dor no peito
• zumbido nos ouvidos (zumbido)
• insuficiência renal
• nível anormalmente alto de proteína na urina (proteinúria)
• fraqueza geral ou perda de força (astenia)
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia)
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• baixo número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamação dos folículos pilosos (folliculite)
• atividade reduzida da tiróide (hipotireoidismo)
• nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia)
• distúrbios do paladar
• rubor súbito do rosto e frequentemente de outras áreas da pele
• coriza aquosa (rinite aquosa)
• azia (refluxo gastroesofágico)
• tumores da pele (carcinoma de células escamosas/ carcinoma de células basais da pele)
• espessamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• contrações musculares súbitas e involuntárias (espasmos musculares)

Pouco frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• inflamação da mucosa do estômago
• dor abdominal devido à inflamação do pâncreas, inflamação da vesícula biliar e (ou) vias biliares
• amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia)devido a níveis elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reações alérgicas (incluindo reações cutâneas e febre dos fenos)
• desidratação
• aumento do tamanho das mamas (ginecomastia)
• dificuldade respiratória (doença pulmonar)
• eczema
• atividade aumentada da tiróide (hipertireoidismo)
• erupções cutâneas múltiplas (eritema multiforme)
• pressão arterial anormalmente alta
• perfuração do trato gastrointestinal
• encefalopatia reversível da parte posterior (encefalopatia reversível da parte posterior)que pode estar associada a dor de cabeça, alterações da consciência, convulsões e alterações da visão, incluindo perda de visão
• reação alérgica grave (reação anafilactoide)

Raros:

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• reação alérgica com inchaço da pele (por exemplo, do rosto, língua), que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema)
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vómitos, dor abdominal e icterícia (hepatite medicamentosa)
• erupção cutânea semelhante a queimadura solar, que pode ocorrer na pele previamente submetida a radioterapia, e pode ser grave (reação de radiação retardada)
• reações cutâneas graves e (ou) das mucosas, incluindo bolhas dolorosas e febre, incluindo descamação generalizada da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• decomposição anormal dos músculos, que pode levar a problemas nos rins (rabdomiólise)
• lesão renal que causa perda de grandes quantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• inflamação dos vasos sanguíneos da pele, que pode causar erupção cutânea (vasculite leucocitoclástica)

Frequência não conhecida:

não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbios da função cerebral, que podem estar associados a sonolência, alterações do comportamento ou desorientação (encefalopatia)
• expansão da parede de um vaso sanguíneo e seu enfraquecimento ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e diseção da aorta)
• náuseas, dificuldade respiratória, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e fadiga [síndrome de lise tumorral (TLS)] (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sorafenib Stada

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após as palavras: Validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC:
Não há precauções especiais de armazenamento para o produto medicamentoso.
Blister de folha de alumínio/PVC/PE/PVDC:
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Sorafenib Stada

• O princípio ativo do medicamento é o sorafenibe. Cada comprimido revestido contém 200 mg de sorafenibe (na forma de tosilato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hipromelose 2910, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio, macrogol, óxido férrico vermelho (E172).

Como é o Sorafenib Stada e que conteúdo tem a embalagem

O Sorafenib Stada 200 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos redondos, convexos, de cor castanho-avermelhada, com a inscrição "200" de um lado e liso do outro, com um diâmetro de cerca de 12,0 mm ± 5%.
O medicamento está disponível em embalagens de 56 e 112 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio/PVC/PE/PVDC, em caixa de cartão.
O medicamento está disponível em embalagens de 56 x 1 ou 112 x 1 comprimidos revestidos em blisters perfurados unitários de folha de alumínio/PVC/PE/PVDC, em caixa de cartão.
O medicamento está disponível em embalagens de 60 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante:

Remedica Ltd
Rua Aharnon, Zona Industrial de Limassol
3056 Limassol, Chipre
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel, Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena, Áustria
PharOS MT Ltd.
HF62X, Zona Industrial de Hal Far, Birzebbugia BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos
Sorafenib STADA 200 mg, comprimidos revestidos

Áustria
Sorafenib STADA 200 mg, comprimidos revestidos

Bélgica
Sorafenib EG 200 mg, comprimidos revestidos

República Checa
Sorafenib STADA

Alemanha
Sorafenib AL 200 mg, comprimidos revestidos

Dinamarca
Sorafenib STADA

Espanha
Sorafenib STADA 200 mg, comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia
Sorafenib STADA 200 mg, comprimidos revestidos

França
SORAFENIB EG 200 mg, comprimido revestido

Croácia
Sorafenib STADA 200 mg, comprimidos revestidos

Hungria
Sorafenib Stada 200mg, comprimidos revestidos

Islândia
Sorafenib STADA 200 mg, comprimidos revestidos

Itália
SORAFENIB EG

Luxemburgo
Sorafenib EG 200 mg, comprimidos revestidos

Noruega
Sorafenib STADA

Portugal
Sorafenib Stada

Roménia
Sorafenib Stada 200mg, comprimidos revestidos

Suécia
Sorafenib STADA 200 mg, comprimidos revestidos

Eslováquia
Sorafenib STADA

Data da última revisão do folheto: 08/2024