NEXAVAR 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nexavar 200mg comprimidos revestidos com película

sorafenib

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nexavar e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nexavar
3. Como tomar Nexavar
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nexavar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nexavar e para que é utilizado

Nexavar é utilizado no tratamento de cancro hepático (carcinoma hepatocelular).

Nexavar também é utilizado no tratamento de cancro renal em estádio avançado (carcinoma de células renais avançado) quando o tratamento standard não serviu para frenar a sua doença ou é considerado inapropriado.

Nexavar é utilizado no tratamento de cancro de tiróide (carcinoma diferenciado de tiróide).

Nexavar é um inibidor multiquinase. Actua diminuindo a taxa de crescimento das células cancerosas e interrompendo o aporte de sangue que permite o crescimento das células cancerosas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nexavar

Não tome Nexavar

• Se é alérgicoa sorafenib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nexavar.

Tenha especial cuidado com Nexavar

• Se experimenta problemas cutâneos. Nexavar pode dar origem a exantemas e reações cutâneas, especialmente em mãos e pés. O seu médico pode normalmente tratar estas condições. Em caso contrário, o seu médico pode interromper transitoriamente ou completamente o tratamento.
• Se padece hipertensão. Nexavar pode aumentar a pressão arterial. O seu médico controlará a sua pressão arterial e lhe administrará um medicamento para tratar a hipertensão.
• Se tem ou teve um aneurisma(aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um

desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

• Se tem diabetes.Os níveis de açúcar no sangue em pacientes diabéticos devem ser controlados regularmente com o objetivo de avaliar se é necessário um ajuste da dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue.
• Se padece problemas hemorrágicos ou está tomando warfarina ou fenprocumona. O tratamento com Nexavar pode dar origem a um aumento do risco de hemorragias. Se está tomando warfarina ou fenprocumona, medicamentos que fluidificam o sangue para prevenir a formação de coágulos no sangue, pode ter um maior risco de sofrer hemorragias.
• Se padece dores torácicas ou problemas cardíacos. O seu médico decidirá se interromper transitoriamente ou completamente o tratamento.
• Se padece um distúrbio do coração,como um sinal elétrico anormal denominado “prolongação do intervalo QT”.
• Se vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica ou se foi submetido recentemente a cirurgia. Nexavar pode influir na cicatrização da ferida. Normalmente, deve interromper o tratamento com Nexavar se vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando voltar a reiniciar o tratamento com Nexavar.
• Se está tomando irinotecanoou docetaxel,que também são medicamentos anticancerígenos. Nexavar pode incrementar os efeitos e, em particular, os efeitos adversos destes medicamentos.
• Se está tomando neomicina ou outros antibióticos. O efeito de Nexavar pode diminuir.
• Se tem insuficiência hepática grave. Pode experimentar efeitos adversos mais graves quando toma este medicamento.
• Se tem insuficiência renal. O seu médico controlará o equilíbrio de líquidos e eletrólitos.
• Fertilidade. Nexavar pode reduzir a fertilidade masculina e feminina. Se é o seu caso, consulte o seu médico.
• Durante o tratamento podem produzir-se orifícios nas paredes do intestino(perforação gastrointestinal) (ver secção 4: Posíveis efeitos adversos). Neste caso, o seu médico interromperá o tratamento.
• Se tem cancro de tiróide.O seu médico controlará as concentrações sanguíneas de cálcio e hormonas tiroideias.
• Se experimenta os seguintes sintomas, contacte o seu médico imediatamente, pois pode tratar-se de uma situação potencialmente mortal:náuseas, dificuldade para respirar, latidos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, opacidade da urina e cansaço. A causa pode ser um conjunto de complicações metabólicas que podem produzir-se durante o tratamento do cancro como resultado dos produtos de degradação das células cancerosas que morrem [síndrome de lise tumoral (SLT)] e podem provocar alterações na função renal e uma insuficiência renal aguda (ver também secção 4: Posíveis efeitos adversos).

Consulte com o seu médico, se algum destes aspetos o afeta a si.Pode ser necessário efetuar um tratamento dos mesmos ou o seu médico pode decidir que há de modificar a sua dose de Nexavar ou interromper completamente o tratamento (ver também secção 4: Posíveis efeitos adversos).

Crianças e adolescentes

Ainda não se realizaram testes com Nexavar em crianças e adolescentes.

Toma de Nexavar com outros medicamentos

Alguns medicamentos influem em Nexavar ou podem ser afetados pelo mesmo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer um dos medicamentos referenciados na seguinte lista ou qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita:

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados para tratar infecções (antibióticos)
• Erva de São João, um tratamento à base de plantas medicinais para a depressão
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, tratamentos para a epilepsiae outras patologias
• Dexametasona, um corticosteroideutilizado em diferentes patologias
• Warfarina ou fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, que são tratamentos contra o cancro
• Digoxina, um tratamento para a insuficiência cardíacaleve ou moderada

Gravidez e amamentação

Evite engravidar durante o tratamento com Nexavar.Se pode engravidar, durante o tratamento, utilize métodos anticonceptivos adequados. Se engravidar durante o tratamento com Nexavar, informe imediatamente o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento.

Durante o tratamento com Nexavar não deve amamentar o seu bebéporque este medicamento pode interferir no crescimento e desenvolvimento do seu bebé.

Condução e utilização de máquinas

Não há indícios de que Nexavar influencie a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Nexavar contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nexavar

A dose recomendada de Nexavar em adultos é de dois comprimidos de 200mg, duas vezes ao dia.

Isso equivale a uma dose diária de 800 mg ou quatro comprimidos ao dia.

Os comprimidos de Nexavar devem ser tomados com um copo de águafora das refeições ou com uma refeição pobre ou moderada em gorduras. Não tome este medicamento com uma refeição rica em gorduras, porque isso reduz a eficácia de Nexavar. Se tiver intenção de tomar uma refeição rica em gorduras, deve tomar os comprimidos de sorafenib pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante tomar este medicamento à mesma hora todos os dias para que haja uma quantidade estável no torrente sanguíneo.

Normalmente, continuará com a toma deste medicamento enquanto lhe aportar benefícios clínicos e não sofrer efeitos adversos inaceitáveis.

Se tomar mais Nexavar do que deve

Consulte imediatamente o seu médicose você (ou qualquer outra pessoa) tomou uma dose superior à prescrita. Tomar demasiado Nexavar aumenta a probabilidade de que se apresentem efeitos adversos ou que estes sejam mais graves, especialmente diarreia ou problemas cutâneos. O seu médico pode indicar-lhe suspender a toma deste medicamento.

Se esqueceu de tomar Nexavar

Se omitiu uma dose, tome-a o mais breve possível. Se já se aproxima o momento de tomar a próxima dose, omita a perdida e continue com toda a normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento também pode afetar alguns resultados analíticos.

Muito frequentes:

podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes

• diarreia
• náuseas
• sensação de debilidade ou cansaço (fadiga)
• dor (incluindo dores bucais, dores abdominais, dor de cabeça, dores ósseas, dor tumoral)
• perda de cabelo (alopecia)
• palmos e plantas dos pés avermelhados ou doloridos (reação cutânea mão – pé)
• prurido ou exantema
• vómitos
• hemorragias (incluindo sangramento no cérebro, parede intestinal e vias respiratórias)
• hipertensão ou aumentos da pressão arterial (hipertensão)
• infecções
• falta de apetite (anorexia)
• constipação
• dores articulares (artralgias)
• febre
• perda de peso
• pele seca

Frequentes:

podem afetar até 1 de cada 10 doentes

• doença tipo gripe
• dispepsia (dispepsia)
• dificuldades para engolir (disfagia)
• boca inflamada ou seca, dor na língua (estomatite e inflamação da mucosa)
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia)
• níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• dores musculares (mialgias)
• alterações da sensibilidade em dedos de mãos e pés, incluindo formigamento ou adormecimento (neuropatia sensorial periférica)
• depressão
• problemas de ereção (impotência)
• alteração da voz (disfonia)
• acne
• pele inflamada, seca ou escamosa, que se descama (dermatite, descamação da pele)
• insuficiência cardíaca
• ataque cardíaco (infarto de miocárdio)ou dor torácica
• zumbido (pitidos nos ouvidos)
• insuficiência renal
• níveis anormalmente altos de proteína na urina (proteinúria)
• debilidade geral ou perda de força (astenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• inflamação dos folículos pilosos (foliculite)
• glândula tiróide hipoativa (hipotireoidismo)
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• distorsão do sentido do gosto (disgeusia)
• avermelhamento da face e, por vezes, de outras zonas da pele (rubor)
• secreção nasal (rinorreia)
• pirose (doença de refluxo gastroesofágico)
• cancro de pele (queratoacantoma/cancro de células escamosas da pele)
• engrossamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• contrações repentinas e involuntárias de um músculo (espasmos musculares)

Pouco frequentes:

podem afetar até 1 de cada 100 doentes

• inflamação da parede gástrica (gastrite)

• dor abdominal provocado por pancreatite, inflamação da vesícula biliar e/ou os ductos biliares.
• pele ou olhos amarelos (icterícia)causados por níveis elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reações de tipo alérgico (incluindo reações cutâneas e urticárias)
• desidratação
• aumento das mamas (ginecomastia)
• dificuldade para respirar (doença pulmonar)
• eczema
• hiperatividade da glândula tiróide (hipertireoidismo)
• múltiplas erupções cutâneas (eritema multiforme)
• pressão arterial anormalmente alta
• perforação na parede do intestino (perforação gastrointestinal)
• inflamação reversível da parte posterior do cérebro, que pode associar-se a dor de cabeça, consciência alterada, ataques e sintomas visuais, incluindo perda da visão (leucoencefalopatia posterior reversível)
• reação alérgica grave repentina (reação anafiláctica)

Raros:

podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes

• reação alérgica com inchaço da pele (por exemplo, face, língua) que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema)
• ritmo anormal do coração (prolongação QT)
• inflamação do fígado que pode conduzir a náuseas, vómito, dor abdominal e coloração amarela da pele (hepatite induzida por fármacos)
• uma erupção com aspecto de queimadura solar, que pode ocorrer na pele que se expôs anteriormente à radioterapia e pode ser grave (dermatite por hipersensibilidade à radiação)
• reações graves na pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas ou febre, incluindo um desprendimento extenso da pele (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• degradação muscular anormal que pode conduzir a problemas renais (rabdomiólise)
• danos nos rins que fazem com que percam grandes quantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• inflamação dos vasos da pele que pode causar erupção (vasculite leucocitoclástica)

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• função cerebral danificada que pode estar associada a, por exemplo, sonolência, alterações de comportamento ou confusão (encefalopatia)
• aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• náuseas, dificuldade para respirar, latidos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, opacidade da urina e cansaço (síndrome de lise tumoral [SLT]) (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nexavar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validadeque aparece na caixa e em cada blister após CAD e EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve este medicamento a temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nexavar

• O princípio ativoé sorafenib. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato)
• Os demaiscomponentes são:

Núcleo do comprimido: croscarmelosa de sódio, celulosa microcristalina, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película com faces de Nexavar 200 mg são de cor vermelha e redondos com a cruz da Bayer em uma face e, na outra, “200”. São apresentados em envases calendário de 112 comprimidos: quatro blísters transparentes com 28 comprimidos cada um.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.