SORAFENIB ACCORD 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sorafenib Accord 200 mg comprimidos revestidos com película

sorafenib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sorafenib Accord e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sorafenib Accord
3. Como tomar Sorafenib Accord
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Sorafenib Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sorafenib Accord e para que é utilizado

Sorafenib Accord é utilizado no tratamento de cancro hepático (carcinoma hepatocelular).

Sorafenib Accord também é utilizado no tratamento de cancro renal em estádio avançado (carcinoma de células renais avançado) quando o tratamento standard não serviu para frenar a sua doença ou é considerado inapropriado.

Sorafenib Accord é um inibidor multiquinase. Actua retardando a taxa de crescimento das células cancerosas e interrompendo o aporte de sangue que permite o crescimento das células cancerosas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sorafenib Accord

Não tome Sorafenib Accord

Se é alérgico a sorafenib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sorafenib Accord.

Tenha especial cuidado com Sorafenib Accord

• Se experimenta problemas cutâneos. Sorafenib Accord pode dar lugar a exantemas e reações cutâneas, em especial em mãos e pés. O seu médico pode normalmente tratar estas condições. Em caso contrário, o seu médico pode interromper transitoriamente ou completamente o tratamento.
• Se padece hipertensão. Sorafenib Accord pode aumentar a pressão arterial. O seu médico controlará a sua pressão arterial e lhe administrará um medicamento para tratar a hipertensão.
• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.
• Se tem diabetes. Os níveis de açúcar no sangue em pacientes diabéticos devem ser controlados de forma regular com o objetivo de avaliar se é necessário um ajuste de dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue.
• Se padece problemas hemorrágicos ou está tomando warfarina ou fenprocumona. O tratamento com Sorafenib Accord pode dar lugar a um aumento do risco de hemorragias. Se está tomando warfarina ou fenprocumona, medicamentos que fluidificam o sangue para prevenir a formação de coágulos no sangue, pode ter um maior risco de sofrer hemorragias.
• Se padece dores torácicas ou problemas cardíacos. O seu médico decidirá se interromper transitoriamente ou completamente o tratamento.
• Se padece um distúrbio do coração, como uma sinal elétrica anormal denominada “prolongação do intervalo QT”.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou se foi submetido recentemente a cirurgia. Sorafenib Accord pode influir na cicatrização da ferida. Normalmente, deve interromper o tratamento com Sorafenib Accord se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando voltar a reiniciar o tratamento com Sorafenib Accord.
• Se está tomando irinotecano ou docetaxel, que também são medicamentos anticancerígenos. Sorafenib Accord pode incrementar os efeitos e, em particular, os efeitos adversos destes medicamentos.
• Se está tomando neomicina ou outros antibióticos. O efeito de Sorafenib Accord pode diminuir.
• Se tem insuficiência hepática grave. Pode experimentar efeitos adversos mais graves quando toma este medicamento.
• Se tem insuficiência renal. O seu médico controlará o equilíbrio de líquidos e eletrólitos.
• Fertilidade. Sorafenib Accord pode reduzir a fertilidade masculina e feminina. Se é o seu caso, consulte o seu médico.
• Durante o tratamento podem produzir-se orifícios nas paredes do intestino(perforação gastrointestinal) (ver secção 4: Efeitos adversos possíveis). Neste caso, o seu médico interromperá o tratamento.
• Se tem cancro da tiróide. O seu médico controlará as concentrações sanguíneas de cálcio e hormonas tiroideias.
• Se experimenta os seguintes sintomas, contacte imediatamente o seu médico, pois pode tratar-se de uma situação potencialmente mortal: náuseas, dificuldade para respirar, latidos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, opacidade da urina e cansaço. A causa pode ser um conjunto de complicações metabólicas que podem produzir-se durante o tratamento do cancro como resultado dos produtos de degradação das células cancerosas que morrem [síndrome de lise tumoral (SLT)] e podem provocar alterações na função renal e uma insuficiência renal aguda (ver também secção 4: Efeitos adversos possíveis).

Consulte com o seu médico, se algum destes aspetos o afeta a si. Pode ser necessário efetuar um tratamento dos mesmos ou o seu médico pode decidir que há de modificar a dose de Sorafenib Accord ou interromper completamente o tratamento (ver também secção 4: Efeitos adversos possíveis).

Crianças e adolescentes

Ainda não se realizaram testes com Sorafenib a crianças e adolescentes.

Toma de Sorafenib Accord com outros medicamentos

Alguns medicamentos influem em Sorafenib Accord ou podem ser afetados pelo mesmo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados para tratar infecções (antibióticos)
• Erva de São João, um tratamento à base de plantas medicinais para a depressão
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, tratamentos para a epilepsiae outras patologias
• Dexametasona, um corticosteroideutilizado em diferentes patologias
• Warfarina ou fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, que são tratamentos contra o cancro
• Digoxina, um tratamento para a insuficiência cardíacaleve ou moderada

Gravidez e amamentação

Evite engravidar durante o tratamento com Sorafenib Accord. Se pode engravidar, durante o tratamento, utilize métodos anticonceptivos adequados. Se engravidar durante o tratamento com Sorafenib Accord, informe imediatamente o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento.

Durante o tratamento com Sorafenib Accord não deve amamentar o seu bebéporque este medicamento pode interferir no crescimento e desenvolvimento do seu bebé.

Condução e utilização de máquinas

Não há indícios de que Sorafenib Accord influencie a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Sorafenib Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sorafenib Accord

A dose recomendada de Sorafenib Accord em adultos é de dois comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia.

Isso equivale a uma dose diária de 800 mg ou quatro comprimidos ao dia.

Os comprimidos de Sorafenib Accord devem ser tomados com um copo de águafora das refeições ou com uma refeição pobre ou moderada em gorduras. Não tome este medicamento com uma refeição rica em gorduras, porque isso reduz a eficácia de Sorafenib Accord. Se tiver intenção de tomar uma refeição rica em gorduras, deve tomar os comprimidos de sorafenib pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante tomar este medicamento à mesma hora todos os dias para que haja uma quantidade estável no torrente sanguíneo.

Normalmente, continuará com a tomada deste medicamento enquanto lhe aporte benefícios clínicos e não sofra efeitos adversos inaceitáveis.

Se tomar mais Sorafenib Accord do que deve

Consulte imediatamente o seu médicose si (ou qualquer outra pessoa) tomou uma dose superior à prescrita. Tomar demasiado Sorafenib Accord aumenta a probabilidade de que se apresentem efeitos adversos ou que estes sejam mais graves, em especial diarreia ou problemas cutâneos. O seu médico pode indicar-lhe suspender a tomada deste medicamento.

Se esquecer de tomar Sorafenib Accord

Se omitiu uma dose, tome-a o mais breve possível. Se já se aproxima o momento de tomar a próxima dose, omita a perdida e continue com toda a normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento também pode afetar alguns resultados analíticos.

Efeitos adversos muito frequentes:(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• diarreia
• náuseas
• sensação de debilidade ou cansaço (fadiga)
• dor (incluindo dores bucais, dores abdominais, dor de cabeça, dores ósseas, dor tumoral)
• perda de cabelo (alopecia)
• pálmas e plantas dos pés enrubescidas ou doloridas (reação cutânea mão-pé)
• prurido ou exantema
• vómitos
• hemorragias (incluindo sangramento no cérebro, parede intestinal e vias respiratórias)
• hipertensão ou aumentos da pressão arterial (hipertensão)
• infecções
• falta de apetite (anorexia)
• constipação
• dores articulares (artralgias)
• febre
• perda de peso
• pele seca

Efeitos adversos frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• doença tipo gripe
• indigestão (dispepsia)
• dificuldades para engolir (disfagia)
• boca inflamada ou seca, dor na língua (estomatite e inflamação da mucosa)
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia)
• níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• dores musculares (mialgias)
• alterações da sensibilidade em dedos de mãos e pés, incluindo formigamento ou adormecimento (neuropatia sensorial periférica)
• depressão
• problemas de ereção (impotência)
• alteração da voz (disfonia)
• acne
• pele inflamada, seca ou escamosa, que se descama (dermatite, descamação da pele)
• insuficiência cardíaca
• ataque cardíaco (infarto de miocárdio) ou dor torácica
• zumbido (pitidos nos ouvidos).
• insuficiência renal
• níveis anormalmente altos de proteína na urina (proteinúria)
• debilidade geral ou perda de força (astenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• inflamação dos folículos pilosos (foliculite)
• glândula tiróide hipoativa (hipotireoidismo)
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• distorsão do sentido do gosto (disgeusia)
• enrubescimento da face e, por vezes, de outras zonas da pele (rubor)
• secreção nasal (rinorreia)
• pirose (doença de refluxo gastroesofágico)
• cancro da pele (queratoacantoma/cancro de células escamosas da pele)
• engrossamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• contracções repentinas e involuntárias de um músculo (espasmos musculares)

Efeitos adversos pouco frequentes:(podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• inflamação da parede gástrica (gastrite)
• dor abdominal provocada por pancreatite, inflamação da vesícula biliar e/ou os ductos biliares.
• pele ou olhos amarelos (icterícia) causados por níveis elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reações de tipo alérgico (incluindo reações cutâneas e urticárias)
• desidratação
• aumento das mamas (ginecomastia)
• dificuldade para respirar (doença pulmonar)
• eczema
• hiperatividade da glândula tiróide (hipertireoidismo)
• múltiplas erupções cutâneas (eritema multiforme)
• pressão arterial anormalmente alta
• perforação na parede do intestino (perforação gastrointestinal)
• inflamação reversível da parte posterior do cérebro, que pode associar-se a dor de cabeça, consciência alterada, ataques e sintomas visuais, incluindo perda da visão (leucoencefalopatia posterior reversível)
• reação alérgica grave repentina (reação anafiláctica)

Efeitos adversos raros:(podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• reação alérgica com inchaço da pele (por exemplo, face, língua) que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema)
• ritmo anormal do coração (prolongação QT)
• inflamação do fígado que pode conduzir a náuseas, vómito, dor abdominal e coloração amarela da pele (hepatite induzida por fármacos)
• uma erupção com aspecto de queimadura solar, que pode ocorrer na pele que se expôs anteriormente à radioterapia e pode ser grave (dermatite por hipersensibilidade à radiação)
• reações graves na pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas ou febre, incluindo um desprendimento extenso da pele (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• degradação muscular anormal que pode conduzir a problemas renais (rabdomiólise)
• danos nos rins que fazem com que percam grandes quantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• inflamação dos vasos da pele que pode causar erupção (vasculite leucocitoclástica)

Efeitos adversos com frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• função cerebral danificada que pode estar associada a, por exemplo, sonolência, alterações de comportamento ou confusão (encefalopatia)
• aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• náuseas, dificuldade para respirar, latidos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, opacidade da urina e cansaço (síndrome de lise tumoral [SLT]) (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sorafenib Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validadeque aparece na caixa e em cada blister após CAD e EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sorafenib Accord

• O princípio ativoé sorafenib. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato)
• Os demaiscomponentes são:

Núcleo do comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver secção 2 “Sorafenib Accord contém sódio”.

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Sorafenib Accord 200 mg são de cor vermelha, redondos, biconvexos e biselados de 12,0 mm de diâmetro, gravados com “H1” em uma face e lisos na outra.

Blísteres unidose perfurados de alumínio/alumínio em tamanho de envase de 112 x 1 comprimidos revestidos com película em uma caixa

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª Planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Polônia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.