Sorafenib G.l.

Folheto informativo para o doente

Sorafenib G.L., 200 mg, comprimidos revestidos
Sorafenib
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sorafenib G.L. e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorafenib G.L.
• 3. Como tomar o medicamento Sorafenib G.L.
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Sorafenib G.L.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sorafenib G.L. e para que é usado

O Sorafenib G.L. é usado no tratamento do cancro do fígado (carcinoma hepatocelular).
O Sorafenib G.L. também é usado no tratamento do cancro do rim em estágio avançado (cancro de células renais avançado)em doentes para os quais a terapia padrão não teve efeito na paragem da doença ou quando se considera que não é indicada.
O Sorafenib G.L. é um inibidor de múltiplas quinases. Actua reduzindo o ritmo de crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorafenib G.L.

Quando não tomar o medicamento Sorafenib G.L.

• se o doente tiver alergiaao sorafenib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e medidas de precaução

Antes de começar a tomar o medicamento Sorafenib G.L., deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter especial cuidado ao tomar Sorafenib G.L.

• Se ocorrerem alterações na pele.O Sorafenib G.L. pode causar erupções cutâneas e reacções cutâneas, especialmente nas palmas das mãos e nos pés. Geralmente, estas alterações podem ser tratadas pelo médico que o acompanha. Se não desaparecerem, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com Sorafenib G.L. ou suspendê-lo completamente.
• Se a pessoa a quem o medicamento foi prescrito tiver pressão arterial elevada.O Sorafenib G.L. pode aumentar a pressão arterial. O médico que o acompanha verificará os valores da pressão arterial e, se estiverem elevados, pode prescrever medicamentos para reduzi-los.
• Se o doente tiver ou tiver tido um aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se a pessoa a quem o medicamento foi prescrito sofre de diabetes.Nos doentes com diabetes, deve verificar regularmente os níveis de açúcar no sangue para avaliar se a dose do medicamento anti-diabético deve ser ajustada para minimizar o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue.
• Se ocorrerem sangramentosou se a pessoa a quem o Sorafenib G.L. foi prescrito estiver a tomar warfarina ou fenprocoumon.O tratamento com Sorafenib G.L. pode aumentar o risco de sangramentos. A pessoa que toma warfarina ou fenprocoumon, que reduzem a coagulação do sangue para prevenir a formação de coágulos, pode ter um risco aumentado de sangramento.
• Se ocorrerem dores no peito ou problemas cardíacos, o médico pode considerar necessário interromper o tratamento com Sorafenib G.L. ou suspendê-lo completamente.
• Se ocorrerem distúrbios cardíacos, como uma atividade elétrica anormal, conhecida como "prolongamento do intervalo QT".
• Se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou se foi recentemente realizado um procedimento cirúrgico. O Sorafenib G.L. pode afetar a cicatrização da ferida. Geralmente, o Sorafenib G.L. é interrompido em caso de cirurgia. O médico que o acompanha decidirá quando retomar o tratamento com Sorafenib G.L.
• Se a pessoa a quem o Sorafenib G.L. foi prescrito também estiver a tomar irinotecano ou estiver a receber docetaxel,que também são medicamentos usados no tratamento do cancro. O Sorafenib G.L. pode aumentar a sua ação, especialmente os efeitos indesejados.
• Se estiver a tomar neomicina ou outros antibióticos, a eficácia do Sorafenib G.L. pode ser reduzida.
• Se ocorrer uma disfunção hepática grave, podem ocorrer efeitos indesejados mais graves durante o tratamento com o medicamento.
• Em caso de disfunção renal reduzida, o médico realizará um monitoramento do balanço de fluidos e eletrólitos.
• Fertilidade.O Sorafenib G.L. pode reduzir a fertilidade tanto em homens como em mulheres. Qualquer questão relacionada com a fertilidade deve ser discutida com o médico.
• Perfuração do trato gastrointestinal.Durante o tratamento, pode ocorrer uma perfuração da parede do trato gastrointestinal (ver também ponto 4: Efeitos indesejados). Neste caso, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento.
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser uma doença que ameaça a vida: náuseas, dificuldade respiratória, batimento cardíaco irregular, espasmos musculares, convulsões, mudanças na urina e fadiga. Estes sintomas podem ser causados por um conjunto de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro, devido aos produtos da decomposição das células cancerígenas em decomposição [síndrome de lise tumorral (TLS)] e podem levar a distúrbios da função renal e a uma insuficiência renal aguda (ver também ponto 4. Efeitos indesejados).

Deve informar o médico se alguma das seguintes situações se aplica

à pessoa a quem o Sorafenib G.L. foi prescrito. Nesses casos, pode ser necessário um tratamento adequado, o médico pode decidir alterar a dose do Sorafenib G.L. ou suspender completamente o seu uso (ver também ponto 4: Efeitos indesejados).

Crianças e adolescentes

Até à data, não foram realizados estudos sobre a utilização do Sorafenib G.L. em crianças e adolescentes.

Sorafenib G.L. e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do Sorafenib G.L. ou a sua ação pode ser alterada pelo Sorafenib G.L. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos medicamentos da seguinte lista e sobre qualquer outro medicamento que o doente esteja a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos que não necessitam de prescrição médica:

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos usados no tratamento de infecções (antibióticos)
• Erva-de-São-João, usada no tratamento da depressão
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, medicamentos usados no tratamento da epilepsiae outras doenças
• Dexametasona, corticosteroideadministrado em várias doenças
• Warfarina ou fenprocoumon, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir a formação de coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano - medicamentos anticancerígenos
• Digoxina, usada no tratamento da insuficiência cardíacaligeira a moderada

Gravidez e amamentação

Deve evitar a gravidez durante o tratamento com Sorafenib G.L.Se houver possibilidade de que a doente possa engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento. Se a doente engravidar durante a terapia, deve contactar imediatamente o médico, que decidirá se é possível continuar o tratamento.
Não deve amamentar durante o tratamento com Sorafenib G.L.,pois o sorafenib pode afetar o crescimento e desenvolvimento da criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que indiquem que o Sorafenib G.L. possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sorafenib G.L. contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Sorafenib G.L.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada de Sorafenib G.L. para adultos é de duas vezes por dia, duas comprimidos de 200 mg.

Isso corresponde a uma dose diária de 800 mg ou quatro comprimidos.
O Sorafenib G.L. deve ser engolido, acompanhado de um copo de água, em jejum ou com refeições de baixo ou moderado teor de gordura. Não deve tomar o medicamento com refeições ricas em gordura, pois isso pode reduzir a eficácia do Sorafenib G.L. Se planeia uma refeição rica em gordura, as comprimidos devem ser tomadas pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É importante tomar este medicamento todos os dias mais ou menos à mesma hora, para garantir uma quantidade constante do medicamento no sangue.
Este medicamento é geralmente tomado enquanto proporcionar benefícios clínicos e enquanto a pessoa que o toma não apresentar efeitos indesejados inaceitáveis.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de Sorafenib G.L.

Deve contactar imediatamente o médico, se a pessoa a quem o Sorafenib G.L. foi prescrito (ou outra pessoa) tomar uma dose maior do que a recomendada. A tomada de Sorafenib G.L. em excesso pode aumentar o risco de efeitos indesejados ou agravá-los, especialmente a diarreia e as reacções cutâneas. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento.

Omissão de uma dose de Sorafenib G.L.

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se o prazo para a próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Este medicamento também pode afetar os resultados de alguns exames de sangue.

Muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia
• náuseas (enjoo)
• sensação de fraqueza ou fadiga (fadiga)
• dor (incluindo dor na boca, dor abdominal, dor óssea, dor de cabeça, dor cancerígena)
• perda de cabelo (alopecia)
• vermelhidão ou dor nas palmas das mãos ou nos pés (síndrome mão-pé)
• erupção cutânea ou exantema
• vómitos
• sangramento (incluindo sangramento cerebral, sangramento gastrointestinal, sangramento respiratório, hemorragia)
• pressão arterial elevada ou aumentos periódicos da pressão arterial (hipertensão arterial)
• infecções
• perda de apetite (anorexia)
• constipação
• dor nas articulações (artralgia)
• febre
• perda de peso
• pele seca

Frequentes:

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• doenças semelhantes à gripe
• dispepsia (indigestão)
• dificuldade em engolir (disfagia)
• inflamação ou secura na boca, dor de garganta (estomatite e mucosite)
• nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia)
• nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• dor muscular (mialgia)
• distúrbios da sensação nos dedos das mãos e dos pés, incluindo formigamento ou dormência (neuropatia sensorial periférica)
• depressão
• distúrbios da erecção (impotência)
• alteração da voz (disfonia)
• tosse
• características de inflamação da pele, pele seca e descamativa (dermatite e descamação da pele)
• insuficiência cardíaca
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio)ou dor no peito
• zumbido nos ouvidos (zumbido)
• insuficiência renal
• nível muito alto de proteína na urina (proteinúria)
• fraqueza ou perda de força (astenia)
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia)
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• baixo número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamação dos folículos pilosos (folliculite)
• atividade reduzida da tiróide (hipotireoidismo)
• nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia)
• distúrbios do paladar (disgeusia)
• vermelhidão do rosto e outras áreas da pele (rubor)
• corrimento aquoso do nariz (rinorreia aquosa)
• azia (refluxo gastroesofágico)
• cancro de pele (carcinoma de células escamosas da pele)
• espessamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• contrações musculares involuntárias (espasmos musculares)

Pouco frequentes:

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• inflamação da mucosa do estômago (gastrite)
• dor abdominal devido à inflamação do pâncreas, inflamação da vesícula biliar e (ou) vias biliares
• amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia)devido a níveis elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reações alérgicas (incluindo reações de pele e febre dos fenos)
• desidratação
• aumento do volume das mamas (ginecomastia)
• dificuldade em respirar (doença pulmonar)
• erupção cutânea (eczema)
• atividade aumentada da tiróide (hipertireoidismo)
• erupções cutâneas múltiplas (eritema multiforme)
• pressão arterial muito elevada
• perfuração do trato gastrointestinal
• edema reversível da parte posterior do cérebro, que pode estar associado a dor de cabeça, alterações da consciência, convulsões e alterações da visão, incluindo perda de visão (leucoencefalopatia posterior reversível)
• reação alérgica grave (reação anafilactoide)

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• náuseas, dificuldade respiratória, batimento cardíaco irregular, espasmos musculares, convulsões, mudanças na urina e fadiga [síndrome de lise tumorral (TLS)] (ver ponto 2).
• distúrbios da função cerebral, que podem estar associados a sonolência, alterações do comportamento ou desorientação (encefalopatia)
• aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissectação da aorta).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Obrigado por notificar os efeitos indesejados, pois isso pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sorafenib G.L.

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blisterapós: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve este medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sorafenib G.L.

• O princípio ativo do medicamento é o sorafenib. Cada comprimido revestido contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: hipromelose 2910, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro, vermelho (E 172).
• 172).

Como é o medicamento Sorafenib G.L. e que conteúdo tem a embalagem

O Sorafenib G.L. são comprimidos revestidos vermelho-acastanhados, redondos, convexos, com "200" gravado de um lado e liso do outro, com um diâmetro de 12,0 mm ± 5%.
Blister perfurado de dose única de alumínio/PVC/PE/PVDC em caixa de cartão contém 112 comprimidos revestidos.
Blister de alumínio/PVC/PE/PVDC em caixa de cartão contém 112 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Remedica Ltd

Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polónia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última revisão do folheto: 12.10.2022