Sorafenib Zentiva

Folheto informativo para o doente

Sorafenib Zentiva, 200 mg, comprimidos revestidos

Sorafenib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sorafenib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sorafenib Zentiva
• 3. Como tomar o Sorafenib Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sorafenib Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Sorafenib Zentiva e para que é utilizado

O Sorafenib Zentiva é utilizado no tratamento de:

• –cancro do fígado ( carcinoma hepatocelular).
• –cancro do rim em estádio avançado ( carcinoma renal de células claras) em doentes em que a terapia padrão não teve efeito ou em que não é considerada adequada.
• –cancro da tiróide ( carcinoma diferenciado da tiróide).

O Sorafenib Zentiva é um inibidor de múltiplas cinases. Actua reduzindo o crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Sorafenib Zentiva

Quando não tomar o Sorafenib Zentiva:

• Se o doente for alérgicoao sorafenib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Sorafenib Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o Sorafenib Zentiva

• Se ocorrerem alterações na pele.O Sorafenib Zentiva pode causar erupções cutâneas e reacções na pele, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés. Geralmente, estas alterações podem ser tratadas pelo médico. Se não desaparecerem, o médico pode interromper temporariamente o tratamento ou suspendê-lo completamente.
• Se o doente tiver pressão arterial elevada.O Sorafenib Zentiva pode aumentar a pressão arterial. O médico irá controlar a pressão arterial e, se necessário, prescrever medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Se o doente tiver ou tiver tido um aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se o doente tiver diabetes. Em doentes com diabetes, deve-se controlar regularmente os níveis de açúcar no sangue para avaliar se a dose do medicamento anti-diabético precisa ser ajustada para minimizar o risco de hipoglicemia.
• Se ocorrerem sangramentos ou se o doente estiver a tomar warfarina ou fenprocumona.O tratamento com Sorafenib Zentiva pode aumentar o risco de sangramentos. Uma pessoa que tome warfarina ou fenprocumona, que reduzem a coagulação do sangue para prevenir a formação de coágulos, pode ter um risco aumentado de sangramento.
• Se ocorrerem dores no peito ou problemas cardíacos. O médico pode considerar necessário interromper o tratamento ou suspendê-lo completamente.
• Se ocorrerem distúrbios cardíacos, como uma anomalia na condução elétrica do coração, conhecida como "prolongamento do intervalo QT".
• Se o doente estiver a planear uma cirurgia ou se foi submetido recentemente a uma operação.O Sorafenib Zentiva pode afetar a cicatrização das feridas. Geralmente, o tratamento com Sorafenib Zentiva é interrompido antes de uma operação. O médico decidirá quando retomar o tratamento com Sorafenib Zentiva.
• Se o doente estiver a tomar irinotecano ou docetaxel, que também são medicamentos utilizados no tratamento do cancro. O Sorafenib Zentiva pode aumentar a eficácia desses medicamentos, especialmente os efeitos não desejados.
• Se o doente estiver a tomar neomicina ou outros antibióticos.A eficácia do Sorafenib Zentiva pode ser reduzida.
• Se ocorrer uma disfunção hepática grave.Pode ocorrer um aumento dos efeitos não desejados durante o tratamento.
• Em caso de disfunção renal. O médico irá monitorizar o equilíbrio de líquidos e eletrólitos.
• Fertilidade. O Sorafenib Zentiva pode reduzir a fertilidade tanto em homens como em mulheres. Qualquer questão relacionada com a fertilidade deve ser discutida com o médico.
• Perfuração do trato gastrointestinal. Durante o tratamento, pode ocorrer uma perfuração da parede do trato gastrointestinal (ver também ponto 4: Efeitos não desejados). Nesse caso, o médico aconselhará a interrupção do tratamento.
• Se o doente tiver cancro da tiróide. O médico irá monitorizar os níveis de cálcio e hormonas da tiróide no sangue.
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser uma doença que ameaça a vida: náuseas, dispneia, batimentos cardíacos irregulares, cãibras, convulsões, turvação da urina e fadiga.Estes sintomas podem ser causados por uma condição metabólica conhecida como síndrome de lise tumoral (TLS) e podem levar a distúrbios renais e insuficiência renal aguda (ver também ponto 4: Efeitos não desejados).

Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Nestes casos, pode ser necessário um tratamento adequado, o médico pode decidir alterar a dose do Sorafenib Zentiva ou suspender o tratamento (ver também ponto 4: Efeitos não desejados).

Crianças e adolescentes

Até à data, não foram realizados estudos sobre a utilização do Sorafenib Zentiva em crianças e adolescentes.

Sorafenib Zentiva e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do Sorafenib Zentiva, ou a sua ação pode ser alterada pelo Sorafenib Zentiva. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre quaisquer medicamentos da lista abaixo e quaisquer outros medicamentos que o doente esteja a tomar atualmente ou recentemente, bem como quaisquer medicamentos que o doente planeie tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica:

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções ( antibióticos).
• Erva de São João, utilizada no tratamento da depressão.
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, medicamentos utilizados no tratamento da epilepsiae outras condições.
• Dexametasona, corticosteroideutilizado em várias condições.
• Warfarina ou fenprocumona, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir a formação de coágulos.
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano - medicamentos anti-cancro.
• Digoxina, utilizada no tratamento da insuficiência cardíacaligeira a moderada.

Gravidez e amamentação

Deve evitar a gravidez durante o tratamento com Sorafenib Zentiva.Se houver possibilidade de a doente engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento. Se a doente engravidar durante a terapia com Sorafenib Zentiva, deve contactar imediatamente o médico, que decidirá se é possível continuar o tratamento.
Não amamentar durante o tratamento com Sorafenib Zentiva, pois o sorafenib pode afetar o crescimento e desenvolvimento da criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que indiquem que o Sorafenib Zentiva possa prejudicar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sorafenib Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sorafenib Zentiva

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Sorafenib Zentiva para adultos é de 2 comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia.

Isso corresponde a uma dose diária de 800 mg ou 4 comprimidos por dia.
Os comprimidos de Sorafenib Zentiva devem ser engolidos, acompanhados de um copo de água, em jejum ou com refeições com baixo ou moderado teor de gordura. Não deve tomar o medicamento com refeições ricas em gordura, pois isso pode reduzir a eficácia do Sorafenib Zentiva. Se planeia uma refeição rica em gordura, os comprimidos devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É importante tomar este medicamento todos os dias aproximadamente à mesma hora para garantir uma quantidade constante de medicamento no sangue.
Este medicamento é geralmente utilizado por tanto tempo quanto for necessário e até que o doente não apresente mais benefícios clínicos ou até que o doente não apresente efeitos não desejados inaceitáveis.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Sorafenib Zentiva

Deve contactar imediatamente o médico, se a pessoa (ou alguém else) tomar uma dose maior do que a recomendada. Tomar uma dose excessiva de Sorafenib Zentiva pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou agravá-los, especialmente a diarreia e reacções na pele. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento.

Esquecer uma dose de Sorafenib Zentiva

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível.
Se o prazo para a próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar as doses omitidas.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Sorafenib Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de sangue.

Muito frequentes:

podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• Diarreia;
• Náuseas (enjoo);
• Sensação de fraqueza ou fadiga;
• Dor (incluindo dor na boca, dor abdominal, cefaleia, dor óssea, dor cancerígena);
• Perda de cabelo (alopecia);
• Verdade ou dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome mão-pé);
• Coceira ou erupção cutânea;
• Vômitos;
• Sangramento (incluindo sangramento cerebral, gastrointestinal, respiratório; hemorragia);
• Pressão arterial elevada ou aumentos periódicos da pressão arterial (hipertensão arterial);
• Infecções;
• Perda de apetite (anorexia);
• Constipação;
• Dor articular (artralgia);
• Febre;
• Perda de peso;
• Secura da pele.

Frequentes:

podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• Sintomas semelhantes aos da gripe;
• Dispepsia (indigestão);
• Dificuldade em engolir (disfagia);
• Infecção ou secura na boca, dor na língua (estomatite e glossite);
• Nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia);
• Nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia);
• Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia);
• Dor muscular (mialgia);
• Distúrbios sensoriais nos dedos das mãos e dos pés, incluindo formigamento ou entorpecimento (neuropatia periférica sensorial);
• Depressão;
• Disfunção erétil (impotência);
• Alteração da voz (disfonia);
• Acne;
• Características de dermatite, pele seca e descamativa (dermatite e descamação da pele);
• Insuficiência cardíaca;
• Infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou dor no peito;
• Zumbido nos ouvidos (zumbido);
• Insuficiência renal;
• Nível muito alto de proteína na urina (proteinúria);
• Fraqueza ou perda de força (astenia);
• Redução do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia);
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia);
• Infecção dos folículos pilosos (folliculite);
• Redução da atividade da tiróide (hipotireoidismo);
• Nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia);
• Distúrbios do paladar (disgeusia);
• Verdade facial e frequentemente em outras áreas da pele (eritema);
• Corrimento aquoso nasal (rinite alérgica);
• Refluxo gastroesofágico (doença do refluxo gastroesofágico);
• Cancro de pele (carcinoma de células escamosas da pele);
• Engrossamento da camada externa da pele (hiperqueratose);
• Contrações musculares involuntárias (espasmos musculares).

Pouco frequentes:

podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• Infecção da mucosa do estômago (gastrite);
• Dor abdominal devido a inflamação do pâncreas, vesícula biliar e (ou) vias biliares;
• Amarelamento da pele ou olhos (icterícia) devido a níveis elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia);
• Reacções alérgicas (incluindo reacções cutâneas e urticária);
• Desidratação;
• Aumento do tamanho das mamas (ginecomastia);
• Dificuldade em respirar (doença pulmonar);
• Erupção cutânea (eczema);
• Aumento da atividade da tiróide (hipertireoidismo);
• Erupções cutâneas variadas (eritema multiforme);
• Pressão arterial muito elevada;
• Perfuração do trato gastrointestinal;
• Edema reversível da parte posterior do cérebro, que pode estar associado a dor de cabeça, alterações da consciência, convulsões e alterações da visão, incluindo perda de visão (leucoencefalopatia posterior reversível);
• Reacção alérgica grave (anafilaxia).

Raros:

podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• Reacção alérgica com inchaço da pele (por exemplo, face, língua), que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema);
• Ritmo cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT);
• Infecção do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, dor abdominal e icterícia (hepatite induzida por medicamento);
• Erupção cutânea semelhante a queimaduras solares, que pode ocorrer em pele previamente exposta a radiação, e pode ser grave (dermatite induzida por radiação);
• Reacções cutâneas e (ou) mucosas graves, incluindo bolhas dolorosas e febre, incluindo descamação cutânea generalizada (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica);
• Desintegração anormal do tecido muscular, que pode levar a distúrbios renais (rabdomiólise);
• Dano renal que causa perda de grandes quantidades de proteína (síndrome nefrótico);
• Infecção dos vasos sanguíneos na pele, que pode causar erupção cutânea (vasculite leucocitoclástica).

Desconhecidos:

frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Distúrbios da função cerebral, que podem estar associados a sonolência, alterações do comportamento ou desorientação (encefalopatia);
• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta).
• Náuseas, dispneia, batimentos cardíacos irregulares, cãibras, convulsões, turvação da urina e fadiga [síndrome de lise tumoral (TLS)] (ver também ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Autoridade de Regulação de Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181 C
02 222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sorafenib Zentiva

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validadeimpresso na caixa de cartão e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Sorafenib Zentiva

• O princípio ativo do medicamento é o sorafenib. Cada comprimido revestido contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hipromelose 2910, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Sorafenib Zentiva e que conteúdo tem o pacote

O Sorafenib Zentiva, 200 mg, comprimidos revestidos são comprimidos redondo-avermelhados, biconvexos, revestidos com a inscrição "200" de um lado, liso do outro lado, com um diâmetro de 12,0 mm ± 5%.
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/PVC/PE/PVDC contendo 112 comprimidos revestidos, em caixas de cartão.
Os comprimidos são embalados em blisters de dose única perfurados de alumínio-PVC/PE/PVDC contendo 112 x 1 comprimidos revestidos, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Estónia, Itália, Polónia, Eslováquia,
República Checa:
Sorafenib Zentiva
Países Baixos:
Sorafenib Zentiva 200 mg, comprimidos revestidos
França:
SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Letónia:
Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes
Lituânia:
Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgária:
Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки
Roménia:
Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate
Reino Unido
(Irlanda do Norte)
Sorafenib Zentiva 200 mg comprimidos revestidos
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025