Sorafenib Milan

Folheto informativo para o doente

Sorafenib Mylan, 200 mg, comprimidos revestidos

Sorafenib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sorafenib Mylan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sorafenib Mylan
• 3. Como tomar o Sorafenib Mylan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sorafenib Mylan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Sorafenib Mylan e para que é utilizado

O Sorafenib Mylan é utilizado no tratamento do cancro do fígado (carcinoma hepatocelular).
O Sorafenib Mylan também é utilizado no tratamento do cancro do rim em estágio avançado
(carcinoma de células renais avançado)em doentes para os quais a terapia padrão não
teve efeito ou foi considerada inadequada.
O Sorafenib Mylan é um inibidor de multi-quinases.Actua reduzindo a taxa de crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Sorafenib Mylan

Quando não tomar o Sorafenib Mylan

• se o doente tiver hipersensibilidadeao sorafenib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Sorafenib Mylan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado redobrado ao tomar o Sorafenib Mylan

• Se ocorrerem alterações na pele. O Sorafenib Mylan pode causar erupções cutâneas e reacções adversas na pele, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés. Geralmente, estas alterações podem ser tratadas pelo médico. Se não desaparecerem, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o Sorafenib Mylan ou suspendê-lo completamente.
• Se o doente tiver hipertensão arterial. O Sorafenib Mylan pode aumentar a pressão arterial. O médico irá controlar os valores da pressão arterial e, se necessário, prescrever medicamentos para reduzir a pressão arterial.

se o doente tiver aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou sofreu uma rotura da parede do vaso sanguíneo.

• Se o doente tiver diabetes.Em doentes com diabetes, deve-se controlar regularmente os níveis de açúcar no sangue para avaliar se a dose do medicamento antidiabético precisa ser ajustada para minimizar o risco de hipoglicemia.
• Se ocorrerem sangramentosou se o doente estiver a tomar warfarina ou fenprocumona.O tratamento com o Sorafenib Mylan pode aumentar o risco de sangramentos. O doente que está a tomar warfarina ou fenprocumona, que reduzem a coagulação do sangue para prevenir a formação de coágulos, pode ter um risco aumentado de sangramento.
• Se ocorrerem dores no peito ou problemas cardíacos, o médico pode considerar necessário interromper o tratamento com o Sorafenib Mylan ou suspendê-lo completamente.
• Se ocorrerem alterações cardíacas, como uma anomalia na condução elétrica do coração, conhecida como prolongamento do intervalo QT.
• Se o doente estiver a planear uma cirurgia ou foi submetido a uma cirurgia recentemente. O Sorafenib Mylan pode afetar a cicatrização da ferida. Geralmente, o Sorafenib Mylan é interrompido antes da cirurgia. O médico decidirá quando retomar o tratamento com o Sorafenib Mylan.
• Se o doente estiver a tomar irinotecano ou docetaxel,que também são medicamentos utilizados no tratamento do cancro. O Sorafenib Mylan pode aumentar a eficácia destes medicamentos ou aumentar os efeitos não desejados, especialmente os efeitos não desejados.
• Se o doente estiver a tomar neomicina ou outros antibióticos.A eficácia do Sorafenib Mylan pode ser reduzida.
• Se o doente tiver uma disfunção hepática grave, podem ocorrer efeitos não desejados mais graves durante o tratamento com o Sorafenib Mylan.
• Em caso de disfunção renal. O médico realizará um monitoramento do equilíbrio de líquidos e eletrólitos.
• Fertilidade.O Sorafenib Mylan pode reduzir a fertilidade tanto em homens como em mulheres. Qualquer questão relacionada com a fertilidade deve ser discutida com o médico.
• Perfuração do trato gastrointestinal.Durante o tratamento, pode ocorrer uma perfuração da parede do trato gastrointestinal (ver também ponto 4: Efeitos não desejados). Neste caso, o médico aconselhará a interrupção do tratamento.
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser uma doença que ameaça a vida: náuseas, dispneia, palpitações, cãibras, convulsões, turvação da urina e fadiga. Estes sintomas podem ser causados por uma condição metabólica conhecida como síndrome de lise tumorral (TLS)e podem levar a disfunção renal e insuficiência renal aguda (ver também ponto 4. Efeitos não desejados).

Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar ao doente

para quem o medicamento foi prescrito.Nesses casos, pode ser necessário um tratamento adequado, o médico pode decidir alterar a dose do Sorafenib Mylan ou suspender o tratamento (ver também ponto 4: Efeitos não desejados).

Crianças e adolescentes

Até ao momento, não foram realizados estudos sobre a utilização do Sorafenib Mylan em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do Sorafenib Mylan ou a ação destes medicamentos pode ser alterada pelo Sorafenib Mylan. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre quaisquer medicamentos da lista abaixo e quaisquer outros medicamentos que o doente esteja a tomar atualmente ou recentemente, bem como quaisquer medicamentos que o doente planeie tomar, incluindo medicamentos que não necessitam de prescrição médica:

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções ( antibióticos)
• Erva de São João, utilizada no tratamento da depressão
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, medicamentos utilizados na epilepsiae outras doenças
• Dexametasona, corticosteroideadministrado em várias doenças
• Warfarina ou fenprocumona, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir a formação de coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano - medicamentos antineoplásicos
• Digoxina, utilizada no tratamento da insuficiência cardíacaligeira a moderada

Gravidez e amamentação

Deve evitar a gravidez durante o tratamento com o Sorafenib Mylan. Se houver possibilidade de a doente engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento. Se a doente engravidar durante a terapia, deve contactar imediatamente o médico, que decidirá se é possível continuar o tratamento.
Não amamentar durante o tratamento com o Sorafenib Mylan, pois o sorafenib pode afetar o crescimento e desenvolvimento da criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que indiquem que o Sorafenib Mylan possa prejudicar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sorafenib Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o Sorafenib Mylan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do Sorafenib Mylan para adultos é de duas vezes por dia, duas comprimidos de 200 mg.

Isso corresponde a uma dose diária de 800 mg ou quatro comprimidos.
O Sorafenib Mylan deve ser engolido com um copo de água, com ou sem alimentos, com uma quantidade pequena ou moderada de gordura. Não deve ser tomado com alimentos ricos em gordura, pois isso pode reduzir a eficácia do Sorafenib Mylan. Se o doente planeia uma refeição rica em gordura, as comprimidos devem ser tomadas pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É importante tomar este medicamento todos os dias aproximadamente à mesma hora para garantir uma quantidade constante de medicamento no sangue.
Este medicamento é geralmente tomado por tanto tempo quanto for clinicamente benéfico e enquanto o doente não experimentar efeitos não desejados inaceitáveis.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Sorafenib Mylan

Deve informar imediatamente o médicose o doente (ou alguém que tenha tomado o Sorafenib Mylan por engano) ingerir uma dose maior do que a recomendada. A ingestão de uma dose excessiva de Sorafenib Mylan pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou agravá-los, especialmente a diarreia e as reacções adversas na pele. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com este medicamento.

Esquecimento de uma dose do Sorafenib Mylan

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se o prazo para a próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Sorafenib Mylan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. O medicamento também pode afetar os resultados de alguns exames de sangue.

Muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia
• náuseas (enjoo)
• sensação de fraqueza ou fadiga (fadiga)
• dor (incluindo dor na boca, dor abdominal, dor óssea, dor de cabeça, dor cancerígena)
• perda de cabelo (alopecia)
• vermelhidão ou dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome mão-pé)
• coceira ou erupção cutânea
• vómitos
• sangramento (incluindo sangramento cerebral, sangramento gastrointestinal, sangramento respiratório, hemorragia)
• hipertensão arterial ou aumento transitório da pressão arterial (hipertensão arterial)
• infecções
• perda de apetite (anorexia)
• constipação
• dor nas articulações (artralgia)
• febre
• perda de peso
• pele seca

Frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• síndrome gripal
• dispepsia (dispepsia)
• dificuldade em engolir (disfagia)
• inflamação ou secura na boca, dor na língua (estomatite e glossite)
• baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• dor muscular (mialgia)
• alterações sensoriais nos dedos das mãos e dos pés, incluindo formigamento ou entorpecimento (neuropatia sensorial periférica)
• depressão
• disfunção erétil (impotência)
• alteração da voz (disfonia)
• acne
• características de inflamação da pele, pele seca e descamativa (dermatite e descamação da pele)
• insuficiência cardíaca
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio)ou dor no peito
• zumbido nos ouvidos (zumbido)
• insuficiência renal
• nível elevado de proteínas na urina (proteinúria)
• fraqueza ou perda de força (astenia)
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia)
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• baixo número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamação dos folículos pilosos (folliculite)
• redução da atividade da tireoide (hipotireoidismo)
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• alterações do paladar (disgeusia)
• vermelhidão do rosto e frequentemente de outras áreas da pele (rubor)
• corrimento aquoso nasal (rinite aquosa)
• azia (doença do refluxo gastroesofágico)
• cancro de pele (carcinoma de células escamosas da pele)
• espessamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• contrações musculares súbitas e involuntárias (espasmos musculares)

Pouco frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• inflamação da mucosa do estômago
• dor abdominal devido à inflamação do pâncreas, inflamação da vesícula biliar e (ou) vias biliares
• amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia)devido a níveis elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reações de hipersensibilidade (incluindo reações cutâneas e febre dos fenos)
• desidratação
• aumento do volume das mamas (ginecomastia)
• dificuldade em respirar (doença pulmonar)
• erupção cutânea (eczema)
• aumento da atividade da tireoide (hipertireoidismo)
• erupções cutâneas múltiplas (eritema multiforme)
• hipertensão arterial excepcionalmente elevada
• perfuração do trato gastrointestinal (perfuração do trato gastrointestinal)
• edema reversível da parte posterior do cérebro, que pode estar associado a dor de cabeça, alterações da consciência, convulsões e alterações da visão, incluindo perda de visão (leucoencefalopatia posterior reversível)
• reação alérgica grave e súbita (reação anafilática)

Raro:

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• reação alérgica com edema da pele (por exemplo, face, língua), que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (edema angioneurótico)
• ritmo cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT)
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vómitos, dor abdominal e icterícia (hepatite induzida por medicamento)
• erupção cutânea semelhante a queimadura solar, que pode ocorrer na pele previamente submetida a radioterapia, com gravidade variável (dermatite radioterápica)
• reações cutâneas graves e (ou) mucosas, incluindo bolhas dolorosas e febre, incluindo descamação cutânea generalizada (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• degradação anormal do tecido muscular, que pode levar a disfunção renal (rabdomiólise)
• lesão renal que causa perda de grandes quantidades de proteínas (síndrome nefrótico)
• inflamação dos vasos sanguíneos na pele, que pode causar erupção cutânea (vasculite leucocitoclástica)

Desconhecido:

frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• alterações da função cerebral, que podem estar associadas a sonolência, alterações do comportamento ou desorientação (encefalopatia)
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede do vaso sanguíneo (aneurismas e dissecção da aorta)
• náuseas, dispneia, palpitações, cãibras, convulsões, turvação da urina e fadiga [ síndrome de lise tumorral (TLS)] (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, siteda internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sorafenib Mylan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister: Validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Sorafenib Mylan

• O princípio ativo do medicamento é o sorafenib. Cada comprimido revestido contém 200 mg

de sorafenib (na forma de tosilato).

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hipromelose 2910, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio, macrogol, óxido férrico vermelho (E172).

Como é o Sorafenib Mylan e que contenções o pacote tem

Os comprimidos revestidos de Sorafenib Mylan 200 mg são comprimidos redondos, convexos, de cor vermelho-acastanhada, com a inscrição “200” de um lado e liso do outro, com um diâmetro de 12,0 mm ± 5%.
São embalados em 112 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio/PVC/PE/PVDC com os dias da semana impressos no cartão.
São embalados em 112 x 1 comprimidos revestidos em blisters perfurados unitários de folha de alumínio/PVC/PE/PVDC com os dias da semana impressos no cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
13 Dublin
Irlanda

Fabricante:

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Mylan Healthcare, Unipessoal, Lda.
Telefone: +351 21 412 55 00
Data da última revisão do folheto:maio de 2023