SORAFENIB DR. REDDYS 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sorafenib Dr. Reddys 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sorafenib Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sorafenib Dr. Reddys
3. Como tomar Sorafenib Dr. Reddys
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Sorafenib Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sorafenib Dr. Reddys e para que é utilizado

Sorafenib é utilizado no tratamento de cancro hepático (carcinoma hepatocelular).

Sorafenib também é utilizado no tratamento de cancro renal em estádio avançado (carcinoma de células renais avançado) quando o tratamento padrão não serviu para controlar a doença ou é considerado inadequado.

Sorafenib é utilizado para tratar o cancro de tireoide (carcinoma de tireoide diferenciado).

Sorafenib é um inibidor multiquinase. Actua reduzindo a taxa de crescimento das células cancerosas e interrompendo o fornecimento de sangue que permite o crescimento das células cancerosas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sorafenib Dr. Reddys

Não tome Sorafenib Dr. Reddys

• Se for alérgico a sorafenib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sorafenib Dr. Reddys.

Tenha especial cuidado com Sorafenib Dr. Reddys

• Se experimentar problemas cutâneos. Sorafenib pode causar exantemas e reações cutâneas, especialmente nas mãos e pés. O seu médico pode tratar normalmente estas condições. Caso contrário, o seu médico pode interromper temporariamente ou completamente o tratamento.
• Se sofrer de hipertensão. Sorafenib pode aumentar a pressão arterial. O seu médico controlará a sua pressão arterial e lhe administrará um medicamento para tratar a hipertensão.
• Se tiver ou tiver tido um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.
• Se tiver diabetes. Os níveis de açúcar no sangue em pacientes diabéticos devem ser controlados regularmente com o objetivo de avaliar se é necessário um ajuste da dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue.
• Se sofrer de problemas hemorrágicos ou estiver a tomar warfarina ou fenprocumona. O tratamento com Sorafenib pode causar um aumento do risco de hemorragias. Se estiver a tomar warfarina ou fenprocumona, medicamentos que fluidificam o sangue para prevenir a formação de coágulos no sangue, pode ter um maior risco de sofrer hemorragias.
• Se sofrer de dores torácicas ou problemas cardíacos. O seu médico decidirá se interromper temporariamente ou completamente o tratamento.
• Se sofrer de um distúrbio do coração, como um sinal elétrico anormal denominado “prolongação do intervalo QT”.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou se foi submetido recentemente a cirurgia. Sorafenib pode influir na cicatrização da ferida. Normalmente, deve interromper o tratamento com sorafenib se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando voltar a reiniciar o tratamento com sorafenib.
• Se estiver a tomar irinotecano ou docetaxel, que também são medicamentos anticancerígenos. Sorafenib pode aumentar os efeitos e, em particular, os efeitos adversos destes medicamentos.
• Se estiver a tomar neomicina ou outros antibióticos. O efeito de sorafenib pode diminuir.
• Se tiver insuficiência hepática grave. Pode experimentar efeitos adversos mais graves quando tomar este medicamento.
• Se tiver insuficiência renal. O seu médico controlará o equilíbrio de líquidos e eletrólitos.
• Fertilidade. Sorafenib pode reduzir a fertilidade masculina e feminina. Se for o seu caso, consulte o seu médico.
• Durante o tratamento podem produzir-se orifícios nas paredes do intestino (perforação gastrointestinal) (ver seção 4: Efeitos adversos possíveis). Neste caso, o seu médico interromperá o tratamento.
  • Se tiver cancro de tireoide, o seu médico controlará os níveis de cálcio no sangue e de hormona tireoidiana.
  • Se experimentar os seguintes sintomas, contacte imediatamente o seu médico, pois podem ser potencialmente mortais: náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva e cansaço. Estes podem ser causados por um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e que são causadas pelos produtos de decomposição das células cancerosas que morrem (síndrome de lise tumoral [SLT]) e podem provocar alterações na função renal e insuficiência renal aguda (ver também seção 4: Efeitos adversos possíveis).

Consulte com o seu médico, se algum destes aspetos o afetar. Pode ser necessário efectuar um tratamento dos mesmos ou o seu médico pode decidir que há de modificar a dose de sorafenib ou interromper completamente o tratamento (ver também seção 4: Efeitos adversos possíveis).

Crianças e adolescentes

Ainda não foram realizados testes com sorafenib em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Sorafenib Dr. Reddys

Alguns medicamentos influem em Sorafenib Dr. Reddys ou podem ser afectados pelo mesmo. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar algum dos medicamentos referenciados na seguinte lista ou qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita:

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados para tratar infecções (antibióticos)
• Erva de São João, um tratamento à base de plantas medicinais para a depressão
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, tratamentos para a epilepsia e outras patologias
• Dexametasona, um corticosteroide utilizado em diferentes patologias
• Warfarina ou fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, que são tratamentos contra o cancro
• Digoxina, um tratamento para a insuficiência cardíaca leve ou moderada

Gravidez e amamentação

Evite engravidar durante o tratamento com Sorafenib Dr. Reddys.Se puder engravidar, durante o tratamento, utilize métodos anticonceptivos adequados. Se engravidar durante o tratamento com sorafenib, informe imediatamente o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento.

Durante o tratamento com Sorafenib Dr. Reddys não deve amamentaro seu bebé, porque este medicamento pode interferir no crescimento e desenvolvimento do seu bebé.

Condução e utilização de máquinas

Não há indícios de que sorafenib influencie a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Sorafenib Dr. Reddys contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sorafenib Dr. Reddys

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Sorafenib Dr. Reddys em adultos é de dois comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia.

Isso equivale a uma dose diária de 800 mg ou quatro comprimidos ao dia.

Os comprimidos de Sorafenib Dr. Reddys devem ser tomados com um copo de águafora das refeições ou com uma refeição pobre ou moderada em gorduras. Não tome este medicamento com uma refeição rica em gorduras, porque isso reduz a eficácia de Sorafenib Dr. Reddys. Se tiver intenção de tomar uma refeição rica em gorduras, deve tomar os comprimidos de sorafenib pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante tomar este medicamento à mesma hora todos os dias para que haja uma quantidade estável no torrente sanguíneo.

Normalmente, continuará com a tomada deste medicamento enquanto lhe aportar benefícios clínicos e não sofrer efeitos adversos inaceitáveis.

Se tomar mais Sorafenib Dr. Reddys do que deve

Consulte imediatamente o seu médicose si (ou qualquer outra pessoa) tomou uma dose superior à prescrita. Tomar demasiado Sorafenib Dr. Reddys aumenta a probabilidade de que se apresentem efeitos adversos ou que estes sejam mais graves, especialmente diarreia ou problemas cutâneos. O seu médico pode indicar-lhe suspender a tomada deste medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sorafenib Dr. Reddys

Se omitiu uma dose, tome-a o mais breve possível. Se já se aproxima o momento de tomar a próxima dose, omita a perdida e continue com toda a normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar a dose individual omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento também pode afectar alguns resultados analíticos.

Muito frequentes:

podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia
• náuseas
• sensação de debilidade ou cansaço (fadiga)
• dor (incluindo dores bucais, dores abdominais, dor de cabeça, dores ósseas, dor tumoral)
• perda de cabelo (alopecia)
• palmas e plantas dos pés enrubescidas ou doloridas (reação cutânea mão – pé)
• prurido ou exantema
• vómitos
• hemorragias (incluindo sangramento no cérebro, parede intestinal e vias respiratórias)
• hipertensão ou aumentos da pressão arterial (hipertensão)
• infecções
• falta de apetite (anorexia)
• estreñimento
• dores articulares (artralgias)
• febre
• perda de peso
• pele seca

Frequentes:

podem afectar até 1 em cada 10 doentes

• doença tipo gripal
• indigestão (dispepsia)
• dificuldades para engolir (disfagia)
• boca inflamada ou seca, dor na língua (estomatite e inflamação da mucosa)
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia)
• níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• dores musculares (mialgias)
• alterações da sensibilidade em dedos de mãos e pés, incluindo formigamento ou adormecimento

(neuropatia sensorial periférica)

• depressão
• problemas de ereção (impotência)
• alteração da voz (disfonía)
• acné
• pele inflamada, seca ou escamosa, que se descama (dermatite, descamação da pele)
• insuficiência cardíaca
• ataque cardíaco (infarto de miocárdio)ou dor torácica
• zumbido (pitos nos ouvidos).
• insuficiência renal
• níveis anormalmente altos de proteína na urina (proteinúria)
• debilidade geral ou perda de força (astenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• inflamação dos folículos pilosos (foliculite)
• glândula tireoide hipoativa (hipotireoidismo)
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• distorção do sentido do gosto (disgeusia)
• enrubescimento da face e, por vezes, de outras zonas da pele (rubor)
• secreção nasal (rinorreia)
• pirosi (enfermidade de refluxo gastroesofágico)
• cancro de pele (queratoacantoma/cancro de células escamosas da pele)
• espessamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• contrações repentinas e involuntárias de um músculo (espasmos musculares)

Pouco frequentes:

podem afectar até 1 em cada 100 doentes

• inflamação da parede gástrica (gastrite)
• dor abdominal provocado por pancreatite, inflamação da vesícula biliar e/ou os ductos biliares.
• pele ou olhos amarelos (icterícia)causados por níveis elevados de pigmentos biliares

(hiperbilirrubinemia)

• reações de tipo alérgico (incluindo reações cutâneas e urticárias)
• desidratação
• aumento das mamas (ginecomastia)
• dificuldade para respirar (enfermidade pulmonar)
• eczema
• hiperactividade da glândula tireoide (hipertireoidismo)
• múltiplas erupções cutâneas (eritema multiforme)
• pressão arterial anormalmente alta
• perfuração na parede do intestino (perfuração gastrointestinal)
• inflamação reversível da parte posterior do cérebro, que pode associar-se a dor de cabeça, consciência alterada, ataques e sintomas visuais, incluindo perda da visão (leucoencefalopatia posterior reversível)
• reação alérgica grave repentina (reação anafiláctica)

Raros:

podem afectar até 1 em cada 1.000 doentes

• reação alérgica com inchaço da pele (por exemplo, cara, língua) que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema)
• ritmo anormal do coração (prolongação QT)
• inflamação do fígado que pode conduzir a náuseas, vómito, dor abdominal e coloração amarela da pele (hepatite induzida por fármacos)
• uma erupção com aspecto de queimadura solar, que pode ocorrer na pele que se expôs anteriormente à radioterapia e pode ser grave (dermatite por hipersensibilidade à radiação)
• reações graves na pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas ou febre, incluindo um desprendimento extenso da pele (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• degradação muscular anormal que pode conduzir a problemas renais (rabdomiólise)
• dano nos rins que faz com que percam grandes quantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• inflamação dos vasos da pele que pode causar erupção (vasculite leucocitoclástica)

Frequência não conhecida:

a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• função cerebral danificada que pode estar associada a, por exemplo, sonolência, alterações de comportamento ou confusão (encefalopatia)
• aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva e cansaço (síndrome de lise tumoral (TLS)) (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sorafenib Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validadeque aparece na caixa e em cada blister após CAD e EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sorafenib Dr. Reddys

• O princípio ativoé sorafenib. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de sorafenib (como tosilato)
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: hipromelosa 2910 (E464), croscarmelosa de sódio (E468), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnésio (E470b), laurilsulfato de sódio (E514)

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Sorafenib Dr. Reddys 200 mg são de cor marrom avermelhada, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 12 mm, que tem gravado “200” em uma face e lisos na outra, com um diâmetro de comprimido de 12,0 mm ± 5%.

Apresentam-se em envases de 112 comprimidos revestidos com película em blisters de Alumínio-PVC/PE/PVDC ou envases de 112 x 1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose perfurados de Alumínio-PVC/PE/PVDC.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Espanha)

Telefone: 93.355.49.16

Fax: 93.355.49.61

Responsável pela fabricação

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Chipre

Nº Tel: +357 25553000

Nº Fax: +357 25390192

ou

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospeto:Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).