SORAFENIB TEVA 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sorafenib Teva 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sorafenib Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sorafenib Teva
3. Como tomar Sorafenib Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sorafenib Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sorafenib Teva e para que é utilizado

Sorafenib Teva é utilizado no tratamento de cancro hepático (carcinoma hepatocelular).

Sorafenib Teva também é utilizado no tratamento de cancro renal em estádio avançado (carcinoma de células renais avançado) quando o tratamento padrão não serviu para controlar a doença ou é considerado inadequado.

Sorafenib Teva é utilizado no tratamento de cancro de tiróide (carcinoma diferenciado de tiróide).

Sorafenib é um chamado inibidor multiquinase. Actua retardando a taxa de crescimento das células cancerosas e interrompendo o aporte de sangue que permite o crescimento das células cancerosas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sorafenib Teva

Não tome Sorafenib Teva

• Se é alérgicoa sorafenib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar sorafenib.

Tenha especial cuidado com Sorafenib Teva

• Se experimenta problemas cutâneos. Sorafenib pode causar erupções e reações da pele, especialmente nas mãos e pés. O seu médico pode normalmente tratar estas condições. Se não for assim, o seu médico pode interromper transitoriamente ou completamente o tratamento.
• Se padece hipertensão. Sorafenib pode aumentar a pressão arterial, e o seu médico geralmente controlará a sua pressão arterial e pode dar-lhe um medicamento para tratar a hipertensão.
• Se tem ou teve um aneurisma(aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.
• Se padece diabetes. Devem ser controlados regularmente os níveis de açúcar no sangue nos pacientes diabéticos com o fim de avaliar se a dose do medicamento antidiabético precisa ser ajustada para minimizar o risco de diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• Se tem problemas de hemorragia ou está tomando warfarina ou fenprocumona. O tratamento com sorafenib pode dar lugar a um aumento do risco de hemorragia. Se está tomando warfarina ou fenprocumona, medicamentos que diluem o sangue para prevenir a formação de coágulos, pode ter um maior risco de sofrer hemorragias.
• Se tem dor no peito ou problemas cardíacos.O seu médico pode decidir interromper transitoriamente ou completamente o tratamento.
• Se tem um distúrbio do coração,como um sinal elétrico anormal chamado “prolongação do intervalo QT”.
• Se vai ser submetido a cirurgia, ou foi submetido a uma operação recentemente. Sorafenib poderia afetar a cicatrização das suas feridas. Se vai ser submetido a uma operação, normalmente o tratamento com sorafenib será retirado. O seu médico decidirá quando voltar a reiniciar o tratamento com sorafenib.
• Se está tomando irinotecano ou docetaxel,que também são medicamentos para o cancro. Sorafenib pode aumentar os efeitos, e em particular, os efeitos adversos destes medicamentos.
• Se está tomando neomicina ou outros antibióticos. O efeito de sorafenib pode diminuir.
• Se padece insuficiência hepática grave.Pode experimentar efeitos adversos mais graves quando toma este medicamento.
• Se tem insuficiência renal. O seu médico controlará o seu balanço de líquidos e eletrólitos.
• Fertilidade. Sorafenib pode reduzir a fertilidade tanto em homens como em mulheres. Se é o seu caso, fale com o seu médico.
• Durante o tratamento podem produzir-se orifícios na parede intestinal(perforação gastrointestinal) (ver secção 4: Possíveis efeitos adversos). Neste caso, o seu médico interromperá o tratamento.
• Se tem cancro de tiróide. O seu médico controlará as concentrações sanguíneas de cálcio e hormonas tiroideias.
• Se experimenta os seguintes sintomas,contacte o seu médico imediatamente, porque pode tratar-se de uma situação potencialmente mortal: náuseas, dificuldade para respirar, latidos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, opacidade da urina e cansaço. A causa pode ser um conjunto de complicações metabólicas que podem produzir-se durante o tratamento do cancro como resultado dos produtos de degradação das células cancerosas que morrem [síndrome de lise tumoral (SLT)] e podem provocar alterações na função renal e uma insuficiência renal aguda (ver também secção 4: Possíveis efeitos adversos).

Informe o seu médico se algum destes o afeta.Pode precisar de tratamento para eles, ou o seu médico pode decidir mudar a dose de sorafenib, ou interromper o tratamento completamente (ver também secção 4: Possíveis efeitos adversos).

Crianças e adolescentes

Ainda não foram realizados testes com sorafenib em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos eSorafenib Teva

Alguns medicamentos podem afetar sorafenib, ou podem ser afetados por ele. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento desta lista ou qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados para tratar infecções (antibióticos)
• Erva de São João, um tratamento à base de plantas para a depressão
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, tratamentos para a epilepsiae outras doenças
• Dexametasona, um corticosteroideutilizado para várias doenças
• Warfarina ou fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir os coágulos de sangue
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, para o tratamento do cancro
• Digoxina, um tratamento para a insuficiência cardíacaleve a moderada

Gravidez e amamentação

Evite engravidar enquanto está em tratamento com sorafenib. Se pode engravidar, utilize um método anticonceptivo adequado durante o tratamento. Se engravidar enquanto está sendo tratada com sorafenib, informe imediatamente o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com sorafenib, porque este medicamento pode interferir com o crescimento e o desenvolvimento do seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Não existem evidências de que sorafenib possa afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Sorafenib Tevacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sorafenib Teva

A dose recomendada de Sorafenib Teva em adultos é 2 comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia.

Isso é equivalente a uma dose diária de 800 mg ou quatro comprimidos ao dia.

Engula Sorafenib Teva comprimidos com um copo de água, sem comida ou com uma comida baixa ou moderada em gorduras. Não tome este medicamento com uma comida rica em gorduras, porque isso reduz a eficácia de sorafenib. Se tiver intenção de tomar uma comida rica em gorduras, tome os comprimidos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a comida.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante tomar este medicamento à mesma hora todos os dias, para que haja uma quantidade constante no torrente sanguíneo.

Normalmente, continuará com a tomada deste medicamento enquanto lhe aportar benefícios clínicos e não sofrer efeitos adversos inaceitáveis.

Se tomar mais Sorafenib Tevado que deve

Informe o seu médico imediatamentese você (ou alguém) tomou mais da dose prescrita. Tomar muito sorafenib aumenta a probabilidade de que apareçam efeitos adversos ou que eles sejam mais graves, especialmente a diarreia e as reações cutâneas. O seu médico pode indicar-lhe que deixe de tomar este medicamento.

Se acidentalmente tomar muitos comprimidos de sorafenib (mais da dose diária habitual), consulte com o seu médico ou com o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Sorafenib Teva

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se for perto do momento da tomada da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode além disso afetar os resultados de algumas análises ao sangue.

Muito frequentes:

podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• diarreia
• sensação de mareio (náusea)
• sentir-se débil ou cansado (fadiga)
• dor (incluindo dor de boca, dor abdominal, dor de cabeça, dor de ossos, dor tumoral)
• queda de cabelo (alopecia)
• pálmas e plantas dos pés avermelhadas ou dolorosas (reação cutânea mão-pé)
• coceira ou erupção
• vómitos
• sangramento (incluindo hemorragia no cérebro, parede intestinal e tracto respiratório, hemorragia)
• pressão arterial alta, ou aumento da pressão arterial (hipertensão)
• infecções
• perda de apetite (anorexia)
• prisão de ventre
• dor articular (artralgia)
• febre
• perda de peso
• pele seca

Frequentes:

podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• doença tipo gripe
• indigestão (dispepsia)
• dificuldade para engolir (disfagia)
• boca seca ou inflamada, dor na língua (estomatite e inflamação da mucosa)
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia)
• níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• dor muscular (mialgia)
• alterações da sensibilidade nos dedos da mão e dos pés, incluindo formigamento ou adormecimento (neuropatia sensorial periférica)
• depressão
• problemas de ereção (impotência)
• alteração da voz (disfonia)
• acne
• pele inflamada, seca ou escamosa que se descama (dermatite, descamação da pele)
• insuficiência cardíaca
• ataque cardíaco (infarto de miocárdio) e dor no peito
• zumbido (ruídos no ouvido)
• insuficiência renal
• níveis anormalmente altos de proteínas na urina (proteinúria)
• debilidade geral ou perda de força (astenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• baixo número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• inflamação dos folículos pilosos (foliculite)
• baixa atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo)
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• alteração do sentido do gosto (disgeusia)
• avermelhamento da face e, por vezes, de outras partes da pele (rubor)
• secreção nasal (rinorreia)
• acidez (doença de refluxo gastroesofágico)
• cancro de pele (queratoacantoma/cancro de células escamosas da pele)
• engrossamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• contração repentina e involuntária de um músculo (espasmos musculares)

Pouco frequentes:

podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• inflamação da parede do estômago (gastrite)
• dor no abdômen provocada por pancreatite, inflamação da vesícula biliar e/ou ductos biliares
• cor amarelado da pele ou dos olhos (icterícia) causada por níveis altos de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reações alérgicas (incluindo reações da pele e urticária)
• desidratação
• aumento das mamas (ginecomastia)
• dificuldade para respirar (doença pulmonar)
• eczema
• hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo)
• múltiplas erupções da pele (eritema multiforme)
• pressão arterial anormalmente alta
• orifícios na parede abdominal (perforação gastrointestinal)
• inflamação reversível na parte posterior do cérebro que pode estar associada a dor de cabeça, consciência alterada, convulsões e sintomas visuais, incluindo perda de visão (leucoencefalopatia posterior reversível)
• reações alérgicas repentinas e graves (reação anafilática)

Raros:

podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• reação alérgica com inchaço da pele (p. ex. face, língua) que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema)
• ritmo do coração anormal (prolongação QT)
• inflamação do fígado, que pode produzir náuseas, vómitos, dor abdominal e cor amarelado da pele (icterícia) (hepatite induzida por medicamentos)
• pode aparecer uma erupção parecida com uma queimadura solar na pele que tenha estado previamente exposta a radioterapia e pode ser grave (dermatite por recorde de radioterapia)
• reações graves da pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo desprendimento extenso da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• degradação muscular anormal que pode terminar em problemas renais (rabdomiólise)
• danos nos rins que provocam a perda de grandes quantidades de proteínas (síndrome nefrótico)
• inflamação dos vasos sanguíneos na pele que pode causar erupção (vasculite leucocitoclástica)

Frequência não conhecida:

a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• função cerebral danificada que pode estar associada a, por exemplo, sonolência, alterações de comportamento ou confusão (encefalopatia)
• aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• náuseas, dificuldade para respirar, latidos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, opacidade da urina e cansaço (síndrome de lise tumoral [SLT] (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sorafenib Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validadeque aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSorafenib Teva

• O princípio ativoé sorafenib. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg (como tosilato).
• Os outrosexcipientes são:
• Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico (vegetal)
• Revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sorafenib Teva 200 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos rosas, redondos, biconvexos, gravados com “TV” em um lado e “S3·” no outro. Os comprimidos têm aproximadamente 11 mm de diâmetro.

Sorafenib Teva está disponível em envases blister que contêm 28, 30, 56 e 112 comprimidos revestidos com película e em blister unidose perfurados que contêm 112 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabael Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid),

Espanha

Responsável pela fabricação

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Croácia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren, 89143

Alemanha

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80,

Cracóvia, 31-546,

Polônia

ou

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Hafnarfjordur

Islândia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Sorafenib-AbZ 200 mg Filmtabletten

Bélgica: Sorafenib Teva 200 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Bulgária: ????????? ???? 200 mg ????????? ???????? Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets

Croácia: Sorafenib Teva 200 mg filmom obložene tablete

Dinamarca: Sorafenib Teva

Eslováquia: Sorafenib Teva

Eslovênia: Sorafenib Teva 200 mg filmsko obložene tablete

Espanha: Sorafenib Teva 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Estônia: Sorafenib Teva

Finlândia: Sorafenib ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França: SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé

Grécia: Sorafenib/Teva 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Hungria: Sorafenib Teva 200 mg filmtabletta

Itália: Sorafenib Teva

Lituânia: Sorafenib Teva 200 mg plevele dengtos tabletes

Letônia: Sorafenib Teva 200 mg apvalkotas tabletes

Luxemburgo: Sorafenib Teva 200 mg comprimés pelliculés

Países Baixos: Sorafenib Teva 200 mg, filmomhulde tabletten

Polônia: Sorafenib Teva

Portugal: Sorafenib Teva

República Checa: Sorafenib Teva

Reino Unido (Irlanda do Norte): Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets

Suécia: Sorafenib Teva

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es