SORAFENIB STADA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sorafenib Stada 400 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sorafenib Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sorafenib Stada
3. Como tomar Sorafenib Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sorafenib Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sorafenib Stada e para que é utilizado

Sorafenib é utilizado no tratamento de cancro hepático (carcinoma hepatocelular).

Sorafenib também é utilizado no tratamento de cancro renal em estádio avançado (carcinoma de células renais avançado) quando o tratamento standard não serviu para frenar a sua doença ou é considerado inapropriado.

Sorafenib é um chamado inibidor multiquinase. Actua retardando a taxa de crescimento das células cancerosas e interrompendo o aporte de sangue que permite o crescimento das células cancerosas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sorafenib Stada

Não tomeSorafenib Stada

• Se é alérgicoa sorafenib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar sorafenib.

Tenha especial cuidado com Sorafenib Stada

• Se experimentar os seguintes sintomas, comunique-se com o seu médico de imediato, porque pode ser uma afecção potencialmente mortal: náuseas, dificuldade para respirar, latidos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, opacidade da urina e cansaço.Estes podem ser causados por um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro que são causadas pelos produtos de descomposição das células cancerosas moribundas (síndrome de lise tumoral [SLT]) e podem provocar alterações na função renal e insuficiência renal aguda (ver também secção 4: Possíveis efeitos adversos).
• Se experimentar problemas cutâneos. Sorafenib pode causar erupções e reações da pele, especialmente nas mãos e pés. O seu médico pode normalmente tratar estas afecções. Se não for assim, o seu médico pode interromper transitoriamente ou completamente o tratamento.
• Se padece hipertensão. Sorafenib pode aumentar a pressão arterial, e o seu médico geralmente controlará a sua pressão arterial e pode dar-lhe um medicamento para tratar a sua hipertensão.
• Se tem ou teve um aneurisma(aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.
• Se padece diabetes. Devem ser controlados regularmente os níveis de açúcar no sangue nos pacientes diabéticos com o fim de avaliar se a dose do medicamento antidiabético precisa ser ajustada para minimizar o risco de diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• Se tem problemas de hemorragia ou está tomando warfarina ou fenprocumona. O tratamento com sorafenib pode dar lugar a um aumento do risco de hemorragia. Se está tomando warfarina ou fenprocumona, medicamentos que diluem o sangue para prevenir a formação de coágulos, pode ter um maior risco de sofrer hemorragias.
• Se tem dor no peito ou problemas cardíacos.O seu médico pode decidir interromper transitoriamente ou completamente o tratamento.
• Se tem um distúrbio do coração,como uma sinal eléctrica anormal chamada “prolongação do intervalo QT”.
• Se vai ser submetido a cirurgia, ou foi submetido a uma operação recentemente. Sorafenib poderia afectar a cicatrização das suas feridas. Se vai ser submetido a uma operação, normalmente será retirado o tratamento com sorafenib. O seu médico decidirá quando voltar a reiniciar o tratamento com sorafenib.
• Se está tomando irinotecano ou docetaxel,que também são medicamentos para o cancro. Sorafenib pode aumentar os efeitos, e em particular, os efeitos adversos destes medicamentos.
• Se está tomando neomicina ou outros antibióticos. O efeito de sorafenib pode diminuir.
• Se padece insuficiência hepática grave.Pode experimentar efeitos adversos mais graves quando toma este medicamento.
• Se tem insuficiência renal. O seu médico controlará o seu balanço de líquidos e electrolitos.
• Fertilidade. Sorafenib pode reduzir a fertilidade tanto em homens como em mulheres. Se é o seu caso, fale com o seu médico.
• Durante o tratamento podem produzir-se orifícios na parede intestinal(perforação gastrointestinal) (ver secção 4: Possíveis efeitos adversos). Neste caso, o seu médico interromperá o tratamento.

Informar o seu médico se algum destes o afecta.Pode precisar de tratamento para eles, ou o seu médico pode decidir mudar a dose de sorafenib, ou interromper o tratamento completamente (ver também secção 4: Possíveis efeitos adversos).

Crianças e adolescentes

Ainda não foram realizadas provas com sorafenib em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos eSorafenib Stada

Alguns medicamentos podem afectar a sorafenib, ou podem ser afectados por ele. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento desta lista ou qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados para tratar infecções (antibióticos)
• Erva de São João, um tratamento à base de plantas para a depressão
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, tratamentos para a epilepsiae outras doenças
• Dexametasona, um corticosteroideutilizado para várias doenças
• Warfarina ou fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir os coágulos de sangue
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, para o tratamento do cancro
• Digoxina, um tratamento para a insuficiência cardíacaleve a moderada

Gravidez e amamentação

Evite engravidar enquanto está em tratamento com sorafenib. Se pode engravidar, utilize um método anticonceptivo adequado durante o tratamento. Se engravidar enquanto está sendo tratada com sorafenib, informe imediatamente o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com sorafenib, porque este medicamento pode interferir com o crescimento e o desenvolvimento do seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Não existem evidências de que sorafenib possa afectar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Sorafenib Stadacontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sorafenib Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de sorafenib em adultos é 400 mg, duas vezes ao dia.

Isso é equivalente a uma dose diária de 800 mg ou dois comprimidos ao dia.

Engula os comprimidos de sorafenib com um copo de água, sem comida ou com uma comida baixa ou moderada em gorduras. Não tome este medicamento com uma comida rica em gorduras, porque isso reduz a eficácia de sorafenib. Se tiver intenção de tomar uma comida rica em gorduras, tome os comprimidos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a comida.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante tomar este medicamento à mesma hora todos os dias, para que haja uma quantidade constante no torrente sanguíneo.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Normalmente, continuará com a tomada deste medicamento enquanto lhe aporte benefícios clínicos e não sofra efeitos adversos inaceitáveis.

Se tomar mais Sorafenib Stadado que deve

Informar o seu médico imediatamentese você (ou alguém) tomou mais da dose prescrita. Tomar demasiado sorafenib aumenta a probabilidade de que apareçam efeitos adversos ou que estes sejam mais graves, especialmente a diarreia e as reações cutâneas. O seu médico pode indicar-lhe que deixe de tomar este medicamento.

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de sorafenib (mais da sua dose diária habitual), consulte com o seu médico ou com o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Sorafenib Stada

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se for perto do momento da tomada da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode além disso afectar os resultados de algumas provas sanguíneas.

Muito frequentes:

podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• diarreia
• sensação de mareio (náusea)
• sentir-se débil ou cansado (fadiga)
• dor (incluindo dor de boca, dor abdominal, dor de cabeça, dor de ossos, dor tumoral)
• queda de cabelo (alopecia)
• palmos e plantas dos pés avermelhados ou dolorosos (reação cutânea mão-pé)
• picazão ou erupção
• vómitos
• sangramento (incluindo hemorragia no cérebro, parede intestinal e tracto respiratório, hemorragia)
• pressão arterial alta, ou aumento da pressão arterial (hipertensão)
• infecções
• perda de apetite (anorexia)
• prisão de ventre
• dor articular (artralgia)
• febre
• perda de peso
• pele seca

Frequentes

podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• doença tipo gripe
• indigestão (dispepsia)
• dificuldade para engolir (disfagia)
• boca seca ou inflamada, dor na língua (estomatite e inflamação da mucosa)
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia)
• níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• dor muscular (mialgia)
• alterações da sensibilidade nos dedos da mão e dos pés, incluindo formigueiro ou adormecimento (neuropatia sensorial periférica)
• depressão
• problemas de ereção (impotência)
• alteração da voz (disfonia)
• acne
• pele inflamada, seca ou escamosa que se descama (dermatite, descamação da pele)
• insuficiência cardíaca
• ataque cardíaco (infarto de miocárdio) e dor no peito
• zumbido (ruídos no ouvido)
• insuficiência renal
• níveis anormalmente altos de proteínas na urina (proteinúria)
• debilidade geral ou perda de força (astenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• baixo número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• inflamação dos folículos pilosos (foliculite)
• baixa actividade da glândula tireoide (hipotireoidismo)
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia)
• alteração do sentido do gosto (disgeusia)
• avermelhamento da face e, por vezes, de outras partes da pele (rubor)
• secreção nasal (rinorreia)
• acidez (doença de refluxo gastroesofágico)
• cancro de pele (queratoacantoma/cancro de células escamosas da pele)
• engrossamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• contracção repentina e involuntária de um músculo (espasmos musculares)

Pouco frequentes

podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• inflamação da parede do estômago (gastrite)
• dor no abdómen provocado por pancreatite, inflamação da vesícula biliar e/ou ductos biliares
• cor amarelo da pele ou dos olhos (icterícia) causada por níveis altos de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reações alérgicas (incluindo reações da pele e urticária)
• desidratação
• aumento das mamas (ginecomastia)
• dificuldade para respirar (doença pulmonar)
• eczema
• hiperactividade da glândula tireoide (hipertireoidismo)
• múltiplas erupções da pele (eritema multiforme)
• tensão arterial anormalmente alta
• orifícios na parede abdominal (perforação gastrointestinal)
• inflamação reversível na parte posterior do cérebro que pode estar associada com dor de cabeça, consciência alterada, convulsões e sintomas visuais, incluindo perda de visão (leucoencefalopatia posterior reversível)
• reações alérgicas repentinas e graves (reação anafiláctica)

Raros

podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas

• reação alérgica com inchaço da pele (p. ex. face, língua) que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema)
• ritmo do coração anormal (prolongação QT)
• inflamação do fígado, que pode produzir náuseas, vómitos, dor abdominal e cor amarelo da pele (icterícia) (hepatite induzida por medicamentos)
• pode aparecer uma erupção semelhante a uma queimadura solar na pele que tenha estado previamente exposta a radioterapia e pode ser grave (dermatite por recorde de radiação)
• reações graves da pele e/ou membranas mucosas que pode incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo desprendimento extenso da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• degradação muscular anormal que pode terminar em problemas renais (rabdomiólise)
• danos nos rins que provoca a perda de grandes quantidades de proteínas (síndrome nefrótico)
• inflamação dos vasos sanguíneos na pele que pode causar erupção (vasculite leucocitoclástica)

Frequência não conhecida

a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• função cerebral danificada que pode estar associada com, por exemplo, sonolência, alterações de comportamento ou confusão (encefalopatia)
• aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• dificuldade para respirar, latidos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, opacidade da urina e cansaço (síndrome de lise tumoral [SLT]) (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sorafenib Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validadeque aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSorafenib Stada

• O princípio ativo é sorafenib. Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de sorafenib (como tosilato).
• Os outros ingredientes são:

Núcleo do comprimido:hipromelosa 2910 (E464), croscarmelosa de sódio, celulosa microcristalina (E460), estearato de magnésio (E470b), laurilsulfato sódico.

Revestimento do comprimido: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sorafenib Stada 400 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, de forma ovalada, com ranhura em um lado e lisos no outro, com dimensões de 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.

Sorafenib Stada 400 mg está disponível em:

Envases com blisteres de Alumínio-OPA/Alu/PVC contendo 28, 30, 56, 60, envase múltiplo de 84 (3 envases de 28), envase múltiplo de 112 (4 envases de 28), envase múltiplo de 120 (4 envases de 30) comprimidos revestidos com película.

Envases com blisteres unidose perfurados de Alumínio-OPA/Alu/PVC contendo 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, envase múltiplo de 84x1 (3 envases de 28x1), envase múltiplo de 112x1 (4 envases de 28x1), envase múltiplo de 120x1 (4 envases de 30x1) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Chipre

ou

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

ou

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Alemanha

ou

Laboratórios Fundació Dau

Rua Lletra C da Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial da Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es