SORAFENIB EUGIA 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sorafenib Eugia 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sorafenib Eugia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sorafenib Eugia
3. Como tomar Sorafenib Eugia
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sorafenib Eugia
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sorafenib Eugia e para que é utilizado

O sorafenibe é utilizado no tratamento do cancro hepático (carcinoma hepatocelular).

O sorafenibe também é utilizado no tratamento do cancro renal em estádio avançado (carcinoma de células renais avançado) quando o tratamento standard não serviu para frenar a sua doença ou é considerado inapropriado.

O sorafenibe é utilizado no tratamento do cancro de tiróide (carcinoma diferenciado de tiróide).

O sorafenibe é um inibidor multiquinase. Actua retardando a taxa de crescimento das células cancerosas e interrompendo o aporte de sangue que permite o crescimento das células cancerosas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sorafenib Eugia

Não tomeSorafenib Eugia

• Se é alérgico ao sorafenibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado com Sorafenib Eugia

• Se experimenta problemas cutâneos. O sorafenibe pode dar lugar a exantemas e reações cutâneas, especialmente em mãos e pés. Por norma, o seu médico pode tratar estas afecções. Em caso contrário, o seu médico pode interromper ou suspender o tratamento.
• Se padece hipertensão. O sorafenibe pode aumentar a pressão arterial. O seu médico controlará a sua pressão arterial e pode prescrever um medicamento para tratar a hipertensão.
• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.
• Se tem diabetes. Os níveis de açúcar no sangue em doentes diabéticos devem ser controlados regularmente com o objetivo de avaliar se é necessário um ajuste da dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue.
• Se padece problemas hemorrágicos ou está a tomar warfarina ou fenprocumona. O tratamento com sorafenibe pode dar lugar a um aumento do risco de hemorragias. Se está a tomar warfarina ou fenprocumona, medicamentos que fluidificam o sangue para prevenir a formação de coágulos no sangue, pode ter um maior risco de sofrer hemorragias.
• Se padece dores torácicas ou problemas cardíacos. O seu médico pode decidir se interromper ou suspender o tratamento.
• Se padece um distúrbio do coração, como um sinal elétrico anormal denominado “prolongação do intervalo QT”.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou se foi submetido recentemente a cirurgia. O sorafenibe pode influir na cicatrização da ferida. Normalmente, deve interromper o tratamento com sorafenibe se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando voltar a reiniciar o tratamento com sorafenibe.
• Se está em tratamento com irinotecano ou docetaxel, que também são medicamentos para o cancro. O sorafenibe pode incrementar os efeitos e, em particular, os efeitos adversos destes medicamentos.
• Se está a tomar neomicina ou outros antibióticos. O efeito do sorafenibe pode diminuir.
• Se tem insuficiência hepática grave. Pode experimentar efeitos adversos mais graves ao tomar este medicamento.
• Se tem insuficiência renal. O seu médico controlará o equilíbrio de líquidos e eletrólitos.
• Fertilidade. O sorafenibe pode reduzir a fertilidade masculina e feminina. Se lhe preocupa, consulte o seu médico.
• Durante o tratamento podem produzir-se orifícios nas paredes do intestino (perforação gastrointestinal) (ver seção 4: Possíveis efeitos adversos). Neste caso, o seu médico interromperá o tratamento.
• Se tem cancro de tiróide. O seu médico controlará as concentrações sanguíneas de cálcio e hormonas tiroideias.
• Se experimenta os seguintes sintomas, contacte imediatamente o seu médico, pois pode tratar-se de uma situação potencialmente mortal: náuseas, dificuldade para respirar, latidos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, opacidade da urina e cansaço. A causa pode ser um conjunto de complicações metabólicas que se podem produzir durante o tratamento do cancro como resultado dos produtos de degradação das células cancerosas que morrem [síndrome de lise tumoral (SLT)] e podem provocar alterações na função renal e insuficiência renal aguda (ver também seção 4: Possíveis efeitos adversos).

Informa o seu médico se algum destes efeitos o afeta.É possível que precise de tratamento para eles, ou que o seu médico decida alterar a dose de sorafenibe ou interromper completamente o tratamento (ver também seção 4: Possíveis efeitos adversos).

Crianças e adolescentes

Ainda não foram realizados testes com sorafenibe em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos eSorafenib Eugia

Alguns medicamentos podem afetar o sorafenibe ou ser afetados por ele. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum dos medicamentos indicados na seguinte lista ou qualquer outro medicamento, mesmo os obtidos sem receita:

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados para tratar infecções (antibióticos).
• Erva de São João, um tratamento à base de plantas medicinais para a depressão.
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, tratamentos para a epilepsia e outras patologias.
• Dexametasona, um corticosteroide utilizado em diferentes patologias.
• Warfarina ou fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue.
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, que são tratamentos contra o cancro.
• Digoxina, um tratamento para a insuficiência cardíaca leve ou moderada.

Gravidez e amamentação

Evite engravidar durante o tratamento com sorafenibe.Se pode engravidar, utilize métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento. Se engravidar durante o tratamento com sorafenibe, informe imediatamente o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento.

Durante o tratamento com sorafenibe não deve amamentarporque este medicamento pode interferir no crescimento e desenvolvimento do seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Não há indícios de que o sorafenibe influa na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

SorafenibEugia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sorafenib Eugia

A dose recomendada de sorafenibe em adultos é de dois comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia.Isto equivale a uma dose diária de 800 mg ou quatro comprimidos ao dia.

Os comprimidos de sorafenibe devem ser tomados com um copo de águafora das refeições ou com uma refeição pobre ou moderada em gorduras. Não tome este medicamento com uma refeição rica em gorduras, porque isso reduz a eficácia do sorafenibe. Se tiver intenção de ingerir uma refeição rica em gorduras, tome os comprimidos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante tomar este medicamento à mesma hora todos os dias para que haja uma quantidade estável no torrente sanguíneo.

Normalmente, continuará com a tomada deste medicamento enquanto lhe aportar benefícios clínicos e não sofrer efeitos adversos inaceitáveis.

Se tomar maisSorafenib Eugiado que deve

Consulte imediatamente o seu médicose você (ou qualquer outra pessoa) tomou uma dose superior à prescrita. Tomar demasiado sorafenibe aumenta a probabilidade de aparecimento de efeitos adversos ou a sua gravidade, especialmente diarreia e reações cutâneas. O seu médico pode indicar que suspenda a tomada deste medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarSorafenib Eugia

Se esquecer de uma dose, tome-a o mais breve possível. Se já se aproxima o momento de tomar a próxima dose, omita a dose perdida e continue com a sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:

podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• diarreia.
• náuseas.
• sensação de fraqueza ou cansaço (fadiga).
• dor (incluindo dores bucais, dores abdominais, dor de cabeça, dores ósseas, dor tumoral).
• perda de cabelo (alopecia).
• palmos e plantas dos pés avermelhados ou doloridos (reação cutânea mão-pé).
• prurido ou exantema.
• vómitos.
• hemorragias (incluindo sangramento no cérebro, parede intestinal e vias respiratórias).
• hipertensão ou aumentos da pressão arterial (hipertensão).
• infecções.
• falta de apetite (anorexia).
• prisão de ventre.
• dores articulares (artralgias).
• febre.
• perda de peso.
• pele seca.

Frequentes:

podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• doença tipo gripe.
• indigestão (dispepsia).
• dificuldades para engolir (disfagia).
• boca inflamada ou seca, dor na língua (estomatite e inflamação da mucosa).
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).
• níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia).
• níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• dores musculares (mialgias).
• alterações da sensibilidade em dedos de mãos e pés, incluindo formigamento ou adormecimento (neuropatia sensorial periférica).
• depressão.
• problemas de ereção (impotência).
• alteração da voz (disfonía).
• acne.
• pele inflamada, seca ou escamosa, que se descama (dermatite, descamação da pele).
• insuficiência cardíaca.
• ataque cardíaco (infarto de miocárdio) ou dor torácica.
• zumbido (tinido).
• insuficiência renal.
• níveis anormalmente altos de proteína na urina (proteinúria).
• fraqueza geral ou perda de força (astenia).
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia).
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• inflamação dos folículos pilosos (foliculite).
• glândula tireoide hipoativa (hipotireoidismo).
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• distorsão do sentido do gosto (disgeusia).
• avermelhamento da face e, por vezes, de outras zonas da pele (rubor).
• secreção nasal (rinorreia).
• pirose (doença de refluxo gastroesofágico)
• cancro de pele (queratoacantoma/cancro de células escamosas da pele).
• engrossamento da camada externa da pele (hiperqueratose).
• contrações repentinas e involuntárias de um músculo (espasmos musculares).

Pouco frequentes:

podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• inflamação da parede gástrica (gastrite).
• dor abdominal provocada por pancreatite, inflamação da vesícula biliar e/ou os ductos biliares.
• pele ou olhos amarelos (icterícia) causados por níveis elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia).
• reações de tipo alérgico (incluindo reações cutâneas e urticária).
• desidratação.
• aumento das mamas (ginecomastia).
• dificuldade para respirar (doença pulmonar).
• eczema.
• hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo).
• múltiplas erupções cutâneas (eritema multiforme).
• pressão arterial anormalmente alta.
• perforação na parede do intestino (perforação gastrointestinal).
• inflamação reversível da parte posterior do cérebro, que pode associar-se a dor de cabeça, consciência alterada, ataques e sintomas visuais, incluindo perda da visão (leucoencefalopatia posterior reversível).
• reação alérgica grave repentina (reação anafiláctica).

Raros:

podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas

• reação alérgica com inchaço da pele (p. ex., face, língua) que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema).
• ritmo anormal do coração (prolongação QT).
• inflamação do fígado que pode conduzir a náuseas, vómitos, dor abdominal e coloração amarela da pele (hepatite induzida por fármacos).
• uma erupção com aspecto de queimadura solar, que pode ocorrer na pele que se expôs anteriormente à radioterapia e pode ser grave (dermatite por hipersensibilidade à radiação).
• reações graves na pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas ou febre, incluindo um desprendimento extenso da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
• degradação muscular anormal que pode conduzir a problemas renais (rabdomiólise).
• danos nos rins que fazem com que percam grandes quantidades de proteína (síndrome nefrótico).
• inflamação dos vasos da pele que pode causar erupção (vasculite leucocitoclástica).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• função cerebral danificada que pode estar associada a, por exemplo, sonolência, alterações de comportamento ou confusão (encefalopatia).
• aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• náuseas, dificuldade para respirar, latidos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, opacidade da urina e cansaço (síndrome de lise tumoral [SLT]) (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sorafenib Eugia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validadeque aparece na caixa e no blister, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deSorafenib Eugia

• O princípio ativo é sorafenibe. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de sorafenibe (como tosilato).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, hipromelosa, laurilsulfato de sódio e éster de sacarose e ácido esteárico e.

Revestimento do comprimido: HPMC 2910/hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor vermelha, redondos, biconvexos, com a marca “SI” em uma face e lisos pela outra.

Sorafenib Eugia comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister com 112 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Sorafenib Eugia 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: SORAFENIB ARROW 200 mg, comprimido revestido

Portugal: Sorafenib Eugia

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).