SOLUDRONATO SEMANAL 70 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Soludronato Semanal 70 mg solução oral

Ácido alendrônico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamentoporque contém informações importantespara si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Soludronato Semanal 70 mg solução oral e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Soludronato Semanal 70 mg solução oral
3. Como tomar Soludronato Semanal 70 mg solução oral
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Soludronato Semanal 70 mg solução oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Soludronato Semanal 70 mg solução oral será denominado Soludronato Semanal em todo este prospecto.

1. O que é Soludronato Semanal e para que se utiliza

Soludronato Semanal pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. Soludronato Semanal é utilizado para:

• Prevenir a perda de osso (osteoporose) que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajudar a reconstruir o osso.
• Reduzir o risco de fraturas de coluna vertebral e de quadril.

Seu médico prescreveu Soludronato Semanal para tratar sua osteoporose e reduzir o risco de fraturas de coluna vertebral e de quadril.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param de produzir o hormônio feminino, os estrógenos, que ajudam a manter a saúde do esqueleto da mulher. Como consequência disso, ocorre uma perda óssea e os ossos se debilitam. Quanto antes a mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

No início, a osteoporose não costuma causar sintomas. No entanto, se não for tratada, pode causar fraturas nos ossos. Embora essas fraturas geralmente causem dor, as que ocorrem na coluna podem passar despercebidas até que se observe uma diminuição da altura. Os ossos podem se quebrar durante a atividade cotidiana normal, como levantar objetos, ou por um traumatismo leve que normalmente não quebraria o osso normal. As fraturas geralmente ocorrem na cabeça, na coluna ou no pulso e podem causar não apenas dor, mas também problemas consideráveis, como postura encurvada (cifose) e perda de mobilidade.

Como se pode tratar a osteoporose?

A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para iniciar o tratamento. O ácido alendrônico não apenas previne a perda óssea, mas também ajuda a reconstruir o osso após ter sido perdido e reduz o risco de fraturas ósseas na coluna e no quadril.

Além do seu tratamento com Soludronato Semanal, é possível que seu médico recomende modificações nos seus hábitos de vida para melhorar seu processo, tais como:

Deixar de fumar:O tabagismo parece aumentar a velocidade da perda de osso, por isso aumenta o risco de fraturas.

Exercício:Assim como os músculos, os ossos necessitam de exercícios para se manter fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercícios.

Siga uma dieta equilibrada:Seu médico pode aconselhá-lo sobre sua dieta ou sobre a necessidade de tomar suplementos dietéticos (em especial cálcio e vitamina D).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Soludronato Semanal

Não tome Soludronato Semanal

• se é alérgica (hipersensível) ao ácido alendrônico ou a qualquer um dos outros componentes de Soludronato Semanal listados na seção 6
• se tem alguns problemas no esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago), como estreitamento ou dificuldade para engolir líquidos
• se seu médico disse que tem um cálcio baixo no sangue
• se não pode permanecer de pé ou sentada erguida durante pelo menos 30 minutos

Se acha que algo disso se aplica a si, não tome a solução. Fale primeiro com seu médico e siga seus conselhos.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Soludronato Semanal se:

• sofre de problemas renais
• tem alergias
• tem problemas para engolir ou digestivos
• seu médico disse que sofre de esôfago de Barrett (um distúrbio associado a alterações das células que revestem a porção inferior do esôfago)
• tem baixas concentrações sanguíneas de cálcio
• tem higiene dental escassa
• tem previsto fazer uma extração dental
• tem câncer
• está recebendo quimioterapia ou radioterapia
• está recebendo esteroides
• está tomando inibidores de angiogênese (tais como bevacizumab ou talidomida)
• não recebe cuidado dental habitual
• apresenta uma doença das gengivas
• é ou foi fumante (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentais)

Pode ser que seu médico aconselhe realizar uma revisão dental antes de começar o tratamento com Soludronato Semanal. Durante o tratamento, são necessários cuidados dentais preventivos adequados, segundo recomende o dentista. Deve contatar seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor no tórax, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes se deitam após tomar Soludronato Semanal. Esses efeitos secundários podem piorar se as pacientes continuam tomando Soludronato Semanal após apresentar esses sintomas.

Crianças e adolescentes

Soludronato Semanal não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos devido à falta de dados suficientes sobre sua segurança e eficácia.

Uso deSoludronato Semanal comoutros medicamentos

Informar seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos orais interfiram na absorção de Soludronato Semanal se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga os conselhos da seção 3. Como tomar Soludronato Semanal.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, deve ter precaução se tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que Soludronato Semanal.

Toma de Soludronato Semanal com os alimentos, bebidase álcool

É provável que os alimentos e bebidas (como a água mineral) diminuam a eficácia de Soludronato Semanal se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga os conselhos da seção 3. Como tomar Soludronato Semanal.

Gravidez e lactação

O uso de Soludronato Semanal só está previsto em mulheres pós-menopáusicas.

Não deve tomar Soludronato Semanal se estiver grávida ou achar que pode estar grávida, ou estiver amamentando.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foram notificados efeitos secundários (como visão borrosa, tontura e dor óssea, muscular ou articular intensa) com ácido alendrônico que poderiam afetar sua capacidade de dirigir ou usar máquinas. As respostas individuais ao ácido alendrônico podem variar (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).

Soludronato Semanal contém

Este medicamento contém amarelo alaranjado (E110) e parahidroxibenzoato de metilo e de propilo (E218, E216), que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). A alergia é mais frequente se você é alérgico à aspirina. Consulte seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento contém um volume de 0,15% de etanol (álcool), ou seja, até 115 mg por dose, o que equivale a 3 ml de cerveja ou 1,3 ml de vinho por dose, por isso pode ser prejudicial para as pacientes que sofrem de alcoolismo. É necessário também ter isso em conta em grupos de alto risco, como as pacientes com doença hepática ou epilepsia.

3. Como tomar Soludronato Semanal

Siga exatamente as instruções de administração de Soludronato Semanal indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

A posologia recomendada é uma dose unitária de 70 mg (100 ml)uma vez por semana.

Siga cuidadosamente essas instruções para se certificar de que se beneficiará de Soludronato Semanal.

Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome Soludronato Semanal no dia que escolheu.

É muito importante que siga essas instruções para que SoludronatoSemanal chegue ao seu estômago rapidamente e ajude a reduzir a possibilidade de irritação do esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

• Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar qualquer comida ou bebida ou outro medicamento, tome Soludronato Semanal.
• Beba todo o frasco de solução e, em seguida, pelo menos 30 ml (a sexta parte de um copo) de água corrente. Pode tomar mais água (corrente).
• Não tome água mineral (sem gás ou com gás), café, chá, suco ou leite.
• Não se deite durante pelo menos 30 minutos após tomar a solução, mantenha-se completamente ereta (sentada, de pé ou caminhando). Não se deite até após sua primeira refeição do dia.
• Não tome Soludronato Semanal na hora de dormir ou antes de levantar-se pela manhã.
• Se apresentar dificuldade ou dor ao engolir, dor no tórax ou um ardor de estômago novo ou que piora, consulte seu médico.
• Depois de tomar Soludronato Semanal, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar sua primeira refeição, bebida ou outro medicamento do dia, como antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Soludronato Semanal é eficaz apenas se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Soludronato Semanal do que deve

Se tomar demasiada solução por erro, beba um copo cheio de leite.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não provoque o vômito nem se deite.

Se esquecer de tomar Soludronato Semanal

Se esquecer de uma dose, tome a dose na manhã após se lembrar. Não tome duas doses no mesmo dia. Volte a tomar uma dose uma vez por semana, como estava programado originalmente no seu dia escolhido.

Se interromper o tratamento com Soludronato Semanal

É importante que continue tomando Soludronato Semanal tanto tempo quanto seu médico prescrever o medicamento. Soludronato Semanal pode tratar sua osteoporose apenas se continuar tomando.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com seu médicose perceber algum dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser graves e pode precisar de tratamento médico urgente:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• ardor, dificuldade para engolir, dor ao engolir, ulceração do esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago), que pode causar dor no tórax, ardor, dificuldade ou dor ao engolir

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes:

• reações alérgicas como urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, possivelmente com dificuldade para respirar ou engolir e reações cutâneas graves
• dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula ou perda de dentes. Esses podem ser sintomas de dano nos ossos da mandíbula (osteonecrose) em geral associados a um retardo da cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental ou se está recebendo tratamento para o câncer
• fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Entre em contato com seu médico se notar dor, fraqueza ou incômodo na coxa, quadril ou virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor óssea, muscular ou articular, às vezes grave

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor abdominal, sensação incômoda no estômago ou arrotos após comer, dispepsia, constipação, sensação de plenitude ou inchaço no estômago, diarreia, flatulência
• dor de cabeça, tontura
• inchaço das articulações
• coceira
• alopecia (perda de cabelo)
• fadiga
• inchaço das mãos ou pernas
• sensação de giro associada à tontura (vertigem)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• náuseas, vômitos
• irritação ou inflamação do esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago) ou do estômago
• fezes negras ou parecidas com alcatrão
• visão borrosa; dor ou vermelhidão no olho
• erupção cutânea, vermelhidão da pele
• sintomas transitórios semelhantes aos da gripe, como dor muscular, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por lo geral, aparecem no início do tratamento
• alteração do paladar

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• sintomas de concentrações sanguíneas baixas de cálcio, como cãibras ou espasmos musculares ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca
• úlceras gástricas ou pépticas (às vezes graves ou com hemorragia)
• estreitamento do esôfago (o tubo que conecta a boca com o estômago)
• piora da erupção cutânea com a luz solar
• Fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe seu médico se notar dor, fraqueza ou incômodo na coxa, quadril ou virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Consulte seu médico se tiver dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Esses podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido

Comunique rapidamente a seu médico ou farmacêutico esses sintomas ou qualquer outro sintoma incomum. É útil que tome nota do que experimentou, quando começou e quanto durou.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Soludronato Semanal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase de cartão e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Soludronato Semanal

Princípio ativo:

O princípio ativo é alendronato sódico tri-hidratado. Cada 100 ml de solução contêm 70 mg de ácido alendrônico como alendronato sódico tri-hidratado.

Os demais componentes são:

Goma xantana (E415), ciclamato sódico (E952), sucralose (E955), amarelo alaranjado FCF (E110), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de laranja com etanol e butil-hidroxianisol (E320) e, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Soludronate Semanal é uma solução de cor laranja. Está disponível em frascos transparentes de tereftalato de polietileno (PET) com precinto de segurança e um revestimento de polietileno de baixa densidade em tamanhos de envase de 1, 2, 4 e 12 frascos. Cada frasco contém 100 ml de solução e é exclusivamente para um único uso.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Rubió, S.A.

Rua da Indústria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

PINEWOOD LABORATORIES LTD

Ballymacarbry

Clonmel

County Tipperary

Irlanda

ou

Chanelle Medical

Estrada de Dublin

Loughrea

Co. Galway

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros da EEA com os nomes seguintes:

Bonasol: Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Holanda, Noruega, Portugal, Romênia, República Eslovaca.

Alenat: Suécia

Alendron: Alemanha

Alendronic Acid Oral solution: Reino Unido

Soludronate: Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/