ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ARISTO 70 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido alendrônico semanal Aristo 70 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• É particularmente importante que compreenda as informações da secção 3. Como tomar Ácido alendrônico semanal Aristo, antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido alendrônico semanal Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico semanal Aristo
3. Como tomar Ácido alendrônico semanal Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido alendrônico semanal Aristo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido alendrônico semanal Aristo e para que é utilizado

O que é Ácido alendrônico semanal Aristo?

Ácido alendrônico semanal Aristo é um comprimido que contém o princípio ativo ácido alendrônico (chamado comumente alendronato) e pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. Ácido alendrônico semanal Aristo previne a perda de osso que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Ácido alendrônico semanal Aristo reduz o risco de fraturas de coluna e de quadril.

O que é Ácido alendrônico semanal Aristo utilizado para?

O seu médico prescreveu Ácido alendrônico semanal Aristo para tratar a sua osteoporose. Reduz o risco de fraturas de coluna e quadril.

Ácido alendrônico semanal Aristo é um tratamento semanal.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param de produzir o hormônio feminino, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher. Como resultado, ocorre a perda de osso e os ossos se tornam mais fracos. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Muito antes, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos quebrados. Embora estes normalmente doam, as fraturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de altura. Os ossos podem quebrar durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar ou por lesões menores que, por lo geral, não quebrariam um osso normal. As fraturas de ossos normalmente ocorrem no quadril, coluna vertebral ou na muñeca e podem produzir não apenas dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

Assim como o seu tratamento com Ácido alendrônico semanal Aristo, o seu médico pode sugerir que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, tais como:

Deixar de fumarParece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, portanto, pode aumentar o seu risco de ossos quebrados.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaO seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentar (especialmente cálcio e vitamina D).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico semanal Aristo

Não tome Ácido alendrônico semanal Aristo

• se é alérgico a ácido alendrônico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

• se tem certas alterações na sua garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o seu estômago), tais como estreitamento ou dificuldade ao engolir
• se não pode permanecer de pé ou sentado pelo menos 30 minutos
• se o seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo

Se acredita que qualquer um desses casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Advertências e precauções

É importante que indique ao seu médico antes de tomar Ácido alendrônico semanal Aristo se:

• tem alterações de rim,
• tem, ou teve recentemente, problemas digestivos ao engolir,
• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada com mudanças nas células que revestem a parte mais baixa do esófago),
• lhe disseram que tem problemas para absorver minerais no seu estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• lhe disseram que tem níveis de cálcio em sangue,
• tem higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,
• tem cancro,
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• está em tratamento com inibidores de angiogênese (como bevacizumab ou talidomida) que são utilizados no tratamento do cancro,
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) que são utilizados no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
• é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com Ácido alendrônico Semanal Aristo.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com Ácido alendrônico Semanal Aristo. Deve ter revisões dentais habituais durante o seu tratamento e deve contactar com o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na sua boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o seu estômago), a menudo com sintomas de dor no peito, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar Ácido alendrônico semanal Aristo. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar Ácido alendrônico semanal Aristo após desenvolver estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Ácido alendrônico semanal Aristo não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ácido alendrônico semanal Aristo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido alendrônico semanal, se utilizados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção 3.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, se deve ter precaução se se tomam estes medicamentos ao mesmo tempo que Ácido alendrônico semanal Aristo.

Toma de Ácido alendrônico semanal Aristo com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam com que Ácido alendrônico semanal seja menos eficaz, se utilizados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção 3.

Gravidez e amamentação

Ácido alendrônico semanal Aristo só está pensado para uso em mulheres pós-menopáusicas. Não tome Ácido alendrônico semanal Aristo se está grávida ou pensa que pode estar, ou no período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com Ácido alendrônico semanal Aristo (por exemplo visão borrosa, tonturas e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido alendrônico semanal Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Ácido alendrônico semanal Aristo 70 mguma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana tome um comprimido de Ácido alendrônico semanal Aristo no dia que tenha escolhido.

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido deÁcido alendrônico semanal Aristo chegue rapidamente ao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar a primeira comida, bebida ou outra medicação, engula o comprimido de Ácido alendrônico semanal Aristo apenas com um copo cheio de água (não água mineral) (não menos de 200 ml), para que Ácido alendrônico semanal Aristo seja absorvido adequadamente.

• não o tome com água mineral
• não o tome com café nem chá
• não o tome com sucos ou leite.

Não mastigue nem permita que se dissolva na sua boca, devido à possibilidade de aparição de úlceras na boca.

1. Não se deite - permaneça erguido (sentado, de pé ou caminhando) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira comida do dia.

1. Não tome Ácido alendrônico semanal Aristo à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar Ácido alendrônico semanal Aristo e avise o seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de Ácido alendrônico semanal Aristo, espere pelo menos 30 minutos antes de consumir a primeira comida, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrônico semanal Aristo só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido alendrônico semanal Aristo do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vômito e não se deite.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Ácido alendrônico semanal Aristo

Se esquecer de uma dose, espere até a manhã seguinte para tomar Ácido alendrônico semanal Aristo. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento com Ácido alendrônico semanal Aristo

É importante que continue tomando Ácido alendrônico semanal Aristo tanto tempo quanto o seu médico prescrever o medicamento. Como se desconhece por quanto tempo deve tomar Ácido alendrônico semanal Aristo, deve comentar periodicamente com o seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se Ácido alendrônico semanal Aristo é ainda adequado para si.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Acuda ao seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• ardor; dificuldade para engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o seu estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir; reações graves da pele,
• dor na boca e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados com atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Informe o seu médico e dentista se experimenta estes sintomas,
• fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, já que podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur,
• dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor em ocasiones intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

• inchaço das articulações,
• dor abdominal; sensação incômoda no estômago ou arrotos após comer; constipação; sensação de estômago cheio ou inchado; diarreia; flatulência,
• perda de cabelo; picazão,
• dor de cabeça; tonturas,
• fadiga; inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes):

• náuseas; vômitos,
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o seu estômago) ou do estômago,
• fezes negras ou parecidas com alcatrão,
• visão borrosa; dor ou vermelhidão no olho,
• erupção cutânea; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios parecidos com os da gripe, como dor de músculos, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por lo geral, aparecem no início do tratamento,
• alteração do gosto.

Raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes):

• sintomas de níveis baixos de cálcio em sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o seu estômago),
• erupção cutânea que piora com a luz do sol,
• úlceras na boca.

Muito raros(até 1 de cada 10.000 pessoas):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido alendrônico semanal Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ácido Alendrônico Semanal Aristo após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ácido alendrônico semanal Aristo

O princípio ativo é ácido alendrônico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico como alendronato sódico tri-hidratado.

Os demais componentes (excipientes) são: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearil fumarato sódico, hidroxipropilmetilcelulosa 2910 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido alendrônico semanal Aristo 70 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, oblongos de cor branca ou esbranquiçada.

Cada envase contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Maio de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es