ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ALMUS 70 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Semanal Almus 70 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.
• É particularmente importante que compreenda as informações da secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus 70 mg Comprimidos, antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Alendrónico Semanal Almus 70 mg comprimidos e para que se utiliza
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus 70 mg comprimidos
3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus 70 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Alendrónico Semanal Almus 70 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é Ácido Alendrónico Semanal Almus 70 mg e para que se utiliza

O que é Ácido Alendrónico Semanal Almus?

Ácido Alendrónico Semanal Almus pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. Previne a perda de osso que se produz nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Ácido Alendrónico Semanal Almus reduz o risco de fracturas de coluna e de anca.

Para que se utiliza Ácido Alendrónico Semanal Almus?

O seu médico prescreveu Ácido Alendrónico Semanal Almus para tratar a sua osteoporose. Ácido Alendrónico Semanal Almus reduz o risco de fracturas de anca.

Ácido Alendrónico Semanal Almus é um tratamento semanal

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e um debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrógeno, que ajuda a manter o esqueleto saudável de uma mulher. Como resultado, produz-se a perda de osso e os ossos se tornam mais débeis. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Muito antes da menopausa, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, se não for tratada, pode resultar em ossos partidos. Embora estes normalmente doam, as fracturas dos ossos da coluna vertebral podem passar despercebidas até que produzam perda de altura. Os ossos podem partir durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar-se ou por lesões menores que, por norma, não partem um osso normal. As fracturas de ossos normalmente se produzem na anca, coluna vertebral ou na muñeira e podem produzir não só dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para começar o tratamento. Ácido Alendrónico Semanal Almus não só previne a perda de osso, mas também ajuda a reconstruir o osso que pode ter perdido e reduz o risco de fractura de ossos na coluna vertebral e na anca.

Assim como o seu tratamento com Ácido Alendrónico Semanal Almus, o seu médico pode sugerir-lhe que faça alterações no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, tais como:

Deixar de fumarParece que fumar aumenta o ritmo ao qual perde osso e, portanto, pode aumentar o seu risco de ossos partidos.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaO seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentar (especialmente cálcio e vitamina D).

2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus 70 mg comprimidos

Não tome ÁcidoAlendrónico Semanal Almus

• Se é alérgica (hipersensível) ao alendronato sódico tri-hidrato ou a qualquer um dos outros componentes de Ácido Alendrónico Semanal Almus
• Se tem certas alterações na sua garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) como estreitamento ou dificuldade em engolir
• Se não pode permanecer de pé ou sentada durante pelo menos 30 minutos
• Se o seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo

Se acredita que algum destes casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Tenha especial cuidado com ÁcidoAlendrónico Semanal Almus

É importante que indique ao seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus se:

• tem alterações renais
• tem alguma alergia
• tem dor ou dificuldade em engolir
• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago)
• tem níveis baixos de cálcio em sangue
• tem uma doença nas gengivas
• tem previsto fazer uma extração dental

• se está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona).
• se tem cancro,
• se está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• se tem uma higiene dental inadequada, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual
• se sofre de doença periodontal,
• se é ou foi fumadora,
• se está sob tratamento dental ou se tem planeado um procedimento dental, informe o seu médico que está tomando Ácido Alendrónico Semanal Almus.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor torácica, ardor, dificuldade ou dor em engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus após desenvolver estes sintomas.

Uso de outros medicamentos

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Semanal Almus, se utilizados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga o conselho dado na secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus 70 mg comprimidos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Uso de Ácido Alendrónico Semanal Almus com os alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam com que Ácido Alendrónico Semanal Almus seja menos eficaz, se utilizados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga o conselho dado na secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus 70 mg Comprimidos.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico Semanal Almus não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes.

Gravidez e lactação

Ácido Alendrónico Semanal Almus só está pensado para uso em mulheres pós-menopáusicas. Não tome Ácido Alendrónico Semanal Almus se está grávida ou pensa que pode estar, ou no período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Ácido Alendrónico Semanal Almus contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus 70 mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Ácido Alendrónico SemanalAlmus70 mguma vez por semana.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Almus no dia que escolheu

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido deÁcido Alendrónico Semanal Almus chegue rapidamenteao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar a primeira comida, bebida ou outro medicamento, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Almus apenas com um copo cheio de água (não menos de 200 ml).
   • não o tome com água mineral
   • não o tome com café nem chá
   • não o tome com sumos ou leite.

Não mastigue o comprimido de ácido alendrónico nem deixe que se dissolva na boca.

1. Não se deite - permaneça erguida (sentada, de pé ou caminhando) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira comida do dia.
2. Não tome Ácido Alendrónico Semanal Almus à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.
3. Se tiver dificuldades ou dor em engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus e avise o seu médico.
4. Depois de engolir um comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Almus, espere pelo menos 30 minutos antes de consumir a primeira comida, bebida ou outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal Almus só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Semanal Almus do que devia

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562-0420.

Se esqueceu de tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus

Se esqueceu de uma dose, espere até à manhã seguinte para tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comÁcido AlendrónicoSemanal Almus

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus tanto tempo quanto o seu médico prescrever o medicamento. Ácido Alendrónico Semanal Almus pode tratar a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Semanal Almus pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves, mas algumas pacientes podem experimentar alterações digestivas que podem ser graves. Estes incluem irritação ou úlcera do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago), que pode causar dor torácica, ardor, dificuldade ou dor em engolir e/ou cicatrizes que conduzam ao estreitamento do esófago. Estas reações podem produzir-se especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água com Ácido Alendrónico Semanal Almus e/ou se deitam ou tomam a primeira comida do dia antes de transcorridos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus. As reações esofágicas podem piorar se as pacientes continuam a tomar Ácido Alendrónico Semanal Almus após desenvolver sintomas que indiquem uma irritação do esófago.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes)

Gastrointestinais: dor abdominal, molestias relacionadas com a digestão, constipação, diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação de plenitude ou sensação de inchaço do estômago.

Musculoesqueléticas: dor óssea, muscular ou articular.

Neurológicas: dor de cabeça.

Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Gastrointestinais: náuseas, vómitos, fezes negras.

Sistémicas: erupção cutânea, picazón.

Raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Gastrointestinais: úlceras de estômago ou pépticas, algumas foram graves e algumas sangraram, úlceras na boca (se se mastigam ou se dissolvem os comprimidos).

Trastornos oculares: dor ocular, diminuição da visão ou visão borrosa e/ou visão de pontos negros flutuando.

Sistémicas: reações alérgicas tais como urticária, inchaço da face, lábios e/ou garganta que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea agravada pela luz do sol.

Comunique rapidamente ao seu médico ou farmacêutico sobre estes ou qualquer outro sintoma.

Dor na boca, e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados a atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Contacte com o seu médico e dentista se experimenta estes sintomas.

Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Reações de pele graves incluído o síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica que pode causar bolhas na pele, febre e dano nos olhos) e necrólise epidérmica tóxica (a pele se torna de um cor vermelho intenso e se descama como em uma queimadura de segundo grau, muitas vezes acompanhada de bolhas).

Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados os seguintes efeitos adversos (a frequência é desconhecida): tontura, inflamação das articulações, vermelhidão, queda de cabelo, inflamação das mãos ou pés.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ácido Alendrónico Semanal Almus 70 mg comprimidos

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Data de validade:

Não utilize Ácido Alendrónico Semanal Almus após a data de validade que se indica no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Ácido Alendrónico Semanal Almus 70 mg comprimidos:

O princípio ativo é ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico tri-hidrato.

Os outros componentes (excipientes) são: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearil fumarato sódico, hidroxipropilmetilcelulosa 2910 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Alendrónico Semanal Almus 70 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, oblongos de cor branca ou esbranquiçada.

Cada envase contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.