Alendronat Bluefish

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Alendronato Bluefish, 70 mg, comprimidos

Ácido alendrônico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alendronato Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alendronato Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Alendronato Bluefish
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Alendronato Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alendronato Bluefish e para que é utilizado

A substância ativa, alendronato de sódio tri-hidratado, pertence a um grupo de medicamentos chamados "bisfosfonatos".
O alendronato previne a perda de tecido ósseo, que ocorre em mulheres após a menopausa e permite
reconstruir a massa óssea perdida. Reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fêmur.
O medicamento Alendronato Bluefish é utilizado no tratamento de:

• Osteoporose pós-menopáusica.

A osteoporose é a perda e enfraquecimento da massa óssea. Ocorre frequentemente em mulheres após a menopausa. Durante a menopausa, os ovários param de produzir o hormônio feminino, chamado estrogênio, que ajuda a manter o esqueleto das mulheres em boas condições. Como resultado, ocorre perda de massa óssea e os ossos tornam-se frágeis. Quanto mais cedo uma mulher entrar na menopausa, maior é o risco de osteoporose.
No estágio inicial, a osteoporose é assintomática. Se não for tratada, pode causar fraturas ósseas. Apesar da dor, as fraturas vertebrais podem passar despercebidas até que comecem a causar redução da altura. As fraturas, que geralmente ocorrem na articulação da anca, coluna vertebral e punho, podem não apenas causar dor, mas também problemas graves, como a postura encurvada ("corcunda de viúva") e perda de mobilidade.
A osteoporose é uma doença curável e nunca é tarde demais para começar o tratamento. O medicamento Alendronato Bluefish não apenas previne a perda de massa óssea, mas também restaura a densidade adequada do tecido ósseo e reduz o risco de fraturas vertebrais ou do colo do fêmur.
O médico pode recomendar não apenas o tratamento com o medicamento Alendronato Bluefish, mas também pode sugerir uma mudança no estilo de vida que afete a melhoria da saúde, como:
Parar de fumar:O fumo parece aumentar a perda de tecido ósseo e, portanto, pode aumentar o risco de fraturas ósseas.
Exercícios:Para que os ossos sejam fortes e saudáveis, assim como os músculos, eles precisam de exercícios. Antes de iniciar um programa de exercícios, deve consultar um médico.
Dieta equilibrada:O médico pode fornecer orientações sobre a dieta ou suplementos dietéticos (especialmente cálcio e vitamina D).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alendronato Bluefish

Se ocorrer algum dos seguintes casos, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alendronato Bluefish, pois o medicamento pode não ser adequado para o paciente.

Quando não tomar o medicamento Alendronato Bluefish

• se o paciente tiver alergia ao alendronato de sódio tri-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver problemas com a garganta (a garganta é o tubo que liga a boca ao estômago) como estreitamento ou dificuldade em engolir.
• se o paciente não puder permanecer em pé ou sentado por pelo menos 30 minutos.
• se o médico diagnosticar baixo nível de cálcio no sangue do paciente.

Se o paciente suspeitar que algum dos casos mencionados o afeta, não deve tomar o medicamento. Deve informar o seu médico e seguir as suas instruções.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alendronato Bluefish, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver problemas renais
• se o paciente tiver alguma alergia
• se o paciente tiver problemas de deglutição ou digestão
• se o paciente tiver baixo nível de cálcio no sangue
• se o paciente tiver doença gengival
• se o paciente planejar uma cirurgia dentária
• se o médico diagnosticar esôfago de Barrett (uma doença relacionada a alterações nas células que revestem a parte inferior da garganta)

Se o paciente apresentar algum dos seguintes casos, deve considerar uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alendronato Bluefish:

• Se o paciente tiver câncer
• Se o paciente estiver sendo submetido a quimioterapia ou radioterapia
• Se o paciente estiver tomando esteroides
• Se o paciente não estiver se submetendo a avaliações dentárias regulares
• Se o paciente tiver doença gengival
• Se o paciente fumar ou tiver fumado (o que pode aumentar o risco de problemas dentários)

Durante o tratamento, deve seguir uma profilaxia dentária adequada, de acordo com as instruções do médico e dentista.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alendronato Bluefish, o paciente pode ser encaminhado para uma avaliação dentária.
Durante o tratamento com o medicamento Alendronato Bluefish, é muito importante seguir uma boa higiene bucal. Deve se apresentar para avaliações dentárias regulares durante o tratamento. Deve também consultar o médico ou dentista se apresentar algum problema dentário ou bucal, como dentes soltos, dor ou inchaço.
Pode ocorrer: irritação, inflamação ou ulceração da garganta (a garganta é o tubo que liga a boca ao estômago) frequentemente associada a dor no peito, azia ou dificuldade e dor ao engolir, especialmente se o paciente não beber um copo cheio de água e (ou) se deitar antes de 30 minutos após tomar o medicamento Alendronato Bluefish.
Os efeitos indesejados mencionados acima podem piorar se o paciente continuar tomando o medicamento Alendronato Bluefish apesar do aumento desses sintomas.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Alendronato Bluefish em crianças e adolescentes.

Alendronato Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Existe a possibilidade de que suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais tomados concomitantemente com o medicamento Alendronato Bluefish possam causar problemas de absorção.
Alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (como aspirina ou ibuprofeno) podem causar problemas de digestão.
Portanto, deve ter cuidado ao tomar esses medicamentos com o medicamento Alendronato Bluefish.

• Após engolir o medicamento e tomar outros medicamentos no mesmo dia, deve esperar pelo menos 30 minutos. O medicamento Alendronato Bluefish é eficaz quando tomado em jejum. Após engolir o medicamento, deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer outro medicamento no mesmo dia.

Alendronato Bluefish 70 mg com alimentos e bebidas

Existe a possibilidade de que alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tomados com o medicamento Alendronato Bluefish possam reduzir sua eficácia. Por isso, após tomar o alendronato, deve esperar pelo menos 30 minutos antes de consumir qualquer alimento ou bebida.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado o medicamento Alendronato Bluefish durante a gravidez e amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas:

Foram relatados efeitos indesejados (incluindo visão turva, tontura e dores ósseas, musculares ou articulares graves) após a administração de alendronato, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. A reação ao medicamento Alendronato Bluefish pode variar de paciente para paciente (Ver ponto: Efeitos indesejados).

Alendronato Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Alendronato Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decidirá qual é a dose adequada para o paciente. A duração do tratamento dependerá do tipo de doença que o paciente tem. O medicamento Alendronato Bluefish deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
O paciente pode ter tomado alendronato em dose de 10 mg uma vez ao dia. Um comprimido do medicamento Alendronato Bluefish é tomado uma vez por semana.
É muito importante seguir as instruções abaixo nos pontos 2, 3, 4 e 5. Essas instruções ajudarão o medicamento Alendronato Bluefish a chegar rapidamente ao estômago e ajudarão a reduzir o risco de irritação da garganta.

• 1. Deve escolher um dia da semana que seja mais conveniente para o paciente. O medicamento Alendronato Bluefish deve ser tomado uma vez por semana, no dia escolhido.
• 2. Após acordar e antes do primeiro alimento, bebida ou antes de tomar qualquer outro medicamento, deve engolir o medicamento Alendronato Bluefish com um copo cheio de água (não menos de 200 ml ou 7 onças de líquido). Não deve mastigar o comprimido ou deixá-lo dissolver na boca.
• 3. Após tomar o medicamento Alendronato Bluefish, não deve deitar - permanecer em pé (ou sentado ereto) por pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido e não deitar até após consumir a primeira refeição do dia.
• 4. Não deve tomar o medicamento Alendronato Bluefish à noite antes de deitar ou de manhã antes de levantar da cama.
• 5. Em caso de dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia ou dificuldade ao engolir, deve parar de tomar o medicamento Alendronato Bluefish e consultar um médico.
• 6. Após tomar o medicamento Alendronato Bluefish, deve esperar pelo menos 30 minutos antes de consumir a primeira refeição, bebida ou tomar qualquer outro medicamento no mesmo dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O medicamento Alendronato Bluefish é eficaz quando tomado em jejum.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alendronato Bluefish:

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, o paciente (ou qualquer outra pessoa) deve beber um copo cheio de leite e consultar imediatamente um médico. Não deve induzir o vômito, não deve deitar.

Omissão da dose do medicamento Alendronato Bluefish:

Em caso de omissão da dose, deve tomar um comprimido no dia seguinte de manhã. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alendronato Bluefish:

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Alendronato Bluefish, deve sempre consultar um médico.
O medicamento Alendronato Bluefish é eficaz no tratamento da osteoporose apenas se o paciente continuar tomando os comprimidos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• dores ósseas, musculares e (ou) articulares, às vezes graves

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• azia, dificuldade ao engolir, dor ao engolir, ulceração da garganta (a garganta é o tubo que liga a boca ao estômago), que pode causar dores no peito, azia ou dificuldade ao engolir
• inchaço das articulações
• dor abdominal, desconforto no estômago ou azia após as refeições, constipação, sensação de plenitude ou inchaço, diarreia, flatulência
• perda de cabelo, coceira
• dor de cabeça, tontura
• fadiga, inchaço das mãos ou pés

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• náuseas, vômitos
• irritação ou inflamação da garganta (a garganta é o tubo que liga a boca ao estômago) ou estômago
• fezes pretas ou com sangue
• visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele
• sintomas semelhantes aos da gripe, como dores musculares, mal-estar geral, sometimes febre, geralmente no início do tratamento
• alteração do paladar

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas, como urticária, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar
• sintomas de baixo nível de cálcio no sangue, incluindo cãibras e contrações musculares e (ou) sensação de formigamento nos dedos e área ao redor da boca
• úlceras no estômago e (ou) duodeno (sometimes graves e sangrantes)
• estreitamento da garganta (a garganta é o tubo que liga a boca ao estômago)
• erupções cutâneas que pioram com a exposição ao sol; reações cutâneas graves
• dor na boca e (ou) dor na mandíbula, inchaço ou dor na boca, sensação de pressão ou formigamento na mandíbula, ou dente solto. Esses podem ser sintomas de lesão óssea na mandíbula, geralmente relacionada à cicatrização retardada e infecção, frequentemente causada pela extração de dentes. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar um médico e dentista
• em casos raros, podem ocorrer fraturas ósseas atípicas, especialmente em pacientes que foram tratados por longo período por osteoporose. Deve consultar um médico se ocorrer dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha, pois isso pode ser um sinal de fratura óssea da coxa

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• Se o paciente apresentar dor de ouvido, secreção no ouvido e (ou) infecção no ouvido, deve informar o médico. Esses podem ser sintomas de lesão óssea no ouvido.

Se ocorrer algum dos efeitos indesejados mencionados acima ou qualquer outro efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar imediatamente um médico ou farmacêutico.
É útil manter um registro dos sintomas, do tempo de ocorrência e da duração.
Se algum dos sintomas indesejados piorar ou ocorrer algum sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alendronato Bluefish

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa de papelão após "Data de validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alendronato Bluefish

• A substância ativa é o ácido alendrônico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico (equivalente a 91,35 mg de alendronato de sódio tri-hidratado).
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Alendronato Bluefish e que conteúdo tem a embalagem

Cada comprimido é branco, oval, achatado e tem a inscrição "70" em um lado.
O medicamento Alendronato Bluefish está disponível em embalagens de blister de alumínio/alumínio contendo 4 ou 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O.Box 49013, 10028, Estocolmo, Suécia.

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, G ä vlegatan 22, 113 30, Estocolmo, Suécia.

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto:11.06.2020