Alendronic Acid Genoptim

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrônico Genoptim, 70 mg, comprimidos

Ácido alendrônico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ácido Alendrônico Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Alendrônico Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Ácido Alendrônico Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ácido Alendrônico Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ÁCIDO ALENDRÔNICO GENOPTIM E PARA QUE É UTILIZADO

O que é o medicamento Ácido Alendrônico Genoptim

O Ácido Alendrônico Genoptim contém a substância ativa alendronato. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "bisfosfonatos". A ação do medicamento Ácido Alendrônico Genoptim consiste em prevenir a perda de massa óssea que ocorre em mulheres após a menopausa.
Também foi demonstrado um efeito benéfico na reconstrução óssea e redução do risco de fraturas da coluna vertebral e do quadril (fraturas ósseas) em mulheres após a menopausa que sofrem de osteoporose.

Para que é utilizado o Ácido Alendrônico Genoptim

O médico prescreveu o Ácido Alendrônico Genoptim se o paciente sofre de osteoporose ou está em grupo de risco aumentado de desenvolver a doença.

O que é a osteoporose

A osteoporose é uma doença que se manifesta pelo enfraquecimento dos ossos; os ossos se tornam cada vez mais finos. É comum em mulheres após a menopausa. Durante a menopausa, os ovários diminuem a produção do hormônio feminino estrogênio, cuja ação consiste em manter o sistema ósseo funcionando corretamente. Como resultado, ocorre uma diminuição da densidade óssea e seu enfraquecimento. Quanto mais cedo uma mulher entrar na menopausa, maior será o risco de desenvolver osteoporose.
A osteoporose começa sem sintomas, e se não for tratada, pode levar a fraturas ósseas. Embora as fraturas geralmente causem dor intensa, elas não ocorrem no caso de fraturas da coluna vertebral, o que pode fazer com que essas fraturas sejam detectadas apenas quando há uma diminuição na altura da paciente. As fraturas podem ocorrer durante a atividade diária, como resultado de levantamento ou lesão leve, que não afetaria um osso saudável. As fraturas geralmente ocorrem na região do quadril, coluna vertebral ou punho e podem causar não apenas dor, mas também problemas como: postura inclinada, corcunda, perda de mobilidade.

Como tratar a osteoporose

É importante lembrar que a osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde para começar o tratamento.
O Ácido Alendrônico Genoptim não apenas previne a perda de tecido ósseo, mas também ajuda a reconstruir o osso já perdido e reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e do quadril.
Durante o tratamento com o Ácido Alendrônico Genoptim, o médico pode recomendar mudanças no estilo de vida que sejam benéficas para a condição do paciente, como:

• Parar de fumar: fumar pode contribuir para o aumento da perda de massa óssea e, portanto, aumentar o risco de fraturas.
• Exercícios: os ossos, como os músculos, precisam de exercícios adequados para ser fortes e saudáveis. Antes de começar os exercícios, é necessário consultar o médico.
• Dieta adequada: o médico pode aconselhar sobre a alimentação e a possível necessidade de suplementar a dieta com substâncias adequadas (especialmente cálcio e vitamina D).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ÁCIDO ALENDRÔNICO GENOPTIM

Quando não tomar o medicamento Ácido Alendrônico Genoptim

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao alendronato de sódio tri-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes do Ácido Alendrônico Genoptim (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver doença do esôfago (canal que liga a boca ao estômago) como estreitamento do esôfago, dificuldade de engolir.
• Se o paciente não puder ficar em pé ou sentado por pelo menos 30 minutos.
• Se o médico tiver detectado baixo nível de cálcio no sangue do paciente.

Se algum desses sintomas ocorrer no paciente, antes de tomar o medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Ácido Alendrônico Genoptim, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas renais,
• se o paciente tiver problemas de deglutição ou digestão,
• se o médico tiver diagnosticado esôfago de Barrett (doença relacionada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esôfago),
• se o paciente tiver sido informado de que tem baixo nível de cálcio no sangue,
• se o paciente tiver condição de saúde bucal ruim, doença gengival, planeja remover um dente ou se o paciente não está sob cuidados regulares de um dentista,
• se o paciente tiver câncer,
• se o paciente estiver recebendo quimioterapia ou radioterapia,
• se o paciente estiver tomando corticosteroides (como prednisona ou desametasona),
• se o paciente fuma ou já fumou (pois fumar pode aumentar o risco de problemas bucais),
• se o paciente foi aconselhado a realizar um exame bucal antes de começar o tratamento com o Ácido Alendrônico Genoptim.

É importante manter uma boa higiene bucal durante o tratamento com o Ácido Alendrônico Genoptim. Durante o tratamento, o paciente deve ser submetido a exames bucais regulares, e em caso de problemas bucais ou dentários, como dor ou inchaço, o paciente deve entrar em contato com o médico ou dentista. Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esôfago, frequentemente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente em pacientes que não bebem um copo cheio de água e (ou) se deitam por menos de 30 minutos após tomar o Ácido Alendrônico Genoptim. Esses sintomas podem piorar se o paciente continuar tomando o medicamento após o seu aparecimento.

Crianças e adolescentes

O Ácido Alendrônico Genoptim não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Ácido Alendrônico Genoptim e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais podem reduzir a absorção do Ácido Alendrônico Genoptim se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante seguir as instruções fornecidas no ponto 3 "Como tomar o medicamento Ácido Alendrônico Genoptim".
Alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas ou dor crônica, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (incluindo aspirina ou ibuprofeno), podem causar problemas gastrointestinais.
Portanto, é necessário ter cuidado ao tomar esses medicamentos junto com o Ácido Alendrônico Genoptim.

Ácido Alendrônico Genoptim com alimentos e bebidas:

O Ácido Alendrônico Genoptim pode interagir com alimentos e bebidas (incluindo água mineral), portanto, é necessário seguir as instruções de uso do medicamento fornecidas no ponto 3.

Gravidez e amamentação:

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Ácido Alendrônico Genoptim é destinado a ser utilizado em mulheres após a menopausa.
O Ácido Alendrônico Genoptim não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas:

Foram relatados efeitos não desejados (incluindo visão turva, tontura, dor óssea, muscular ou articular) após a administração do Ácido Alendrônico Genoptim, que podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. As reações individuais ao Ácido Alendrônico Genoptim podem variar. (Ver ponto 4. Efeitos não desejados).

Ácido Alendrônico Genoptim contém sódio.

O Ácido Alendrônico Genoptim contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ÁCIDO ALENDRÔNICO GENOPTIM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico.

Dose recomendada

Um comprimido por semana,sempre no mesmo dia da semana. Escolha um dia da semana que lhe convier.

Instruções para tomar o medicamento Ácido Alendrônico Genoptim

É necessário seguir os pontos 1-5 para facilitar a passagem do comprimido para o estômago e reduzir o risco de irritação local do esôfago e efeitos não desejados.

• 1. Após acordar e antes do primeiro alimento, bebida ou outros medicamentos, é necessário engolir o comprimido do Ácido Alendrônico Genoptim inteiro, bebendo um copo cheio de água fervida (não menos de 200 ml). Não é necessário beber o comprimido com:
• água mineral,
• café ou chá,
• suco de frutas ou leite. Os comprimidos não devem ser mastigados, nem dissolvidos na boca.
• 2. Após engolir o comprimido, não é necessário deitar, é necessário permanecer em posição vertical (em pé, sentado ou caminhando) por pelo menos 30 minutos e não deitar até após a primeira refeição.
• 3. Não é necessário tomar o Ácido Alendrônico Genoptim deitado antes de dormir ou após acordar.
• 4. Em caso de dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia que ocorre pela primeira vez ou piora, é necessário interromper a administração do Ácido Alendrônico Genoptim e consultar um médico.
• 5. A primeira refeição do dia não deve ser ingerida antes de 30 minutos após engolir o comprimido do Ácido Alendrônico Genoptim. Isso inclui bebidas e outros medicamentos, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O Ácido Alendrônico Genoptim só é eficaz quando tomado em jejum.

É importante tomar o Ácido Alendrônico Genoptim da forma e por quanto tempo o médico prescreveu.

Uso de dose maior do que a recomendada do Ácido Alendrônico Genoptim

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Ácido Alendrônico Genoptim, é necessário beber um copo cheio de leite e entrar em contato com um médico imediatamente. Não é necessário induzir o vômito ou deitar.

Omissão da dose do Ácido Alendrônico Genoptim

• Em caso de omissão da dose, é necessário omitir a dose perdida.
• É necessário tomar o comprimido no dia seguinte.
• Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o Ácido Alendrônico Genoptim

É importante tomar o Ácido Alendrônico Genoptim da forma e por quanto tempo o médico prescreveu.
O tratamento da osteoporose com o Ácido Alendrônico Genoptim só é eficaz se o paciente continuar o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, é necessário interromper a administração dos comprimidos e informar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

• reação alérgica (angioedema): inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta ou dificuldade de respirar ou engolir.

É um efeito não desejado muito grave, mas raro (ocorre em 1 em 1000 pacientes). O paciente pode precisar de atendimento médico de emergência ou hospitalização.
Outros efeitos não desejados
Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

• dor óssea, muscular e (ou) articular, que pode ser ocasionalmente grave.

Comuns (ocorrem em 1 em 10 pacientes):

• azia; dificuldade de engolir; dor ao engolir; ulceração do esôfago que pode causar dor no peito, azia, dificuldade de engolir ou dor ao engolir,
• inchaço articular,
• dor abdominal, desconforto no estômago ou arrotar após comer; constipação, sensação de plenitude e inchaço abdominal, diarreia, inchaço,
• perda de cabelo, coceira,
• dor de cabeça, tontura,
• fadiga, inchaço nas mãos ou pés.

Não muito comuns (ocorrem em 1 em 100 pacientes):

• náuseas, vômitos,
• irritação ou inflamação do esôfago (canal que liga a boca ao estômago) ou estômago,
• fezes pretas ou escuras,
• visão turva, dor ou inflamação ou vermelhidão nos olhos,
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, coceira,
• sintomas semelhantes aos da gripe, como dor muscular, mal-estar geral e, ocasionalmente, especialmente no início do tratamento, febre,
• alterações do paladar.

Raros (ocorrem em 1 em 1000 pacientes):

• reação alérgica, incluindo urticária, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade de respirar ou engolir. Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário interromper a administração do medicamento e consultar um médico.
• sintomas de baixo nível de cálcio no sangue, incluindo cãibras musculares ou tensão e (ou) sensação de formigamento nos dedos e ao redor da boca,
• úlcera gástrica e outras úlceras gastrointestinais (algumas com sangramento),
• estreitamento do esôfago (canal que liga a boca ao estômago),
• erupção cutânea (por vezes exacerbada pela exposição ao sol),
• reações cutâneas graves, incluindo membranas mucosas da boca, nariz, olhos e órgãos genitais. Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário interromper a administração do medicamento e consultar um médico:
• dor na boca e (ou) maxila, inchaço ou irritação na boca, dormência da maxila ou sensação de peso na maxila ou soltura de dentes. Podem ser sinais de necrose óssea (morte do osso) relacionada principalmente à cicatrização prolongada e infecção, especialmente após a extração de dentes. Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário consultar o médico ou dentista,
• fratura atípica do fêmur, especialmente em pacientes que foram tratados por osteoporose por um longo período. Em caso de dor, sensação de fraqueza e desconforto no quadril, coxa ou virilha, é necessário consultar o médico, pois podem ser sintomas precoces de uma fratura óssea do fêmur,
• úlcera bucal em caso de mastigação ou sucção dos comprimidos.

Muito raros (ocorrem em 1 em 10000 pacientes):

• Se o paciente apresentar dor de ouvido, secreção auricular e (ou) infecção auricular, é necessário informar o médico. Podem ser sintomas de lesão óssea no ouvido.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados acima, é necessário informar o médico ou farmacêutico.
Pode ser útil anotar os sintomas, a data de ocorrência e a duração.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 309, fax: +48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. Com a notificação de efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ÁCIDO ALENDRÔNICO GENOPTIM

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o Ácido Alendrônico Genoptim após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Ácido Alendrônico Genoptim

• A substância ativa é alendronato de sódio tri-hidratado, e cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico na forma de alendronato de sódio tri-hidratado.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Ácido Alendrônico Genoptim e o que a embalagem contém

Cada comprimido é branco, oval, achatado, marcado com o símbolo "70" em um lado.
O Ácido Alendrônico Genoptim está disponível em blister de folha de alumínio/alumínio contendo 4 comprimidos em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
Fabricante:
Teva Pharma S.L.U
Poligono Industrial Malpica
CalleC, Número 4
50016 Zaragoza
Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Ácido Alendrônico Genoptim

Data da última atualização do folheto: 12/2020