Ostemax 70 comfort

Folheto informativo para o paciente

Ostemax 70 comfort, 70 mg, comprimidos

Ácido alendrônico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Ostemax 70 comfort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ostemax 70 comfort
• 3. Como tomar o medicamento Ostemax 70 comfort
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ostemax 70 comfort
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ostemax 70 comfort e para que é usado

Ostemax 70 comfort, cuja substância ativa é o ácido alendrônico (alendronato), é um medicamento
do grupo dos bisfosfonatos, utilizado no tratamento e prevenção da osteoporose.
A osteoporose é caracterizada por uma diminuição progressiva da massa óssea normal, o que
causa uma fraqueza da estrutura óssea. As complicações mais comuns da osteoporose são fraturas
ósseas, geralmente na região do colo do fêmur, vértebras ou ossos do pulso.
O alendronato se deposita nos locais de perda óssea progressiva. Como resultado de sua
ação, ocorre um aumento gradual da massa óssea.
A indicação para o uso do medicamento é:
Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, com o objetivo de reduzir o risco de fraturas, incluindo fraturas por compressão de vértebras e colo do fêmur.
Tratamento da osteoporose em homens para prevenir fraturas de vértebras e colo do fêmur.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ostemax 70 comfort

Quando não tomar o medicamento Ostemax 70 comfort

• se o paciente tiver alergia ao alendronato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver anomalias no esôfago e doenças do esôfago que causem atraso na sua evacuação, como estreitamento ou acalasia (contração do esôfago inferior).
• se o paciente não puder manter a posição ereta ou sentada por pelo menos 30 minutos.
• se o paciente tiver baixo nível de cálcio no sangue.
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações mencionadas, não deve tomar o medicamento. Primeiro,
deve consultar um médico e, em seguida, seguir as recomendações recebidas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ostemax 70 comfort, deve discutir com o médico:

• se houver problemas renais
• se houver alergia de qualquer tipo
• se o médico diagnosticar esôfago de Barrett (doença relacionada a alterações nas células que revestem o esôfago inferior).
• se houver problemas de deglutição e digestão
• se houver doenças gengivais
• se estiver planejado um procedimento de extração de dentes
• se houver distúrbios do metabolismo do cálcio e outros distúrbios do metabolismo mineral (por exemplo, deficiência de vitamina D, síndrome de má absorção de cálcio, hipoparatiroidismo). O médico deve corrigir completamente esses distúrbios antes de iniciar o tratamento e monitorar o nível de cálcio no sangue e os sintomas de hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) durante o tratamento. Durante o tratamento com o medicamento Ostemax 70 comfort (especialmente importante em pacientes que tomam glicocorticoides), é necessário garantir uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D.
• se o paciente fuma ou já fumou no passado.

Deve consultar um dentista antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ostemax 70 comfort ou se o paciente estiver sendo tratado por:

• se o paciente tiver câncer
• se o paciente estiver recebendo quimioterapia ou radioterapia
• se o paciente estiver tomando corticosteroides (por exemplo, cortisona ou hormônios)
• se o paciente não estiver se submetendo a exames dentários regulares
• se o paciente tiver problemas gengivais.

Durante o tratamento, deve seguir as recomendações do dentista sobre a profilaxia dentária adequada.
Deve parar de tomar o medicamento Ostemax 70 comfort e entrar em contato com o médico se ocorrer:
irritação, inflamação ou ulceração do esôfago, frequentemente associados a dor no peito, azia ou dificuldade e dor ao engolir.
Os efeitos colaterais mencionados acima podem piorar se o paciente continuar tomando o medicamento Ostemax 70 comfort apesar da piora dos sintomas. O risco desses efeitos colaterais aumenta se não seguir as recomendações contidas no ponto 3. "Como tomar o medicamento Ostemax 70 comfort".
Deve parar de tomar o medicamento Ostemax 70 comfort e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer:

• inchaço facial, lingual e faríngeo
• dificuldade de engolir
• urticária e dificuldade de respirar.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de alendronato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do tratamento da osteoporose em crianças e adolescentes.

Medicamento Ostemax 70 comfort e outros medicamentos

As informações contidas neste folheto também podem se aplicar a medicamentos utilizados no passado ou que serão utilizados no futuro.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente sobre o uso de:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (devido ao seu efeito irritante no trato gastrointestinal).

Existe a possibilidade de que a administração concomitante de medicamentos que contenham cálcio (ou água mineral), tratamento com medicamentos antiácidos e administração oral de alguns medicamentos possam interferir na absorção do medicamento Ostemax 70 comfort. Portanto, após a administração do medicamento Ostemax 70 comfort, deve aguardar pelo menos meia hora antes de tomar qualquer outro medicamento por via oral.

Medicamento Ostemax 70 comfort com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tomados com o medicamento Ostemax 70 comfort podem reduzir sua eficácia. Portanto, é importante seguir as recomendações contidas no ponto 3. "Como tomar o medicamento Ostemax 70 comfort".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Ostemax 70 comfort durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Certos efeitos colaterais (por exemplo, distúrbios da visão, tontura e dores ósseas, musculares ou articulares fortes) podem afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Portanto, é recomendado verificar a reação individual ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Ostemax 70 comfort contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ostemax 70 comfort

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de alendronato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do tratamento da osteoporose em crianças e adolescentes.

Uso em adultos

Deve tomar um comprimido do medicamento Ostemax 70 comfort uma vez por semana. Para aproveitar ao máximo a ação terapêutica do medicamento Ostemax 70 comfort, é necessário seguir rigorosamente as seguintes recomendações

É muito importante seguir as recomendações contidas nos pontos de 2 a 6 para que o medicamento Ostemax 70 comfort seja absorvido rapidamente pelo estômago e para reduzir o risco de irritação do esôfago.

• 1. Escolher o dia– Deve escolher o dia mais conveniente da semana. Deve tomar o comprimido do medicamento Ostemax 70 comfort no dia escolhido de cada semana.
• 2. Não comer e não beber- Após acordar e antes de comer, beber ou tomar outros medicamentos, deve engolir o comprimido do medicamento Ostemax 70 comfort comum copo cheio (não menos de 200 ml) de água (mas não água mineral).
• Não beber água mineral (com ou sem gás).
• Não beber café ou chá.
• Não beber suco ou leite.

O comprimido deve ser engolido inteiro. Não mastigar o comprimido ou permitir que se dissolva na boca.

• 3. Não deitar- Deve permanecer em posição vertical (sentado, em pé ou caminhando) – por pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não deve deitar até após a ingestão da primeira refeição do dia.
• 4. Não tomar o medicamento Ostemax 70 comfort à noite antes de deitar ou de manhã antes de levantar da cama.

5. Em caso de dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito,

aparecimento ou piora da azia, deve parar de tomar o medicamento

Ostemax 70 comfort e entrar em contato com o médico.

• 6. Deve passar pelo menos 30 minutosentre a ingestão do medicamento Ostemax 70 comfort e a ingestão da primeira refeição, bebida ou administração de outros medicamentos tomados por via oral, incluindo antiácidos e preparatos de cálcio e vitaminas. O medicamento Ostemax 70 comfort é eficaz apenas em estômago vazio.

Durante o tratamento, deve ingerir uma quantidade adequada de cálcio e, se a ingestão for insuficiente, tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ostemax 70 comfort

Em caso de superdose, deve consultar imediatamente um médico.
A superdose pode causar hipocalcemia (diminuição do nível de cálcio no sangue), hipofosfatemia (diminuição do nível de fosfatos no sangue) e efeitos colaterais relacionados ao trato gastrointestinal superior, como: náusea, azia, inflamação do esôfago e úlcera gástrica.
Tratamento: Deve ser administrado leite ou antiácidos para ligar o alendronato.
Devido ao risco de irritação do esôfago, não deve induzir o vômito e o paciente deve permanecer sentado ou em pé.

Omissão da dose do medicamento Ostemax 70 comfort

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la na manhã seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em seguida, deve retornar ao esquema de administração do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ostemax 70 comfort

O medicamento Ostemax 70 comfort deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. O medicamento é eficaz no tratamento da osteoporose apenas se o paciente tomar os comprimidos regularmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• dor óssea, muscular e (ou) articular, às vezes grave.

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• azia, dificuldade de engolir, dor ao engolir, ulceração do esôfago, que causa dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir;
• inchaço articular;
• dor abdominal, desconforto no estômago ou regurgitação após a refeição, constipação, sensação de plenitude e inchaço abdominal, diarreia, inchaço com flatulência;
• perda de cabelo, coceira;
• dor de cabeça, tontura;
• fadiga, inchaço das mãos ou pés.

(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• náusea, vômito;
• irritação ou inflamação do esôfago ou estômago;
• fezes negras ou escuras;
• distúrbios da visão, dor e vermelhidão nos olhos;
• erupção cutânea, vermelhidão da pele;
• sintomas semelhantes à gripe, como dor muscular, mal-estar geral, às vezes com febre no início do tratamento;
• distúrbio do paladar.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• reações alérgicas, como urticária, inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, possíveis dificuldades de respirar e engolir;
• sintomas de hipocalcemia, incluindo cãibras musculares e (ou) sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca;
• úlcera gástrica ou úlcera duodenal (às vezes graves ou com sangramento);
• estenose do esôfago (esôfago é o tubo que liga a boca ao estômago);
• erupção cutânea causada por sensibilidade à luz; reações cutâneas graves;
• dor na boca e (ou) dor na mandíbula, inchaço ou dor na boca, sensação de pressão ou entorpecimento da mandíbula, ou dente solto. Podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula (morte do osso), geralmente associada a um processo de cura prolongado e infecção, frequentemente após a extração de um dente. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar um médico e um dentista;
• fraturas ósseas atípicas da coxa, principalmente em pacientes tratados por osteoporose por longo período, ocorrem raramente. Deve consultar um médico em caso de dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou região da virilha, pois podem ser sintomas precoces de fratura óssea da coxa;
• úlcera na boca, se os comprimidos forem mastigados ou dissolvidos na boca.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes):

• se o paciente apresentar dor de ouvido, secreção no ouvido e (ou) infecção no ouvido, deve informar o médico. Podem ser sintomas de lesão óssea no ouvido.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Colares, 1300 - 3º andar - CEP 70160-000 - Brasília - DF
Telefone: +55 61 3462 2304
Fax: +55 61 3462 2304
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ostemax 70 comfort

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ostemax 70 comfort

• A substância ativa do medicamento é o ácido alendrônico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico, equivalente a 91,36 mg de alendronato de sódio tri-hidratado.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Ostemax 70 comfort e o que contém a embalagem

O medicamento Ostemax 70 comfort é um comprimido branco, convexo em ambos os lados, com forma alongada.
A embalagem contém 4 comprimidos.

Titular do registro e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: