Alendrogen

Folheto informativo para o paciente

Alendrogen, 70 mg, comprimidos

Ácido alendrônico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alendrogen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alendrogen
• 3. Como tomar o medicamento Alendrogen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alendrogen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alendrogen e para que é usado

O Alendrogen contém a substância ativa alendronato de sódio.
O Alendrogen pertence a um grupo de medicamentos chamados bisfosfonatos. Os bisfosfonatos são usados no tratamento
de doenças ósseas, como a osteoporose.
A osteoporose é uma doença que causa a perda de densidade e fraqueza dos ossos. O Alendrogen pode ser
usado no tratamento de mulheres pós-menopausa. O Alendrogen reduz o risco de fraturas vertebrais e
do colo do fêmur.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alendrogen

Quando não tomar o medicamento Alendrogen:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças do esôfago (esôfago é o tubo que liga a boca ao estômago) que dificultem a deglutição ou causem obstrução do alimento,
• se o paciente não for capaz de manter a posição ereta ou sentada por pelo menos 30 minutos,
• se o paciente tiver níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alendrogen, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal,
• se o paciente tiver dificuldades de deglutição, distúrbios digestivos ou distúrbios intestinais,
• se o paciente tiver tido úlcera gástrica, sangramento gástrico ou tiver sido submetido a cirurgia gástrica, esofágica ou faríngea nos últimos 12 meses,
• se o paciente tiver dor ao engolir,
• se o médico diagnosticar esôfago de Barrett (doença relacionada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esôfago),
• se o paciente tiver sido informado de que tem níveis baixos de cálcio no sangue ou tiver deficiência de vitamina D ou hipoparatiroidismo (o que pode afetar os níveis de cálcio no sangue). Essas condições devem ser tratadas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alendrogen.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração, frequentemente acompanhada de sintomas
como dor no peito, azia, dificuldade de deglutição ou dor ao engolir,
especialmente se o paciente não beber um copo cheio de água e (ou) deitar-se antes de 30 minutos após tomar o medicamento Alendrogen. Esses efeitos colaterais podem piorar se o paciente continuar tomando o medicamento Alendrogen após o início dos sintomas. Ver ponto "Como tomar o medicamento Alendrogen" mais adiante neste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Doenças da boca e da mandíbula

O Alendrogen pode causar danos (incluindo necrose ou perda) do osso da mandíbula. O risco aumenta:

• se o paciente tiver má condição dentária, doenças gengivais, próteses dentárias mal ajustadas ou se uma extração dentária estiver planejada, ou se o paciente não realizar check-ups dentários regulares,
• se o paciente tiver câncer,
• se o paciente estiver em quimioterapia ou radioterapia,
• se o paciente estiver tomando glicocorticoides (como prednisona ou desametacona),
• se o paciente estiver tomando inibidores da angiogênese (medicamentos usados no tratamento de câncer, que impedem a formação de novos vasos sanguíneos, como bevacizumabe ou talidomida),
• se o paciente for fumante atual ou ex-fumante.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alendrogen, o paciente pode ser encaminhado para um check-up dentário.
Durante o tratamento com o medicamento Alendrogen, é muito importante manter uma boa higiene bucal e realizar check-ups dentários regulares. Além disso, deve consultar um médico ou dentista se ocorrerem qualquer alteração relacionada aos dentes ou à boca, como dor, inchaço ou sensibilidade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente
e também sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica,
e também sobre:

• suplementos que contenham cálcio,
• antiácidos usados no tratamento da indigestão,
• glicocorticoides, como prednisona ou desametacona, usados no tratamento de inflamações; também é importante manter uma dieta bem equilibrada em cálcio e vitamina D (fator de risco para doenças da boca e da mandíbula - ver "Doenças da boca e da mandíbula")
• alguns medicamentos usados no tratamento de doenças reumáticas ou dor crônica, pertencentes à classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (como aspirina ou ibuprofeno), podem causar distúrbios gastrointestinais. Portanto, deve-se ter cuidado ao tomar esses medicamentos com o ácido alendrônico.

Deve esperar pelo menos meia hora após tomar o medicamento Alendrogen antes de tomar outros medicamentos orais.

Alendrogen com alimentos e bebidas

A comida e a bebida podem reduzir a absorção do medicamento Alendrogen no sangue. Por isso,
deve tomar o medicamento Alendrogen com um copo de água comum fervida 30 minutos antes de começar a comer ou beber.

Gravidez e amamentação

O medicamento Alendrogen é destinado apenas para uso em mulheres pós-menopausa. Não deve ser usado durante a gravidez e amamentação ou se houver suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar - antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foram relatados efeitos colaterais (como visão turva, tontura e dores fortes nos ossos, músculos ou articulações) após a administração de alendronato, que podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até ter certeza de que o medicamento não afeta o paciente.
O medicamento Alendrogen contém lactose . Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Alendrogen contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Alendrogen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos e idosos :
A dose recomendada é de 70 mg uma vez por semana.

Uso em pacientes com doenças renais:

Não é recomendado o uso do medicamento Alendrogen em pacientes com doenças renais.

Uso em crianças e adolescentes:

Não deve ser usado o alendronato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Modo de administração:

• o comprimido deve ser tomado em jejum, imediatamente após acordar, antes de comer ou beber qualquer coisa,
• deve engolir o comprimido inteiro, permanecendo em posição vertical (sentado, em pé ou caminhando), bebendo um copo cheio (não menos de 200 ml) de água comum fervida (não água mineral), e não beber água mineral (com ou sem gás) ou café ou chá ou suco ou leite
• não deve mastigar, triturar ou dissolver os comprimidos na boca,
• não deve tomar o medicamento durante o sono. Após tomar o medicamento Alendrogen, não deve deitar-se até após a ingestão de alimentos.
• No entanto, deve esperar pelo menos 30 minutos após engolir o medicamento antes de começar a comer, beber ou tomar outros medicamentos.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Alendrogen e consultar um médico em caso de:

• dor e dificuldade de deglutição,
• dor no peito,
• azia, nova ou agravada,
• ulceração da mucosa oral e faríngea.

Não deve ser usado o medicamento Alendrogen em pacientes com insuficiência renal grave.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alendrogen:

Deve beber um copo cheio de leite e entrar em contato imediatamente com o médico ou o serviço de emergência mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento tomado.
Não deve induzir vômitos e não deve deitar-se. Em caso de superdose, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, azia, inflamação do esôfago, dor abdominal, náuseas, vômitos, vômitos com sangue, sangue nas fezes (inflamação da mucosa gástrica), úlceras. Também podem ocorrer alterações nos resultados de exames de sangue (como níveis baixos de cálcio ou fósforo no sangue).

Omissão da dose do medicamento Alendrogen:

Deve tomar o comprimido no dia seguinte de manhã. Não deve tomar duas doses no mesmo dia, mas retornar à dose semanal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alendrogen:

Não deve interromper abruptamente o tratamento sem consultar antes um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento e informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• Dor na boca, dor de garganta, dor no peito ou dor abdominal, que podem estar relacionados à comida. Inchaço, náuseas, vômitos, perda de apetite ou perda de peso. Podem ser sintomas de inflamação ou ulceração do trato gastrointestinal. A ocorrência de vômitos com partículas semelhantes a grãos de café ou fezes pretas e viscosas.
• Aparência ou agravamento da azia ou dispepsia, dor no peito ou dor ao engolir. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar um médico o mais rápido possível.

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• Irritação ou dor nos olhos ou visão. Pode ocorrer vermelhidão nos olhos, alterações na visão, lacrimejamento, sensibilidade à luz ou flashes na visão (sombras que aparecem no campo de visão).

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• Reações alérgicas, como urticária; inchaço facial, labial, lingual e/ou faríngeo, causando dificuldade de respirar ou engolir (angioedema).
• Reações cutâneas, que aparecem como bolhas extensas e sangramento da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) ou reações cutâneas graves, que começam com a aparição de áreas vermelhas dolorosas, seguidas de bolhas grandes, e terminam com a descamação da pele. Acompanhado de febre e calafrios, dores musculares e mal-estar geral (necrólise tóxica epidérmica).
• Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ulceração na boca, formigamento ou sensação de peso na mandíbula ou dente solto. Podem ser sintomas de danos ao tecido ósseo (necrose do osso), geralmente relacionados à prolongação do processo de cicatrização e presença de infecção, frequentemente após a extração (remoção) de um dente. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar um médico.
• Fraturas ósseas atípicas da coxa, principalmente em pacientes tratados por osteoporose por longo período, são raras. Deve consultar um médico em caso de dor,
  fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, pois podem ser sintomas precoces de fratura da coxa.

os sintomas podem ser um sinal de fratura de quadril.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• Se o paciente apresentar dor de ouvido, secreção auricular e/ou infecção auricular, deve informar o médico. Podem ser sintomas de danos ao tecido ósseo no ouvido.

Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar um médico.

Outros efeitos colaterais possíveis:

Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Dores ósseas, musculares e/ou articulares, às vezes graves.

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• Inchaço articular, inchaço nas mãos ou pés.
• Dor abdominal, sensação de desconforto ou plenitude no estômago ou arrotar após a refeição, constipação, diarreia, inchaço com flatulência.
• Perda de cabelo, coceira na pele.
• Dor de cabeça, tontura, perda de equilíbrio ou sensação de vertigem (tontura), fraqueza.

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• Náuseas, vômitos.
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele.
• Sintomas semelhantes à gripe, como dores musculares, mal-estar geral, às vezes com febre associada. Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento.
• Alterações no paladar.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• Sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca.
• Estreitamento do esôfago.
• Erupção cutânea causada por sensibilidade à luz.

Deve informar imediatamente o médico em caso de ocorrência desses efeitos colaterais ou de qualquer outro sintoma incomum.
Será útil manter um registro dos efeitos colaterais observados, quando ocorreram e por quanto tempo duraram.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alendrogen

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após:
"EXP". A data de validade é o último dia do mês dado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alendrogen:

A substância ativa do medicamento é 70 mg de ácido alendrônico na forma de alendronato de sódio.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Alendrogen e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, convexos em ambos os lados, com a inscrição "AD70" de um lado e "G" do outro lado.
Uma embalagem contém 4 ou 8 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto: outubro de 2024