ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ABABOR 70 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Semanal Ababor 70 mg comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• É particularmente importante que entenda a informação da secção 3 antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Alendrónico Semanal Ababor e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Ababor
3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Ababor
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Alendrónico Semanal Ababor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Alendrónico Semanal Ababor e para que é utilizado

Ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos.

Ácido alendrónico está indicado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido alendrónico reduz o risco de fracturas de coluna e de anca.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Ababor

Não tome Ácido Alendrónico Semanal Ababor

• se é alérgico a ácido alendrónico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem certas alterações na sua garganta (o esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir
• se não pode permanecer de pé ou sentado pelo menos 30 minutos
• se o seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo

Se acredita que algum destes casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Ababor se:

• tem alterações renais
• tem ou teve recentemente problemas digestivos ou ao engolir
• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago),
• lhe disseram que tem problemas para absorver minerais no estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• lhe disseram que tem baixo o cálcio em sangue,
• tem higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,
• tem cancro,
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• está em tratamento com inibidores da angiogênese (como bevacizumab ou talidomida) que se utilizam no tratamento do cancro,
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) que se utilizam no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
• é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com Ácido Alendrónico Semanal Ababor.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com ácido alendrónico. Deve ter revisões dentais habituais durante o seu tratamento e deve contactar com o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor no peito, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se os doentes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Semanal Ababor. Estes efeitos adversos podem piorar se os doentes continuam a tomar ácido alendrónico após desenvolver estes sintomas

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico Semanal Ababor não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Semanal Ababor

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Semanal Ababor, se forem tomados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga o conselho dado na secção 3.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Por isso, deve ter precaução se tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que Ácido Alendrónico Semanal Ababor.

Toma de Ácido Alendrónico Semanal Ababor com os alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam com que o ácido alendrónico seja menos eficaz, se forem tomados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga o conselho dado na secção 3.

Gravidez, lactação e fertilidade

Ácido Alendrónico Semanal Ababor só está pensado para uso em mulheres pós-menopáusicas. Não tome Ácido Alendrónico Semanal Ababor se está grávida, ou acha que pode estar, ou no período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com ácido alendrónico (por exemplo visão borrosa, tonturas e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

3. Como tomar Ácido Alendrónico Semanal Ababor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Tome Ácido Alendrónico Semanal Ababor uma vez por semana como lhe foi prescrito.

É possível que já lhe tenham prescrito em outras ocasiões comprimidos de 10 mg de ácido alendrónico que se tomam uma vez por dia.

Ácido Alendrónico Semanal Ababor é tomadouma vez por semana.

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Ababor chegue rapidamente ao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Ababor no dia que escolheu.

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar a primeira refeição, bebida ou outra medicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Ababor só com um copo cheio de água da torneira (não menos de 200 ml).
   • não o tome com água mineral
   • não o tome com café nem chá
   • não o tome com sumos.

Não mastigue nem esmague o comprimido de ácido alendrónico nem deixe que se dissolva na boca devido à possibilidade de aparecimento de úlceras na boca.

1. Não se deite após engolir o comprimido de ácido alendrónico: permaneça erguido (sentado, de pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até após a primeira refeição do dia.

1. Não tome Ácido Alendrónico Semanal Ababor à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.

1. Não tome Ácido Alendrónico Semanal Ababor se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar Ácido Alendrónico Semanal Ababor e avise o seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Ababor, espere pelo menos 30 minutos antes de consumir a primeira refeição, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal Ababor só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

1. Se esquecer de uma dose, espere até à manhã seguinte para tomar Ácido Alendrónico Semanal Ababor. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana no dia originalmente escolhido.

1. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Semanal Ababor durante todo o tempo que o seu médico lhe indicar. Ácido Alendrónico Semanal Ababor só pode tratar a sua osteoporose se continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Semanal Ababor do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ácido Alendrónico Semanal Ababor

Se esquecer de uma dose, espere até à manhã seguinte para tomar ácido alendrónico semanal. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ácido Alendrónico Semanal Ababor

É importante que tome ácido alendrónico semanal tanto tempo quanto o seu médico lhe prescrever o medicamento.

Como se desconhece por quanto tempo deve tomar ácido alendrónico semanal, deve comentar periodicamente com o seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se Ácido Alendrónico Semanal Ababor é ainda adequado para si.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Acuda ao seu médico imediatamentese observar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• ardor; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir; reações graves da pele,
• dor na boca e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados a atraso na cicatrização e infecção, a menudo após uma extração dental. Informe o seu médico e dentista se experimentar estes sintomas,
• fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, sobretudo em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, já que podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur,
• dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor em ocasiones intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inchaço das articulações,
• dor abdominal; sensação incómoda no estômago ou arrotos após comer; constipação; sensação de estômago cheio ou inchado; diarreia; flatulência,
• perda de cabelo; picazão,
• dor de cabeça; tonturas,
• cansaço; inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

náuseas; vómitos,

• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago) ou do estômago,
• fezes negras ou parecidas com alcatrão,
• visão borrosa; dor ou vermelhidão no olho,
• erupção cutânea; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios parecidos com os da gripe, como dor de músculos, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por norma, aparecem no início do tratamento,
• alteração do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sintomas de níveis baixos de cálcio em sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago),
• erupção cutânea que piora com a luz do sol,
• úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido.

Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Alendrónico Semanal Ababor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Alendrónico Semanal Ababor

• O princípio ativo é ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico tri-hidratado.
• Os demais componentes (excipientes) são: maltose, crospovidona e estearato cálcico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Alendrónico Semanal Ababor apresenta-se na forma de comprimidos biconvexos, redondos, de brancos a esbranquiçados.

Cada envase contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

Chile, 4. Edifício 1 – Escritório 1. As Matas

28290 As Rozas – Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

ONE PHARMA, S.A.

Estrada Nacional Atenas Lamia, Km 60

Sximatari, CP: GR-32009

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)