Alendran 70

Folheto informativo para o doente

Alendran 70, 70 mg, comprimidos

(Ácido alendrônico)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• É muito importante que, antes de tomar este medicamento, leia as informações contidas no ponto 3.

Índice do folheto:

• 1. O que é Alendran 70 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Alendran 70
• 3. Como tomar Alendran 70
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Alendran 70
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Alendran 70 e para que é utilizado

O que é Alendran 70?

O medicamento Alendran 70 é um comprimido que contém a substância ativa ácido alendrônico (freqüentemente chamado de alendronato), pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos. O medicamento Alendran 70 previne a perda de massa óssea que ocorre em mulheres após a menopausa e facilita a reconstrução óssea. Reduz o risco de fraturas na coluna vertebral e no quadril.

Para que é utilizado Alendran 70?

O medicamento Alendran 70 é prescrito para tratar a osteoporose. O medicamento Alendran 70 reduz o risco de fraturas na coluna vertebral e no quadril.

O medicamento Alendran 70 é tomado uma vez por semana.

O que é osteoporose?

A osteoporose é uma doença na qual os ossos se tornam mais finos e frágeis. É comum em mulheres após a menopausa. Durante a menopausa, os ovários param de produzir o hormônio estrogênio, que ajuda a manter a saúde dos ossos. Como resultado, ocorre uma perda de massa óssea e enfraquecimento dos ossos. Quanto mais cedo uma mulher entra na menopausa, maior é o risco de osteoporose. A osteoporose geralmente começa sem sintomas. Se não for tratada, pode levar a fraturas ósseas. Embora as fraturas geralmente causem dor, elas não ocorrem no caso de fraturas na coluna vertebral, o que pode fazer com que essas fraturas sejam detectadas apenas quando há uma redução na altura da paciente. As fraturas ósseas podem ocorrer durante a atividade diária, devido a um esforço ou lesão leve, que não afetaria um osso saudável. As fraturas geralmente ocorrem no quadril, coluna vertebral ou punho e podem causar não apenas dor, mas também problemas significativos, como uma postura curvada ("corcunda de viúva") e perda de mobilidade.

Como tratar a osteoporose?

Enquanto estiver tomando o medicamento Alendran 70, o médico pode recomendar mudanças no estilo de vida que sejam benéficas para a saúde da paciente, como: parar de fumar:fumar pode contribuir para a perda de massa óssea e, portanto, aumentar o risco de fraturas ósseas. exercícios:os ossos, como os músculos, precisam de exercícios adequados para permanecer fortes e saudáveis. Antes de iniciar os exercícios, é necessário consultar o médico. dieta adequada:o médico pode recomendar mudanças na dieta e suplementos, especialmente suplementos de cálcio e vitamina D.

2. Informações importantes antes de tomar Alendran 70

Quando não tomar Alendran 70:

• se a paciente tiver alergia ao ácido alendrônico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente tiver doenças no esôfago (esôfago é o tubo que liga a boca ao estômago), como estreitamento do esôfago ou dificuldade em engolir,
• se a paciente não puder ficar em pé ou sentada por pelo menos 30 minutos,
• se a paciente tiver níveis reduzidos de cálcio no sangue.

Se qualquer uma dessas condições se aplicar à paciente, não deve tomar os comprimidos. Deve consultar o médico e seguir as recomendações.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alendran 70, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• a paciente tiver doença renal,
• a paciente tiver ou tiver tido dificuldade em engolir ou problemas gastrointestinais,
• o médico diagnosticou uma condição chamada esôfago de Barrett (uma doença relacionada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esôfago),
• o médico informou à paciente que seu organismo tem dificuldade em absorver minerais no intestino (síndrome de má absorção),
• a paciente tiver níveis reduzidos de cálcio no sangue,
• a paciente tiver problemas de saúde bucal, doenças gengivais, planeja uma cirurgia de extração de dente ou não segue as recomendações de higiene bucal adequada,
• a paciente tiver câncer,
• a paciente está passando por quimioterapia ou radioterapia,
• a paciente está tomando inibidores de angiogênese (como bevacizumabe ou talidomida) para tratar câncer,
• a paciente está tomando corticosteroides (como prednisona ou desametasona) para tratar asma, artrite reumatoide ou reações alérgicas graves,
• a paciente fuma ou já fumou (o que pode aumentar o risco de problemas bucais).

É recomendável realizar um exame bucal antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alendran 70. É importante manter uma boa higiene bucal durante o tratamento com o medicamento Alendran 70. A paciente deve realizar controles bucais regulares durante o tratamento e entrar em contato com o médico ou dentista se ocorrerem problemas bucais ou dentários, como dentes soltos, dor ou inchaço.

Crianças e adolescentes

O medicamento Alendran 70 não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Alendran 70 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. É provável que suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais interfiram com a absorção do medicamento Alendran 70 quando tomados juntos. Por isso, é importante seguir as recomendações apresentadas no ponto 3 "COMO TOMAR ALENDRAN 70". Alguns medicamentos utilizados para tratar doenças reumáticas ou dor crônica, chamados de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), podem causar problemas gastrointestinais. Portanto, é necessário ter cuidado quando esses medicamentos são tomados juntos com o Alendran 70.

Uso de Alendran 70 com alimentos e bebidas

É provável que as refeições e bebidas (incluindo água mineral) reduzam a eficácia do alendronato se forem tomadas juntas. Por isso, é importante seguir as recomendações apresentadas no ponto 3 "COMO TOMAR ALENDRAN 70".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Alendran 70 é destinado apenas a mulheres pós-menopáusicas. Não deve tomar o medicamento Alendran 70 se estiver grávida ou amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foram relatados efeitos não desejados (como distúrbios visuais, tontura e dores ósseas, musculares ou articulares severas) após a administração do medicamento Alendran 70, que podem afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

Alendran 70 contém sódio

O medicamento contém 25,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,26% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Alendran 70

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve tomar um comprimido uma vez por semana.

Deve ler atentamente as instruções abaixo.

• 1) Escolher um dia da semana que se adapte melhor ao seu plano de atividades. Todos os semanas, deve tomar um comprimido do medicamento Alendran 70 no dia escolhido.

Para facilitar a passagem rápida do comprimido do medicamento Alendran 70 para o estômago e reduzir o risco de irritação do esôfago (tubo que liga a boca ao estômago), é muito importante seguir as recomendações abaixo:

• 2) Após acordar na cama no dia escolhido, antes de tomar qualquer refeição, bebida ou outro medicamento, deve engolir o comprimido do medicamento Alendran 70, acompanhado apenas de um copo cheio de água comum (não água mineral) (pelo menos 200 ml), para que o medicamento seja absorvido corretamente.
• Não beber água mineral (com ou sem gás).
• Não beber café ou chá.
• Não beber sucos de frutas ou leite.

Não mastigar, não triturar ou permitir que o comprimido se dissolva na boca, pois isso pode causar úlceras bucais.

• 3) Após engolir o comprimido, não deite - permaneça em posição vertical (sentado, em pé ou caminhando) por pelo menos 30 minutos. Não deite antes de tomar a primeira refeição do dia.
• 4) Não tomar o medicamento Alendran 70 imediatamente antes de deitar ou antes de acordar pela manhã.
• 5) Se ocorrer dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia ou se a azia piorar, interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com o médico.
• 6) Após engolir o comprimido do medicamento Alendran 70, deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição do dia, beber a primeira bebida ou tomar outro medicamento, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O medicamento Alendran 70 é eficaz apenas quando tomado em jejum.

Uso de dose maior do que a recomendada de Alendran 70

Em caso de uso acidental de mais comprimidos, deve beber um copo cheio de leite e entrar em contato imediatamente com o médico. Não deve induzir o vômito ou deitar.

Esquecimento de dose de Alendran 70

Se esquecer uma dose, deve tomar um comprimido no dia seguinte de manhã, após se lembrar. Não tomar dois comprimidos no mesmo dia. Retorne ao esquema de tomar um comprimido uma vez por semana no dia escolhido anteriormente.

Interrupção do tratamento com Alendran 70

É importante tomar o medicamento Alendran 70 por tanto tempo quanto o médico prescrever. Como não se sabe por quanto tempo a paciente deve tomar o medicamento Alendran 70, é necessário discutir regularmente com o médico a necessidade de continuar tomando o medicamento, para garantir que ele ainda seja apropriado para a paciente. Com o medicamento Alendran 70, vem um cartão com instruções. Contém informações importantes sobre como tomar o medicamento Alendran 70 corretamente. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Alendran 70 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Deve entrar em contato imediatamente com o médicose ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados listados abaixo, que podem ser graves e exigir atenção médica imediata: frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlcera no esôfago, que pode causar dor no peito, azia, dificuldade em engolir ou dor ao engolir.

raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas, como urticária; inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir; reações cutâneas graves.
• dor na boca, dor na mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, sensação de formigamento ou peso na mandíbula ou maxila, ou mobilidade dentária. Esses podem ser sintomas de necrose óssea na mandíbula ou maxila (geralmente associada a cura retardada e infecção), especialmente após extração dentária. Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato com o médico e dentista.
• fraturas ósseas incomuns no quadril, especialmente em pacientes tratados por osteoporose por longo período. Deve consultar o médico se ocorrer dor, fraqueza ou desconforto na região do quadril, coxa ou virilha, pois pode ser um sinal precoce de fratura óssea no quadril.
• dores ósseas, musculares e (ou) articulares severas.

Outros efeitos não desejados incluem

muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• dores ósseas, musculares e (ou) articulares, às vezes severas.

frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• inchaço articular,
• dor abdominal, desconforto estomacal ou azia após as refeições; constipação; flatulência; sensação de plenitude abdominal após as refeições; diarreia, inchaço,
• perda de cabelo, coceira,
• dor de cabeça, tontura,
• fraqueza, inchaço nos membros superiores ou inferiores.

pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• náuseas, vômitos,
• irritação ou inflamação do esôfago ou estômago,
• fezes negras ou escurecidas,
• distúrbios visuais, dor e vermelhidão nos olhos,
• erupções cutâneas, vermelhidão cutânea,
• sintomas semelhantes à gripe, como dores musculares, mal-estar geral, às vezes com febre no início do tratamento,
• distúrbios do paladar.

raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• sintomas de níveis reduzidos de cálcio no sangue, incluindo cãibras musculares e (ou) sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras gástricas ou duodenais (às vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento do esôfago,
• erupções cutâneas que pioram com a exposição à luz solar,
• úlceras bucais.

muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• se o paciente apresentar dor de ouvido, secreção auricular e (ou) infecção auricular, deve informar o médico. Esses podem ser sintomas de necrose óssea no ouvido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Fax: 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Alendran 70

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês. Sem recomendações especiais para armazenamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Alendran 70

A substância ativa do medicamento é o ácido alendrônico. Um comprimido revestido contém 70 mg de ácido alendrônico (equivalente a 76,188 mg de alendronato de sódio anidro). Os outros componentes são: manitol, croscarmelose sódica tipo A, estearato de magnésio, talco e dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o Alendran 70 e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos são brancos a quase brancos, redondos, com a letra "A" de um lado e o número "4" do outro. São embalados em blisters de 4, 8 e 12 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o. ul. Kubickiego 11 02-954 Varsóvia Polônia

Fabricante

Alkaloida Chemical Company Zrt. Kabay János u. 29 H-4440 Tiszavasvári Hungria Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Holanda

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica Alendromono 70mg tabletten Alemanha ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Itália Alendronato SUN 70 mg compresse Espanha Ácido Alendrônico Semanal SUN 70mg comprimidos EFG Data da última atualização do folheto:09.04.2020