Sedron 70 mg tabletki poulekane

Folheto informativo para o doente

Sedron, 70 mg, comprimidos revestidos

Ácido alendrônico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Sedron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sedron
• 3. Como tomar o Sedron
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Sedron
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Sedron e para que é utilizado

O que é o Sedron?

O Sedron contém a substância ativa ácido alendrônico. O Sedron pertence a um grupo de medicamentos não hormonais, conhecidos como bisfosfonatos. O Sedron previne a perda de massa óssea, principalmente em mulheres pós-menopáusicas, e facilita a reconstrução óssea. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e do colo do fêmur.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é uma doença que faz com que os ossos fiquem mais finos e frágeis. É comum em mulheres pós-menopáusicas. Durante a menopausa, os ovários param de produzir o hormônio feminino, o estrogênio, que ajuda a manter a saúde dos ossos. Como resultado, a densidade óssea diminui e os ossos se tornam mais frágeis. Quanto mais cedo uma mulher entrar na menopausa, maior o risco de osteoporose.

Como tratar a osteoporose?

A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. O Sedron não apenas previne a perda de tecido ósseo, mas também ajuda a reconstruir o tecido ósseo perdido e reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e do colo do fêmur.

2. Informações importantes antes de tomar o Sedron

Quando não tomar o Sedron:

• se o doente tiver alergia ao ácido alendrônico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma doença do esôfago (o esôfago é o tubo que liga a boca ao estômago), como estreitamento do esôfago ou dificuldade em engolir,
• se o doente não puder ficar em pé ou sentado por pelo menos 30 minutos,
• se o doente tiver níveis baixos de cálcio no sangue.

Se algum desses estados se aplicar ao doente, não deve tomar os comprimidos. Deve consultar um médico e seguir as suas instruções.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Sedron, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver dificuldade em engolir ou problemas de estômago,
• se o médico diagnosticar uma condição conhecida como esôfago de Barrett (uma doença relacionada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esôfago),
• se o doente tiver problemas de absorção de minerais no estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• se o doente tiver níveis baixos de cálcio no sangue,
• se o doente tiver problemas de saúde bucal, doenças da gengiva, planejar uma extração de dente ou não seguir as recomendações de prevenção bucal,
• se o doente tiver câncer,
• se o doente estiver passando por quimioterapia ou radioterapia,
• se o doente estiver tomando corticosteroides (como prednisona ou desametacona),
• se o doente fumar ou tiver fumado (o que pode aumentar o risco de problemas bucais).

É recomendado realizar um exame bucal antes de começar a tomar o Sedron. É importante manter uma boa higiene bucal durante o tratamento com o Sedron. O doente deve realizar controles bucais regulares durante o tratamento. Deve consultar um médico ou dentista se tiver algum problema bucal ou dental, como dentes soltos, dor ou inchaço.

Crianças e adolescentes

O Sedron não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Sedron e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Uso do Sedron com alimentos e bebidas

É provável que a comida e as bebidas (incluindo água mineral) reduzam a eficácia do Sedron se forem tomadas ao mesmo tempo. Por isso, é importante seguir as instruções apresentadas no ponto 3.

Gravidez e amamentação

O Sedron é destinado apenas a mulheres pós-menopáusicas. Não deve ser tomado durante a gravidez, se houver suspeita de gravidez ou durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foram relatados efeitos indesejados (como distúrbios da visão, tontura, dores fortes nos ossos, músculos ou articulações) após a administração do Sedron, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas (ver ponto 4).

Sedron contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sedron

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do Sedron é de um comprimido por semana.

Deve ler atentamente as instruções abaixo para ter certeza de que o Sedron está sendo tomado corretamente.

• 1. Escolha um dia da semana que se adapte melhor ao seu plano de atividades. Todos os semanas, deve tomar um comprimido do Sedron no dia escolhido.

Para facilitar a passagem do comprimido do Sedron para o estômago e reduzir o risco de irritação local do esôfago (o esôfago é o tubo que liga a boca ao estômago), deve seguir os pontos 2, 3, 4, 5 e 6.

• 2. Após acordar na cama no dia determinado, antes de comer qualquer refeição, beber qualquer líquido ou tomar qualquer outro medicamento, deve engolir o comprimido do Sedron, bebendo apenas um copo cheio de água comum (não água mineral, não menos de 200 ml).
• Não deve beber água mineral (com ou sem gás).
• Não deve beber café ou chá.
• Não deve beber sucos de frutas ou leite.

Os comprimidos não devem ser mastigados ou triturados e não devem ser dissolvidos na boca.

• 3. Após engolir o comprimido, não se deite - permaneça em posição vertical (sentado, em pé ou caminhando) por pelo menos 30 minutos, não se deitando antes de comer a primeira refeição do dia.
• 4. Não tome o Sedron logo antes de deitar ou logo após acordar.
• 5. Se tiver dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia ou se a azia piorar, deve parar de tomar o Sedron e consultar um médico imediatamente.
• 6. Após engolir o comprimido do Sedron, deve esperar pelo menos 30 minutos antes de comer a primeira refeição do dia, beber qualquer líquido ou tomar qualquer outro medicamento, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O Sedron é eficaz apenas quando tomado em jejum.

Por quanto tempo devo tomar o Sedron?

O tempo ótimo de tratamento não foi estabelecido. O médico irá reavaliar periodicamente a necessidade de continuar o tratamento, especialmente após 5 anos ou mais de tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Sedron

Se tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado, deve beber um copo cheio de leite e consultar um médico imediatamente. Não deve se deitar ou induzir o vômito.

Esquecimento de dose do Sedron

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar um comprimido do Sedron no dia seguinte de manhã, assim que lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia . Em seguida, deve retornar ao esquema de dose semanal de um comprimido por semana no dia escolhido anteriormente.

Interrupção do tratamento com o Sedron

É importante tomar o Sedron por todo o período prescrito pelo médico. O Sedron é eficaz no tratamento da osteoporose apenas se as doses forem continuadas.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Sedron pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem. Deve parar de tomar o Sedron e consultar um médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlcera do esôfago (o esôfago é o tubo que liga a boca ao estômago), que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade em engolir.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• reações alérgicas, como urticária, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
• foram relatados casos raros de erupções cutâneas graves potencialmente fatais associadas ao uso de alendronato, que se apresentam como doenças de pele com bolhas dolorosas e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) ou reações cutâneas graves que começam com a formação de áreas vermelhas dolorosas, seguidas de grandes bolhas e, por fim, descamação da pele. Isso é acompanhado de febre e calafrios, dor muscular e mal-estar geral (necrólise tóxica epidermal).
• dor na boca e (ou) dor na mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, formigamento ou sensação de peso na mandíbula ou soltura dos dentes. Isso pode ser um sinal de necrose da mandíbula (necrose da mandíbula), geralmente associada a cura retardada e infecção local, muitas vezes após a extração de um dente.
• em doentes tratados por longo prazo por osteoporose, podem ocorrer fraturas atípicas do fêmur. Se o doente sentir dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha, deve consultar um médico, pois isso pode ser um sinal precoce de uma possível fratura do fêmur.
• dores fortes nos ossos, músculos e (ou) articulações.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• se o doente apresentar dor de ouvido, secreção no ouvido e (ou) infecção no ouvido. Isso pode ser um sinal de necrose do tecido ósseo no ouvido. Se o doente apresentar esses sintomas, deve informar o seu médico.

Outros efeitos indesejados possíveis:

• dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações), que podem ser fortes

Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• inchaço das articulações
• dor abdominal, desconforto no estômago ou azia após as refeições, constipação, sensação de plenitude ou inchaço, diarreia
• dor de cabeça
• perda de cabelo
• fraqueza
• tontura
• inchaço das mãos ou pés
• coceira

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• náuseas, vômitos
• irritação ou inflamação do esôfago ou estômago
• fezes pretas ou escuras
• erupção cutânea, vermelhidão da pele
• alterações do paladar
• visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos
• sintomas semelhantes aos da gripe, como dores musculares, mal-estar geral, sometimes com febre, geralmente no início do tratamento

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, como cãibras musculares e (ou) sensação de formigamento nos dedos e área da boca
• doença ulcerosa do estômago ou úlceras do trato gastrointestinal (sometimes graves ou com sangramento)
• estreitamento do esôfago
• erupção cutânea que piora com a exposição ao sol
• úlcera na boca, que ocorre quando os comprimidos são mastigados ou triturados

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o Sedron

O medicamento deve ser guardado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Sedron

• A substância ativa do Sedron é o ácido alendrônico. Cada comprimido revestido contém 70 mg de ácido alendrônico.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E 460), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), croscarmelose sódica (E 468), estearato de magnésio (E 572). revestimento do comprimido (Opadry QX White 321A180025): copolímero de macrogol e álcool polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), monoglicerídeo de caprila e caprina, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E 1203).

Como é o Sedron e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos do Sedron são brancos, redondos, convexos, com o símbolo "M14" gravado em um lado.

A embalagem contém 2, 4 ou 12 comprimidos revestidos, embalados em blisters.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polônia

Fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polônia

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapeste

Hungria

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve consultar:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: junho de 2021

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