SIBILLA DIÁRIO 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Sibilla diário 2 mg / 0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

dienogest / etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sibilla diário e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sibilla diário
3. Como tomar Sibilla diário
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sibilla diário
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sibilla diário e para que se utiliza

Sibilla diário é um medicamento

• para prevenir a gravidez (“píldora” anticoncepcional).
• para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber uma píldora anticoncepcional após o fracasso de tratamentos locais adequados ou antibióticos orais.

Sibilla diário é um anticoncepcional oral combinado que pertence a um grupo de fármacos que frequentemente se denomina “a píldora”. Cada um dos 21 comprimidos brancos ativos contém dois tipos de hormonas: um estrogênio e um progestágeno. Os 7 comprimidos verdes não contêm princípios ativos e também se chamam comprimidos de placebo.

A píldora anticoncepcional combinada protege de engravidar de três maneiras. Estas hormonas:

1. impedem que o ovário libere um óvulo cada mês (ovulação),
2. também tornam mais denso o fluido do colo do útero, tornando mais difícil que os espermatozoides alcancem o óvulo,
3. e alteram a camada interna do útero para tornar menos provável que aceite um óvulo fertilizado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sibilla diário

Considerações gerais

Antes de começar a usar Sibilla diário, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue (trombose) na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Neste prospecto são descritas várias situações em que deve deixar de tomar Sibilla diário, ou em que pode diminuir a eficácia do anticoncepcional. Nesses casos, terá que deixar de manter relações sexuais ou deverá tomar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais (como o preservativo ou outro método de barreira) durante as relações sexuais para assegurar uma anticoncepção eficaz. Não utilize o método do calendário ou a medição da temperatura corporal ao levantar-se, pois os anticoncepcionais orais podem influir na temperatura corporal e nos cambios cíclicos de composição do muco do colo do útero.

Lembre-se de que os anticoncepcionais orais combinados, como Sibilla diário, não a protegem contra as doenças de transmissão sexual (como a AIDS). Apenas o preservativo pode ajudá-la a conseguir isso.

Sibilla diário no acne

O acne melhorará normalmente ao cabo de três a seis meses de tratamento e pode continuar a melhorar mesmo após seis meses. Deve comentar com seu médico a necessidade de continuar com o tratamento três a seis meses após o seu início e periodicamente a partir de então.

Não useSibilla diário

Não deve usar Sibilla diário se tiver alguma das condições listadas a seguir. Informe seu médico se tiver alguma das condições listadas a seguir. Seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• se é alérgica a dienogest ou a etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos;
• se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”);
• se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
• se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos
  • pressão arterial muito alta
  • níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
  • uma condição chamada hiper-homocisteinemia;
• se tem ou teve uma doença hepática grave e o funcionamento de seu fígado ainda não é normal; a icterícia ou o prurido em todo o corpo podem ser os sinais de uma doença hepática;
• se tem tumores hepáticos ou se algum dia os teve;

• se tem ou teve câncer de mama ou câncer dos órgãos genitais, por exemplo, câncer de ovário, câncer do colo do útero, ou câncer do útero (matriz);
• se tem qualquer sangramento vaginal sem explicação;
• se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”
• se tem (ou teve alguma vez) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Não use Sibilla diário se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Sibilla diário”).

Se apresentar alguma das situações anteriores enquanto estiver tomando Sibilla diário, não tome mais nenhum comprimido e entre em contato imediatamente com seu médico. Enquanto isso, use outro método anticoncepcional não hormonal.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sibilla diário.

Quando deve consultar seu médico?

Procure assistência médica urgente

• se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulo de sangue (trombose)” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe seu médico se sofre alguma das seguintes condições

Em algumas situações, deverá ter especial cuidado enquanto tomar Sibilla diário ou qualquer outro anticoncepcional oral combinado, e pode ser necessário que seu médico faça controles regulares. Se alguma das seguintes situações se aplicar a você, consulte com seu médico antes de começar a tomar Sibilla diário.

Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando Sibilla diário, também deve informar seu médico.

• se um familiar próximo tem ou teve câncer de mama
• se sofre uma doença hepática ou da vesícula biliar
• se tem diabetes
• se tem depressão ou mudanças de humor
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica)
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH - um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins)
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)
• se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Sibilla diário”)
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES - uma doença que afeta seu sistema natural de defesa)
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas)
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”)
• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar a seu médico quando pode começar a tomar Sibilla diário após o parto
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial)
• se tem varizes
• se tem uma doença que surgiu pela primeira vez durante uma gravidez ou uma utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, exantema da pele com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença dos nervos em que se produzem movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham),
• se tem ou teve cloasma (uma alteração da coloração da pele principalmente no rosto e pescoço conhecida como “manchas da gravidez”. Se for assim, evite a exposição direta à luz do sol ou à luz ultravioleta,
• se sofre sintomas de angioedema como inchaço do rosto, da língua e/ou da faringe e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente seu médico. Os medicamentos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticoncepcional hormonal combinado como Sibilla diário aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV),
• nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser fatais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Sibilla diário é pequeno.

Como reconhecer um coágulo sanguíneo

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas:

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticoncepcionais hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado.

• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo sanguíneo se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticoncepcional hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticoncepcional hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Sibilla diário, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Sibilla diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticoncepcional hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém dienogest e etinilestradiol, como Sibilla diário, aproximadamente entre 8 e 11 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante)

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Sibilla diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
• se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue;
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Sibilla diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Sibilla diário, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente;
• ao aumentar a idade (em especial acima de 35 anos aproximadamente);
• se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de ter um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Sibilla diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Sibilla diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de ter um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Sibilla diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos aproximadamente);
• se fuma.Quando utiliza um anticoncepcional hormonal combinado como Sibilla diário, é aconselhável que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticoncepcional diferente;
• se tem excesso de peso;
• se tem pressão alta sem controle com um tratamento;

• se algum de seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos aproximadamente). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se você, ou algum de seus parentes próximos, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular);
• se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Sibilla diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

Sibilla diário e o câncer

Observou-se que o câncer de mama é ligeiramente mais frequente em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode dever-se ao fato de que são detectados mais tumores em mulheres que tomam anticoncepcionais combinados porque são examinadas com mais frequência por seu médico. A ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após interromper os anticoncepcionais hormonais combinados. É importante que explore regularmente seus seios e deve entrar em contato com seu médico se notar algum nódulo. Em casos raros, foram notificados tumores hepáticos benignos, e em um número ainda menor, tumores hepáticos malignos em usuárias de anticoncepcionais hormonais orais. Entre em contato com seu médico se tiver uma dor abdominal intensa e incomum.

Em alguns estudos epidemiológicos, foi notado que... (restante do texto não foi traduzido devido ao limite de caracteres)

3. Como tomar Sibilla diário

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blister de Sibilla diário contém 28 comprimidos revestidos com película. O blister foi projetado para ajudá-lo a lembrar de tomar os comprimidos.

Deverá tentar tomar os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias; se necessário, com uma pequena quantidade de líquido, na ordem que aparece no blister. Deverá tomar um comprimido por dia, começando com os 21 comprimidos ativos brancos do blister. O primeiro comprimido que deverá tomar é o que está marcado com o texto “1 Início”. Para manter a ordem, siga a direção das setas do blister. Depois tomará 7 comprimidos verdes de placebo. Durante os 7 dias que tomar os comprimidos de placebo de cor verde, no dia 2 ou 3 terá um sangramento por deprivação semelhante à menstruação, ou seja, o seu período menstrual.

Comece o próximo blister imediatamente após os 7 comprimidos de placebo de cor verde (de modo que não exista uma interrupção entre os dois blisters) - mesmo que o sangramento não tenha terminado ainda. Enquanto tomar Sibilla diário corretamente, iniciará sempre cada novo blister no mesmo dia da semana, e sempre terá o seu período no mesmo dia da semana.

Preparação da tira

Para ajudá-lo a seguir um controle, há 7 etiquetas adesivas em forma de tira com os 7 dias da semana marcados. Escolha a etiqueta da fila que começa com o dia da semana que coincide com o primeiro dia em que começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, se começa numa quarta-feira, use a etiqueta adesiva que começa com “Qua”.

Coloque o símbolo “→” da etiqueta sobre o mesmo símbolo na tarjeta do blister e coloque-a dentro da área rodeada por uma linha preta. Cada dia se alinhará com uma fila de comprimidos.

Agora aparecerá um dia sobre cada comprimido, e poderá ver se se esqueceu ou não de tomar o comprimido num dia em particular. Siga a direção da seta da tarjeta até que se tenha tomado os 28 comprimidos.

Se utilizar Sibilla diário desta forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias que tomar os comprimidos de placebo.

Como começar a tomar o primeiro blister

Se não tomou anticoncepcionais orais durante o ciclo anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período, que é o primeiro dia do seu ciclo – o dia em que se inicia o sangramento. Tome o primeiro comprimido que está marcado com o texto “1 Início”.

Se mudar desde outro anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral, anel vaginal ou adesivo transdérmico combinado)

Comece a tomar Sibilla diário preferencialmente no dia posterior ao último comprimido ativo (o último comprimido que contenha princípios ativos) do anticoncepcional oral anterior, e como muito tarde no dia posterior ao período sem comprimidos do seu anticoncepcional oral anterior (ou após o último comprimido inativo do anticoncepcional oral anterior).

Quando mudar desde um anel vaginal ou um adesivo transdérmico combinado, siga as recomendações do seu médico.

Se mudar para Sibilla diário desde um método que só tem progestágeno (pílula de progestágeno só, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino (SLI) que libera progestágeno)Pode mudar qualquer dia desde a pílula que só contém progestágeno (desde um implante ou um SLI no dia da sua retirada, desde um inyectável quando tocar a próxima injeção), mas em todos estes casos utilize medidas de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias que tomar os comprimidos.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Começar após ter um bebê

Se teve um bebê pode começar a tomar Sibilla diário entre 21 e 28 dias após tê-lo. Se começar após o dia 28, deve utilizar um método de barreira adicional (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias que tomar Sibilla diário. Se, após ter um bebê, manteve relações sexuais antes de tomar Sibilla diário (novamente), certifique-se de que não está grávida ou espere até o seu próximo período menstrual.

Se está em período de amamentação, leia a seção sobre “Gravidez e amamentação”.

Começar após um aborto

Após um aborto, o seu médico aconselhá-lo-á sobre como tomar os comprimidos.

Se tomar mais Sibilla diário do que deve

Não dispomos de dados sobre a sobredose com Sibilla diário. A toxicidade oral aguda de uma sobredose com outros anticoncepcionais orais combinados em adultos e em crianças é baixa. Os sintomas que podem aparecer neste caso são: náuseas, vómitos e, em raparigas jovens, sangramento vaginal leve. Em geral, não é preciso nenhum tratamento especial; se necessário, o tratamento deverá ser sintomático.

Se detectar que uma criança tomou mais de um comprimido, consulte um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Sibilla diário

Os últimos sete comprimidos revestidos com película do blister são comprimidos de placebo. Se esquecer de tomar um desses comprimidos revestidos com película, este facto não terá nenhum efeito sobre a eficácia de Sibilla diário. Deverá deitar fora os comprimidos de placebo esquecidos para evitar prolongar a semana de placebo, o que teria um efeito negativo sobre a fiabilidade de Sibilla diário.

Se esquecer de tomar um comprimido ativode cor branca do blister (comprimidos revestidos 1-21) deverá seguir os seguintes conselhos:

Se se atrasar 12 horas ou menos ao tomar um comprimido

Se tomar o comprimido assim que se lembrar e seguir tomando os seguintes comprimidos à hora habitual, ainda está protegida contra a gravidez. Isso pode significar ter que tomar dois comprimidos num dia.

Se se atrasar mais de 12 horas ao tomar um comprimido

Se se atrasar mais de 12 horas em tomar um comprimido, a proteção contra a gravidez poderá ser reduzida. O risco de gravidez é mais alto se esqueceu de tomar o comprimido no início do blister ou antes do fim dos comprimidos ativos de cor branca.

Neste caso, deverá seguir as seguintes regras.

Se esqueceu de tomar mais de um comprimido

Se esqueceu de tomar mais de um comprimido, peça conselho ao seu médico. Lembre-se de que perdeu a sua proteção anticoncepcional.

O que fazer se esquecer o comprimido na primeira semana

Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique ter que tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, siga tomando os comprimidos à hora habitual do dia. Utilize, além disso, um método anticoncepcional de barreira, p. ex., um preservativo durante os seguintes 7 dias. Se nos 7 dias anteriores manteve relações sexuais, deve considerar a possibilidade de que esteja grávida. Entre em contacto com o seu médico assim que possível para que o aconselhe.

O que fazer se esquecer o comprimido na segunda semana

Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique ter que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, siga tomando os comprimidos à hora habitual do dia. Sempre que os comprimidos sejam tomados da forma correta durante os 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, não é necessário tomar precauções anticoncepcionais adicionais.

O que fazer se esquecer o comprimido na terceira semana

Sempre que tenha tomado corretamente todos os comprimidos durante os 7 dias anteriores ao comprimido esquecido e siga uma das duas alternativas seguintes, não é necessário tomar precauções anticoncepcionais adicionais.

1. Deve tomar o último comprimido que esqueceu assim que se lembrar, mesmo que isso signifique ter que tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, deverá seguir tomando os comprimidos à hora habitual do dia. Depois, deverá começar o próximo blister imediatamente após tomar o último comprimido do blister atual, ou seja, sem uma fase de comprimidos de placebo entre blisters. É pouco provável que se produza um sangramento por deprivação até o fim do segundo blister, mas pode aparecer manchado ou sangramento intermenstrual nos dias que estiver tomando comprimidos.

1. Também pode deixar de tomar os comprimidos ativos de cor branca e ir diretamente aos comprimidos verdes de placebo. Antes desta semana de placebo, deve anotar o dia que esqueceu de tomar o comprimido ativo para lembrar o primeiro dia do período livre de hormonas, que nunca pode ser mais longo de 7 dias, incluindo o dia que esqueceu de tomar o comprimido. A partir daí, siga com o próximo blister. Se quiser iniciar o novo blister no dia da semana habitual, pode fazer com que o período de comprimidos de placebo dure menos de 7 dias.

Se esqueceu de um comprimido e depois não teve um sangramento por deprivação no primeiro intervalo normal sem comprimidos, deve considerar a possibilidade de uma gravidez. Neste caso, deve comentar com o seu médico antes de começar o próximo blister.

O que deve fazer se tiver problemas digestivos

Se vomitou ou teve diarreia nas 3-4 horas posteriores a tomar um comprimido ativo, pode que os princípios ativos do anticoncepcional não tenham sido absorvidos completamente pelo seu corpo. Neste caso, deverá seguir os conselhos que se descrevem anteriormente sobre os comprimidos esquecidos. Tome outro comprimido assim que possível, sem que transcorram mais de 12 horas. Se passaram mais de 12 horas, siga as instruções da seção “se esquecer de tomar Sibilla diário”.

O que deve fazer se quiser adiar o seu período

Se quiser adiar o seu período, deverá seguir tomando o próximo blister de Sibilla diário, após tomar o último comprimido ativo do blister atual, sem um período de comprimidos de placebo. Pode tomar todos os comprimidos que desejar até o fim do segundo blister. Quando utilizar o segundo blister, pode apresentar sangramento intermenstrual ou manchado. Após o período habitual de 7 dias de comprimidos de placebo, deverá voltar a tomar Sibilla diário normalmente.

O que fazer se quiser alterar o seu período

Se tomar Sibilla diário corretamente, sempre terá o seu período menstrual cada 4 semanas no mesmo dia da semana. Se quiser alterar o seu período para outro dia da semana distinto do habitual com a forma atual de tomar os comprimidos, pode encurtar (mas nunca alongar) a seguinte fase de comprimidos de placebo tantos dias quanto quiser. Por exemplo, se o seu período menstrual se inicia habitualmente na sexta-feira e quer que se inicie na terça-feira (ou seja, três dias antes), deverá começar o próximo blister de Sibilla diário três dias antes. Quanto mais curta for a fase de comprimidos de placebo, maior será a probabilidade de que não tenha um sangramento por deprivação e de que apresente sangramento intermenstrual ou manchado durante o segundo blister.

Se não tiver o período

Se tomou todos os comprimidos corretamente, e não teve problemas estomacais nem tomou outros medicamentos, então é muito pouco provável que esteja grávida. Siga tomando Sibilla diário da forma habitual.

Se não teve o período duas vezes seguidas, então pode estar grávida e deverá consultar o seu médico imediatamente. Só se lhe permite seguir tomando os comprimidos após fazer um teste de gravidez e seguir o conselho do seu médico.

Se interromper o tratamento com Sibilla diário

Pode deixar de tomar Sibilla diário a qualquer momento. Se não quiser ficar grávida imediatamente, pergunte ao seu médico por outro método anticoncepcional fiável.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Sibilla diário pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Sibilla diário, consulte o seu médico.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, da língua e/ou da faringe e/ou dificuldades para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Sibilla diário”.

Na seção 2 “Advertências e precauções” são descritos efeitos adversos graves associados ao uso de anticoncepcionais orais. Lá encontrará informações mais detalhadas. Se necessário, entre em contato imediatamente com o seu médico.

A seguir, são indicados os efeitos adversos que se associaram ao uso de Sibilla diário:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• cefaleia
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade nas mamas

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inflamação dos genitais (vaginite/vulvovaginite)
• infecções fúngicas da vagina (candidíase, infecções vulvovaginais)
• aumento do apetite
• estado de ânimo deprimido
• tontura
• enxaqueca
• pressão arterial alta ou baixa
• dor abdominal (incluindo dor na parte superior e inferior do abdômen, desconforto/inchação)
• náuseas, vômitos, diarreia
• acne
• queda de cabelo (alopecia)
• erupção cutânea (incluindo erupção cutânea com manchas)
• coceira (em alguns casos em todo o corpo)
• hemorragias por deprivação irregulares, incluindo hemorragias fortes (menorragia), sangramentos leves (hipomenorrea), sangramentos escassos (oligomenorrea) e a ausência de sangramento por deprivação (amenorrea)
• sangramento intermenstrual (hemorragia vaginal e metrorragia)
• dor menstrual (dismenorreia), dor pélvica
• aumento do tamanho das mamas, incluindo inchação e edema das mamas

• secreção vaginal
• cistos ovarianos
• exaustão, incluindo fraqueza, cansaço e indisposição geral
• aumento de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• inflamação nas trompas de Falópio ou no ovário
• inflamação do colo uterino (cervicite)
• inflamação do trato urinário, inflamação da bexiga (cistite)
• inflamação da mama (mastite)
• infecções fúngicas (p. ex., candida), infecções virais, herpes labial
• gripe, bronquite, infecções do trato respiratório superior, infecção paranasal (sinusite)
• proliferação benigna no útero (mioma)
• proliferação benigna no tecido gorduroso da mama (lipoma de mama)
• anemia
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• masculinização (virilização)
• perda de apetite (anorexia)
• depressão, irritabilidade, transtornos mentais, agressividade
• insônia, transtornos do sono
• transtornos circulatórios no cérebro ou no coração, acidente cerebrovascular
• distonia (alteração muscular que produz, p. ex., uma postura anormal)
• olhos secos ou irritados
• transtornos da visão (oscilopsia, deterioro da vista)
• surdez súbita (perda de audição), deterioro do sentido da audição
• zumbido
• transtornos vestibulares (sensação de tontura, vértigo)
• frequência cardíaca acelerada

• aumento da pressão arterial diastólica (o valor mais baixo da pressão arterial)
• tontura ou desmaio após levantar-se sentado ou deitado (hipotensão ortostática)
• onças
• inflamação das veias (tromboflebite)
• varizes (varizes), transtornos venosos ou dor nas veias
• asma
• aumento da frequência respiratória (hiperventilação)
• inflamação da mucosa gástrica (gastrite), inflamação intestinal (enterite)
• desconforto estomacal (dispepsia)
• reações/transtornos cutâneos, incluindo reações alérgicas, neurodermatite/dermatite atópica, eczema, psoríase
• transpiração intensa

• manchas pigmentares de cor marrom dourada (também chamadas de manchas da gravidez), especialmente no rosto (cloasma), alterações na pigmentação/aumento da pigmentação
• pele oleosa (seborreia)
• caspa
• pelos corporais excessivos (hirsutismo)
• pele de laranja (celulite)
• araignée vascular (uma mancha vermelha com extensões vermelhas que se irradiam para fora como uma teia de aranha)
• dor nas costas, dor no peito
• desconforto nos ossos e nos músculos, dor muscular (mialgia), dor nos braços e pernas
• displasia cervical (crescimento anormal das células da superfície do colo uterino)
• dor ou cistos nas trompas de Falópio ou nos ovários
• cistos nas mamas, proliferações benignas nas mamas (mastopatia fibroquística), inchação de glândulas mamárias adicionais congênitas distintas das mamas (mama supernumerária)
• dor durante as relações sexuais
• secreção nas glândulas mamárias, secreção das mamas
• transtornos da menstruação
• edema periférico (acúmulo de líquido no corpo)
• síndrome pseudogripal, inflamações, pirexia (febre)
• aumento dos níveis de triglicerídeos ou de colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)
• perda ou variações de peso (aumento, diminuição ou flutuação)

• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
• em um pulmão (ou seja, EP)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT)
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• mudanças de humor
• aumento ou diminuição do desejo sexual (líbido)
• irritação dos olhos quando se usam lentes de contato
• urticária (coceira)
• eritema nodoso (nódulos vermelhos e dolorosos na pele)
• eritema multiforme (erupção em forma de alvo vermelha ou bolhas)
• secreção das mamas
• retenção de líquidos

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sibilla diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sibilla diário

Os princípios ativos são dienogest e etinilestradiol.

Cada comprimido revestido com película branco (ativo) contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.

Os comprimidos revestidos com película verdes não contêm princípios ativos.

Os demais componentes são:

Comprimidos revestidos brancos

Núcleo do comprimido:

Lactose monohidratada

Amido de milho

Hipromelose tipo 2910

Talco

Polacrilina potássica

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Poli (álcool vinílico)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Comprimidos revestidos verdes

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina tipo 12

Lactose anidra

Amido de milho pregelatinizado

Estearato de magnésio

Sílica coloidal anidra

Revestimento docomprimido:

Poli (álcool vinílico)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Laca de alumínio, carmim de índigo (E132)

Laca de alumínio amarelo de quinoleína (E104)

Óxido de ferro preto (E172)

Laca de alumínio amarelo sunset FCF (E110)

Aspecto de Sibilla diário e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película ativos:

O comprimido ativo é um comprimido revestido com película de cor branca ou quase branca, redondo, biconvexo, com um diâmetro aproximado de 5,5 mm e “G53” gravado em uma face.

Comprimidos revestidos com película inativos:

O comprimido de placebo é um comprimido revestido com película de cor verde, redondo, biconvexo, com um diâmetro aproximado de 6 mm.

Sibilla diário 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG está envasado em blisters de PVC/PE/PVDC transparente e rígido, e alumínio. Os blisters estão envasados em uma caixa de cartão com um prospecto, uma capa para o blister e uma etiqueta adesiva com os dias da semana.

Os comprimidos estão marcados com números do 1 ao 28 no blister. O primeiro comprimido está marcado com “1 Início ” e o último está marcado com “28”. Há setas entre os números do blister que ajudam a seguir a ordem dos números.

Tamanhos de envase:

1×(21+7) comprimidos

3×(21+7) comprimidos

6×(21+7) comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapeste

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana nº 28, 4º 2ª

08028 Barcelona

Este medicamento está autorizado nos estados membros da área econômica europeia (EEA) com os seguintes nomes:

Alemanha: Sibilla

Espanha: Sibilla diário

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/