SIBILLA 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para a utilizadora

Sibilla 2 mg /0,03mg comprimidos revestidos com película EFG

dienogest / etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sibilla e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sibilla
3. Como tomar Sibilla
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sibilla
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sibilla e para que se utiliza

Sibilla é um medicamento:

• para prevenir a gravidez (“píldora” anticonceptiva),
• para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber uma píldora anticonceptiva após o fracasso de tratamentos locais adequados ou antibióticos orais.

Sibilla é um anticonceptivo oral combinado que pertence a um grupo de fármacos que frequentemente se denomina “a píldora”. Contém dois tipos de hormonas: um estrogênio e um progestágeno.

Os anticonceptivos orais combinados evitam que fique grávida de três formas. Estas hormonas

1. impedem que o ovário libere um óvulo cada mês (ovulação),
2. também tornam mais denso o fluido (do colo do útero) tornando mais difícil que os espermatozoides alcancem o óvulo,
3. e alteram a camada interna do útero para tornar menos provável que aceite um óvulo fertilizado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sibilla

Considerações gerais

Antes de começar a usar Sibilla, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue - ver seção 2 (“Coágulos de sangue”).

Neste folheto são descritas várias situações em que deve deixar de tomar Sibilla, ou em que pode diminuir a eficácia do anticonceptivo. Nesses casos, terá que deixar de manter relações sexuais ou deverá tomar precauções anticonceptivas não hormonais adicionais (como o preservativo ou outro método de barreira) durante as relações sexuais para assegurar uma anticoncepção eficaz. Não utilize o método do calendário ou a medição da temperatura corporal ao levantar-se, pois os anticonceptivos orais podem influir na temperatura corporal e nos cambios cíclicos de composição do muco do colo do útero.

Lembre-se de que os anticonceptivos orais combinados, como Sibilla, não a protegem contra as doenças de transmissão sexual (como a AIDS). Apenas o preservativo pode ajudá-la a conseguir isso.

Sibilla no acne

O acne melhorará normalmente após três a seis meses de tratamento e pode continuar a melhorar mesmo após seis meses. Deve discutir com seu médico a necessidade de continuar com o tratamento três a seis meses após o início e periodicamente a partir daí.

Não use Sibilla

Não deve usar Sibilla se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. Seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• se é alérgica a dienogest ou etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos;
• se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
• se precisa de uma operação ou se não pode se levantar durante muito tempo (ver seção “Coágulos de sangue”);
• se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tem (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
• se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos
  • hipertensão arterial muito alta
  • níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
  • uma condição chamada hiper-homocisteinemia;

• se tem ou já teve uma doença hepática grave e o funcionamento de seu fígado ainda não é normal; a icterícia ou o prurido em todo o corpo podem ser os sinais de uma doença hepática;
• se tem tumores hepáticos ou se já os teve;
• se tem ou já teve ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos genitais, por exemplo câncer de ovário, câncer do colo do útero, ou câncer do útero (matriz);
• se tem qualquer sangramento vaginal sem explicação;
• se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”
• se tem (ou já teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Não use Sibilla se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Uso de Sibilla com outros medicamentos”).

Se apresentar alguma das situações acima enquanto estiver tomando Sibilla, não tome mais nenhum comprimido e entre em contato imediatamente com seu médico. Enquanto isso, use outro método anticonceptivo não hormonal.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sibilla.

Quando deve consultar seu médico?

Procure assistência médica urgente:

• se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulo de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe seu médico se sofrer qualquer uma das seguintes condições.

Em algumas situações, deverá ter especial cuidado enquanto tomar Sibilla ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que seu médico faça controles regulares. Se alguma das seguintes situações se aplicar a você, consulte com seu médico antes de começar a usar Sibilla. Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando Sibilla, também deve informar seu médico:

• se um familiar próximo tem ou já teve câncer de mama;
• se sofre uma doença hepática ou da vesícula biliar;
• se tem diabetes;
• se tem depressão ou mudanças de humor;
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica);
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins);
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• se tem epilepsia (ver “Uso de Sibilla com outros medicamentos”);
• se tem lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta seu sistema natural de defesa);

• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas);
• se precisa de uma operação ou se não pode se levantar durante muito tempo (ver seção 2 “Coágulos de sangue”);
• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar a seu médico quando pode começar a tomar Sibilla após o parto;
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• se tem varizes;
• se tem uma doença que surgiu pela primeira vez durante uma gravidez ou uma utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, exantema da pele com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença dos nervos em que se produzem movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham);
• se tem ou já teve cloasma (uma alteração da coloração da pele principalmente no rosto e pescoço conhecida como “manchas da gravidez”. Se for assim, evite a exposição direta à luz do sol ou à luz ultravioleta;
• se sofre sintomas de angioedema como inchaço do rosto, da língua e/ou da faringe e/ou dificuldades para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente seu médico. Os medicamentos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Sibilla aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV),
• nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Sibilla é pequeno.

Como reconhecer um coágulo de sangue

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas:

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.

• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Sibilla, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que estiver tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Sibilla é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém dienogest e etinilestradiol, como Sibilla, aproximadamente entre 8 e 11 mulheres apresentarão um coágulo sanguíneo em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Sibilla é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• se tem sobrepeso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
• se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue;
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo imobilizado devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Sibilla várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Sibilla, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente;
• ao aumentar a idade (em especial acima de 35 anos);
• se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar seu médico se sofrer qualquer uma das condições acima, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Sibilla.

Se alguma das condições acima mudar enquanto estiver usando Sibilla, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por usar Sibilla é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos);
• se fuma.Quando usa um anticonceptivo hormonal combinado como Sibilla, é aconselhável que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que use um tipo de anticonceptivo diferente;
• se tem sobrepeso;
• se tem a pressão alta sem controle com um tratamento;
• se algum parente próximo sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos aproximadamente). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se você, ou algum de seus parentes próximos, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se tem um problema cardíaco (doenças das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular);
• se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições acima mudar enquanto estiver usando Sibilla, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

Sibilla e o câncer

O câncer de mama foi observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode dever-se ao fato de que são examinadas com mais frequência por seu médico. A ocorrência de tumores de mama se torna gradualmente menor após interromper os anticonceptivos hormonais combinados. É importante que explore regularmente seus seios e deve entrar em contato com seu médico se notar qualquer nódulo. Em casos raros, foram relatados tumores hepáticos benignos e, em menos casos ainda, tumores hepáticos malignos em usuárias de anticonceptivos hormonais. Entre em contato com seu médico se tiver uma dor abdominal severa que não é habitual.

Em alguns estudos epidemiológicos, foi encontrado um risco aumentado de câncer de colo do útero em usuárias de longa duração de anticonceptivos combinados, mas ainda existe incerteza sobre essa associação.

3. Como tomar Sibilla

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blister de Sibilla contém 21 comprimidos revestidos com película. O blister foi projetado para ajudá-lo a lembrar de tomar os comprimidos.

Deverá tentar tomar os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias; se necessário, com uma pequena quantidade de líquido, na ordem que aparece no blister. Deve tomar um comprimido por dia até que tenha terminado os 21 comprimidos do blister. Depois, há 7 dias em que não tomará os comprimidos. Durante os 7 dias sem comprimidos, no dia 2 ou 3, terá um sangramento por deprivação semelhante à menstruação, ou seja, o seu período.

Comece o próximo blister no 8º dia (após os 7 dias sem comprimidos), mesmo que o sangramento não tenha terminado ainda. Enquanto tomar Sibilla corretamente, iniciará sempre cada novo blister no mesmo dia da semana e sempre terá o seu período no mesmo dia de cada mês.

Se utilizar Sibilla desta forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias que não toma os comprimidos.

Como começar a tomar o primeiro blister

Se não tomou anticoncepcionais orais durante o ciclo anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período, que é o dia em que se inicia o sangramento. Tome o comprimido marcado para esse dia da semana.

Se mudar de outro anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico)

Comece a tomar Sibilla preferencialmente no dia posterior ao último comprimido ativo (o último comprimido que contenha princípios ativos) do anticoncepcional oral anterior e, no máximo, no dia posterior ao período sem comprimidos do seu anticoncepcional oral anterior (ou após o último comprimido inativo do anticoncepcional oral anterior).

Quando mudar de um anel vaginal ou um adesivo transdérmico combinado, siga as recomendações do seu médico.

Se mudar de um método que contenha apenas progestágeno (pílula de apenas progestágeno, injeção, implante ou sistema intrauterino de liberação de progestágeno)Pode mudar em qualquer dia da pílula de apenas progestágeno (do implante ou do SIU no dia da sua retirada, da injeção quando for a próxima injeção), mas em todos esses casos, utilize medidas de proteção adicionais (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias que tomar os comprimidos.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Começar após ter um bebê

Se teve um bebê, pode começar a tomar Sibilla entre 21 e 28 dias após tê-lo. Se começar após o dia 28, deve utilizar um método de barreira adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias que tomar Sibilla. Se, após ter um bebê, manteve relações sexuais antes de tomar Sibilla (novamente), certifique-se de que não está grávida ou espere até o seu próximo período menstrual.

Se estiver em período de amamentação, leia a seção sobre “Gravidez e amamentação”.

Começar após um aborto

Após um aborto, o seu médico o aconselhará sobre como tomar os comprimidos.

Se tomar mais Sibilla do que deve

Não dispomos de dados sobre a sobredose com Sibilla. A toxicidade oral aguda de uma sobredose com outros anticoncepcionais orais combinados em adultos e em crianças é baixa. Os sintomas que podem aparecer neste caso são: náuseas, vômitos e, em meninas jovens, sangramento vaginal leve. Em geral, não é necessário nenhum tratamento especial; se necessário, o tratamento deve ser sintomático.

Se detectar que uma criança tomou mais de um comprimido, consulte um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Sibilla

Se atrasar 12 horas ou menos ao tomar um comprimido

Se tomar o comprimido assim que se lembrar e seguir tomando os próximos comprimidos à hora habitual, seguirá protegida contra a gravidez. Isso pode significar ter que tomar dois comprimidos em um dia.

Se atrasar mais de 12 horas ao tomar um comprimido

Se atrasar mais de 12 horas em tomar um comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. O risco de gravidez é mais alto se esqueceu de tomar o comprimido no início do blister ou antes do final do blister.

Neste caso, deve seguir as seguintes regras:

Se esqueceu de tomar mais de um comprimido

Se esqueceu de tomar mais de um comprimido, peça conselho ao seu médico. Lembre-se de que perdeu a proteção anticoncepcional.

O que fazer se esquecer o comprimido na primeira semana

Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique ter que tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, siga tomando os comprimidos à hora habitual do dia. Utilize, além disso, um método anticoncepcional de barreira, p. ex., um preservativo durante os próximos 7 dias. Se, nos 7 dias anteriores, manteve relações sexuais, deve considerar a possibilidade de que esteja grávida. Entre em contato com o seu médico o mais rápido possível para que o aconselhe.

O que fazer se esquecer o comprimido na segunda semana

Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, siga tomando os comprimidos à hora habitual do dia. Desde que os comprimidos sejam tomados da forma correta durante os 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, não é necessário tomar precauções anticoncepcionais adicionais.

O que fazer se esquecer o comprimido na terceira semana

Desde que tenha tomado corretamente todos os comprimidos durante os 7 dias anteriores ao comprimido esquecido e siga uma das duas alternativas seguintes, não é necessário tomar precauções anticoncepcionais adicionais.

1. Deve tomar o último comprimido que esqueceu assim que se lembrar, mesmo que isso signifique ter que tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. A partir daí, deve seguir tomando os comprimidos à hora habitual do dia. Depois, deve começar o próximo blister imediatamente após tomar o último comprimido do blister atual, ou seja, sem deixar um período sem comprimidos entre blisters. É pouco provável que ocorra um sangramento por deprivação até o final do segundo blister, mas pode aparecer manchado ou sangramento por disrupção nos dias que estiver tomando comprimidos.
2. Também pode deixar de tomar comprimidos do envase atual. Nesse caso, deve deixar um período sem comprimidos de 7 dias, incluindo o dia que esqueceu de tomar o comprimido, e depois continuar com o próximo blister. Se quiser iniciar o novo blister no dia da semana habitual, pode passar um período sem comprimidos de menos de 7 dias.

Se esqueceu de um comprimido e, depois, não teve um sangramento por deprivação no primeiro intervalo normal sem comprimidos, deve considerar a possibilidade de uma gravidez. Nesse caso, deve comentar com o seu médico antes de começar o próximo blister.

O que deve fazer se tiver problemas digestivos

Se vomitou ou teve diarreia nas 3-4 horas posteriores a tomar um comprimido, pode que os princípios ativos do anticoncepcional não tenham sido absorvidos completamente pelo seu corpo. Nesse caso, deve seguir os conselhos que se descrevem anteriormente sobre os comprimidos esquecidos. Tome outro comprimido assim que seja possível, sem que transcorram mais de 12 horas. Se passaram mais de 12 horas, siga as instruções da seção “se esquecer de tomar Sibilla”.

O que deve fazer se quiser retardar o seu período

Se quiser retardar o seu período, deve seguir tomando o próximo blister de Sibilla, após tomar o último comprimido do blister atual, sem um período livre de comprimidos. Pode tomar todos os comprimidos que desejar até o final do segundo blister. Quando utilizar o segundo blister, pode apresentar sangramento por disrupção ou manchado. Depois do período habitual de 7 dias sem comprimidos, deve voltar a tomar Sibilla normalmente.

O que fazer se quiser mudar o seu período

Se tomar Sibilla corretamente, sempre terá o seu período menstrual a cada 4 semanas no mesmo dia da semana. Se quiser mudar o seu período para outro dia da semana, distinto do habitual com a forma atual de tomar os comprimidos, pode encurtar (mas nunca alongar) o próximo intervalo sem comprimidos tantos dias quanto desejar. Por exemplo, se o seu período menstrual se inicia habitualmente na sexta-feira e quiser que se inicie na terça-feira (ou seja, três dias antes), deve começar o próximo blister de Sibilla três dias antes. Quanto mais curto for o período sem comprimidos, maior será a probabilidade de que não tenha um sangramento por deprivação e de que apresente sangramento por disrupção ou manchado durante o segundo blister.

Se não tiver um período

Se tomou todos os comprimidos corretamente e não teve problemas estomacais nem tomou outros medicamentos, então é muito pouco provável que esteja grávida. Siga tomando Sibilla da forma habitual.

Se não teve o período duas vezes seguidas, então pode estar grávida e deve consultar o seu médico imediatamente. Só pode seguir tomando os comprimidos após fazer um teste de gravidez e seguir o conselho do seu médico.

Se interromper o tratamento com Sibilla

Pode deixar de tomar Sibilla a qualquer momento. Se não quiser ficar grávida imediatamente, pergunte ao seu médico sobre outro método anticoncepcional fiável.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Sibilla, consulte o seu médico.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, da língua e/ou da faringe e/ou dificuldades para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também a secção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Sibilla”.

Na secção 2 “Advertências e precauções” são descritos efeitos adversos graves associados ao uso do anticoncepcional oral. Ali encontrará informações mais detalhadas. Se necessário, entre em contacto imediatamente com o seu médico.

A seguir são indicados os efeitos adversos que se associaram ao uso de Sibilla:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• cefaleia
• dor mamária incluindo molestias e sensibilidade nas mamas

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inflamação dos genitais (vaginite/vulvovaginite)
• infecções fúngicas da vagina (candidíase, infecções vulvovaginais)
• aumento de apetite
• humor deprimido
• mareio
• migraña
• tensão arterial alta ou baixa
• dor abdominal (incluindo dor no abdômen alto e baixo, malestar/sentir-se inflada)
• náuseas, vómitos, diarreia
• acne
• queda de cabelo (alopecia)
• erupção cutânea (incluindo a aparição de manchas na pele)
• coceira (em alguns casos em todo o corpo)
• sangramento por deprivação irregular incluídos os sangramentos abundantes (menorragia), escassos (hipomenorrea), pouco frequentes (oligomenorrea) e a ausência de sangramento por deprivação (amenorrea)
• sangramento intermenstrual (hemorragia vaginal e metrorragia)
• dor menstrual (dismenorrea), dor pélvica
• aumento do tamanho das mamas incluindo a inchação e o edema das mamas
• secreção vaginal
• quistes ováricos
• fadiga incluindo a fraqueza, o cansaço e a indisposição geral
• aumento de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• inflamação nas trompas de Falópio ou no ovário

• inflamação do colo uterino (cervicite)
• inflamação do trato urinário, inflamação da bexiga (cistite)
• inflamação da mama (mastite)
• infecções fúngicas (p. ex., candidíase), infecções virais, herpes labial
• gripe (influenza), bronquite, infecções do trato respiratório superior, infecção paranasal (sinusite)
• proliferação benigna no útero (mioma)
• proliferação benigna no tecido gordo da mama (lipoma de mama)
• anemia
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• masculinização (virilização)
• perda de apetite (anorexia)
• depressão, irritabilidade, transtornos mentais, agressividade
• insónia, transtornos do sono
• transtornos circulatórios no cérebro ou no coração, acidente cerebrovascular
• distonia (alteração muscular que produz, p. ex., uma postura anormal)
• olhos secos ou irritados
• transtornos da visão (oscilopsia, deterioro da vista)
• surdez súbita (perda de audição), deterioro do sentido do ouvido
• zumbido
• transtornos vestibulares (sensação de mareio, vertigem)
• frequência cardíaca acelerada
• aumento da tensão arterial diastólica (aumento do valor mínimo da tensão arterial)
• mareio ou desmaio após levantar-se estando sentada ou deitada (hipotensão ortostática)
• calores
• inflamação das veias (tromboflebite)
• varizes (varizes), transtornos venosos ou dor nas veias
• asma
• aumento da frequência respiratória (hiperventilação)
• inflamação da mucosa gástrica (gastrite), inflamação intestinal (enterite)
• molestias estomacais (dispepsia)
• reações/transtornos cutâneos, incluindo reações alérgicas, neurodermatite/dermatite atópica, eczema, psoríase
• transpiração intensa
• manchas pigmentares de cor marrom dourada (também chamadas de manchas do embarazo), especialmente no rosto (cloasma), alterações na pigmentação/aumento da pigmentação.
• pele gorda (seborreia)
• caspa
• pelo corporal excessivo (hirsutismo)
• pele de laranja (celulite)
• araignée vascular (uma mancha vermelha com extensões vermelhas que se radiam para fora como uma teia de aranha)
• dor de costas, dor no peito
• molestias nos ossos e nos músculos, dor muscular (mialgia), dor nos braços e nas pernas
• displasia cervical (crescimento anormal das células da superfície do colo uterino)
• dor ou quistes nas trompas de Falópio ou nos ovários
• quistes nas mamas, proliferações benignas nas mamas (mastopatia fibroquística), inchação de glândulas mamárias adicionais congênitas distintas das mamas (mamas acessórias)
• dor durante as relações sexuais
• secreção das glândulas mamárias, secreção das mamas
• transtornos da menstruação
• edema periférico (acumulações de líquido no corpo)
• síndrome pseudogripal, inflamações, pirexia (febre)
• aumento dos níveis de triglicérides ou de colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)
• perda ou variações de peso (aumento, diminuição ou flutuação)
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
• em um pulmão (ou seja, EP)
• ataque cardíaco
• acidente cerebrovascular
• acidente cerebrovascular leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente cerebrovascular, conhecidos como acidente isquémico transitório (AIT)
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra afecção que aumente este risco (ver secção 2 para obter mais informações sobre as afecções que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• mudanças de humor
• aumento ou diminuição do desejo sexual (libido)
• irritação dos olhos quando se usam lentes de contato
• coceira (picor)
• eritema nodoso (nódulos vermelhos e dolorosos na pele)
• eritema multiforme (erupção em forma de alvo vermelha ou bolhas)
• secreção das mamas
• retenção de líquidos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sibilla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que está indicada na caixa, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz. Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sibilla

Os princípios ativos são 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol em cada comprimido revestido com película.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose monohidrato, amido de milho, hipromelosa tipo 2910, talco, polacrilina potássica, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos, e um diâmetro de uns 5,5 mm.

“G53” gravado em uma face; a outra face sem gravação.

Sibilla 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG está envasado em blisters brancos de PVC/PE/PVDC//Alumínio. Os blisters estão envasados em uma caixa de cartão com o prospecto e uma capa para o blister incluída em cada caixa.

Tamanhos de envase:

21 comprimidos

3×21 comprimidos

6×21 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular daautorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapeste

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2ª

08028 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros da área económica europeia (EEA) com os seguintes nomes:

Alemanha: Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Áustria: Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten

Espanha: Sibilla 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Sibilla

Portugal: Sibilla

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/