SERTRALINA VIR PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sertralina VIR-PHARMA 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sertralina Vir-Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sertralina Vir-Pharma
3. Como tomar Sertralina Vir-Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sertralina Vir-Pharma
6. Informação adicional

1. O que é SERTRALINA VIR-PHARMA e para que é utilizado

Sertralina Vir-Pharma contém sertralina como princípio ativo. Sertralina pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são usados para tratar a depressão e/ou transtornos de ansiedade.

Sertralina Vir-Pharma pode ser utilizado para tratar:

• Depressão e prevenção da reaparição de depressão (em adultos).
• Transtorno de ansiedade social (em adultos).
• Transtorno por estresse pós-traumático (TEPT) (em adultos).
• Transtorno de angústia (em adultos).
• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (em adultos, e em crianças e adolescentes de 6-17 anos).

A depressão é uma doença de tipo clínico com sintomas como sentimentos de tristeza, incapacidade para dormir bem ou para desfrutar da vida como costumava fazer.

O TOC e os transtornos por angústia são doenças ligadas à ansiedade, com sintomas como estar constantemente preocupado por ideias reiteradas (mania) que o levam a realizar rituais repetitivos (obsessões).

O TEPT é um transtorno que pode apresentar-se após uma experiência emocionalmente muito traumática, e que tem alguns sintomas semelhantes à depressão e à ansiedade. O transtorno de ansiedade social (fobia social) é uma doença ligada à ansiedade. Caracteriza-se por sentir ansiedade intensa ou angústia em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar em público, comer ou beber na frente de outros, ou preocupar-se de que possa estar comportando-se de maneira vergonhosa).

Seu médico considerou que este medicamento é adequado para tratar sua doença.

Se você não está seguro de por que lhe foi prescrito Sertralina Vir-Pharma, deve consultar seu médico.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA VIR-PHARMA

Não tome Sertralina Vir-Pharma:

• Se é alérgico (hipersensível) a sertralina ou a qualquer um dos outros componentes de Sertralina Vir-Pharma.
• Se está tomando ou esteve tomando medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como por exemplo selegilina, moclobemida) ou outros medicamentos semelhantes aos IMAO (como o linezolid). Se interromper o tratamento com sertralina, deve esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após interromper o tratamento com um IMAO, deve esperar pelo menos duas semanas antes de começar o tratamento com sertralina.
• Se está tomando outro medicamento chamado pimozida (um medicamento antipsicótico).

Tenha especial cuidado com Sertralina Vir-Pharma:

Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Antes de iniciar o tratamento com Sertralina Vir-Pharma, indique ao seu médico se padece ou padecia anteriormente qualquer uma das seguintes circunstâncias:

• Síndrome serotoninérgico. Em raras ocasiões, este síndrome pode apresentar-se quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. (Para ver os sintomas, leia a seção 4. Posíveis efeitos adversos). Seu médico lhe indicará se você apresentou este síndrome anteriormente.
• Se tem baixo nível de sódio no sangue, pois esta situação pode apresentar-se como consequência do tratamento com sertralina. Também deve informar ao seu médico se está tomando qualquer medicamento para a hipertensão, pois estes medicamentos podem alterar também os níveis de sódio no sangue.
• Tenha especial cuidado se é você idoso, pois pode apresentar maior risco de ter baixos níveis de sódio no sangue (ver acima).
• Doença hepática; seu médico pode considerar que você deve tomar uma dose menor de sertralina.
• Diabetes; sertralina pode alterar os níveis de açúcar no sangue, por isso pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos para a diabetes.
• Epilepsia ou antecedentes de epilepsia. Se você tem um ataque (convulsões), ligue para o seu médico imediatamente.
• Se padece doença maníaco-depressiva (transtorno bipolar), ou esquizofrenia. Se você tem um episódio maníaco, ligue para o seu médico imediatamente.
• Se tem ou anteriormente teve ideias de suicídio (ver mais adiante pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade).
• Se padecia transtornos hemorrágicos, esteve tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), ou warfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragias ou se está grávida (ver «Gravidez»).
• Se é uma criança ou adolescente menor de 18 anos. Sertralina apenas deve ser usada para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, que apresentam um transtorno obsessivo-compulsivo. Se vai ser tratado para este transtorno, seu médico querrá vigiá-lo de perto (veja mais adiante Uso em crianças e adolescentes).
• se você está recebendo tratamento eletroconvulsivo (TEC).

Inquietude/ Acatisia

O uso de sertralina se associou com acatisia (inquietude desagradável e necessidade de se mover, frequentemente acompanhada por uma incapacidade para permanecer sentado ou de pé). Isso acontece mais frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento. Um aumento da dose, nos pacientes que desenvolvem estes sintomas, pode ser prejudicial.

Sintomas de retirada

Quando se interrompe o tratamento, é frequente que apareçam sintomas de retirada, particularmente se a interrupção do tratamento se realiza de forma brusca (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).

O risco de apresentar sintomas de retirada depende da duração do tratamento, da dose e do ritmo ao qual se reduziu a dose. Geralmente, estes sintomas são leves ou moderados. No entanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Estes sintomas costumam apresentar-se durante os primeiros dias após a interrupção do tratamento. Em geral, estes sintomas costumam desaparecer por si só e normalmente se resolvem em duas semanas. Em alguns pacientes, podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que, ao interromper o tratamento com sertralina, se reduza gradualmente a dose durante um período de várias semanas ou mesmo meses, de acordo com as necessidades de cada paciente.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se você está deprimido e/ou apresenta transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou de suicídio. Isso pode aumentar no início do tratamento com antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de algumas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso

• Se você já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é você um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas, que estavam sendo tratados com um antidepressivo.

Se você tem pensamentos de se fazer mal ou suicídio em qualquer momento, contacte com o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para você explicar a algum familiar ou amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças na sua conduta.

Verificou-se um aumento do risco de fracturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Sertralina Vir-Pharma (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Normalmente, sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, salvo no caso de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo. Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e reação de ira) quando estão em tratamento com esta classe de medicamentos. Apesar disso, é possível que o seu médico decida prescrever Sertralina Vir-Pharma a um paciente menor de 18 anos se considerar que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu Sertralina Vir-Pharma a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas que se detalham anteriormente aparece ou piora quando um paciente menor de 18 anos está tomando sertralina. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo na segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de sertralina neste grupo de idade, ainda não foram demonstrados.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como atua Sertralina Vir-Pharma, ou Sertralina Vir-Pharma por si mesmo pode reduzir a eficácia de outros medicamentos que se estão tomando ao mesmo tempo.

O uso de Sertralina Vir-Pharma juntamente com os seguintes medicamentos pode provocar efeitos adversos graves

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), como por exemplo moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson), e o antibiótico linezolid. Não use sertralina juntamente com IMAO.
• Medicamentos para tratar transtornos mentais (pimozida). Não use sertralina juntamente com pimozida.

Informa ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos

• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Os efeitos da erva-de-São-João podem perdurar 1-2 semanas. Indique ao seu médico.
• Produtos que contenham o aminoácido triptófano.
• Medicamentos para tratar a dor grave (por exemplo, tramadol).
• Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos para tratar a dor/artrite (medicamentos anti-inflamatórios não esteroídios (AINEs) tais como o ibuprofeno, o ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Sedantes (diazepam).
• Diuréticos.
• Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).
• Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para tratar a acidez do estômago e as úlceras (cimetidina).
• Medicamentos para tratar a mania e a depressão (lítio).
• Outros medicamentos para tratar a depressão (como a amitriptilina, nortriptilina).
• Medicamentos para tratar a esquizofrenia e outros transtornos mentais (como a perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Toma de Sertralina Vir-Pharma com os alimentos e bebidas

Sertralina Vir-Pharma comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se evitar a ingestão de álcool enquanto estiver sendo tratado com sertralina.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Não se estabeleceu por completo a segurança de sertralina em mulheres grávidas. Só se deve administrar sertralina a mulheres grávidas se, a juízo do médico, o benefício para a mãe supera qualquer possível risco para o feto. As mulheres em idade fértil que estiverem em tratamento com sertralina, devem empregar um método anticonceptivo adequado.

Certeza de que sua parteira e 1ou médico saiba que você está tomando Sertralina Vir-Pharma. Quando se tomam durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, os medicamentos como Sertralina Vir-Pharma podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de um cor azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, contacte imediatamente com sua parteira e/ou seu médico.

Se toma Sertralina no estágio final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. Seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Sertralina para poder aconselhá-lo.

Lactação

Há indícios que indicam que sertralina se excreta no leite materno. Por isso, sertralina apenas pode ser usada em mulheres durante a lactação se, a juízo do médico, o benefício para a mãe supera qualquer possível risco para o filho.

Alguns medicamentos como sertralina podem reduzir a qualidade do esperma em estudos com animais. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana não foi observado até agora.

Condução e uso de máquinas

Os medicamentos antidepressivos como sertralina podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Por isso, não conduza nem maneje maquinaria pesada, até que não saiba como afeta este medicamento a sua capacidade para desenvolver estas atividades.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Sertralina Vir-Pharma

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR SERTRALINA VIR-PHARMA

Siga exatamente as instruções de administração de Sertralina Vir-Pharma indicadas pelo seu médico.

Sertralina Vir-Pharma comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, bem pela manhã ou à noite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e Transtorno Obsessivo-Compulsivo:

Para a depressão e o TOC, a dose habitualmente eficaz é de 50 mg ao dia. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg, a intervalos de pelo menos uma semana, e assim durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg ao dia.

Transtorno de angústia, transtorno de ansiedade social e transtorno por estresse pós-traumático:

Para o transtorno de angústia, o transtorno de ansiedade social e o transtorno por estresse pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg ao dia, e aumentado para 50 mg ao dia após uma semana.

A dose diária pode ser aumentada em intervalos de 50 mg ao longo de um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg ao dia.

Crianças e adolescentes:

Sertralina Vir-Pharma apenas deve ser usado para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade que apresentem TOC.

Transtorno obsessivo-compulsivo:

Crianças de 6 a 12 anos:A dose de início recomendada é de 25 mg ao dia. Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg ao dia. A dose máxima é de 200 mg ao dia.

Adolescentes de 13 a 17 anos:A dose de início recomendada é de 50 mg ao dia. A dose máxima é de 200 mg ao dia.

Se você tem problemas de fígado ou de rim, informe ao seu médico e siga as instruções que ele lhe indicar.

Seu médico lhe indicará a duração do tratamento com este medicamento. A duração dependerá da natureza da sua doença e da sua resposta ao tratamento. Passarão algumas semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Se tomar mais Sertralina Vir-Pharma do que devia

Se acidentalmente você tomar um excesso de sertralina, contacte com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento, tanto se nele resta medicamento ou não.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores, agitação, tontura e, em raras ocasiões, inconsciência.

Se esqueceu de tomar Sertralina Vir-Pharma

Se esqueceu de tomar uma dose, não a tome quando se der conta. Tome a próxima dose quando lhe corresponder.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sertralina Vir-Pharma

Não interrompa o tratamento com Sertralina Vir-Pharma a menos que o seu médico o indique. Seu médico querrá reduzir gradualmente a dose de Sertralina Vir-Pharma ao longo de várias semanas, antes de que deixe definitivamente de tomar este medicamento. Se você interromper o tratamento de forma brusca, pode experimentar efeitos adversos, tais como tonturas, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar ou encontrar-se tonto e tremor. Se você apresentar qualquer um destes efeitos adversos, ou qualquer outro durante a interrupção do seu tratamento com Sertralina Vir-Pharma, por favor, comunique ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, a Sertralina Vir-Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O efeito adverso mais comum são as náuseas. Os efeitos adversos dependem da dose e, por vezes, desaparecem ao continuar o tratamento.

Informar o seu médico imediatamente

Se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois estes sintomas podem ser graves.

• Se desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme), (pode afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma doença conhecida como Síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET). Nesses casos, o seu médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, que pode apresentar sintomas como erupção de pele com coceira, problemas ao respirar, assobios, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios.
• Se apresentar agitação, confusão, diarreia, aumento da temperatura e da tensão arterial, suor excessivo e aceleração do pulso. Estes são sintomas do síndrome serotoninérgico. Em raros casos, este síndrome pode ocorrer quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. Pode ser que o seu médico decida interromper o tratamento.
• Se apresentar cor amarelado da pele e dos olhos, os quais podem indicar um dano no fígado.
• Se apresentar sintomas depressivos com ideias de suicídio.
• Se, após iniciar o tratamento com Sertralina Vir-Pharma, começar a ter sensação de inquietude e não for capaz de sentar-se nem de estar de pé. Deve informar o seu médico se começar a sentir inquietude.

Os seguintes efeitos adversos foram observados em ensaios clínicos em adultos.

Efeitos Adversos Muito Freqüentes (ocorrem em mais de 1 paciente de cada 10):

Insônia, tontura, sonolência, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar, boca seca, problemas de ejaculação e fadiga.

Efeitos Adversos Freqüentes (ocorrem entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

Dor de garganta, anorexia, aumento de apetite, depressão, sentir-se estranho, pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, interesse sexual diminuído, rangido de dentes, entorpecimento e formigamento, tremor, tensão nos músculos, gosto anormal, falta de concentração, alterações visuais, zumbido nos ouvidos, palpitações, sofocos, bocejos, dor abdominal, vômitos, constipação, mal-estar de estômago, gases, erupção, aumento da sudorese, dor nos músculos, disfunção sexual, disfunção erétil e dor no peito.

Efeitos Adversos Pouco Freqüentes (ocorrem entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

Resfriado (de peito), moqueo, alucinações, excesso de felicidade, falta de cuidado, pensamentos anormais, convulsões, contrações involuntárias dos músculos, coordenação anormal, movimentos contínuos, amnésia, diminuição da sensibilidade, distúrbios do falar, tontura ao levantar-se, enxaquecas, dor de ouvido, pulso acelerado, tensão arterial elevada, sofocos, dificuldade ao respirar possivelmente ruidosa, falta de ar, hemorragia nasal, problemas de esôfago, dificuldade para engolir, hemorroides, aumento da salivação, alteração da língua, arrotos, inchaço dos olhos, manchas roxas na pele, queda de cabelo, suor frio, pele seca, urticária, artrose, fraqueza muscular, dor nas costas, sacudidas musculares, necessidade de urinar à noite, retenção urinária, aumento da quantidade de urina, aumento da freqüência de urinar, distúrbios urinários, hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina, mal-estar, calafrios, febre, fraqueza, sede, perda de peso e aumento de peso.

Efeitos Adversos Raros (ocorrem entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

Problemas intestinais, infecção de ouvido, câncer, inchaço dos gânglios, colesterol elevado, elevação de açúcar no sangue, sintomas físicos devidos ao estresse ou a emoções, dependência de medicamentos, distúrbios psicóticos, agressão, paranoia, pensamentos de suicídio, sonambulismo, ejaculação precoce, coma, movimentos anormais, dificuldade de movimento, sensibilidade aumentada, alterações sensoriais, glaucoma, problemas de lacrimação, aparição de manchas no campo visual, visão dupla, dano da luz aos olhos, sangue no olho, pupilas dilatadas, ataque cardíaco, diminuição do ritmo cardíaco, problemas de coração, problemas de circulação nos braços e nas pernas, espasmo de garganta, respiração acelerada, respiração mais lenta, dificuldade ao falar, soluço, sangue nas fezes, feridas na boca, ulceração da língua, problemas nos dentes e na língua, ulceração da boca, problemas com a função do fígado, problemas na pele com bolhas, erupção capilar, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, alteração dos ossos, diminuição da quantidade de urina, incontinência urinária, urinar entrecortado, hemorragia vaginal excessiva, secura vaginal, dor e vermelhidão do pênis e prepúcio, secreção genital, ereção prolongada, secreção das mamas, hérnia, cicatriz na zona de injeção, tolerância diminuída a medicamentos, dificuldade para andar, exames de laboratório anormais, sêmen anormal, lesão, procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos, visão de manchas diante dos olhos, glaucoma, visão dupla, fotofobia (sensibilidade ocular à luz), hemorragias nos olhos, pupilas irregulares, alterações visuais, problemas lacrimais.

Freqüência Não Conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Perda parcial da visão, inflamação do cólon (que causa diarreia), sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez» na seção 2 para mais informações, fraqueza muscular e dor muscular intensa, que pode ser um sinal de deficiência múltipla de acil-coenzima A desidrogenase (DMAD).

Desde a comercialização da sertralina, foram notificados os seguintes efeitos adversos

Descenso do número de glóbulos brancos, descenso de plaquetas, níveis baixos de hormonas tireoidianas, problemas endócrinos, nível baixo de sal no sangue, sonhos anormais de terror, comportamento suicida, problemas de movimentos musculares (tais como movimentos constantes, tensão nos músculos e dificuldade ao caminhar), síncope, visão anormal, problemas de hemorragias (tais como hemorragia nasal, de estômago, ou sangue na urina), pancreatite, problemas graves de função hepática, pele amarelada, inchaço da pele, reação cutânea ao sol, coceira, dor nas articulações, cãibras musculares, aumento do peito, irregularidades no ciclo menstrual, pernas inchadas, problemas de coagulação, e reações alérgicas graves.

Efeitos Adversos em Crianças e Adolescentes

Nos ensaios clínicos em crianças e adolescentes, os efeitos adversos foram geralmente semelhantes aos notificados em adultos (ver acima). Os efeitos adversos mais freqüentes em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Comunicação de Efeitos Adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da SERTRALINA VIR-PHARMA

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Sertralina Vir-Pharma após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição da Sertralina Vir-Pharma

• O princípio ativo da Sertralina Vir-Pharma é a sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido contém 50 mg de sertralina.

Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, copovidona, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Revestimento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol.

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

A Sertralina Vir-Pharma 50 mg é apresentada em comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, com forma de cápsula e ranurados.

A Sertralina Vir-Pharma está disponível em dois tamanhos de envases: 30 e 500 comprimidos. Os comprimidos são apresentados em blisters de PVC-Alumínio.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colon II

Venus, 72, E-08228. TERRASSA. (Barcelona)

Espanha

ou

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi revisado em agosto de 2025