SERTRALOFT 50

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento DICLOFENAC-ZDOROVYE

Composição

Substância ativa: diclofenaco; 1 g de gel contém 10 mg de diclofenaco de sódio; excipientes: carboximetilcelulose, amônia concentrada, propilenoglicol, glicerina, etanol 96%, metilparabeno (E 218), água purificada.

Forma farmacêutica

Gel.

Propriedades físico-químicas principais

Gel de cor branca, consistência homogênea, com odor específico leve.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos para aplicação tópica em caso de dor articular e muscular. Anti-inflamatórios não esteroides para aplicação tópica. Diclofenaco. Código ATC M02A A15.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O diclofenaco é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com ação anti-reumática, analgésica, anti-inflamatória e antipirética expressa. O mecanismo de ação principal é a inibição da biossíntese de prostaglandinas.

Em caso de inflamação causada por lesões ou doenças reumáticas, o medicamento reduz a dor, o inchaço dos tecidos e o período de recuperação das funções dos joelhos, ligamentos, tendões e músculos lesados. O medicamento reduz a dor aguda já após 1 hora após a aplicação inicial. A superação da dor e das alterações funcionais é alcançada após 4 dias de tratamento com o medicamento. Devido à base aquosa-alcoólica, o medicamento também tem efeito anestésico local e refrescante.

Farmacocinética

A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional à área de aplicação e depende tanto da dose total aplicada quanto do grau de hidratação da pele. Após aplicação tópica de 2,5 g do medicamento em uma área de 500 cm², o grau de absorção do diclofenaco é de aproximadamente 6%. A aplicação de uma bandagem oclusiva por 10 horas resulta em um aumento três vezes maior na absorção do diclofenaco.

Após a aplicação do medicamento na pele das articulações da mão e do joelho, o diclofenaco é detectado no plasma sanguíneo (onde a concentração máxima é aproximadamente 100 vezes menor do que após administração oral), na membrana sinovial e no líquido sinovial. A ligação do diclofenaco às proteínas sanguíneas é de 99,7%.

O diclofenaco se acumula na pele, que atua como um reservatório, a partir do qual ocorre a liberação gradual da substância nos tecidos adjacentes. Daí, o diclofenaco é absorvido principalmente nos tecidos inflamados mais profundos, como as articulações, onde continua a atuar e é detectado em concentrações até 20 vezes maiores do que no plasma sanguíneo.

O diclofenaco é metabolizado principalmente por hidroxilação, resultando em vários derivados fenólicos, dois dos quais são farmacologicamente ativos, mas em menor medida do que o diclofenaco.

O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente na urina. A depuração plasmática total do diclofenaco é de 263 ± 56 mL/min, e o período de meia-vida é de 1 a 3 horas.

Em caso de insuficiência renal ou hepática, o metabolismo e a excreção do diclofenaco não são alterados.

Características clínicas

Indicações

Tratamento tópico da dor e inflamação das articulações, músculos, ligamentos e tendões de origem reumática ou traumática.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao diclofenaco ou a outros componentes do medicamento. História de ataques de asma brônquica, urticária ou rinite aguda causados pelo consumo de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs; III trimestre de gravidez.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Como a absorção sistêmica do diclofenaco após aplicação tópica é muito baixa, a ocorrência de interações é improvável.

Particularidades de aplicação

O medicamento deve ser aplicado apenas em áreas de pele íntegra, evitando-se o contato com pele inflamada, ferida ou infectada. Deve-se evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. O medicamento não deve ser ingerido.

Deve-se ter cuidado ao aplicar com AINEs orais. A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ao aplicar diclofenaco topicamente é pequena em comparação com a administração de formas orais, mas não é excluída ao aplicar o medicamento em áreas relativamente grandes de pele por um período prolongado.

Em caso de aparecimento de qualquer erupção cutânea, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido.

Não se deve aplicar o medicamento sob uma bandagem oclusiva, mas é permitido aplicá-lo sob uma bandagem não oclusiva. Em caso de entorse, a área afetada pode ser envolta com um bandagem.

O medicamento contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele.

O metilparabeno (E 218), que faz parte da composição do medicamento, pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Uso durante a gravidez ou amamentação

Dados clínicos sobre o uso do diclofenaco durante a gravidez são escassos. Mesmo que a ação sistêmica seja menor em comparação com a administração oral, não se sabe se a ação sistêmica do diclofenaco alcançada após aplicação tópica pode ser prejudicial ao embrião/feto. Durante o I e II trimestres de gravidez, o diclofenaco não deve ser usado sem necessidade imperiosa. Em caso de uso, a dose deve ser a menor possível, e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

Durante o III trimestre de gravidez, a administração sistêmica de inibidores da síntese de prostaglandinas, incluindo o diclofenaco, pode causar toxicidade cardiorrespiratória e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer sangramento prolongado tanto na mãe quanto na criança, bem como retardar o parto. Portanto, o diclofenaco é contraindicado durante o último trimestre de gravidez (ver seção "Contraindicações").

Nos estudos em animais, não foram observados efeitos prejudiciais do medicamento na gravidez ou no desenvolvimento embrionário, parto ou desenvolvimento pós-natal da criança.

Desconhece-se se o diclofenaco é excretado no leite materno após aplicação tópica, portanto, o uso do medicamento não é recomendado durante a amamentação. No entanto, se houver razões importantes para o uso do medicamento durante a amamentação, o medicamento não deve ser aplicado nas glândulas mamárias ou em grandes áreas de pele, e não deve ser usado por um período prolongado.

Dados sobre o efeito do diclofenaco na fertilidade humana após aplicação tópica são escassos.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Não afeta.

Modo de aplicação e doses

Adultos e crianças acima de 14 anos devem aplicar 3 a 4 vezes ao dia, friccionando levemente na pele. A quantidade de medicamento aplicada depende do tamanho da área afetada. Geralmente, 2 a 4 g, equivalente ao tamanho de uma cereja ou uma noz, são suficientes para aplicar em uma área de 400 a 800 cm². Após a aplicação do medicamento, as mãos devem ser lavadas, exceto nos casos em que a área tratada é a própria mão.

A duração do tratamento depende da natureza da doença e da eficácia do tratamento. O medicamento não deve ser usado por mais de 14 dias consecutivos em lesões ou reumatismo de tecidos moles e por mais de 21 dias em caso de dor articular de origem artrítica, a menos que recomendado pelo médico.

É necessário consultar um médico se os sintomas da doença não diminuírem ou piorarem após 7 dias de tratamento.

Pacientes idosos não necessitam de ajuste da dose do medicamento.

Crianças

O medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 14 anos. Ao aplicar o medicamento em crianças acima de 14 anos por mais de 7 dias ou se os sintomas da doença piorarem, é necessário consultar um médico.

Sobredose

A sobredose é improvável devido à baixa absorção do diclofenaco na corrente sanguínea após aplicação tópica. Em caso de ingestão acidental, deve-se considerar a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos.

Em caso de ingestão acidental do medicamento, o estômago deve ser esvaziado e um adsorvente deve ser administrado. O tratamento sintomático com medidas terapêuticas para tratar a intoxicação por AINEs deve ser realizado.

Reações adversas

O medicamento é geralmente bem tolerado. Reações indesejadas incluem reações leves e temporárias na pele no local de aplicação. Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas.

• Infecções e infestações: erupções pustulosas.
• Do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, angioedema.
• Do sistema respiratório: asma brônquica.
• Da pele e tecidos subcutâneos: erupções, urticária, eczema, eritema, dermatite (incluindo dermatite de contato e bolhosa), reações de sensibilidade à luz, sensação de queimadura na pele, prurido.

Prazo de validade

3 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 ºC. Manter fora do alcance das crianças.

Embalação

30 g ou 50 g em tubo na caixa.

Categoria de dispensação

Sem receita.

Fabricante

Sociedade de responsabilidade limitada "Companhia Farmacêutica 'Saúde'".

Localização do fabricante e endereço do local de realização de suas atividades

Ucrânia, 61013, Oblast de Kharkiv, cidade de Kharkiv, rua Shevchenko, 22.