Sertraline Medical Vallei

Folheto de informação para o doente:

Sertralina Medical Valley, 50 mg, comprimidos revestidos

Sertralina Medical Valley, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina Medical Valley, 150 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sertralina Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sertralina Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Sertralina Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sertralina Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sertralina Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Sertralina Medical Valley contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de distúrbios depressivos e (ou) distúrbios de ansiedade.

O medicamento Sertralina Medical Valley é utilizado em adultos para o tratamento de:

• Episódios de depressão grave e prevenção de recorrência de depressão grave (em adultos).
• Fobia social (em adultos).
• Síndrome de estresse pós-traumático (PTSD) (em adultos).
• Distúrbios de ansiedade com pânico (pânico) (em adultos).
• Distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) (em adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma doença que se caracteriza por sintomas de tristeza, dificuldades para dormir ou sentir prazer na vida.
Os TOC e distúrbios de ansiedade com pânico (pânico) são doenças relacionadas à ansiedade, caracterizadas por sentimentos de ansiedade constante devido a imagens persistentes (obsessões) que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
A síndrome de estresse pós-traumático (PTSD) é um estado que pode ocorrer após um evento traumático e se caracteriza por sintomas semelhantes aos da depressão e ansiedade.
A fobia social (fobia social) é uma doença relacionada à ansiedade. Caracteriza-se por sentimentos de ansiedade intensa ou estresse em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupar-se com o próprio comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para o tratamento da doença do doente.
O doente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está tomando o medicamento Sertralina Medical Valley.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sertralina Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Sertralina Medical Valley:

• se o doente for alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). Após a interrupção do tratamento com sertralina, deve-se esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a interrupção do tratamento com um inibidor da MAO, deve-se esperar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
• se o doente estiver tomando o medicamento pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. O doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sertralina Medical Valley se atualmente ou no passado tiver apresentado algum dos seguintes estados:

• Epilepsia (convulsão) ou convulsões no passado. Em caso de convulsão, o doente deve procurar imediatamente um médico.
• Distúrbio maníaco-depressivo (bipolar) ou esquizofrenia no passado. Em caso de episódio maníaco, o doente deve procurar imediatamente um médico.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio no passado ou presente (ver abaixo - Pensamentos suicidas, piora da depressão ou distúrbios de ansiedade).
• Síndrome da serotonina. Em casos raros, este síndrome pode ocorrer em doentes que tomam certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). O médico deve informar o doente se ele já teve síndrome da serotonina no passado.
• Baixo nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao uso do medicamento Sertralina Medical Valley. O doente também deve informar o médico sobre o uso de medicamentos para hipertensão, pois eles também podem afetar o nível de sódio no sangue.
• Idade avançada - estes doentes podem estar mais propensos a apresentar baixo nível de sódio no sangue (ver acima).
• Doença hepática - o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Sertralina Medical Valley.
• Diabetes - o medicamento Sertralina Medical Valley pode afetar o nível de glicose no sangue, portanto, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Distúrbios hemorrágicos no passado (tendência a hematomas) ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade") ou se estiver tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue [por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina] ou que aumentam o risco de sangramento.
• Idade inferior a 18 anos. O medicamento Sertralina Medical Valley só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos com distúrbios obsessivo-compulsivos. Os doentes com esta doença devem ser monitorados de perto pelo médico (ver abaixo - Crianças e adolescentes).

Os doentes com distúrbios obsessivo-compulsivos devem ser monitorados de perto pelo médico.
Outras condições:

• Terapia eletroconvulsiva (ECT).
• Doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho).
• Se o doente foi informado sobre a presença de uma doença cardíaca com base em um eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT.
• Doença cardíaca, baixo nível de potássio ou magnésio, prolongamento do intervalo QT em algum parente, ritmo cardíaco lento e uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT.

Agitação psicomotora/Acatisia:
O uso da sertralina foi associado à ocorrência de um estado caracterizado por agitação motora e compulsão para realizar movimentos – frequentemente com incapacidade de sentar-se ou ficar parado (acatisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose do medicamento pode ser prejudicial, portanto, se o doente apresentar tais sintomas, deve informar o médico.
Sintomas de abstinência:
Após a interrupção do tratamento, frequentemente ocorrem efeitos não desejados (sintomas de abstinência), especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley" e ponto 4 "Efeitos não desejados"). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas geralmente são leves ou moderados, mas em alguns doentes podem ser graves.
Ocorrem geralmente nas primeiras semanas após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente em 2 semanas, mas em alguns doentes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Em caso de decisão de interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses, e o doente deve discutir o melhor modo de interromper o tratamento com o médico.
Pensamentos suicidas, piora da depressão ou distúrbios de ansiedade
Doentes com depressão ou distúrbios de ansiedade podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, às vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é
mais provável se:

• O doente teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado.
• O doente é um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Distúrbios sexuais:
Medicamentos como o Sertralina Medical Valley (conhecidos como ISRS) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

Em geral, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, exceto em pacientes com distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC). Em doentes com menos de 18 anos, foi observado um aumento do risco de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiadores e raiva), durante o uso de medicamentos desta classe.
No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Sertralina Medical Valley a um doente com menos de 18 anos se julgar que é do interesse do doente. Se o médico prescrever o medicamento Sertralina Medical Valley a um doente com menos de 18 anos e o responsável pelo doente quiser discutir isso com o médico, deve procurar o médico. Além disso, se durante o tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley ocorrer algum dos sintomas acima mencionados, o doente ou o responsável deve informar o médico.
Em um estudo de longo prazo de 3 anos com mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, foi avaliada a segurança do uso prolongado da sertralina em relação ao seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizado (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, exceto por um pequeno aumento de peso em crianças tratadas com doses mais altas.

Medicamento Sertralina Medical Valley e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sertralina Medical Valley ou o medicamento Sertralina Medical Valley pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
A tomada do medicamento Sertralina Medical Valley com os seguintes medicamentos pode causar efeitos não desejados graves:

• Medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (MAO), por exemplo, moklobemida (utilizado no tratamento da depressão), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de metemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento Sertralina Medical Valley com estes medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses (pimozida). Não deve tomar o medicamento Sertralina Medical Valley com a pimozida.

O doente deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham derivados de anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), sonolência excessiva e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas.
• Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crônica (opioides, por exemplo, tramadol, fentanil).
• Medicamentos utilizados na anestesia (por exemplo, fentanil, mivacúrio e succinilcolina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor e (ou) inflamação das articulações (por exemplo, metamizol, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos ("pílulas de água").
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças do estômago, como úlceras e refluxo (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outros distúrbios psiquiátricos (como perfenazina, lepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão, dor no peito ou para regular a frequência e o ritmo cardíaco (como verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vômitos, após operações ou quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Medicamento Sertralina Medical Valley com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando o medicamento Sertralina Medical Valley, não deve beber álcool.
A sertralina não deve ser tomada com suco de toranja, pois pode aumentar o nível de sertralina no organismo.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi fully estabelecida. A sertralina só deve ser utilizada em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento forem maiores do que os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento.
A tomada do medicamento Sertralina Medical Valley no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, que ocorre logo após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a doente estiver tomando o medicamento Sertralina Medical Valley, deve informar o médico ou a parteira para que eles possam fornecer conselhos adequados.
Medicamentos como o Sertralina Medical Valley, utilizados por mulheres grávidas, especialmente durante os últimos 3 meses, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave no bebê, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que causa respiração rápida e azulamento da pele do bebê. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia de vida do bebê. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
Outros sintomas podem ocorrer no recém-nascido, que geralmente aparecem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Estes sintomas incluem:

• dificuldades para respirar,
• azulamento da pele ou pele muito quente ou muito fria,
• lábios azuis,
• vômitos ou problemas para sugar,
• grande fadiga, problemas para dormir ou chorar constantemente,
• aumento ou diminuição do tônus muscular,
• tremores, convulsões ou espasmos musculares,
• aumento dos reflexos,
• irritabilidade,
• baixo nível de açúcar no sangue.

Se o bebê apresentar algum desses sintomas ou se o seu estado de saúde for preocupante, deve procurar um médico ou uma parteira, que poderão fornecer conselhos.
Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado por mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento forem maiores do que os riscos potenciais para o bebê.
Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até o momento não tenha sido observado nenhum efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O doente deve esperar até saber como o medicamento afeta sua capacidade de realizar essas atividades.

Medicamento Sertralina Medical Valley contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sertralina Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e distúrbios obsessivo-compulsivos

A dose eficaz usual no tratamento da depressão e do TOC é de 50 mg/dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 50 mg, em intervalos de pelo menos uma semana, por várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Distúrbios de ansiedade com pânico (pânico), fobia social e síndrome de estresse pós-traumático

O tratamento dos distúrbios de ansiedade com pânico (pânico), fobia social e síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, que pode ser aumentada para 50 mg/dia após uma semana. A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em 50 mg, em intervalos de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes:

O medicamento Sertralina Medical Valley pode ser utilizado apenas no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos com distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC).

Distúrbios obsessivo-compulsivos:

Crianças com idades entre 6 e 12 anos:a dose inicial recomendada é de 25 mg por dia.
Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13 e 17 anos:a dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas recomendações.
Modo de administração:
O medicamento Sertralina Medical Valley em forma de comprimidos revestidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o doente sobre o período de tratamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. A melhora dos sintomas pode começar apenas após várias semanas de tratamento. Geralmente, o tratamento da depressão deve ser continuado por 6 meses após a melhora.

Tomada de dose excessiva do medicamento Sertralina Medical Valley

Se o doente tomar acidentalmente uma dose excessiva do medicamento Sertralina Medical Valley, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
É essencial levar o pacote do medicamento com o rótulo, independentemente de haver medicamento nele ou não.
Os sintomas de overdose podem incluir: sonolência, náuseas e vômitos, taquicardia, tremores musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão de dose do medicamento Sertralina Medical Valley

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido omitido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário correto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley, a menos que o médico o aconselhe. O médico recomendará a redução gradual da dose do medicamento Sertralina Medical Valley ao longo de várias semanas, até que o doente finalize a interrupção do tratamento. Se o doente interromper abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares. Se após a interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley o doente apresentar algum desses efeitos não desejados ou qualquer outro efeito não desejado, deve procurar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os doentes os apresentem.
O efeito não desejado mais comum é a náusea. Os efeitos não desejados dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve procurar imediatamente um médico

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves.

• Se o doente desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme) (bolhas podem aparecer na boca e na língua). Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET). Nesses casos, o médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, problemas para respirar, sibilo, inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Se o doente apresentar: agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, sudorese excessiva e taquicardia. Estes são sintomas da síndrome da serotonina, que em casos raros pode ocorrer quando o doente toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento.
• Se o doente apresentar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode indicar dano hepático.
• Se o doente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
• Se o doente começar a sentir agitação motora e não conseguir sentar-se ou ficar parado. Se o doente começar a sentir agitação motora, deve informar o médico.
• Se o doente apresentar convulsões (convulsões).
• Se o doente apresentar episódios maníacos (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Os seguintes efeitos não desejados foram observados em estudos clínicos em doentes adultos e após a comercialização do medicamento:

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• insônia, tontura, sonolência, dores de cabeça
• diarreia, náuseas, secura na boca
• distúrbios da ejaculação
• fadiga

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• resfriado, dor de garganta, sinusite
• diminuição do apetite, aumento do apetite
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação estranha, pesadelos, ranger de dentes
• tremores musculares, distúrbios do movimento (como aumento da atividade motora, aumento do tônus muscular, dificuldades para caminhar e rigidez muscular, espasmos e movimentos involuntários)*, formigamento e parestesia, aumento do tônus muscular, falta de concentração, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão
• zumbido no ouvido
• palpitações
• ondas de calor
• bocejos
• distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência
• suor excessivo, erupção cutânea
• dores na coluna vertebral, dores articulares, dores musculares
• irregularidades menstruais, distúrbios da ereção
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre
• aumento de peso
• lesões

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• gastrite, infecção do ouvido
• tumor
• hipersensibilidade, alergia sazonal
• diminuição da produção de hormônios da tireoide
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, distúrbios psicóticos, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, paranoia
• amnésia, diminuição da sensibilidade, movimentos involuntários, síncope, aumento da atividade motora, enxaqueca, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala

distúrbios da visão, zumbido no ouvido, taquicardia, problemas cardíacos, distúrbios hemorrágicos (incluindo sangramento gastrointestinal)*, hipertensão, rubor, urina com sangue

• distúrbios respiratórios, como dificuldade para respirar, sibilo, tosse

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• diverticulite, linfadenopatia, leucopenia*, trombocitopenia*
• reações alérgicas graves
• distúrbios endócrinos*
• hipercolesterolemia, problemas de controle da glicemia (diabetes), hiperglicemia*, hipoglicemia*, hiponatremia*
• estresse físico ou emocional, pesadelos*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce
• coma, movimentos anormais, dificuldade para se mover, aumento da sensibilidade, cefaleia em salvas (que pode ser um sintoma de uma condição grave conhecida como síndrome da vasoconstrição cerebral reversível)*, distúrbios da sensação
• escotoma, glaucoma, diplopia, fotofobia, hemorragia ocular, midríase*, distúrbios da visão*, problemas com a lacrimação
• taquicardia, problemas cardíacos, arritmia*, bradicardia
• problemas de circulação periférica
• dispneia, epistaxe, dificuldade para respirar, sibilo
• estomatite, pancreatite*, sangue nas fezes, estomatite aftosa, glossite, hemorroidas, hipersalivação, disfagia, doença da língua
• edema periorbitário, urticária, alopecia, prurido, erupção cutânea pustulosa, dermatite esfoliativa, secura cutânea, edema facial, suor frio
• artrite degenerativa, tremores musculares, espasmos musculares*, fraqueza muscular
• poliúria, disúria, retenção urinária, incontinência urinária, polaquiúria, noctúria, aumento da diurese
• distúrbios sexuais, metrorragia, sangramento vaginal, distúrbios sexuais femininos
• edema periférico, calafrios, dificuldade para caminhar, polidipsia
• aumento das enzimas hepáticas, perda de peso
• Durante o tratamento com a sertralina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos não desejados foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos não desejados mais comuns em crianças e adolescentes foram dores de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do tratamento com este medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley").
Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes que tomam medicamentos desta classe.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP.
Telefone: XXXX-XXXX.
Fax: XXXX-XXXX.
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sertralina Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister: Não armazenar acima de 25°C.
Frasco: Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sertralina Medical Valley

A substância ativa do medicamento é a sertralina. Cada comprimido revestido contém 50 mg, 100 mg ou 150 mg de sertralina (na forma de cloridrato de sertralina).
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH 101), carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose-, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Comprimidos de 50 mg (Opadry II Laranja 85F93265)
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol
Talco
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Comprimidos de 100 mg (Opadry II Branco 85F18422):
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol
Talco
Comprimidos de 150 mg (Opadry II Azul 85F505120):
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol
Talco
Índigo, laca de alumínio (E 132)

Como é o medicamento Sertralina Medical Valley e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos de 50 mg: laranja, alongados, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte em ambos os lados do comprimido. As dimensões do comprimido são de aproximadamente 10 x 5 mm. A linha de corte no comprimido serve apenas para identificação, não é para dividir o comprimido em doses iguais.
Comprimidos revestidos de 100 mg: brancos, alongados, convexos em ambos os lados, lisos, com dimensões de aproximadamente 12 x 6 mm.
Comprimidos revestidos de 150 mg: azuis, alongados, convexos em ambos os lados, lisos, com dimensões de aproximadamente 13 x 8 mm.
Blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Comprimidos de 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.
Comprimidos de 100 mg estão disponíveis em embalagens contendo 20, 30, 50 ou 100 comprimidos.
Comprimidos de 150 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7 ou 14 comprimidos.
Frascos de plástico contendo sílica gel como dessecante em caixa de cartão.
Comprimidos de 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 30, 32, 90, 100, 105, 112 ou 250 comprimidos.
Comprimidos de 100 mg estão disponíveis em embalagens contendo 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 ou 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP.
E-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratórios Liconsa, S.A.
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP.
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca: Sertralina "Medical Valley"
Países Baixos: Sertralina Xiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos
Islândia: Sertralina Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos revestidos
Alemanha: Sertralina AXiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos revestidos
Noruega: Sertralina Medical Valley
Polônia: Sertralina Medical Valley
Suécia: Sertralina Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: