Asentra

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Asentra (Sertralina Krka 100 mg), 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina
Asentra e Sertralina Krka 100 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asentra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asentra
• 3. Como tomar o medicamento Asentra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Asentra
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Asentra e para que é utilizado

O medicamento Asentra contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de distúrbios depressivos e (ou) distúrbios de ansiedade.
O medicamento Asentra pode serutilizado no tratamento de:

• depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos),
• síndrome de ansiedade social (em adultos),
• síndrome de estresse pós-traumático (PEST) (em adultos),
• ataques de pânico (em adultos),
• distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma doença caracterizada por: tristeza, dificuldades em dormir ou falta de prazer na vida.
Os distúrbios obsessivo-compulsivos e os ataques de pânico são distúrbios relacionados à ansiedade, com ansiedade constante devido a imagens persistentes (obsessões), que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
A síndrome de estresse pós-traumático é um estado que pode ocorrer após um evento muito traumático e é caracterizado por sintomas semelhantes à depressão e ansiedade. A síndrome de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada à ansiedade. Caracteriza-se por medo ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas, ou medo de comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a doença que o doente está apresentando.
O doente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está tomando o medicamento Asentra.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asentra

Quando não tomar o medicamento Asentra

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida), ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). No caso de término do tratamento com sertralina, deve-se esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após o término do tratamento com um inibidor da MAO, deve-se esperar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina;
• se o doente estiver tomando pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asentra, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Nem todos os medicamentos podem ser utilizados por todas as pessoas. O doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Asentra se atualmente ou no passado tiver apresentado alguma das seguintes condições:

• Epilepsia ou convulsões no passado. Em caso de convulsão, deve procurar imediatamente um médico.
• Doença maníaco-depressiva (distúrbios afetivos bipolares) ou esquizofrenia no passado. Se ocorrer um episódio maníaco, deve procurar imediatamente um médico.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio no passado (ver abaixo - "Pensamentos suicidas, piora da depressão ou distúrbios de ansiedade").
• Síndrome da serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer em doentes que tomam sertralina juntamente com certos medicamentos, incluindo buprenorfina (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). O médico informará o doente se já teve síndrome da serotonina no passado.
• Baixo nível de sódio no sangue, o que pode ocorrer devido ao uso do medicamento Asentra. Além disso, deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos para hipertensão, pois alguns deles também podem alterar o nível de sódio no sangue.
• Pessoas idosas: podem estar mais propensas a apresentar baixo nível de sódio no sangue (ver acima).
• Doença hepática: o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Asentra.
• Diabetes; o medicamento Asentra pode afetar a alteração do nível de glicose no sangue, portanto, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Distúrbios hemorrágicos, uso no passado de medicamentos que diluem o sangue [por exemplo, ácido acetilsalicílico ("aspirina") ou warfarina] ou que podem aumentar o risco de sangramento, ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. Em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos, o medicamento Asentra pode ser utilizado apenas no tratamento de distúrbios obsessivo-compulsivos. Os doentes com esta doença devem estar sob vigilância médica rigorosa (ver abaixo - "Crianças e adolescentes").
• Terapia de eletrochoque (TE).
• Problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Distúrbios do ritmo cardíaco visíveis no eletrocardiograma, conhecidos como prolongamento do intervalo QT. Doença cardíaca, baixo nível de potássio ou magnésio, prolongamento do intervalo QT em algum familiar, ritmo cardíaco lento e ingestão concomitante de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT.

Agitação psicomotora (acatisia)

A sertralina foi associada à ocorrência de um estado caracterizado por agitação motora e compulsão para realizar movimentos - frequentemente com incapacidade de sentar ou ficar parado (acatisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o médico em caso de aumento da dose do medicamento, pois pode ser prejudicial em doentes que apresentam tais sintomas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, frequentemente ocorrem efeitos não desejados (sintomas de abstinência), especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose.
Estes sintomas geralmente são leves ou moderados, mas em alguns doentes podem ser graves. Ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns doentes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Se decidir interromper o tratamento com sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose durante várias semanas ou meses e consultar o médico sobre a melhor maneira de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, piora da depressão ou distúrbios de ansiedade

Doentes com depressão e (ou) distúrbios de ansiedade podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais pensamentos ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, às vezes mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o doente é um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve procurar imediatamente um médico ou se apresentar no hospital. É útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Distúrbios sexuais

Medicamentos como o Asentra (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar a ocorrência de sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Em geral, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, exceto em pacientes com doença obsessivo-compulsiva. Em pacientes com menos de 18 anos, foi observado um aumento do risco de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiadores e raiva), durante o tratamento com medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Asentra a um paciente com menos de 18 anos se julgar que é do interesse do paciente. Se o médico prescrever o medicamento Asentra a um paciente com menos de 18 anos e o responsável pelo paciente quiser discutir isso com o médico, deve procurar o médico. Além disso, se ocorrer algum dos sintomas mencionados acima durante o tratamento com o medicamento Asentra, deve informar o médico. Além disso, até o momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso do medicamento Asentra, incluindo seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizado (funções cognitivas) e comportamento.

Medicamento Asentra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Asentra ou o medicamento Asentra pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A ingestão do medicamento Asentra juntamente com os seguintes medicamentos pode causar efeitos não desejados graves:

• Medicamentos que inibem a monoamina oxidase (MAO), como a moklobemida (utilizada no tratamento da depressão), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson) e o antibiótico linezolida e o azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia). Não deve tomar o medicamento Asentra juntamente com estes medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses (pimozida). Não deve tomar o medicamento Asentra juntamente com a pimozida.

Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade, sonolência excessiva e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). A ação da erva-de-são-joão pode persistir por um período de 1 a 2 semanas.
• Medicamentos que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor intensa (por exemplo, tramadol).
• Buprenorfina, um medicamento utilizado no tratamento de dor ou dependência de opioides.
• Medicamentos utilizados durante a anestesia ou no tratamento de dor crônica (fentanil, mivacúrio e suxametônio).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que diluem o sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor e (ou) inflamação das articulações [medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ("aspirina")].
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (também conhecidos como diuréticos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de excesso de ácido estomacal, doença do refluxo gastroesofágico e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outras doenças psiquiátricas (por exemplo, perfenazina, lewomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial, dor no peito ou para regular a frequência e o ritmo cardíaco (como a verapamila, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como o ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir náuseas e vômitos após uma cirurgia ou quimioterapia (aprepitante).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica cardíaca (por exemplo, medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Ingestão do medicamento Asentra com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Asentra pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Asentra.
Não deve tomar o medicamento Asentra com suco de toranja, pois isso pode levar a um aumento do nível de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina durante a gravidez não foi fully estabelecida. A sertralina pode ser utilizada em mulheres grávidas apenas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento para a mãe forem maiores do que os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento.
A ingestão do medicamento Asentra no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a doente tomar o medicamento Asentra, deve informar o médico ou a parteira para que eles possam fornecer orientações adequadas.
Deve informar o médico e (ou) a parteira sobre a ingestão do medicamento Asentra. Medicamentos como o Asentra, tomados durante a gravidez, especialmente durante os 3 últimos meses de gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SHPNR), caracterizada por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem tais sintomas no recém-nascido, deve procurar imediatamente um médico e (ou) a parteira.
No recém-nascido, também podem ocorrer outras complicações, que geralmente aparecem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias,
• coloração azulada da pele, temperatura corporal muito baixa ou muito alta,
• coloração azulada dos lábios,
• vômitos ou dificuldades em alimentar-se,
• fadiga excessiva, insônia ou choro frequente,
• rigidez ou flacidez muscular,
• tremores, tremores ou convulsões,
• reflexos exagerados,
• irritabilidade,
• baixo nível de glicose no sangue. Se ocorrer algum destes sintomas no recém-nascido ou se o estado de saúde do recém-nascido for preocupante, deve procurar um médico ou a parteira.

Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, desde que, na opinião do médico, os benefícios do tratamento sejam maiores do que os riscos para o bebê.
Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até o momento não tenha sido observado efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve aguardar até saber como o medicamento Asentra afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

Medicamento Asentra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Asentra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Asentra está disponível em doses de 50 mg e 100 mg.

Dose recomendada:

Adultos:

Depressão e distúrbios obsessivo-compulsivos:

A dose usualmente eficaz no tratamento da depressão e do DOC é de 50 mg/dia.
A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 50 mg, em intervalos de pelo menos uma semana, por um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático:

O tratamento dos ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana.
A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em 50 mg, em intervalos de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes:

O medicamento Asentra pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos apenas no tratamento de distúrbios obsessivo-compulsivos.

Distúrbios obsessivo-compulsivos:

Crianças de 6 a 12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg/dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima é de 200 mg/dia.
Adolescentes de 13 a 17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg/dia.
A dose máxima é de 200 mg/dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas recomendações.
Modo de administração
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Asentra pode ser tomado com ou sem alimentos.
O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o doente sobre o período de tratamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. A melhora pode começar apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão geralmente deve durar 6 meses após a melhora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Asentra

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asentra, deve procurar imediatamente um médico ou se apresentar no departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver ou não medicamento no embalagem.
Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão da dose do medicamento Asentra

Se o doente esquecer de tomar uma dose, não deve tomar a dose omitida. Deve simplesmente tomar a próxima dose no horário correto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Interrupção do tratamento com o medicamento Asentra Não deve interromper o tratamento com o medicamento Asentra sem consultar o médico. O médico deve reduzir gradualmente a dose do medicamento Asentra durante várias semanas, até que o doente finalize o tratamento.
Em doentes que interrompem abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares. Se ocorrer algum destes efeitos não desejados ou qualquer outro efeito não desejado após a interrupção do tratamento com o medicamento Asentra, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O efeito não desejado mais comum é a náusea. Os efeitos não desejados dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas após a ingestão deste medicamento, pois podem ser graves:

• Erupção cutânea grave com formação de bolhas (eritema multiforme) (que pode incluir a boca e a língua). Estes podem ser sintomas da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise tóxica epidermal. Neste caso, o médico deve decidir sobre a interrupção do tratamento.
• Reação alérgica ou alergia. Pode manifestar-se como uma erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, sibilação, edema de pálpebras, face ou lábios.
• Agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial alta, suor excessivo e ritmo cardíaco acelerado. Estes são sintomas da síndrome da serotonina. Raramente, a síndrome da serotonina pode ocorrer durante o uso concomitante de certos medicamentos com a sertralina. O médico pode decidir sobre a interrupção do tratamento.
• Coloração amarelada da pele e brancos dos olhos, o que pode indicar dano hepático.
• Sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
• Agitação motora que impede sentar ou ficar parado após o início do tratamento com o medicamento Asentra. Se o doente começar a sentir agitação motora, deve informar o médico.
• Ataque de convulsões (epilepsia).
• Episódios maníacos (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Nos estudos clínicos com doentes adultos e após a comercialização do medicamento, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Insônia, tontura, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura da boca, distúrbios da ejaculação, fadiga.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Bronquite, dor de garganta, resfriado,
• diminuição do apetite, aumento do apetite,
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação anormal, pesadelos, ranger de dentes,
• tremores musculares, distúrbios do movimento (como atividade motora aumentada, tensão muscular aumentada, dificuldades em caminhar e rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários)*, formigamento e parestesia, tensão muscular aumentada, dificuldade de concentração, distúrbios do paladar,
• distúrbios da visão,
• zumbido no ouvido,
• palpitações,
• ondas de calor,
• bocejos,
• distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência,
• suor excessivo, erupção cutânea,
• dores nas costas, dores articulares, dores musculares,
• irregularidades menstruais, distúrbios da ereção,
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre,
• aumento de peso,
• lesões.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• gastrite, infecção do ouvido,
• tumor,
• hipersensibilidade, alergia sazonal,
• diminuição da produção de hormônios da tireoide,
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, distúrbios psicóticos, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, paranoia,
• amnésia, diminuição da sensação, movimentos musculares involuntários, perda de consciência, aumento da atividade motora, enxaqueca, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala,
• dilatação da pupila,
• dor no ouvido,
• aceleração do ritmo cardíaco, problemas cardíacos,
• distúrbios hemorrágicos (incluindo sangramento gastrointestinal)*, hipertensão, rubor súbito,
• dispneia, epistaxe, dificuldade respiratória, sibilação,
• fezes escuras, distúrbios dentários, esofagite, problemas com a língua, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldade em engolir, arrotos, doenças da língua,
• edema ocular, urticária, perda de cabelo, prurido, erupção cutânea com bolhas, secura da pele, edema facial, suor frio,
• artrite degenerativa, tiques musculares, cãibras musculares dolorosas*, fraqueza muscular,
• aumento da frequência urinária, problemas urinários, retenção urinária, incontinência urinária, aumento da quantidade de urina eliminada, noctúria,
• distúrbios sexuais, hemorragia genital, sangramento uterino, distúrbios sexuais femininos,
• edema periférico, calafrios, dificuldade em caminhar, aumento da sede,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, perda de peso,
• durante o tratamento com sertralina ou logo após a sua interrupção, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2).

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• diverticulite, linfadenite, diminuição do número de plaquetas*, diminuição do número de glóbulos brancos*,
• reações alérgicas graves,
• distúrbios endócrinos*,
• hipercolesterolemia, problemas relacionados ao controle do nível de glicose no sangue (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia*, hiponatremia*,
• reações físicas ao estresse ou emoções, pesadelos*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldade em caminhar, aumento da sensibilidade, dor de cabeça súbita e intensa (que pode ser um sintoma de uma condição grave chamada síndrome da vasoconstrição cerebral)*, distúrbios da sensação,
• visão turva, glaucoma, diplopia, sensibilidade à luz, sangue nos olhos, anisocoria*, visão anormal*, distúrbios da lacrimação,
• infarto do miocárdio, sensação de "vazio" na cabeça, síncope ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na atividade elétrica cardíaca (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia*, bradicardia,
• diminuição do fluxo sanguíneo nas extremidades superiores e inferiores,
• taquipneia, fibrose pulmonar intersticial progressiva*, estenose da glote*, dificuldade em falar, bradipneia, soluço,
• estomatite, pancreatite*, presença de sangue nas fezes, estomatite ulcerativa, dor na boca,
• distúrbios da função hepática, distúrbios hepáticos graves*, icterícia*,
• reação cutânea ao sol*, edema cutâneo*, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção cutânea pilosa,
• rabdomiólise*, distúrbios ósseos,
• dificuldade em iniciar a micção, diminuição da micção,
• galactorreia, secura vaginal, secreção genital, eritema e dor no pênis e prepúcio, aumento das mamas*, priapismo,
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento,
• aumento do nível de colesterol no sangue, resultados anormais de exames laboratoriais*, resultados anormais do exame de sêmen, problemas de coagulação*,
• vasodilatação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• perda parcial da visão,
• colite (causando diarreia),
• sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais em "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2,
• bruxismo*,
• enurese noturna*.

*Efeito não desejado relatado após a comercialização do medicamento.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos não desejados foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos não desejados mais comuns em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como: tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Asentra").
Em doentes que tomam este tipo de medicamento, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asentra

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Asentra

• A substância ativa do medicamento é a sertralina. Cada comprimido revestido contém 100 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio e, na película do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol. Ver ponto 2 "O medicamento Asentra contém sódio".

Como é o medicamento Asentra e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, com uma linha de partição em um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Embalagem

28 ou 84 comprimidos revestidos em blister, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, Lda.
Rua da Lionesa, n.º 446 - Quinta do Pombal
2840-284 Amora

Reembalado por:

InPharm - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Mesquita, n.º 1 - Fração B
2790-114 Carnaxide
Número da autorização em Portugal:81/23 Data de aprovação da bula: 10.05.2023