Sertraline Medical Vallei

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Sertralina Medical Valley, 50 mg, comprimidos revestidos

Sertralina Medical Valley, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina Medical Valley, 150 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sertralina Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sertralina Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Sertralina Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sertralina Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sertralina Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Sertralina Medical Valley contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de distúrbios depressivos e (ou) distúrbios de ansiedade.

O medicamento Sertralina Medical Valley é utilizado em adultos para o tratamento de:

• Episódios de depressão grave e prevenção de recaída de depressão grave (em adultos).
• Fobia social (em adultos).
• Síndrome de estresse pós-traumático (PTSD) (em adultos).
• Distúrbios de ansiedade com ataques de pânico (pânico) (em adultos).
• Distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) (em adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma doença que envolve sintomas de tristeza, dificuldades para dormir ou sentir prazer na vida. O TOC e os distúrbios de ansiedade com ataques de pânico (pânico) são doenças relacionadas à ansiedade, sentimentos de ansiedade constante devido a imagens persistentes (obsessões) que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos). O síndrome de estresse pós-traumático (PTSD) é um estado que pode ocorrer após uma experiência muito traumática e é caracterizado por sintomas semelhantes à depressão e ansiedade. A ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada à ansiedade. Caracteriza-se por sentimentos de ansiedade intensa ou estresse em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupar-se com o seu comportamento potencialmente embaraçoso). O médico decidiu que este medicamento é adequado para o tratamento da doença do doente. O doente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está tomando o medicamento Sertralina Medical Valley.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sertralina Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Sertralina Medical Valley:

• se o doente for alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). Após a interrupção do tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a interrupção do tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
• se o doente estiver tomando o medicamento pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico. Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. O doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sertralina Medical Valley se atualmente ou no passado tiver apresentado algum dos seguintes estados:

• Epilepsia (ataque) ou ataques convulsivos no passado. Em caso de ocorrência de um ataque (convulsivo), o doente deve procurar imediatamente um médico.
• Distúrbio maníaco-depressivo (bipolar) ou esquizofrenia no passado. Em caso de ocorrência de um episódio maníaco, o doente deve procurar imediatamente um médico.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio no passado ou presente (ver abaixo - Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade).
• Síndrome da serotonina. Em casos raros, este síndrome pode ocorrer em doentes que tomam certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). O médico deve informar o doente se ele já teve síndrome da serotonina no passado.
• Baixo nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao uso do medicamento Sertralina Medical Valley. O doente também deve informar o médico sobre o uso de medicamentos para hipertensão, pois eles também podem alterar o nível de sódio no sangue.
• Idade avançada - estes doentes podem estar mais propensos a apresentar baixo nível de sódio no sangue (ver acima).
• Doença hepática - o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Sertralina Medical Valley.
• Diabetes - o medicamento Sertralina Medical Valley pode alterar o nível de glicose no sangue, portanto, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Distúrbios de sangramento no passado (tendência a hematomas) ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade") ou se estiver tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue [por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina] ou que possam aumentar o risco de sangramento.
• Idade inferior a 18 anos. O medicamento Sertralina Medical Valley só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos com distúrbios obsessivo-compulsivos.

Em geral, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, exceto em pacientes com doença obsessivo-compulsiva (TOC). Em pacientes com menos de 18 anos, há um aumento do risco de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiadores e raiva), durante o uso de medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Sertralina Medical Valley a um paciente com menos de 18 anos se julgar que é do interesse do paciente. Se o médico prescrever o medicamento Sertralina Medical Valley a um paciente com menos de 18 anos e o responsável pelo paciente quiser discutir isso com o médico, deve procurar o médico. Além disso, se durante o tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley ocorrer algum dos sintomas acima mencionados, o doente deve informar o médico. Em um estudo de longo prazo com mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, foi realizada uma avaliação da segurança do uso prolongado da sertralina em relação ao seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizado (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, exceto por um pequeno aumento de peso em crianças tratadas com doses mais altas.

O medicamento Sertralina Medical Valley e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sertralina Medical Valley ou o medicamento Sertralina Medical Valley pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. O uso do medicamento Sertralina Medical Valley com os seguintes medicamentos pode causar efeitos não desejados graves:

• Medicamentos chamados de inibidores da monoamina oxidase (MAO), por exemplo, moklobemida (utilizado no tratamento da depressão), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), antibiótico linezolida e azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento Sertralina Medical Valley com estes medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses (pimozida). Não deve tomar o medicamento Sertralina Medical Valley com a pimozida.

O doente deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham derivados de anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), sonolência excessiva e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham hipérico (Hypericum perforatum). O efeito do hipérico pode durar por 1-2 semanas.
• Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crônica (opioides, por exemplo, tramadol, fentanil).
• Medicamentos utilizados em anestesia (por exemplo, fentanil, mivacúrio e succinilcolina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor e (ou) inflamação das articulações (por exemplo, metamizol, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (pílulas "drenantes").
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, doença do refluxo gastroesofágico e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outros distúrbios psiquiátricos (como perfenazina, lepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão, dor no peito ou para regular a frequência e ritmo cardíaco (como verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores de protease, como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vômitos, após operações ou quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

O medicamento Sertralina Medical Valley com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley, não deve beber álcool. A sertralina não deve ser utilizada com suco de toranja, pois pode aumentar o nível de sertralina no organismo.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi fully estabelecida. A sertralina só deve ser utilizada em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento forem maiores do que os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento. O uso do medicamento Sertralina Medical Valley no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, que ocorre logo após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a doente estiver tomando o medicamento Sertralina Medical Valley, deve informar o médico ou parteira para que eles possam fornecer orientações adequadas. Medicamentos como o Sertralina Medical Valley, utilizados por mulheres grávidas, especialmente durante os últimos 3 meses, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), que causa respiração rápida e cianose no recém-nascido. Estes sintomas geralmente aparecem no primeiro dia de vida do recém-nascido. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente a parteira e (ou) médico. O recém-nascido também pode apresentar outros sintomas, que geralmente aparecem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Estes sintomas incluem:

• dificuldades para respirar,
• cianose ou pele muito quente ou muito fria,
• lábios azuis,
• vômitos ou problemas para sugar,
• grande fadiga, problemas para dormir ou chorar constantemente,
• aumento ou diminuição do tônus muscular,
• tremores, convulsões ou espasmos musculares,
• aumento dos reflexos,
• agitação,
• baixo nível de glicose no sangue.

Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas ou se o seu estado de saúde for preocupante, deve procurar o médico ou parteira, que poderão fornecer orientações. Existem dados que mostram que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento forem maiores do que os possíveis riscos para o bebê. Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até o momento não tenha sido observado nenhum efeito na fertilidade em humanos.

Condução de veículos e uso de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O doente deve aguardar até saber como o medicamento afeta a sua capacidade de realizar estas atividades.

O medicamento Sertralina Medical Valley contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sertralina Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e distúrbios obsessivo-compulsivos

A dose usualmente eficaz no tratamento da depressão e do TOC é de 50 mg/dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, com intervalos de pelo menos uma semana, por várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Distúrbios de ansiedade com ataques de pânico (pânico), fobia social e síndrome de estresse pós-traumático

O tratamento dos distúrbios de ansiedade com ataques de pânico (pânico), fobia social e síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, que pode ser aumentada para 50 mg/dia após uma semana. A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, com intervalos de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes:

O medicamento Sertralina Medical Valley pode ser utilizado apenas no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos com distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC).

Distúrbios obsessivo-compulsivos:

Crianças com idades entre 6-12 anos: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima é de 200 mg/dia.
Adolescentes com idades entre 13-17 anos: a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. A dose máxima é de 200 mg/dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas instruções.
Via de administração:
O medicamento Sertralina Medical Valley em forma de comprimidos revestidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o doente sobre o período de tratamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. A melhora dos sintomas pode começar apenas após várias semanas de tratamento. Geralmente, o tratamento da depressão deve ser continuado por 6 meses após a melhora.

Ingestão de dose excessiva do medicamento Sertralina Medical Valley

Se o doente ingerir acidentalmente uma dose excessiva do medicamento Sertralina Medical Valley, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar o pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver ou não medicamento nele.
Os sintomas de overdose podem incluir: sonolência, náuseas e vômitos, taquicardia, tremores musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Esquecimento de uma dose do medicamento Sertralina Medical Valley

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido esquecido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário correto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento Sertralina Medical Valley durante várias semanas, até que o doente finalize o tratamento. Se o doente interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley, pode apresentar efeitos não desejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares. Se após a interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley o doente apresentar algum desses efeitos não desejados ou qualquer outro efeito não desejado, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. O efeito não desejado mais comum é a náusea. Os efeitos não desejados dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve procurar imediatamente um médico

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves.

• Se o doente desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme) (bolhas podem aparecer na boca e na língua). Pode ser um sinal de uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (TEN). Nesses casos, o médico interromperá o tratamento com o medicamento.
• Reação alérgica ou alergia, que pode incluir sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, problemas para respirar, sibilação, inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Se o doente apresentar: agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e taquicardia. São sintomas da síndrome da serotonina, que pode ocorrer em casos raros quando o doente toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento.

Os seguintes efeitos não desejados foram observados em estudos clínicos com adultos e após a comercialização do medicamento:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• insônia, tontura, sonolência, dores de cabeça
• diarreia, náuseas, secura na boca
• distúrbios da ejaculação
• fadiga

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• resfriado, dor de garganta, sinusite
• diminuição do apetite, aumento do apetite
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação de estranheza, pesadelos, ranger de dentes
• tremores musculares, distúrbios do movimento (como aumento da atividade motora, aumento do tônus muscular, dificuldades para caminhar e rigidez muscular, espasmos e movimentos involuntários)*, formigamento e parestesia, aumento do tônus muscular, dificuldade de concentração, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão
• zumbido no ouvido
• palpitações
• ondas de calor
• bocejos
• distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência
• suor excessivo, erupção cutânea
• dores na coluna vertebral, dores articulares, dores musculares
• irregularidades menstruais, distúrbios da ereção
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre
• aumento de peso
• lesões

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• gastrite, infecção do ouvido
• tumor
• hipersensibilidade, alergia sazonal
• diminuição da produção de hormônios da tireoide
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, psicose, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, paranoia
• amnésia, diminuição da sensibilidade, espasmos musculares involuntários, síncope, aumento da atividade motora, enxaqueca, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala

Os seguintes efeitos não desejados foram observados em estudos clínicos com crianças e adolescentes:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• dores de cabeça, insônia, diarreia, náuseas

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• resfriado, dor de garganta, sinusite
• diminuição do apetite, aumento do apetite
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação de estranheza, pesadelos, ranger de dentes
• tremores musculares, distúrbios do movimento (como aumento da atividade motora, aumento do tônus muscular, dificuldades para caminhar e rigidez muscular, espasmos e movimentos involuntários)*, formigamento e parestesia, aumento do tônus muscular, dificuldade de concentração, distúrbios do paladar

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• gastrite, infecção do ouvido
• tumor
• hipersensibilidade, alergia sazonal
• diminuição da produção de hormônios da tireoide
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, psicose, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, paranoia
• amnésia, diminuição da sensibilidade, espasmos musculares involuntários, síncope, aumento da atividade motora, enxaqueca, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• apendicite, linfadenopatia, diminuição da contagem de plaquetas*, diminuição da contagem de leucócitos*
• reações alérgicas graves
• distúrbios endócrinos*
• hipercolesterolemia, problemas de controle da glicemia (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia*, hiponatremia*
• estresse físico ou emocional, pesadelos*, dependência do medicamento, sonambulismo, ejaculação precoce
• coma, movimentos anormais, distúrbios da marcha, aumento da sensibilidade, cefaleia grave (que pode ser um sinal de uma condição grave chamada síndrome da vasoconstrição cerebral reversível)*, distúrbios da sensibilidade
• escotoma, glaucoma, diplopia, fotofobia, midríase, alterações da visão*, problemas com a lacrimação
• infarto do miocárdio, síncope ou desconforto no peito, que podem ser sinais de alterações na atividade elétrica do coração (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia*, bradicardia
• piora da circulação sanguínea nas extremidades
• taquipneia, fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)*, eosinofilia pulmonar*, espasmo da glote, disfonia, bradipneia, soluço
• estomatite, pancreatite*, presença de sangue nas fezes, glosite, dor bucal
• distúrbios da função hepática, insuficiência hepática grave*, icterícia*
• reação cutânea ao sol*, angioedema*, tricorrexe, alteração do odor corporal, erupção cutânea pilosa
• rabdomiólise*, distúrbios ósseos
• retenção urinária, diminuição da diurese
• galactorreia, dispareunia, leucorreia, priapismo, ginecomastia*
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento
• hipercolesterolemia, anormalidades nos exames laboratoriais*, anormalidades no espermograma, problemas de coagulação*
• vasodilatação.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• bruxismo*
• perda parcial da visão (maculopatia)
• colite microscópica (causando diarreia)*
• sangramento pós-parto grave, ocorrendo logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

* Efeitos não desejados relatados após a comercialização do medicamento

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Endereço: [inserir endereço]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
E-mail: [inserir e-mail]
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sertralina Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister: Não conservar acima de 25°C.
Frasco: Não há instruções especiais para a conservação do medicamento.
Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Peça ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sertralina Medical Valley

A substância ativa do medicamento é a sertralina. Cada comprimido contém 50 mg, 100 mg ou 150 mg de sertralina (na forma de cloridrato de sertralina).
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH 101), carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose-, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Comprimidos de 50 mg (Opadry II Laranja 85F93265)
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol
Talco
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Comprimidos de 100 mg (Opadry II Branco 85F18422):
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol
Talco
Comprimidos de 150 mg (Opadry II Azul 85F505120):
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol
Talco
Azul de índigo, laca de alumínio (E 132)

Como é o medicamento Sertralina Medical Valley e que contenha o pacote

Comprimidos revestidos de 50 mg: laranja, alongados, convexos, com uma linha de corte em ambos os lados do comprimido. As dimensões do comprimido são de aproximadamente 10 x 5 mm. A linha de corte no comprimido serve apenas para identificação, não é para dividir o comprimido em doses iguais.
Comprimidos revestidos de 100 mg: brancos, alongados, convexos, lisos, com dimensões de aproximadamente 12 x 6 mm.
Comprimidos revestidos de 150 mg: azuis, alongados, convexos, lisos, com dimensões de aproximadamente 13 x 8 mm.
Blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Comprimidos de 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.
Comprimidos de 100 mg estão disponíveis em embalagens contendo 20, 30, 50 ou 100 comprimidos.
Comprimidos de 150 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7 ou 14 comprimidos.
Frasco de plástico contendo sílica gel como dessecante em caixa de cartão.
Comprimidos de 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 30, 32, 90, 100, 105, 112 ou 250 comprimidos.
Comprimidos de 100 mg estão disponíveis em embalagens contendo 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 ou 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
e-mail: safety@medicalvalley.se

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Sertralina "Medical Valley"
Holanda: Sertralina Xiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos
Islândia: Sertralina Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos revestidos
Alemanha: Sertralina AXiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos revestidos
Noruega: Sertralina Medical Valley
Polônia: Sertralina Medical Valley
Suécia: Sertralina Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: