Apiolin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apiolin, 50 mg, comprimidos revestidos

Apiolin, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Apiolin e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Apiolin
• 3. Como tomar o Apiolin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Apiolin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Apiolin e para que é utilizado

O Apiolin contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados para tratar perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.
O Apiolin pode ser utilizado para tratar:
Depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos).
Perturbação de ansiedade social (em adultos).
Perturbação de estresse pós-traumático (PEPT) (em adultos).
Perturbação de pânico (em adultos).
Perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos).
A depressão é uma doença caracterizada por sintomas como tristeza, problemas de sono e incapacidade de sentir prazer na vida.
As perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) e o pânico são doenças relacionadas com a ansiedade, com ansiedade contínua devido a imagens persistentes (obsessões) que levam a rituais repetitivos (compulsões).
A perturbação de estresse pós-traumático é um estado que pode ocorrer após uma experiência traumática e é caracterizado por alguns sintomas semelhantes à depressão e ansiedade. A perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada com a ansiedade. Caracteriza-se por um sentimento de ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como, por exemplo, conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas, ou medo de comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a doença do doente. O doente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está a tomar o Apiolin.

2. Antes de tomar o Apiolin

Quando não tomar o Apiolin

Se o doente for alérgico à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). No caso de terminar o tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após terminar o tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
Se o doente estiver a tomar um medicamento chamado pimozida (um medicamento utilizado para tratar perturbações psiquiátricas, como psicose).

Advertências e precauções

Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Antes de iniciar o tratamento com o Apiolin, o doente deve informar o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica ao doente atualmente ou no passado:

• Se o doente tem ou teve epilepsia (ataque) ou convulsões. Em caso de ocorrência de um ataque, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o doente tem ou teve doença maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia. Em caso de ocorrência de um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o doente tem ou teve pensamentos suicidas (ver abaixo - Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade).
• Se o doente tem síndrome da serotonina, um estado potencialmente fatal. Em casos raros, este síndrome pode ocorrer em doentes que estão a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina (ver Apiolin e outros medicamentos). (Sintomas, ver ponto 4. Efeitos não desejados). O médico deve informar o doente se já teve síndrome da serotonina no passado.

Agitação psicomotora/acetizia

A administração de sertralina foi associada à ocorrência de um estado caracterizado por agitação motora e necessidade de realizar movimentos, frequentemente com incapacidade de sentar ou ficar de pé imóvel (acetizia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento.
O aumento da dose pode ser prejudicial, por isso, se ocorrerem sintomas, o doente deve falar com o médico.

Sintomas de abstinência

Os efeitos não desejados relacionados com a interrupção do tratamento (sintomas de abstinência) são comuns, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o Apiolin e ponto 4. Efeitos não desejados). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas geralmente são leves ou moderados, mas em alguns doentes podem ser graves.
Ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns doentes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Em caso de decisão de interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses e sempre discutir com o médico a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.

É mais provável que o doente pense desta forma se:

• O doente teve pensamentos suicidas ou autolesão no passado.
• O doente é um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em indivíduos com perturbações psiquiátricas que estão a tomar medicamentos antidepressivos e têm menos de 25 anos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.
Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.

Perturbações sexuais

Medicamentos como o Apiolin (chamados ISRS) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Em princípio, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, excepto em doentes com perturbação obsessivo-compulsiva (TOC). Em doentes com menos de 18 anos, durante o tratamento com medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (principalmente comportamentos agressivos, desafiadores ou irados).
No entanto, o médico pode decidir prescrever o Apiolin a um doente com menos de 18 anos, se julgar que os benefícios para o doente são maiores do que os riscos potenciais. Se o médico prescrever o Apiolin a um doente com menos de 18 anos, e o responsável pelo doente quiser discutir, deve contactar o médico. Além disso, se durante o tratamento com o Apiolin em um doente com menos de 18 anos ocorrer ou agravar algum dos sintomas acima mencionados, deve informar o médico.
Em um estudo de longo prazo com mais de 900 crianças com idades entre 6 e 16 anos, foi avaliada a segurança do tratamento prolongado com sertralina em termos do seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizagem (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, excepto um ligeiro aumento de peso em crianças tratadas com doses mais elevadas.

Apiolin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem afectar a forma como o Apiolin actua ou o próprio Apiolin pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
A administração do Apiolin com os seguintes medicamentos pode causar efeitos não desejados graves:

• Medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (MAO), por exemplo, moklobemida (utilizado para tratar a depressão) e selegilina (utilizada para tratar a doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (utilizado para tratar níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o Apiolin ao mesmo tempo que inibidores da MAO.
• Medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas, como a psicose (pimozida). Não deve tomar o Apiolin ao mesmo tempo que a pimozida.
• Medicamentos utilizados para tratar a dependência de opioides (como a buprenorfina). Medicamentos que contêm buprenorfina podem interagir com o Apiolin e podem levar à ocorrência de síndrome da serotonina, um estado potencialmente fatal. O doente pode apresentar sintomas como movimentos involuntários, contracções musculares, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve contactar o médico.

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contêm anfetamina (utilizados para tratar a perturbação de défice de atenção e hiperactividade, narcolepsia e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contêm hipericão (Hypericum perforatum). O efeito do hipericão pode persistir por 1-2 semanas.
• Produtos que contêm o aminoácido triptofano.
• Metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor e a febre.
• Medicamentos utilizados para tratar a dor forte ou crónica (opioides, tramadol, fentanil).
• Medicamentos utilizados para a anestesia (por exemplo, fentanil, mivacúrio e suxametônio).
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que afectam a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou inflamação das articulações (anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina)).
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (também conhecidos como "pílulas de água").
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar a produção excessiva de ácido estomacal, úlceras e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar a mania e a depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão (como a amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (como a perfenazina, lepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, a dor no peito ou para regular o ritmo cardíaco (como a verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como a rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como o cetocanazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS e a hepatite C (inibidores da protease, como o ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir a náusea e o vómito após a quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na actividade eléctrica do coração (por exemplo, medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Apiolin com alimentos, bebidas e álcool

O Apiolin pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
Deve evitar o álcool durante o tratamento com o Apiolin.
A sertralina não deve ser tomada com suco de toranja, pois pode aumentar a concentração de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina durante a gravidez não foi totalmente estabelecida. A sertralina pode ser administrada durante a gravidez apenas se o médico considerar que os benefícios para a paciente são maiores do que os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento.
Se a paciente estiver a tomar o Apiolin no final da gravidez, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento vaginal grave, que ocorre pouco após o parto, especialmente se a paciente tiver uma história de perturbações da coagulação. O médico ou a parteira devem ser informados de que a paciente está a tomar o Apiolin, para que possam fornecer os conselhos adequados.
A administração de medicamentos como o Apiolin durante a gravidez, especialmente no terceiro trimestre, pode aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPNR), na qual o bebê respira mais rapidamente e fica azul. Estes sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se o bebê apresentar estes sintomas, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
O recém-nascido também pode apresentar outras doenças, que geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias,
• pele amarelada ou azulada, pele quente ou fria,
• lábios azuis,
• vómitos ou incapacidade de sugar corretamente,
• fadiga intensa, sonolência ou choro constante,
• aumento ou diminuição da tensão muscular,
• tremores, convulsões ou espasmos musculares,
• aumento dos reflexos,
• agitação,
• baixo nível de açúcar no sangue.

Se o bebê apresentar estes sintomas após o nascimento, ou se a mãe tiver dúvidas sobre a saúde do bebê, deve contactar imediatamente o médico ou a parteira, que poderão fornecer as informações adequadas.
Existem dados que sugerem que a sertralina passa para o leite materno. A sertralina pode ser administrada a mulheres que amamentam, se o médico considerar que os benefícios para a mãe são maiores do que os riscos potenciais para o bebê.
Em estudos com animais, verificou-se que alguns medicamentos, como a sertralina, podem diminuir a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afectar a fertilidade, mas não foi demonstrado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que saiba como o medicamento o afecta.

Apiolin contém lactose e sódio

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Apiolin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

Adultos

• Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas A dose eficaz habitual para o tratamento da depressão e TOC é de 50 mg por dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, com um intervalo de pelo menos uma semana, durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.
• Perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de estresse pós-traumático O tratamento da perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg por dia, que pode ser aumentada para 50 mg por dia após uma semana. A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, com um intervalo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O Apiolin pode ser utilizado para tratar crianças e adolescentes apenas com perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) com idades entre 6 e 17 anos.
Perturbações obsessivo-compulsivas
Crianças com idades entre 6 e 12 anos:a dose inicial recomendada é de 25 mg por dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13 e 17 anos:a dose inicial recomendada é de 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas recomendações.

Modo de administração

Deve tomar o medicamento uma vez por dia, de manhã ou à noite. O Apiolin em comprimidos revestidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
Apiolin 50 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Apiolin 100 mg: a linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão deve durar geralmente 6 meses após a melhoria.

Tomar mais do que a dose recomendada de Apiolin

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de Apiolin, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento, independentemente de estar ou não vazio.
Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, taquicardia, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, perda de consciência.

Esquecer uma dose de Apiolin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de esquecimento de uma dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o Apiolin

Não deve interromper o tratamento com o Apiolin, a menos que o médico o aconselhe. O médico deve reduzir gradualmente a dose do Apiolin ao longo de várias semanas, até à interrupção completa do tratamento. Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores. Se ocorrerem algum destes efeitos não desejados ou qualquer outro efeito não desejado, deve falar com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Apiolin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito não desejado mais comum é a náusea. Os efeitos não desejados dependem da dose e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento.
Deve informar imediatamente o médicose, após tomar este medicamento, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser graves:
Se o doente desenvolver uma erupção cutânea grave que causa a formação de bolhas (eritema multiforme) (que pode afectar a boca e a língua). Pode ser um sinal de uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET). Neste caso, o médico interromperá o tratamento.
Se o doente apresentar uma reacção alérgica ou alergia, com sintomas como erupção cutânea pruriginosa, dificuldades respiratórias, sibilância, edema dos olhos, face ou lábios.
Se o doente apresentar agitação, confusão, diarreia, febre alta e hipertensão arterial. São sintomas da síndrome da serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando o doente está a tomar certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento.
Se o doente apresentar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de lesão hepática.
Se o doente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
Se o doente começar a sentir agitação e não conseguir sentar ou ficar de pé imóvel. Se o doente começar a sentir agitação, deve informar o médico.
Se o doente apresentar convulsões.
Se o doente apresentar um episódio maníaco (ver ponto 2. "Advertências e precauções").
Os seguintes efeitos não desejados foram observados em estudos clínicos com doentes adultos e após a comercialização da sertralina:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• insónia;
• tonturas, sonolência, dores de cabeça;
• diarreia, náuseas, secura da boca;
• distúrbios da ejaculação;
• fadiga.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
resfriado, dor de garganta, sinusite;
perda de apetite, aumento de apetite;
ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação de mal-estar, pesadelos, ranger de dentes;
tremores, distúrbios da motilidade muscular (como aumento da motilidade, aumento da tensão muscular, dificuldades de marcha e rigidez, convulsões (contracção muscular sem afectar a sua função normal)), sensação de formigamento e picadas, distúrbios da concentração, distúrbios do paladar;
distúrbios da visão;
zumbido nos ouvidos;
palpitações;
ondata de calor;
bocejos;
distúrbios gastrointestinais, constipação, dores abdominais, vómitos, flatulência, aumento da transpiração, erupção cutânea;
dores nas costas, dores articulares, dores musculares;
irregularidades menstruais, distúrbios da erecção;
mau estar geral, dores no peito, fraqueza, febre;
aumento de peso;
lesões.
Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
distúrbios intestinais, infecção do ouvido;
tumores;
hipersensibilidade, alergia sazonal;
diminuição da concentração de hormônios da tiróide no sangue;
pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, psicose, distúrbios do pensamento, preocupação excessiva, alucinações, agressividade, euforia, paranoia;
amnésia, emoção superficial, movimentos involuntários, síncope, aumento da motilidade, enxaqueca, convulsões, tonturas ao levantar, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala;
midríase;
dor de ouvido;
taquicardia, distúrbios cardíacos;
sangramento (como sangramento gástrico)*, hipertensão arterial, ondas de calor, hematúria;
dificuldades respiratórias, epistaxe, dificuldades respiratórias, sibilância;
sangue nas fezes, distúrbios dentários, esofagite, problemas de linguagem, hemorroides, aumento da salivação, dificuldades de deglutição, eructação, distúrbios da linguagem;
edema dos olhos, urticária, alopecia, prurido, pápulas, distúrbios da pele com formação de bolhas, pele seca, edema facial, suor frio;
artrose, tremor muscular, espasmo muscular*, fraqueza muscular;
aumento da frequência urinária, distúrbios da micção, retenção urinária, incontinência urinária, poliúria, noctúria;
distúrbios sexuais, aumento do sangramento menstrual, sangramento vaginal, distúrbios da função sexual feminina;
edema dos pés, calafrios, dificuldades de marcha, desejo;
aumento da actividade das enzimas hepáticas, perda de peso;
Após a comercialização da sertralina, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2).
Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
diverticulite, edema dos gânglios linfáticos, diminuição da contagem de plaquetas*,
diminuição da contagem de leucócitos*;
reação alérgica grave;
distúrbios endócrinos*;
hipercolesterolemia, dificuldades de controlo da glicemia (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia*,
hiponatremia*;
sintomas físicos devido ao estresse ou emoções, pesadelos assustadores*,
dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce;
coma, movimentos anormais, dificuldades de marcha, aumento da sensibilidade, cefaleia intensa súbita (que pode ser um sinal de uma condição grave chamada síndrome de vasoconstrição cerebral reversível, RVCS)*, distúrbios da sensação;
escotomas*, glaucoma *, diplopia*, dor ocular devido à luz*,
hemorragia ocular*, midríase*, distúrbios da visão*, problemas de lacrimação*;
infarto do miocárdio, tonturas, síncope ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações da actividade eléctrica do coração (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia*, bradicardia;
distúrbios da circulação sanguínea nos braços e pernas;
respiração rápida, fibrose pulmonar progressiva (doença intersticial pulmonar)*,
obstrução das vias respiratórias, dificuldades de fala, broncoespasmo, czkawka;
uma forma de doença pulmonar, na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem em número aumentado nos pulmões (eosinofilia pulmonar);
estomatite, pancreatite*, sangue nas fezes, estomatite, dor de boca;
distúrbios da função hepática, insuficiência hepática grave*, icterícia*;
reação cutânea ao sol*, edema cutâneo*, cabelo anormal, odor cutâneo anormal, erupção cutânea pilosa;
rabdomiólise*, distúrbios ósseos;
incapacidade de urinar, diminuição da quantidade de urina;
galactorreia, secura vaginal, leucorreia, dismenorreia, disfunção erétil, priapismo, ginecomastia*;
hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento;
aumento do colesterol no sangue, resultados anormais dos exames laboratoriais*;
resultados anormais do exame de sêmen, problemas de coagulação*;
vasodilatação.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
bruxismo*;
enurese noturna*;
perda parcial da visão;
colite*;
sangramento vaginal grave, que ocorre pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no ponto 2: Gravidez, amamentação e fertilidade”.
* Efeitos não desejados relatados após a comercialização.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos não desejados foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos não desejados mais comuns em crianças e adolescentes foram dores de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores musculares (ver ponto 3. "Interrupção do tratamento com o Apiolin").
Em doentes que tomam este tipo de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Apiolin

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na blister, após a indicação "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Apiolin

• A substância ativa do Apiolin é a sertralina. Apiolin, 50 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém sertralina cloridrato, equivalente a 50 mg de sertralina. Apiolin, 100 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém sertralina cloridrato, equivalente a 100 mg de sertralina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (PH-102), povidona K-30, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, talco e propilenoglicol.

Como é o Apiolin e que contenções estão disponíveis

Apiolin, 50 mg, são comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com 10 x 5 mm, com uma linha de corte de um lado e gravado com a letra "L" do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Apiolin, 100 mg, são comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com diâmetro de 10 mm, com uma linha de corte de um lado e gravado com a letra "C" do outro lado.
A linha de corte no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Blíster transparente de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucareste, Roménia

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva Portugal, Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 2740-285 Porto Salvo, Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

República Checa: Aflizan
Polónia: Apiolin
Portugal: Sertralina ZenPrime
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025