Sertraline Medical Vallei

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Sertralina Medical Valley, 50 mg, comprimidos revestidos

Sertralina Medical Valley, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina Medical Valley, 150 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sertralina Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sertralina Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Sertralina Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sertralina Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sertralina Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Sertralina Medical Valley contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de distúrbios depressivos e (ou) distúrbios de ansiedade.

O medicamento Sertralina Medical Valley é utilizado em adultos para o tratamento de:

• Episódios de depressão grave e prevenção de recorrência de depressão grave (em adultos).
• Fobia social (em adultos).
• Síndrome de estresse pós-traumático (PEST) (em adultos).
• Distúrbios de ansiedade com pânico (pânico) (em adultos).
• Distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) (em adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma doença que se caracteriza por sintomas de tristeza, dificuldades em dormir ou em sentir prazer na vida.
TOC e distúrbios de ansiedade com pânico (pânico) são doenças relacionadas à ansiedade, caracterizadas por sentimentos de ansiedade constante devido a imagens persistentes (obsessões) que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
A síndrome de estresse pós-traumático (PEST) é um estado que pode ocorrer após uma experiência muito traumática e se caracteriza por sintomas semelhantes aos da depressão e da ansiedade.
A fobia social (fobia social) é uma doença relacionada à ansiedade. Caracteriza-se por um sentimento de ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupar-se com o próprio comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para o tratamento da doença do doente.
O doente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está tomando o medicamento Sertralina Medical Valley.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sertralina Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Sertralina Medical Valley:

• se o doente for alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). Após a interrupção do tratamento com sertralina, deve-se esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a interrupção do tratamento com um inibidor da MAO, deve-se esperar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
• se o doente estiver tomando o medicamento pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. O doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sertralina Medical Valley se apresentar ou tiver apresentado algum dos seguintes estados:

• Epilepsia (convulsão) ou convulsões no passado. Em caso de convulsão, o doente deve procurar imediatamente um médico.
• Distúrbio maníaco-depressivo (bipolar) ou esquizofrenia no passado. Em caso de episódio maníaco, o doente deve procurar imediatamente um médico.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio no passado (ver abaixo - Pensamentos suicidas, piora da depressão ou distúrbios de ansiedade).
• Síndrome da serotonina. Em casos raros, este síndrome pode ocorrer em doentes que tomam certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). O médico deve informar o doente se ele já teve síndrome da serotonina no passado.
• Redução do nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao uso do medicamento Sertralina Medical Valley. O doente também deve informar o médico sobre o uso de medicamentos para hipertensão, pois eles também podem alterar o nível de sódio no sangue.
• Idade avançada - estes doentes podem estar mais propensos a reduzir o nível de sódio no sangue (ver acima).
• Doença hepática - o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Sertralina Medical Valley.
• Diabetes - o medicamento Sertralina Medical Valley pode alterar o nível de glicose no sangue, portanto, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Distúrbios hemorrágicos no passado (tendência a hematomas) ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade") ou se tiver usado medicamentos que afetam a coagulação do sangue [por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina] ou que aumentam o risco de sangramento.
• Idade inferior a 18 anos. O medicamento Sertralina Medical Valley só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos com distúrbios obsessivo-compulsivos.

Os doentes com distúrbios obsessivo-compulsivos devem ser cuidadosamente monitorizados pelo médico (ver abaixo - Crianças e adolescentes).

• Terapia de eletrochoque (TE).
• Doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho).
• Se o doente foi informado sobre a presença de uma doença cardíaca com base no eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT.
• Doença cardíaca, baixo nível de potássio ou magnésio, prolongamento do intervalo QT em algum familiar, ritmo cardíaco lento e uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT.

Agitação psicomotora/Acatisia:
O uso da sertralina foi associado à ocorrência de um estado caracterizado por agitação motora e compulsão para realizar movimentos - frequentemente com incapacidade de sentar-se ou ficar parado (acatisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose do medicamento pode ser prejudicial, portanto, se o doente apresentar tais sintomas, deve informar o médico.
Sintomas de abstinência:
Após a interrupção do tratamento, frequentemente ocorrem efeitos não desejados (sintomas de abstinência), especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley" e ponto 4 "Efeitos não desejados"). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende do tempo de tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas geralmente são leves ou moderados, mas em alguns doentes podem ser graves.
Ocorrem geralmente nas primeiras semanas após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns doentes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Em caso de decisão de interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses, e o doente deve discutir o melhor método de interrupção do tratamento com o médico.
Pensamentos suicidas, piora da depressão ou distúrbios de ansiedade
Pessoas com depressão ou distúrbios de ansiedade podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, às vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é
mais provável se:

• O doente teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado.
• O doente é um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o doente apresentar pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
É útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Distúrbios sexuais:
Medicamentos como o Sertralina Medical Valley (conhecidos como ISRS) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

Em geral, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, exceto em pacientes com distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC). Em pacientes com menos de 18 anos, foi observado um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiadores e raiva), durante o uso de medicamentos desta classe.
No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Sertralina Medical Valley a um paciente com menos de 18 anos se julgar que é do interesse do paciente. Se o médico prescrever o medicamento Sertralina Medical Valley a um paciente com menos de 18 anos e o responsável pelo paciente quiser discutir isso com o médico, deve procurar o médico. Além disso, se durante o tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley ocorrer algum dos sintomas acima mencionados, o doente deve informar o médico.
Em um estudo de longo prazo de observação, que durou 3 anos e contou com a participação de mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, foi realizada uma avaliação da segurança do uso prolongado da sertralina em relação ao seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizado (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, exceto por um ligeiro aumento de peso em crianças tratadas com doses mais altas.

Medicamento Sertralina Medical Valley e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sertralina Medical Valley ou o medicamento Sertralina Medical Valley pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
A ingestão do medicamento Sertralina Medical Valley juntamente com os seguintes medicamentos pode causar efeitos não desejados graves:

• Medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (MAO), por exemplo, moklobemida (utilizado no tratamento da depressão), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), antibiótico linezolida e azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento Sertralina Medical Valley juntamente com estes medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses (pimozida). Não deve tomar o medicamento Sertralina Medical Valley juntamente com a pimozida.

O doente deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham derivados de anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), sonolência excessiva e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). A ação da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas.
• Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crônica (opioides, por exemplo, tramadol, fentanil).
• Medicamentos utilizados em anestesia (por exemplo, fentanil, mivacúrio e succinilcolina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor e (ou) inflamação articular (por exemplo, metamizol, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (pílulas "drenantes").
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, doença do refluxo gastroesofágico e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outros distúrbios psiquiátricos (como perfenazina, lepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão, dor no peito ou para regular a frequência e o ritmo cardíaco (como verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vômitos, após operações ou quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Medicamento Sertralina Medical Valley com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando o medicamento Sertralina Medical Valley, não deve beber álcool.
A sertralina não deve ser utilizada juntamente com suco de toranja, pois pode aumentar o nível de sertralina no organismo.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi fully estabelecida. A sertralina só deve ser utilizada em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento forem maiores do que os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento.
A ingestão do medicamento Sertralina Medical Valley no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, que ocorre logo após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a doente estiver tomando o medicamento Sertralina Medical Valley, deve informar o médico ou a parteira para que eles possam fornecer conselhos adequados.
Medicamentos como o Sertralina Medical Valley, utilizados por mulheres grávidas, especialmente durante os últimos 3 meses, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave no bebê, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que causa respiração rápida e cianose na pele do bebê. Estes sintomas geralmente aparecem no primeiro dia de vida do bebê. Se ocorrerem tais sintomas, é necessário procurar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
Em recém-nascidos, também podem ocorrer outros sintomas, que geralmente aparecem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Estes sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias,
• cianose da pele ou pele muito quente ou muito fria,
• cianose das mãos,
• vômitos ou problemas para sugar,
• sonolência excessiva, dificuldades para dormir ou choro constante,
• aumento ou diminuição do tônus muscular,
• trejeções, convulsões ou espasmos musculares,
• reflexos aumentados,
• irritabilidade,
• baixo nível de açúcar no sangue.

Se o bebê apresentar algum desses sintomas ou se o seu estado de saúde for preocupante, é necessário procurar o médico ou a parteira, que poderão fornecer conselhos.
Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento forem maiores do que os riscos potenciais para o bebê.
Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até o momento não tenha sido observado efeito na fertilidade em humanos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. É necessário esperar até saber como o medicamento afeta a capacidade do doente de realizar essas atividades.

Medicamento Sertralina Medical Valley contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sertralina Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e distúrbios obsessivo-compulsivos

A dose eficaz usual no tratamento da depressão e do TOC é de 50 mg/dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 50 mg, a intervalos de pelo menos uma semana, por várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Distúrbios de ansiedade com pânico (pânico), fobia social e síndrome de estresse pós-traumático

O tratamento dos distúrbios de ansiedade com pânico (pânico), fobia social e síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, que pode ser aumentada para 50 mg/dia após uma semana. A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em 50 mg, a intervalos de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes:

O medicamento Sertralina Medical Valley só deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos com distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC).

Distúrbios obsessivo-compulsivos:

Crianças com idades entre 6 e 12 anos:a dose inicial recomendada é de 25 mg por dia.
Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13 e 17 anos:a dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas recomendações.
Modo de administração:
O medicamento Sertralina Medical Valley em forma de comprimidos revestidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o doente sobre o período de tratamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. A melhora dos sintomas pode começar apenas após várias semanas de tratamento. Geralmente, o tratamento da depressão deve ser continuado por 6 meses após a melhora.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sertralina Medical Valley

Se o doente ingerir acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sertralina Medical Valley, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
É necessário levar o pacote do medicamento com o rótulo, independentemente de haver ou não medicamento nele.
Os sintomas de superdose podem incluir: sonolência, náuseas e vômitos, taquicardia, trejeções musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão de uma dose do medicamento Sertralina Medical Valley

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido omitido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário correto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley, a menos que o médico o aconselhe. O médico recomendará a redução gradual da dose do medicamento Sertralina Medical Valley ao longo de várias semanas, até que o doente finalize a interrupção do tratamento. Em doentes que interrompem abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e trejeções musculares. Se após a interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley o doente apresentar algum desses efeitos não desejados ou qualquer outro efeito não desejado, deve procurar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os doentes os apresentem.
O efeito não desejado mais comum é a náusea. Os efeitos não desejados dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve procurar imediatamente um médico

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a ingestão deste medicamento, pois podem ser graves.

• Se o doente desenvolver uma erupção cutânea grave que causa a formação de bolhas (eritema multiforme) (bolhas podem aparecer na boca e na língua). Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET). Nesses casos, o médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, sibilância, edema de pálpebras, face ou lábios.
• Se o doente apresentar: agitação, confusão, diarreia, febre alta e hipertensão, sudorese excessiva e taquicardia. Estes são sintomas da síndrome da serotonina, que em casos raros pode ocorrer quando o doente toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento.
• Se o doente apresentar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de lesão hepática.
• Se o doente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
• Se o doente começar a sentir agitação motora e não conseguir sentar-se ou ficar parado. Se o doente começar a sentir agitação motora, deve informar o médico.
• Se o doente apresentar convulsões (convulsões).
• Se o doente apresentar episódios maníacos (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Os seguintes efeitos não desejados foram observados em estudos clínicos em doentes adultos e após a comercialização do medicamento:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• insônia, tontura, sonolência, dores de cabeça
• diarreia, náuseas, secura na boca
• distúrbios da ejaculação
• fadiga

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• resfriado, dor de garganta, sinusite
• diminuição do apetite, aumento do apetite
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação estranha, pesadelos, ranger de dentes
• trejeções musculares, distúrbios do movimento (como aumento da atividade motora, aumento do tônus muscular, dificuldades para caminhar e rigidez muscular, espasmos e movimentos involuntários)*, formigamento e parestesia, aumento do tônus muscular, dificuldade de concentração, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão
• zumbido no ouvido
• palpitações
• ondas de calor
• bocejos
• distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência
• suor excessivo, erupção cutânea
• dores na coluna vertebral, dores articulares, dores musculares
• distúrbios menstruais, distúrbios da ereção
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre
• aumento de peso
• lesões

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• gastrite, infecção do ouvido
• tumor
• hipersensibilidade, alergia sazonal
• diminuição da produção de hormônios da tireoide
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, distúrbios psicóticos, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, paranoia
• amnésia, diminuição da sensibilidade, movimentos involuntários, síncope, aumento da atividade motora, enxaqueca, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala

Os seguintes efeitos não desejados foram observados em estudos clínicos em doentes adultos e após a comercialização do medicamento:

• miopia
• zumbido no ouvido
• taquicardia, problemas cardíacos
• distúrbios hemorrágicos (incluindo hemorragia gastrointestinal)*, hipertensão, rubor, urina com sangue
• dispneia, epistaxe, dificuldades respiratórias, possível sibilância
• fezes escuras, distúrbios dentários, esofagite, distúrbios da língua, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldades para engolir, arrotos, doenças da língua
• edema ocular, urticária, alopecia, prurido, pústulas, distúrbios cutâneos com formação de bolhas, secura cutânea, edema facial, suor frio
• doença degenerativa articular, trejeções musculares, espasmos musculares*, fraqueza muscular
• aumento da frequência urinária, dificuldades para urinar, retenção urinária, incontinência urinária, aumento da quantidade de urina, noctúria
• distúrbios sexuais, hemorragia uterina, metrorragia, distúrbios sexuais femininos
• edema periférico, calafrios, dificuldades para caminhar, aumento da sede
• aumento das enzimas hepáticas, perda de peso
• * Efeitos não desejados relatados após a comercialização do medicamento

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• diverticulite, linfadenite, diminuição da contagem de plaquetas*, diminuição da contagem de leucócitos*
• reações alérgicas graves
• distúrbios endócrinos*
• colesterol elevado, problemas relacionados ao controle do nível de açúcar no sangue (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia*, hiponatremia*
• sintomas físicos causados por estresse ou emoções, sonhos terríveis*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce
• coma, movimentos anormais, dificuldades para se mover, aumento da sensibilidade, cefaleia grave (que pode ser um sinal de uma condição grave conhecida como síndrome da vasoconstrição cerebral reversível)*, distúrbios da sensação
• escotoma, glaucoma, diplopia, sensibilidade à luz, hemorragia ocular, pupilas de tamanho desigual*, distúrbios da visão*, problemas com a lacrimação
• infarto do miocárdio, sensação de vacuidade na cabeça, síncope ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na atividade elétrica do coração (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia*, bradicardia
• diminuição do fluxo sanguíneo nas extremidades
• dispneia, fibrose pulmonar progressiva (doença intersticial pulmonar)*, pneumonite eosinofílica*, espasmo da glote, dificuldades para falar, bradipneia, soluço
• estomatite, pancreatite*, presença de sangue nas fezes, ulceração da língua, dor na boca
• distúrbios da função hepática, lesão hepática grave*, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)*
• reação cutânea ao sol*, edema cutâneo*, textura anormal do cabelo, odor cutâneo anormal
• rabdomiólise*, distúrbios ósseos
• retenção urinária, diminuição da frequência urinária
• galactorreia, vaginite, secreção vaginal, dor no pênis e prepúcio, priapismo
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento
• aumento do colesterol no sangue, resultados anormais de exames laboratoriais*, resultados anormais do exame de sêmen, problemas de coagulação do sangue*
• vasodilatação.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• bruxismo*
• perda parcial da visão (maculopatia)
• colite microscópica (causando diarreia)*
• sangramento uterino grave, ocorrendo logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.
• 2.

*Efeitos não desejados relatados após a comercialização do medicamento

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos não desejados foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos não desejados mais comuns em crianças e adolescentes foram dores de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do tratamento com este medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e trejeções musculares (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Medical Valley").
Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes que tomam medicamentos desta classe.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sertralina Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister: Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Garrafa: Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sertralina Medical Valley

A substância ativa do medicamento é a sertralina. Cada comprimido revestido contém 50 mg, 100 mg ou 150 mg de sertralina (na forma de cloridrato de sertralina).
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH 101), carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose-, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Comprimidos de 50 mg (Opadry II Laranja 85F93265)
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol
Talco
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Comprimidos de 100 mg (Opadry II Branco 85F18422):
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol
Talco
Comprimidos de 150 mg (Opadry II Azul 85F505120):
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol
Talco
Índigo carmim, laca de alumínio (E 132)

Como é o medicamento Sertralina Medical Valley e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos de 50 mg: laranja, alongados, convexos dos dois lados com uma linha de corte dos dois lados do comprimido. As dimensões do comprimido são de aproximadamente 10 x 5 mm. A linha de corte no comprimido serve apenas para identificá-lo, não é para dividir o comprimido em doses iguais.
Comprimidos revestidos de 100 mg: brancos, alongados, convexos dos dois lados, lisos, com dimensões de aproximadamente 12 x 6 mm.
Comprimidos revestidos de 150 mg: azuis, alongados, convexos dos dois lados, lisos, com dimensões de aproximadamente 13 x 8 mm.
Blister de folha de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Comprimidos de 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.
Comprimidos de 100 mg estão disponíveis em embalagens contendo 20, 30, 50 ou 100 comprimidos.
Comprimidos de 150 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7 ou 14 comprimidos.
Garrafa de plástico contendo sílica gel como dessecante em caixa de cartão.
Comprimidos de 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 30, 32, 90, 100, 105, 112 ou 250 comprimidos.
Comprimidos de 100 mg estão disponíveis em embalagens contendo 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 ou 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Rua Brädgårdsvägen, 28
236 32 Höllviken
Suécia
e-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratórios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países

Dinamarca: Sertralina "Medical Valley"
Países Baixos: Sertralina Xiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos
Islândia: Sertralina Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos revestidos
Alemanha: Sertralina AXiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos revestidos
Noruega: Sertralina Medical Valley
Polônia: Sertralina Medical Valley
Suécia: Sertralina Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: