Apiolin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apiolin, 50 mg, comprimidos revestidos

Apiolin, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apiolin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apiolin
• 3. Como tomar o medicamento Apiolin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apiolin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apiolin e para que é utilizado

O medicamento Apiolin contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.
O medicamento Apiolin pode ser utilizado no tratamento de:
Depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos).
Perturbação de ansiedade social (em adultos).
Perturbação de estresse pós-traumático (PEPT) (em adultos).
Perturbação de pânico (em adultos).
Perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos).
A depressão é uma doença caracterizada por sintomas como tristeza, problemas de sono e incapacidade de sentir prazer na vida.
As perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) e o pânico são doenças relacionadas com a ansiedade, com ansiedade constante devido a imagens persistentes (obsessões) que levam a rituais repetitivos (compulsões).
A perturbação de estresse pós-traumático é um estado que pode ocorrer após uma experiência traumática e é caracterizada por alguns sintomas semelhantes à depressão e ansiedade. A perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada com a ansiedade. Caracteriza-se por um sentimento de ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como, por exemplo, conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas, ou medo de comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a doença do paciente.
O paciente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está a tomar o medicamento Apiolin.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apiolin

Quando não tomar o medicamento Apiolin

Se o paciente for alérgico à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o paciente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos IMAO (por exemplo, linezolida). No caso de término do tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após o término do tratamento com um IMAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
Se o paciente estiver a tomar um medicamento chamado pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicose).

Precauções e advertências

Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apiolin, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica ao paciente atualmente ou no passado:

• Se o paciente tem ou teve epilepsia (ataque) ou convulsões na história. Em caso de ocorrência de um ataque (convulsivo), deve contactar imediatamente o médico.
• Se o paciente tem ou teve doença maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia. Em caso de ocorrência de um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o paciente tem ou teve pensamentos suicidas (ver abaixo - Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade).
• Se o paciente tem ou teve síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente ameaçador da vida. Em casos raros, este síndrome pode ocorrer em pacientes que tomam outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina (ver "Medicamento Apiolin e outros medicamentos"). (Sintomas, ver ponto 4. Efeitos não desejados). O médico deve informar o paciente se ele já teve síndrome serotoninérgica no passado.
• 4. Efeitos não desejados). O médico deve informar o paciente se ele já teve síndrome serotoninérgica no passado.
• Se o paciente tem níveis baixos de sódio no sangue, pois isso pode ocorrer devido ao uso do medicamento Apiolin. O paciente também deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos para tratar a hipertensão, pois estes também podem alterar os níveis de sódio no sangue.
• Se o paciente é idoso, pode estar mais propenso a ter níveis baixos de sódio no sangue (ver acima).
• Se o paciente tem doença hepática; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Apiolin.
• Se o paciente tem diabetes; o medicamento Apiolin pode afetar a alteração dos níveis de glicose no sangue, por isso pode ser necessário alterar a dosagem de medicamentos antidiabéticos.
• Se o paciente tem tendência a sangramentos (tendência a formar hematomas) ou se a paciente está grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade") ou se o paciente tomou medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina) ou que podem aumentar o risco de sangramentos.
• Se o paciente é uma criança ou adolescente com menos de 18 anos. O medicamento Apiolin só pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos para tratar perturbações obsessivo-compulsivas. Os pacientes com esta doença devem ser monitorizados de perto pelo médico (ver abaixo "Crianças e adolescentes").
• Se o paciente está a fazer terapia de eletrochoque (TE).
• Se o paciente tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho).
• Se o paciente tem distúrbios no eletrocardiograma, conhecidos como prolongamento do intervalo QT.
• Se o paciente tem doença cardíaca, níveis baixos de potássio ou magnésio, prolongamento do intervalo QTc na história familiar, batimentos cardíacos lentos e durante o uso concomitante de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QTc.

Agitação psicomotora/acetizia

A sertralina foi associada ao aparecimento de um estado caracterizado por agitação motora e necessidade de se mover, frequentemente com incapacidade de sentar ou ficar em pé sem se mover (acetizia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento.
O aumento da dose pode ser prejudicial, por isso, se ocorrerem sintomas como estes, o paciente deve falar com o médico.

Sintomas de abstinência

Os efeitos não desejados relacionados à interrupção do tratamento (sintomas de abstinência) são comuns, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o medicamento Apiolin e ponto 4. Efeitos não desejados). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas geralmente são leves ou moderados, mas em alguns pacientes podem ser graves.
Geralmente ocorrem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Normalmente desaparecem por si mesmos dentro de 2 semanas, mas em alguns pacientes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Em caso de decisão de interromper o tratamento com sertralina, é recomendável reduzir a dose gradualmente ao longo de várias semanas ou meses e sempre discutir com o médico a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão e (ou) perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Tais pensamentos ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, por vezes mais tarde.

Mais provável que o paciente pense assim, se:

• O paciente teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado.
• O paciente é um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para informar se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Perturbações sexuais

Medicamentos como o Apiolin (chamados ISRS) podem causar o aparecimento de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Em princípio, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, excepto em pacientes com perturbação obsessivo-compulsiva (TOC). Em pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiadores e irritados).
No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Apiolin a um paciente com menos de 18 anos se julgar que isso é do interesse do paciente. Se o médico prescrever o medicamento Apiolin e o paciente tiver menos de 18 anos, e o responsável pelo paciente quiser discutir isso, deve contactar o médico. Além disso, se durante o tratamento com o medicamento Apiolin em um paciente com menos de 18 anos ocorrer ou piorar algum dos sintomas mencionados acima, deve informar o médico.
Em um estudo de longo prazo de observação que durou 3 anos e envolveu mais de 900 crianças com idades entre 6 e 16 anos, foi avaliada a segurança do uso prolongado da sertralina em termos do seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizado (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, excepto por um ligeiro aumento de peso em crianças tratadas com doses mais altas.

Medicamento Apiolin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Apiolin funciona ou o medicamento Apiolin pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
A tomada do medicamento Apiolin com os seguintes medicamentos pode causar efeitos não desejados graves:

• Medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como a moklobemida (utilizada no tratamento da depressão) e a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento Apiolin ao mesmo tempo que os IMAO.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas, como a psicose (pimozida). Não deve tomar o medicamento Apiolin ao mesmo tempo que a pimozida.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dependência de opioides (como a buprenorfina). Medicamentos que contenham buprenorfina podem interagir com o medicamento Apiolin e podem levar ao aparecimento de síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente ameaçador da vida. O paciente pode apresentar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve contactar o médico.

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham anfetamina (utilizados no tratamento da perturbação de défice de atenção e hiperatividade, narcolepsia e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas.
• Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
• Metamizol, um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crónica (opioides, tramadol, fentanil).
• Medicamentos utilizados em anestesia (por exemplo, fentanil, mivacúrio e succinilcolina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação articular (anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina)).
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (também conhecidos como "pílulas de água").
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, úlceras e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (como a amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (como a perfenazina, lewomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão, dor no peito ou para regular a frequência e ritmo cardíaco (como a verapamila, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como o ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vômitos após quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica cardíaca (por exemplo, medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Medicamento Apiolin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Apiolin pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Apiolin.
Não deve tomar a sertralina com suco de toranja, pois isso pode levar a um aumento dos níveis de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina durante a gravidez não foi totalmente estabelecida. A sertralina só deve ser utilizada durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios para a paciente são maiores do que os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Apiolin no final da gravidez, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver uma história de distúrbios de coagulação. O médico ou parteira deve saber que a paciente está a tomar o medicamento Apiolin para que possam fornecer conselhos adequados.
A tomada de medicamentos como o Apiolin durante a gravidez, especialmente no terceiro trimestre, pode aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente em recém-nascidos (HPNR), na qual o bebê respira mais rapidamente e fica azul. Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se o bebê apresentar estes sintomas, deve contactar imediatamente a parteira e/ou médico.
O recém-nascido também pode apresentar outras doenças, que geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias,
• pele azulada, pele muito quente ou fria,
• lábios azuis,
• vômitos ou incapacidade de sugar a comida,
• fadiga intensa, insónia ou choro constante,
• aumento ou diminuição da tensão muscular,
• tremores, convulsões ou espasmos musculares,
• aumento dos reflexos,
• excitação,
• baixo nível de açúcar no sangue.

Se o bebê apresentar estes sintomas após o nascimento, ou se a mãe tiver dúvidas sobre a saúde do bebê, deve contactar imediatamente o médico ou parteira, que poderão fornecer informações adequadas.
Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. A sertralina pode ser utilizada em mulheres que amamentam, desde que o médico considere que os benefícios para a mãe são maiores do que os riscos potenciais para o bebê.
Em estudos em animais, verificou-se que alguns medicamentos, como a sertralina, podem diminuir a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas não foi demonstrado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento o afeta.

Medicamento Apiolin contém lactose e sódio

Se o paciente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apiolin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

Adultos

• Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas A dose eficaz usual no tratamento da depressão e TOC é de 50 mg por dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, com intervalos de pelo menos uma semana, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.
• Perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de estresse pós-traumático O tratamento da perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg por dia, que pode ser aumentada para 50 mg por dia após uma semana. A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Apiolin pode ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) com idades entre 6 e 17 anos.
Perturbações obsessivo-compulsivas
Crianças com idades entre 6 e 12 anos:a dose inicial recomendada é de 25 mg por dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13 e 17 anos:a dose inicial recomendada é de 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas instruções .

Modo de administração

Deve tomar o medicamento uma vez por dia, de manhã ou à noite. O medicamento Apiolin em forma de comprimidos revestidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
Apiolin 50 mg: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Apiolin 100 mg: A linha de divisão no comprimido revestido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento. A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão deve durar pelo menos 6 meses após a melhoria.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apiolin

Em caso de tomada acidental de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apiolin, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento, independentemente de estar vazio ou não.
Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, taquicardia, tremores, excitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão de uma dose do medicamento Apiolin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão de uma dose, não deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Apiolin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Apiolin, a menos que o médico o aconselhe. O médico deve reduzir gradualmente a dose do medicamento Apiolin ao longo de várias semanas, até interromper completamente o tratamento. Em caso de interrupção abrupta do tratamento com este medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, excitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores. Se ocorrerem algum destes efeitos não desejados ou qualquer outro efeito não desejado durante a interrupção do tratamento com o medicamento Apiolin, deve falar com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O efeito não desejado mais comum é a náusea. Os efeitos não desejados dependem da dose e geralmente desaparecem à medida que o tratamento continua.
Deve informar imediatamente o médicose, após tomar este medicamento, o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser graves:
Se o paciente desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme) (pode afetar a boca e a língua). Pode ser um sinal de uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal (TEN, em inglês). Nesses casos, o médico interromperá o tratamento.
Se o paciente apresentar uma reação alérgica ou alergia, com sintomas como erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, sibilância, inchaço dos olhos, face ou lábios.
Se o paciente apresentar excitação, confusão, diarreia, febre alta e hipertensão arterial. São sintomas de síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando o paciente toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento.
Se o paciente apresentar icterícia (amarelamento da pele e olhos), que pode ser um sinal de lesão hepática.
Se o paciente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
Se o paciente começar a sentir ansiedade e não conseguir sentar ou ficar em pé sem se mover. Se o paciente começar a se sentir ansioso, deve informar o médico.
Se o paciente apresentar uma convulsão.
Se o paciente apresentar um episódio maníaco (ver ponto 2. "Precauções e advertências").
Os seguintes efeitos não desejados foram observados em estudos clínicos em pacientes adultos e após a comercialização da sertralina:
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• insónia;
• tontura, sonolência, dor de cabeça;
• diarreia, náuseas, secura na boca;
• distúrbios da ejaculação;
• fadiga.

Comuns(podem afetar até 1 em 10 pacientes):
resfriado, dor de garganta, sinusite;
perda de apetite, aumento de apetite;
ansiedade, depressão, excitação nervosa, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação de mal-estar, pesadelos, ranger de dentes;
tremores, problemas de movimento (como movimento excessivo, aumento da tensão muscular, dificuldades de caminhar e rigidez, convulsões (contração muscular sem afetar o movimento normal), movimentos involuntários dos músculos)*, sensação de formigamento e picadas, distúrbios da concentração, distúrbios do paladar;
distúrbios da visão;
zumbido no ouvido;
palpitações cardíacas;
ondata de calor;
bocejos;
distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência, aumento da transpiração, erupção cutânea;
dor nas costas, dor articular, dor muscular;
irregularidades menstruais, distúrbios da ereção;
mau estar geral, dor no peito, fraqueza, febre;
aumento de peso;
lesões.
Menos comuns(podem afetar até 1 em 100 pacientes):
distúrbios intestinais, infecção do ouvido;
neoplasia;
hipersensibilidade, alergia sazonal;
diminuição da produção de hormônios da tireoide no sangue;
pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, psicose, distúrbios do pensamento, preocupação excessiva, alucinações, agressividade, euforia, paranoia;
amnésia, emoção superficial, movimentos involuntários dos músculos, desmaio, aumento da atividade motora, enxaqueca, convulsões, tontura ao levantar, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala;
midríase;
dor de ouvido;
taquicardia, problemas cardíacos;
sangramento (como sangramento gastrointestinal)*, hipertensão arterial, ondas de calor, sangue na urina;
dificuldades respiratórias, sangramento nasal, dificuldades para respirar, possivelmente sibilância;
sangue nas fezes, distúrbios dentários, esofagite, problema com a língua, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldades para engolir, arrotos, distúrbios da língua;
inchaço dos olhos, urticária, perda de cabelo, prurido, erupção cutânea com bolhas, pele seca, inchaço facial, suor frio;
doença degenerativa articular, tremor muscular, espasmo muscular*, fraqueza muscular;
aumento da frequência urinária, distúrbios da micção, incapacidade de urinar, incontinência urinária, aumento da produção urinária, noctúria;
distúrbios sexuais, aumento do sangramento menstrual, sangramento vaginal, distúrbios da função sexual feminina;
inchaço dos pés, calafrios, dificuldades para caminhar, desejo;
aumento da atividade das enzimas hepáticas, perda de peso;
Após a comercialização da sertralina, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2).
Raros(podem afetar até 1 em 1000 pacientes):
apendicite, linfadenopatia, diminuição do número de plaquetas*,
diminuição do número de glóbulos brancos*;
reação alérgica grave;
distúrbios endócrinos*;
hipercolesterolemia, dificuldades para controlar os níveis de glicose no sangue (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia*,
hiponatremia*;
sintomas físicos devido ao estresse ou emoções, sonhos de terror*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce;
coma, movimentos anormais, dificuldades para se mover, aumento da sensibilidade, cefaleia intensa súbita (que pode ser um sinal de uma condição grave chamada síndrome de vasoconstrição cerebral reversível, RCSV)*, distúrbios da sensação;
escotoma*, perda parcial da visão;
glaucoma*, dor ocular devido à luz*, hemorragia ocular*, midríase desigual*, distúrbios da visão*, problemas com a lacrimação*;
infarto do miocárdio, tontura, desmaio ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na atividade elétrica cardíaca (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia cardíaca*, bradicardia;
distúrbios da circulação sanguínea nos braços e pernas;
respiração rápida, fibrose pulmonar progressiva (doença intersticial pulmonar)*, obstrução da garganta, dificuldades para falar, broncoespasmo, tosse;
uma forma de doença pulmonar na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem em número aumentado nos pulmões (pneumonia eosinofílica);
estomatite, pancreatite*, sangue nas fezes, estomatite aftosa, dor de boca;
distúrbios da função hepática, insuficiência hepática grave*, icterícia*;
reação cutânea ao sol*, angioedema*, estrutura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção cutânea pilosa;
rabdomiólise*, distúrbios ósseos;
incapacidade de urinar, diminuição da quantidade de urina;
galactorreia, secura vaginal, corrimento, dor e vermelhidão do pênis e prepúcio, aumento das mamas*;
hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento;
aumento do colesterol no sangue, resultados anormais de exames laboratoriais*;
resultados anormais de exames de sêmen, problemas de coagulação*;
vasodilatação.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
bruxismo*;
enurese noturna*;
perda parcial da visão;
colite*;
hemorragia pós-parto grave, ocorrendo logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no ponto 2: Gravidez, amamentação e fertilidade”.
* Efeitos não desejados relatados após a comercialização.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos não desejados foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos não desejados mais comuns em crianças e adolescentes foram dores de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, excitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o medicamento Apiolin).
Em pacientes que tomam este tipo de medicamento, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apiolin

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após as palavras "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30 °C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apiolin comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é a sertralina. Apiolin, 50 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém cloridrato de sertralina, na quantidade equivalente a 50 mg de sertralina. Apiolin, 100 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém cloridrato de sertralina, na quantidade equivalente a 100 mg de sertralina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (PH-102) (E 460i), povidona K-30, croscarmelosa sódica (E 468) e estearato de magnésio (E 572). Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b) e propilenoglicol (E 1520).

Como é o medicamento Apiolin e que conteúdo tem a embalagem

Apiolin, 50 mg, são comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com 10 x 5 mm, com uma linha de corte de um lado e gravado com a letra "L" do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Apiolin, 100 mg, são comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com diâmetro de 10 mm, com uma linha de corte de um lado e gravado com a letra "C" do outro lado.
A linha de corte no comprimido revestido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Blister transparente de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucareste
Romênia

Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 4050-007 Porto, Portugal
Tel. +351 226 086 300

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa: Aflizan
Polônia: Apiolin
Áustria, Dinamarca, Suécia, Alemanha, Noruega: Sertralina Zentiva
Portugal: Sertralina ZenPrime
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025