SERTRALINA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Sertralina TecniGen 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sertralina TecniGen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sertralina TecniGen
3. Como tomar Sertralina TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Sertralina TecniGen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sertralina TecniGen e para que é utilizado

Sertralina TecniGen contém sertralina como princípio ativo. Sertralina pertence ao grupo de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRS); estes medicamentos são usados para tratar a depressão e/ou transtornos de ansiedade.

Sertralina TecniGen pode ser usado para tratar:

• Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
• Transtorno de ansiedade social (em adultos).
• Transtorno por estresse pós-traumático (TEPT) (em adultos).
• Transtorno de angústia (em adultos).
• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (em adultos, e em crianças e adolescentes de 6-17 anos).

A depressão é uma doença de tipo clínico com sintomas como sentimentos de tristeza, incapacidade para dormir bem ou para desfrutar da vida como costumava fazer.

O TOC e os transtornos por angústia são doenças ligadas à ansiedade, com sintomas como estar constantemente preocupado por ideias repetidas (mania) que o levam a realizar rituais repetitivos (obsessões).

O TEPT é um transtorno que pode apresentar-se após uma experiência emocionalmente muito traumática, e que tem alguns sintomas semelhantes à depressão e à ansiedade. O transtorno de ansiedade social (fobia social) é uma doença ligada à ansiedade. Caracteriza-se por sentir ansiedade intensa ou angústia em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar em público, comer ou beber na frente de outros, ou preocupar-se de que possa estar comportando-se de maneira vergonhosa).

Seu médico considerou que este medicamento é adequado para tratar sua doença.

Se você não está seguro de por que lhe foi prescrito Sertralina TecniGen, deve consultar seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sertralina TecniGen

Não tome Sertralina TecniGen:

• Se é alérgico a sertralina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está tomando ou esteve tomando medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como por exemplo selegilina, moclobemida) ou outros medicamentos semelhantes aos IMAO (como o linezolida) ou que possam aumentar o risco de hemorragias. Se interromper o tratamento com sertralina, deve esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após interromper o tratamento com um IMAO, deve esperar pelo menos duas semanas antes de começar o tratamento com sertralina.
• Se está tomando outro medicamento chamado pimozida (um medicamento utilizado para tratar transtornos mentais como a psicose).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sertralina TecniGen

Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Antes de iniciar o tratamento com Sertralina TecniGen, indique ao seu médico se padece ou padecia anteriormente alguma das seguintes circunstâncias:

• Se tem Síndrome serotoninérgico. Em raros casos, este síndrome pode apresentar-se quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. (Para ver os sintomas, leia a secção 4. Possíveis efeitos adversos). Seu médico lhe indicará se você apresentou este síndrome anteriormente.
• Se tem baixo nível de sódio no sangue, pois esta situação pode apresentar-se como consequência do tratamento com sertralina. Também deve informar ao seu médico se está tomando qualquer medicamento para a hipertensão, pois estes medicamentos podem alterar também os níveis de sódio no sangue.
• Tenha especial cuidado se é você idoso, pois pode apresentar maior risco de ter baixos níveis de sódio no sangue (ver acima).
• Se tem uma doença hepática; seu médico pode considerar que você deve tomar uma dose menor de sertralina.
• Se tem diabetes; sertralina pode alterar seus níveis de açúcar no sangue, pelo que pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos para a diabetes.
• Se tem uma epilepsia (ataques) ou antecedentes de epilepsia. Se você tem um ataque (convulsões), ligue para o seu médico imediatamente.
• Se padece doença maníaco-depressiva (transtorno bipolar), ou esquizofrenia. Se você tem um episódio maníaco, ligue para o seu médico imediatamente.
• Se tem ou anteriormente teve ideias de se fazer mal ou suicidar-se (ver mais adiante pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade).
• Se padecia transtornos hemorrágicos ou esteve tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), ou warfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragias, ou se está grávida (ver «Gravidez, lactação e fertilidade»).
• Se é um criança ou adolescente menor de 18 anos. Sertralina apenas deve ser usada para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, que apresentam um transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Se vai ser tratado para este transtorno, seu médico querrá vigiá-lo de perto (veja mais adiante “Crianças e adolescentes”).
• se você está recebendo tratamento eletroconvulsivo (TEC).
• Se tem algum transtorno ocular, como certos tipos de glaucoma (aumento de pressão intraocular).
• Se lhe disseram que tem uma anomalia na gráfica do coração que se obtém após um eletrocardiograma (ECG), conhecida como prolongação do intervalo QT.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Sertralina TecniGen (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento

Inquietude/ Acatisia

O uso de sertralina está associado à acatisia (inquietude desagradável e necessidade de se mover, frequentemente acompanhada por uma incapacidade para permanecer sentado ou de pé). Isso acontece mais frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento. Um aumento da dose pode ser prejudicial, por isso se desenvolver estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Sintomas de retirada

Quando se interrompe o tratamento é frequente que apareçam (sintomas de retirada), particularmente se a interrupção do tratamento se realiza de forma brusca (ver secção 4 Possíveis efeitos adversos). O risco de apresentar sintomas de retirada depende da duração do tratamento, da dose, e do ritmo ao qual se reduziu a dose. Geralmente estes sintomas são leves ou moderados. No entanto, em alguns pacientes podem ser graves. Estes sintomas costumam apresentar-se durante os primeiros dias após a interrupção do tratamento. Em geral, estes sintomas costumam desaparecer por si só e normalmente se resolvem em duas semanas. Em alguns pacientes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que ao interromper o tratamento com sertralina, se reduza gradualmente a dose durante um período de várias semanas ou mesmo meses, deve sempre acordar com o seu médico a melhor maneira de suspender o tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se você está deprimido e/ou apresenta transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento com antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se você já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é você um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas, que estavam sendo tratados com um antidepressivo.

Se você tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para você explicar a algum familiar ou amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças na sua conduta.

Crianças e adolescentes

Normalmente, sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, salvo no caso de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo. Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e reação de ira) quando estão em tratamento com esta classe de medicamentos. Apesar disso, é possível que o seu médico decida prescrever Sertralina TecniGen a um paciente menor de 18 anos se considerar que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu Sertralina TecniGen a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor volte ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas que se detalham anteriormente aparece ou piora quando um paciente menor de 18 anos está tomando sertralina. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo em termos de segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de sertralina neste grupo de idade, ainda não foram demonstrados.

Toma de Sertralina TecniGen e outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como age Sertralina TecniGen, ou Sertralina TecniGen por si mesmo pode reduzir a eficácia de outros medicamentos que se estão tomando ao mesmo tempo.

O uso de Sertralina TecniGen juntamente com os seguintes medicamentos pode provocar efeitos adversos graves

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), como por exemplo moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson), e o antibiótico linezolida e o azul de metileno (para tratar os níveis altos de metahemoglobina no sangue). Não use sertralina juntamente com estes medicamentos.
• Medicamentos para tratar transtornos mentais (pimozida). Não use sertralina juntamente com pimozida.

Informa ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).Os efeitos da erva-de-São-João podem perdurar 1-2 semanas. Indique ao seu médico.
• Produtos que contenham o aminoácido triptófano.
• Medicamentos para tratar a dor grave (por exemplo tramadol).
• Medicamentos utilizados na anestesia ou para o tratamento da dor crônica (fentanil, mivacurio e suxametônio).
• Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).
• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos para tratar a dor/artrite (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como o ibuprofeno, o ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Sedantes (diazepam).
• Diuréticos (também chamados de ahorradores de “água”.
• Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para tratar a acidez, as úlceras e o ardor de estômago (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos para tratar a mania e a depressão (lítio).
• Outros medicamentos para tratar a depressão (como a amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos para tratar a esquizofrenia e outros transtornos mentais (como a perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta, a dor no peito ou para regular a velocidade e o ritmo do coração (como verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (tais como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar o VIH/SIDA e a hepatite C (inibidores da protease tais como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos após uma operação ou quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos conhecidos por incrementar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração (por exemplo alguns antipsicóticos e antibióticos).

Toma de Sertralina TecniGen com os alimentos, bebidas e álcool

Sertralina TecniGen comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se evitar a ingestão de álcool enquanto estiver sendo tratado com sertralina.

Não se deve tomar sertralina em combinação com suco de toranja, pois este pode aumentar os níveis de sertralina no seu corpo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se tomar sertralina na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. Seu médico ou parteira devem saber que você está tomando sertralina para poderem aconselhá-lo.

Não se estabeleceu por completo a segurança de sertralina em mulheres grávidas. Só se deve administrar sertralina a mulheres grávidas se, a juízo do médico, o benefício para a mãe supera qualquer possível risco para o feto. As mulheres em idade fértil que estiverem em tratamento com sertralina, devem empregar um método anticonceptivo adequado.

Certifique-se de que sua parteira e/ou médico saiba que você está tomando Sertralina TecniGen. Quando se tomam durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como Sertralina TecniGen podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de um cor azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, contacte imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Seu bebê recém-nascido pode ter outras doenças, que normalmente se manifestam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar,
• pele azulada ou muito quente ou fria,
• lábios azuis,
• vômitos ou problemas na alimentação,
• muito cansaço, não poder dormir ou chorar muito,
• rigidez ou diminuição do tônus muscular,
• temblores, inquietude ou convulsões,
• aumento das reações reflejas,
• irritabilidade,
• níveis baixos de açúcar.

Se seu bebê tem algum desses sintomas ao nascer, ou você está preocupado com a saúde do seu bebê, consulte o seu médico ou parteira para que eles o aconselhem.

Há indícios que indicam que sertralina é excretada no leite materno. Por isso, sertralina apenas pode ser usada em mulheres durante a lactação se, a juízo do médico, o benefício para a mãe supera qualquer possível risco para o filho.

Em estudos com animais, viu-se que alguns medicamentos como a sertralina podem reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas ainda não se determinou o impacto na fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Os medicamentos psicotrópicos como sertralina podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Por isso, não conduza nem maneje máquinas pesadas, até que não saiba como afeta este medicamento a sua capacidade para desenvolver estas atividades.

Sertralina TecniGen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sertralina TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e Transtorno Obsessivo-Compulsivo:

Para a depressão e o TOC, a dose habitualmente eficaz é de 50 mg por dia. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg, a intervalos de pelo menos uma semana, e assim durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Transtorno de ansiedade, transtorno de ansiedade social e transtorno por estresse pós-traumático:Para o transtorno de ansiedade, o transtorno de ansiedade social e o transtorno por estresse pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg por dia, e aumentada para 50 mg por dia após uma semana.

A dose diária pode ser aumentada em intervalos de 50 mg ao longo de um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Crianças e adolescentes:

Sertralina TecniGen só deve ser usada para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade que apresentem TOC.

Transtorno obsessivo-compulsivo:

Crianças de 6 a 12 anos:A dose de início recomendada é de 25 mg por dia. Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.

Adolescentes de 13 a 17 anos:A dose de início recomendada é de 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.

Se você tiver problemas de fígado ou de rim, informe o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Forma de administração:

Sertralina TecniGen comprimidos pode ser tomada com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez por dia, bem pela manhã ou à noite.

O seu médico indicará a duração do tratamento com este medicamento. A duração dependerá da natureza da sua doença e da sua resposta ao tratamento. Passarão algumas semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar. O tratamento da depressão normalmente deve continuar durante 6 meses após a melhoria.

Se tomar mais Sertralina TecniGen do que deve

Se acidentalmente você tomar um excesso de sertralina, entre em contato com o seu médico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento, tanto se nele restar medicamento ou não.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores, agitação, tontura e, em raros casos, perda de consciência.

Se esquecer de tomar Sertralina TecniGen

Se esquecer de tomar uma dose, não a tome quando se der conta. Tome a próxima dose quando lhe corresponder.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sertralina TecniGen

Não interrompa o tratamento com Sertralina TecniGen a menos que o seu médico o indique. O seu médico quererá reduzir gradualmente a dose de Sertralina TecniGen ao longo de várias semanas, antes de que deixe definitivamente de tomar este medicamento. Se você interromper o tratamento de forma brusca, pode experimentar efeitos adversos, tais como tontura, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar ou encontrar-se tonto e tremor. Se você apresentar qualquer um desses efeitos adversos, ou qualquer outro durante a interrupção do tratamento com Sertralina TecniGen, por favor, comunique ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais comum são as náuseas. Os efeitos adversos dependem da dose e geralmente desaparecem ao continuar o tratamento.

Informar ao seu médico imediatamente

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois esses sintomas podem ser graves.

• Se você desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme), (pode afetar a boca e a língua). Esses podem ser sinais de uma doença conhecida como Síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). Nesses casos, o seu médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, que pode apresentar sintomas como erupção de pele com coceira, problemas para respirar, assobios, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios.
• Se você apresentar agitação, confusão, diarreia, aumento da temperatura e da tensão arterial, suor excessivo e aceleração do pulso. Esses são sintomas do síndrome serotoninérgico. Em raros casos, esse síndrome pode ocorrer quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. Pode ser que o seu médico decida interromper o tratamento.
• Se você apresentar cor amarelada da pele e dos olhos, os quais podem indicar um dano no fígado.
• Se apresentar sintomas depressivos com ideias de se fazer mal ou suicidar-se (pensamentos de suicídio).
• Se, após iniciar o tratamento com Sertralina TecniGen, começar a ter sensação de inquietude e não for capaz de sentar-se nem de ficar de pé. Deve informar ao seu médico se começar a sentir inquietude.
• Se você tiver um ataque (convulsões).
• Se você tiver um episódio maníaco (ver seção 2. “Advertências e precauções”).

Os seguintes efeitos adversos foram observados em ensaios clínicos em adultos.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Insônia, tontura, sonolência, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar, boca seca, problemas de ejaculação e fadiga.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de garganta, anorexia, aumento de apetite,
• depressão, sentir-se estranho, pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, interesse sexual diminuído, ranger de dentes, entorpecimento e formigamento, tremor, tensão nos músculos, gosto anormal, falta de concentração,
• alterações visuais, zumbido nos ouvidos,
• palpitações, sofocos, bocejos,
• dor abdominal, vômitos, constipação, mal-estar de estômago, gases,
• erupção cutânea, aumento da sudorese, dor nos músculos, disfunção erétil e dor no peito
• dor nas articulações
• mal-estar

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Resfriado (de peito), corrimento,
• hipersensibilidade
• baixos níveis de hormonas tireoidianas,
• alucinações, excesso de felicidade, falta de cuidado, pensamentos anormais, agressão
• convulsões, contrações involuntárias dos músculos, coordenação anormal, movimentos contínuos, amnésia, diminuição da sensibilidade, distúrbios do fala, tontura ao levantar, perda de consciência, enxaquecas, pupilas dilatadas
• dor de ouvido, pulso acelerado, tensão arterial elevada, sofocos,
• dificuldade para respirar, possivelmente ruidosa, falta de ar, hemorragia nasal,
• inflamação do esôfago, dificuldade para engolir, hemorroides, aumento da salivação, alteração da língua, eructos,
• inchaço dos olhos, manchas roxas na pele, inchaço da face, queda de cabelo, suor frio, pele seca, urticária, coceira,
• artrose, fraqueza muscular, dor nas costas, sacudidas musculares,
• necessidade de urinar à noite, retenção urinária, aumento da quantidade de urina, aumento da frequência de urinar, distúrbios urinários, incontinência urinária,
• hemorragia vaginal, disfunção sexual, disfunção sexual feminina, irregularidades no ciclo menstrual, pernas inchadas, mal-estar, calafrios, febre, fraqueza, sede, aumento dos níveis de enzimas hepáticas, perda de peso e aumento de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Problemas intestinais, infecção de ouvido, câncer, inchaço dos gânglios, colesterol elevado, elevação de açúcar no sangue,
• sintomas físicos devidos ao estresse ou a emoções, dependência de medicamentos, distúrbios psicóticos, paranoia, pensamentos de suicídio, sonambulismo, ejaculação precoce,
• reação alérgica grave,
• coma, movimentos anormais, dificuldade de movimento, sensibilidade aumentada, alterações sensoriais, glaucoma, problemas de lacrimação, aparição de manchas no campo visual, visão dupla, dano da luz aos olhos, sangue no olho,
• problemas para controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes),
• ataque cardíaco, diminuição do ritmo cardíaco, problemas cardíacos, problemas de circulação nos braços e nas pernas, espasmo de garganta, respiração acelerada, respiração mais lenta, dificuldade para falar, soluço,
• sangue nas fezes, úlceras na boca, ulceração da língua, problemas nos dentes e na língua, ulceração da boca, problemas com a função hepática,
• problemas na pele com bolhas, erupção capilar, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele,
• alteração dos ossos,
• diminuição da quantidade de urina, incontinência urinária, urinar intermitente,
• hemorragia vaginal excessiva, secura vaginal, dor e vermelhidão do pênis e prepúcio, secreção genital, ereção prolongada, secreção das mamas,
• hérnia, tolerância diminuída a medicamentos, dificuldade para andar, sêmen anormal, aumento dos níveis de colesterol, lesão, relaxamento do procedimento dos vasos sanguíneos.
• visão de manchas na frente dos olhos, glaucoma, visão dupla, fotofobia (sensibilidade ocular à luz), hemorragias nos olhos, pupilas irregulares, alterações visuais, problemas lacrimais
• Foram notificados casos de pensamento e comportamento suicida durante o tratamento com sertralina ou pouco depois da sua interrupção (ver seção 2).

Efeitos adversos com frequência não conhecida

• Perda parcial da visão
• Inflamação do cólon (que causa diarreia)
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.
• Fraqueza muscular e dor muscular intensa, que pode ser um sinal de deficiência múltipla de acilcoenzima A desidrogenase (DMAD).

Desde a comercialização de sertralina, foram notificados os seguintes efeitos adversos

• Descenso do número de glóbulos brancos, descenso de plaquetas, problemas endócrinos, baixo nível de sal no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue,
• sonhos anormais de terror, comportamento suicida,
• problemas de movimentos musculares (tais como movimentos constantes, tensão nos músculos e dificuldade para caminhar), enxaqueca súbita severa [que pode ser um sinal de uma condição séria conhecida como síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR)],
• visão anormal, pupilas de tamanho desigual, problemas de hemorragias (tais como hemorragia de estômago), pancreatite, problemas graves de função hepática, pele e olhos amarelados (icterícia),
• inchaço da pele, reação cutânea ao sol, coceira, cãibras musculares, aumento do peito, problemas de coagulação, exames analíticos anormais, incontinência urinária durante o sono. Tontura, desmaio ou desconforto no peito que podem ser sinais de alterações na atividade elétrica (vista no eletrocardiograma) ou ritmo anormal do coração.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos em crianças e adolescentes, os efeitos adversos foram geralmente semelhantes aos notificados em adultos (ver acima). Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas que podem aparecer quando se interrompe o tratamento

Se interromper bruscamente o tratamento deste medicamento, pode experimentar efeitos adversos como tontura, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremor (ver seção 3. Se interromper o tratamento com Sertralina TecniGen).

Foi observado um aumento do risco de fratura de osso em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sertralina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sertralina TecniGen

• O princípio ativo é sertralina (cloridrato).

• Cada comprimido revestido contém 50 mg de sertralina.

Os demais componentes são:

fosfato cálcico dibásico, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico de batata, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. O revestimento inclui: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 300 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sertralina TecniGen 50 mg se apresenta como comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, convexos e ranurados, envasados em blister.

Se apresenta em envases com 10, 14, 28, 30, 56, 60 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Sertralina Aserta 50 mg comprimidos

Espanha: Sertralina TecniGen 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste texto: Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es